章,藥劑學(xué),崔福德,緒論

藥 劑 學(xué),授課內(nèi)容,第二篇 藥物制劑概論,第一篇 藥物制劑的基本理論,第三篇 藥物制劑的新技術(shù)和 新劑型,第一章 緒 論第二章 藥物溶液的形成理論第三章 表面活性劑第四章 微粒分散系的基礎(chǔ)理論第五章 藥物制劑的穩(wěn)定性第六章 粉體學(xué)基礎(chǔ)第七章 流變學(xué)基礎(chǔ) 第八章 藥物制劑的設(shè)計(jì),第九章 液體制劑第十章 滅菌制劑與無(wú)菌制劑第十一章 固體制劑-1第十二章 固體制劑-2第十三章 半固體制劑第十四章 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑第十五章 中藥制劑,第十六章 固體分散體的制備技術(shù)第十七章 包合物的制備技術(shù)第十八章 微粒分散系的制備技術(shù)第十九章 緩釋遲釋制劑第二十章 靶向制劑第二十一章 經(jīng)皮吸收制劑第二十二章 生物技術(shù)藥物制劑,第一章 緒 論,第一節(jié) 藥劑學(xué)的概念與任務(wù)（掌握）第二節(jié) 藥劑學(xué)的任務(wù)與研究?jī)?nèi)容（掌握）第三節(jié) 藥劑學(xué)的分支學(xué)科（熟悉）第四節(jié) 藥物劑型與DDS（掌握）第五節(jié) 輔料在藥物制劑中的應(yīng)用（了解）第六節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介（熟悉）第七節(jié) GMP、GLP與GCP （熟悉）第八節(jié) 藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展（了解）,一、藥劑學(xué)的概念,二、藥劑學(xué)的任務(wù),第一節(jié) 藥劑學(xué)的概念與任務(wù),第一節(jié) 藥劑學(xué)的概念,藥劑學(xué)(Pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。,概念內(nèi)涵,1藥劑學(xué)所研究的對(duì)象是藥物制劑；2研究?jī)?nèi)容是關(guān)于藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用等；3藥劑學(xué)是一門(mén)綜合性技術(shù)科學(xué)。,基本概念,1. 藥物,藥物是有目的地用于診斷、緩解、治愈或預(yù)防人類(lèi)或動(dòng)物疾病的物質(zhì)。,2. 藥物劑型,為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型(Dosage form)。,3. 藥物制劑,為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡(jiǎn)稱制劑（Preperations）。, 同一種劑型可以有不同的藥物 同一種藥物也可以制成多種劑型,制劑：制劑的研制過(guò)程。制劑學(xué)：研究制劑的理論和制備工藝的科學(xué)。藥物的傳遞系統(tǒng)：新劑型、新制劑、新技術(shù)的總稱。包含藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄特征；藥物的作用機(jī)制。方劑：按醫(yī)師臨時(shí)處方，專(zhuān)為某一病人調(diào)制的具有明確的用法和用量的藥劑。調(diào)劑學(xué)：研究方劑的配制、服用等有關(guān)技術(shù)和理論的科學(xué)。,研究?jī)?nèi)容, 基本理論 處方設(shè)計(jì) 制備工藝 合理用藥,以注射劑為例,藥劑學(xué)的宗旨： 制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑,涉及學(xué)科,藥劑學(xué)的研究涉及到許多相關(guān)的學(xué)科，從數(shù)學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、物理化學(xué)、化工原理以及機(jī)械設(shè)備等等，因此說(shuō)藥劑學(xué)是一門(mén)綜合性技術(shù)科學(xué)。,第二節(jié) 藥劑學(xué)任務(wù), 藥劑學(xué)基本理論的研究, 新藥制劑的基本劑型, 新技術(shù)和新劑型的研究與開(kāi)發(fā), 新型藥用輔料的研究與開(kāi)發(fā), 中藥新劑型的研究與開(kāi)發(fā), 生物技術(shù)藥物制劑的研究與開(kāi)發(fā), 制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā),基礎(chǔ)理論,藥物溶液的形成理論 表面活性劑 藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論 藥物制劑的穩(wěn)定性 粉體學(xué)基礎(chǔ) 流變學(xué)基礎(chǔ) 藥物制劑的設(shè)計(jì),提高難溶性藥物的溶解度，提高生物利用度 增溶作用和機(jī)理、乳化劑的選擇 非均相液體制劑的穩(wěn)定措施 有效期的確定 固體物料的處理 半固體制劑的制備 處方設(shè)計(jì)理論依據(jù),主要內(nèi)容：指藥物制劑的配制理論。研究意義： 提高制劑的生產(chǎn)技術(shù)水平 對(duì)于制備安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、順應(yīng)性好的制劑十分重要 完善和豐富劑型設(shè)計(jì)的原理 開(kāi)發(fā)新劑型、新制劑和新型給藥系統(tǒng) 對(duì)于提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)意義,基礎(chǔ)理論,片劑、注射劑、膠囊劑、軟膏劑、栓劑等,藥物制劑的基本劑型,藥物的體內(nèi)過(guò)程,藥物的體內(nèi)過(guò)程決定藥物的血液濃度和靶部位的濃度。