麻醉藥品和精神藥品的應(yīng)用管理制度

麻醉藥品和精神藥品的應(yīng)用管理,胡 蓉 副主任藥師,市一寶山分院,目前國內(nèi)臨床用藥日漸與發(fā)達(dá)國家接軌,控緩釋片劑- 美施康定、美菲康、奧施康定鎮(zhèn)痛泵技術(shù)- 嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術(shù)- 多瑞吉（進(jìn)口）、芬太克（國產(chǎn)）口腔、粘膜等新劑型-丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓劑、嗎啡口服液,事實(shí)：我國藥品品種、規(guī)格已能充分滿足臨床需要！,強(qiáng)阿片類藥物： 嗎啡針劑和普通、緩控釋片劑；嗎啡栓劑、口服液；羥考酮控釋制劑；芬太尼針劑和透皮貼劑；瑞芬太尼針劑、舒芬太尼針劑；哌替啶針劑，美沙酮片劑，丁丙諾啡針和片劑 .弱阿片類藥物： 可待因，曲馬多普通和緩釋劑型，雙克因，路蓋克，氨芬待因.,2005年8月，國務(wù)院重新修訂并頒布了麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，于2005年11月1日起施行。 2007年2月，衛(wèi)生部制定了處方管理辦法（衛(wèi)生部令第53號(hào)），于2007年5月1日起實(shí)行。 麻醉藥品和精神藥品的臨床應(yīng)用與管理規(guī)定，若與處方管理辦法有不一致的，以2007年2月公布的處方管理辦法為準(zhǔn)。,聯(lián)合國麻醉藥品委員會(huì)（Commission narcotic Drugs，CND) 聯(lián)合國麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 國際麻醉藥品管制局 (獨(dú)立半司法機(jī)構(gòu))（International narcotic control board ，INCB）聯(lián)合國管制藥物濫用基金(UNFDAC),國際管理機(jī)構(gòu),依賴性形成過程中，一般精神性依賴最早產(chǎn)生，然后產(chǎn)生身體依賴性，后者又將使精神依賴性進(jìn)一步加重。,種植,藥監(jiān)部門,衛(wèi)生部門,實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn),經(jīng)營,使用,儲(chǔ)存,運(yùn)輸,公安部門,農(nóng)業(yè)部門,鐵路部門,郵政部門,二、國內(nèi)管理機(jī)構(gòu),（一）機(jī)構(gòu)許可,機(jī)構(gòu)資質(zhì)-印鑒卡,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請(qǐng)表,注：口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“床位數(shù)”欄需同時(shí)填寫床位數(shù)和牙椅數(shù)，如無病床，只填寫牙椅數(shù)。,印鑒卡工作流程,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 基 本 情 況,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,批 準(zhǔn) 單 位 意 見,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,項(xiàng) 目 變 更 記 錄,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,藥 品 購 買 情 況 記 錄,印鑒卡的校驗(yàn)、變更,當(dāng)印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。,衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005421號(hào) 二五年十一月二日,印鑒卡的校驗(yàn)、變更,市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成印鑒卡變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。 印鑒卡樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。,衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005421號(hào) 二五年十一月二日,印鑒卡的另一個(gè)作用,易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例國務(wù)院令第445號(hào) （2005年11月1日施行）二五年八月二十六日 申請(qǐng)購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局審批，取得購買許可證。持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，無須申請(qǐng)第一類易制毒化學(xué)品購買許可證。購買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)備案。,易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄（第一類）,1苯基2丙酮 3，4亞甲基二氧苯基2丙酮 胡椒醛 黃樟素 黃樟油 異黃樟素 N乙酰鄰氨基苯酸 鄰氨基苯甲酸,麥角酸 麥角胺 麥角新堿麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì),藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法2010年5月1日起施行 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法共八章五十條。規(guī)定了藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件限；明確了藥品類易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑和小包、程序、資料要求和審批時(shí)裝麻黃素的購銷渠道。 1999年6月26日發(fā)布的麻黃素管理辦法（試行）同時(shí)廢止。,印鑒卡的另一個(gè)作用,采購與儲(chǔ)存,1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)須有麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（由衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)）2.應(yīng)及時(shí)驗(yàn)收：貨到即驗(yàn)，雙人開箱驗(yàn)收，驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽名3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。4.儲(chǔ)存實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）雙人、雙鎖保存、專用賬冊(cè)、專冊(cè)登記,調(diào)劑和使用,1.實(shí)行基數(shù)管理2.對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。3.第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。,4.患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。,處方顏色,1.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。2.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。,第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。 醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。,處方的開具,1.加強(qiáng)管理，保證麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理使用。2.進(jìn)行臨床使用知識(shí)和規(guī)范化培訓(xùn)。3.醫(yī)師和藥師應(yīng)滿足患者合理用藥需求,4.門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署知情同意書。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：（一）二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。,5 門診患者處方規(guī)定： （1）門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 （2）第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。 （3）哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。 （4）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。,6.對(duì)癌痛和中、重度慢性疼痛患者處方用量規(guī)定 為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品： 注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量； 控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。,7.住院患者常用劑量規(guī)定 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。8.超常用劑量規(guī)定 對(duì)癌痛患者確需使用嗎啡制劑時(shí)，可由醫(yī)師根據(jù)病情需要和耐藥情況決定其嗎啡制劑的使用劑量。9.對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品 鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。,10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。11.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)。要求麻醉藥品和第一類精神藥品處方按年月日逐日編制順序號(hào)。12.處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。,13處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。14醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。,院外使用,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。 醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。,第七章法律責(zé)任,第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證： （一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的； （二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的； （三）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的。,第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第七十二條的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。,第五十六條 醫(yī)師和藥師