超說明書用藥培訓(xùn)

超說明書用藥培訓(xùn),重慶建設(shè)醫(yī)院藥劑科 劉德彪2015年 4 月,培訓(xùn)內(nèi)容,一、超說明書用藥的定義二、超說明書用藥的重要性三、藥品未注冊(cè)用法的法律問題四、用藥安全與免責(zé)權(quán)五、我院超說明書用藥管理規(guī)定,超說明書用藥的定義,藥品說明書： 是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準(zhǔn)的包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)最具法律效力的依據(jù)。,超說明書用藥的定義,何謂“超說明書用藥”？美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)曾明確將其定義為：適應(yīng)癥、給藥方法或劑量在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。,超說明書用藥的定義,我國(guó)定義超說明書用藥，即“藥品未注冊(cè)用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。,超說明書用藥的重要性,在實(shí)際應(yīng)用中，藥品說明書確實(shí)存在諸多問題，如很多需要進(jìn)行皮試的藥品說明書中，并沒有明確“皮試”的具體方法，在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)時(shí)也沒有相關(guān)的備案。另外，部分藥品的適應(yīng)癥和用法往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，或與臨床實(shí)際應(yīng)用脫節(jié)，這就使得在臨床用藥中超說明書用法的現(xiàn)象難免出現(xiàn)。,超說明書用藥的重要性,例1 用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征,超說明書用藥的重要性,例2 用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮，可用于治療習(xí)慣性流產(chǎn),超說明書用藥的重要性,例3 阿司匹林由于有促進(jìn)子宮內(nèi)膜血液循環(huán)的作用，可用于治療不孕癥等。,藥品未注冊(cè)用法的法律問題,因?yàn)樗幤氛f明書具有法律效力，超藥品說明書導(dǎo)致的不良后果，醫(yī)護(hù)人員要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。,藥品未注冊(cè)用法的法律問題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并取得患者家屬或者本人同意并簽字；中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。,藥品未注冊(cè)用法的法律問題,侵權(quán)責(zé)任法明確指出：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施”處方管理辦法第十四條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”。,藥品未注冊(cè)用法的法律問題,目前，我國(guó)尚未就“超說明書用藥”立法。但這一現(xiàn)象在臨床診療活動(dòng)中普遍存在。,用藥安全與免責(zé)權(quán),讓超說明書用藥有章可循-專家解讀廣東省要學(xué)會(huì)出臺(tái)的我國(guó)第一個(gè)藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)國(guó)內(nèi)首個(gè)共識(shí)，目的：是為了患者用藥安全，規(guī)范合理用藥。藥品未注冊(cè)用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑與藥品說明書不同的用法,用藥安全與免責(zé)權(quán),降低醫(yī)方風(fēng)險(xiǎn),我院超說明書用藥管理規(guī)定,超說明書用藥應(yīng)具備以下條件：（一）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品。但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。（二）用藥目的不是試驗(yàn)研究。用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。（三）有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證的研究結(jié)果等。,我院超說明書用藥管理規(guī)定,超說明書用藥應(yīng)具備以下條件：（四）在超說明書用藥前，應(yīng)向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)提出申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。（五）對(duì)患者要實(shí)行告知并簽署知情同意書。在超說明書用藥前，醫(yī)師應(yīng)充分告知患者用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，雙方簽署知情同意書后方可使用。簽署的知情同意書一式兩份，一份給患者，一份存病歷。（六）緊急搶救時(shí)須超說明書用藥的，可先對(duì)患者實(shí)行告知并簽署知情同意書，用藥后完善批準(zhǔn)手續(xù)。,附件1：重慶建設(shè)醫(yī)院“超說明書用藥”備案和審批申請(qǐng)表附件2：藥品未注冊(cè)用法知情同意書附件3：藥劑科關(guān)于“超說明書用藥”的操作流程,藥劑科關(guān)于“超說明書用藥”的操作流程,藥劑科主任,“超說明書用藥”申報(bào)資料,臨床藥學(xué)小組,醫(yī)教科,臨床藥學(xué)小組,1.初步審核2.小組討論3.最終意見登記在“超說明書用藥”備案和審批申請(qǐng)表上，并由臨床藥學(xué)