,固體分散技術(shù)包合技術(shù)微囊化技術(shù)納米技術(shù)脂質(zhì)體技術(shù) 球晶制粒技術(shù)包衣技術(shù),新技術(shù),新劑型,緩釋制劑控釋制劑靶向制劑,開(kāi)發(fā)高效、長(zhǎng)效、速效、低毒、緩釋、控釋、定位和靶向釋放制劑等微囊化技術(shù)、包合技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、包衣技術(shù)、納米技術(shù)蓬勃發(fā)展各種新劑型、新制劑和新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)始終是藥劑學(xué)的中心工作。,新技術(shù)和新劑型,輔料有天然的、合成的、和半合成的。輔料與劑型緊密相連，新輔料的研制對(duì)新劑型與新技術(shù)的發(fā)展起著關(guān)鍵作用。為了適應(yīng)現(xiàn)代化藥物劑型和制劑的發(fā)展，輔料將向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性的方向發(fā)展。輔料的發(fā)展對(duì)制劑整體水平的提高具有重要的意義。,新型藥用輔料,中藥制劑已從傳統(tǒng)劑型（丸、丹、膏、散）轉(zhuǎn)向現(xiàn)代制劑，如注射劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑等20多個(gè)中藥劑型。,中藥制劑,如復(fù)方丹參滴丸、清開(kāi)靈注射液,生物技術(shù)藥物是指采用DNA重組技術(shù)或單克隆抗體技術(shù)或其他新生物技術(shù)研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白質(zhì)、多肽、多糖藥物。,生物技術(shù)藥物,生物技術(shù)藥物的特點(diǎn),藥理活性強(qiáng)，給藥劑量小，藥物本身毒副作用小。分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。提取、純化工藝復(fù)雜，極易染菌、腐敗，而失活，并產(chǎn)生熱原或致敏物質(zhì)，生產(chǎn)過(guò)程要求低溫、無(wú)菌操作。,生物技術(shù)藥物的特點(diǎn),制劑生產(chǎn)向封閉、高 效、多功能、連續(xù)化和自動(dòng)化的方向發(fā)展。,制劑生產(chǎn)的發(fā)展方向,制劑生產(chǎn)的發(fā)展方向,制藥機(jī)械和設(shè)備是實(shí)現(xiàn)制劑工業(yè)化生產(chǎn)的重要保證。 對(duì)研究和開(kāi)發(fā)新劑型、新制劑具有重要意義。一步制粒機(jī)、高效全自動(dòng)壓片機(jī)、高效包衣鍋、 擠出滾圓制粒機(jī)、離心制粒機(jī),第三節(jié) 藥劑學(xué)的分支學(xué)科,工業(yè)藥劑學(xué) 物理藥劑學(xué) 藥用高分子材料學(xué)生物藥劑學(xué) 藥物動(dòng)力學(xué)臨床藥劑學(xué),工業(yè)藥劑學(xué),工業(yè)藥劑學(xué)（industrial pharmaceutics)是藥劑學(xué)的核心，系研究藥物制成穩(wěn)定制劑的規(guī)律和生產(chǎn)設(shè)計(jì)的一門(mén)應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。,工業(yè)藥劑學(xué),主要任務(wù)： 研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理。目的： 為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。,物理藥劑學(xué),物理藥劑學(xué)（physical pharmaceutics)是運(yùn)用物理原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)劑型、制劑的處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學(xué)科。內(nèi)容：固相性質(zhì)、結(jié)構(gòu)、物態(tài)、藥物分子的物理性質(zhì)、不均勻分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡(luò)合化學(xué)動(dòng)力學(xué)、微粉學(xué)、流變學(xué)、熱力學(xué)、藥物分解因素、 膠體化學(xué)。,藥用高分子材料學(xué),藥用高分子材料學(xué)（polymers in pharmaceutics)主要介紹藥劑學(xué)的劑型設(shè)計(jì)和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學(xué)特征以及其功能與應(yīng)用。,生物藥劑學(xué),生物藥劑學(xué)（biopharmaceutics)是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)制及過(guò)程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。致力于研究從機(jī)體用藥到藥物排出體外全過(guò)程中有關(guān)藥物量變和質(zhì)變所有問(wèn)題。,藥代動(dòng)力學(xué),藥代動(dòng)力學(xué)（pharmacokinetics)是采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時(shí)過(guò)程與藥效之間關(guān)系的學(xué)科，具體研究體內(nèi)藥物的存在位置、數(shù)量(或濃度)的變化與時(shí)間的關(guān)系。對(duì)指導(dǎo)制劑設(shè)計(jì)、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標(biāo)。,臨床藥劑學(xué),臨床藥劑學(xué)（clinical pharmaceutics)是以患者為對(duì)象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科，亦稱（廣義的）調(diào)劑學(xué)或臨床藥學(xué)。是從治療疾病觀念出發(fā)來(lái)認(rèn)識(shí)藥品的一門(mén)應(yīng)用科學(xué)。 主要內(nèi)容：提供特定患者所需藥品的情報(bào)；臨床用制劑和處方研究；藥物制劑的臨床研究和評(píng)價(jià)；藥物制劑的生物利用度研究；藥物劑量的臨床監(jiān)控；藥物配伍變化及相互作用等。主要任務(wù)：指導(dǎo)臨床正確選擇安全、合理、有效的藥物療法，以提高臨床治療水平。,第四節(jié) 藥物劑型與DDS,一、藥物劑型的重要性 劑型是藥物的傳遞體，是臨床使用的最終形式。,藥物劑型與給藥途徑,藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關(guān)，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、不同的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。藥物劑型必須與給藥途徑相適應(yīng)。,藥物劑型的重要性,1. 不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)2. 不同劑型改變藥物的作用速度3. 不同劑型改變藥物的毒副作用4. 有些劑型可產(chǎn)生靶向作用5. 有些劑型影響療效,藥物劑型的分類(lèi),按給藥途徑分類(lèi),1. 經(jīng)胃腸道給藥劑型,2. 經(jīng)非胃腸道給藥劑型,口服的散劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等,注射給藥：注射劑呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑 皮膚給藥：軟膏劑 粘膜給藥：滴眼劑、貼膜劑 腔道給藥：栓劑、泡騰片,藥物的劑型分類(lèi),按分散系統(tǒng)分類(lèi),溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑 膠體溶液型：膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑乳劑型：乳劑（口服、靜脈、搽劑）混懸型：混懸劑、合劑、洗劑氣體分散型：氣霧劑微粒分散型：微球/微囊制劑、納米囊制劑固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑,藥物的劑型分類(lèi),按形態(tài)分類(lèi)液體制劑：溶液劑、水針劑氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、 散劑、丸劑半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑,藥物的劑型分類(lèi),按制法分類(lèi) 浸出制劑：酊劑、流浸膏劑 無(wú)菌制劑：注射劑、供眼科用的滴 眼劑、手術(shù)用制劑,三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）,研究基礎(chǔ)：藥物的治療作用與血藥濃度的關(guān)系（治療窗）當(dāng)藥物達(dá)到病灶部位時(shí)才能發(fā)揮療效時(shí)辰藥理學(xué),三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）,藥物傳遞系統(tǒng)（drug delivery system, DDS) 緩釋、控釋制劑 靶向制劑（包括靶向修飾） 脈沖給藥系統(tǒng) 擇時(shí)給藥系統(tǒng) 自調(diào)式釋藥系統(tǒng) 經(jīng)皮給藥系統(tǒng) 生物技術(shù)制劑 粘膜給藥系統(tǒng),第四節(jié) 輔料在藥物制劑中的應(yīng)用,藥劑輔料（Pharmceutical Necessities)：是用于制造和調(diào)配藥物制劑的各種必須品，是藥物制劑中不可缺少的重要組成部分。在淀粉、蔗糖、糊精等常規(guī)輔料被廣泛應(yīng)用的過(guò)程中，各種新型的藥用輔料也不斷出現(xiàn)。,氮酮（Azone）,是一種能夠加快藥物透皮吸收速度的透皮吸收促進(jìn)劑，近年來(lái)受到藥劑學(xué)界的廣泛關(guān)注和應(yīng)用。現(xiàn)代藥劑學(xué)研究認(rèn)為：透皮給藥主要是為了由皮膚給藥而發(fā)揮全身性治療作用，Azone的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用使這一設(shè)想變?yōu)榱爽F(xiàn)實(shí)。,卡波姆（Carbomer）,是一種丙烯酸聚合物，無(wú)毒、無(wú)刺激性且與皮膚有良好的耦合性輔料，它易溶于水形成酸性膠體溶液，加入無(wú)機(jī)或有機(jī)堿如三乙醇胺，可被中和成透明且稠厚的凝膠（pH值為610）。,甲殼素（甲殼質(zhì)）,是一種含氨基多糖的天然高分子物質(zhì)，廣泛存在于海洋生物如蝦、蟹等甲殼中，資源豐富。甲殼素經(jīng)化學(xué)修飾能生成多種衍生物，甲殼胺既可作為粉未直接壓片的輔料，又可用于藥物控、緩釋給藥系統(tǒng)。甲殼胺及其衍生物還可制成凝膠劑、生物黏附劑、傷口愈合劑等，可利用其膠體及成膜性達(dá)到不同的制劑效果。,輔料的作用 1. 有利于制劑形態(tài)的形成 2. 使制備過(guò)程順利進(jìn)行 3. 提高藥物的穩(wěn)定性 4. 調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求,輔料在藥物制劑中的應(yīng)用,輔料的應(yīng)用不僅僅是制劑成型以及工藝過(guò)程的順利進(jìn)行的需要，而且是多功能化發(fā)展的需要。藥物輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性等方向發(fā)展，并在實(shí)踐中不斷得到廣泛應(yīng)用。,輔料在藥物制劑中的應(yīng)用,輔料的應(yīng)用不僅僅是制劑成型以及工藝過(guò)程的順利進(jìn)行的需要，而且是多功能化發(fā)展的需要。藥物輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性等方向發(fā)展，并在實(shí)踐中不斷得到廣泛應(yīng)用。,輔料在藥物制劑中的應(yīng)用,泊洛沙姆、磷脂,CMS-Na、交聯(lián)PVP,月桂氮卓酮,PLA、PLGA,藥物透皮吸收制劑,片劑質(zhì)量,經(jīng)脈乳制備,新型長(zhǎng)效制劑,第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,一、藥典,藥典（pharmacopoeio)是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。,1.內(nèi)容,2.收載品種,收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等。,3.作用,作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的依據(jù)。,藥典,一個(gè)國(guó)家的藥典在一定程度上反映了這個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。 我國(guó)最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的新修本草又稱唐本草，是世界上最早的一部全國(guó)性藥典。 太平惠民和劑局方是我國(guó)第一部官方 頒布的成方規(guī)范。,藥典,1. 中華人民共和國(guó)藥典,(1) 版本,1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版,(2) 部數(shù),一部 收載中藥二部 收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑,(3) 內(nèi)容組成,凡例正文附錄索引,藥典,2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)3. 地方性藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)外藥典,美國(guó)藥典Pharmacopoeia of the United States簡(jiǎn)稱USP，現(xiàn)行版為24 版(2000年)；英國(guó)藥典British pharmacopoeia簡(jiǎn)稱BP，現(xiàn)行版為1998年版；日本藥局方Pharmacopoeia of Japan簡(jiǎn)稱JP,國(guó)外藥典,歐洲藥典 EP 2000年增補(bǔ)本國(guó)際藥典Pharmacopoeia Internationalis簡(jiǎn)稱PhInt，是世界衛(wèi)生組織(WHO)為了統(tǒng)一世界各國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的方法而編纂的，但它對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅作為各國(guó)編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)。,二、藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。,藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)藥典,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA),局頒標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種包括：近年批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種；藥典曾收載而現(xiàn)版藥典未列入的品種；批準(zhǔn)時(shí)間長(zhǎng)，療效肯定，生產(chǎn)使用較多，但由于要求提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步修訂的品種；地方標(biāo)準(zhǔn)中療效肯定，生產(chǎn)使用多的，經(jīng)修訂、提高，升為部頒標(biāo)準(zhǔn)的品種。,藥品標(biāo)準(zhǔn),三、處方藥與非處方藥,處方 系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門(mén)用于藥劑調(diào)制的一種重要書(shū)面文件.法定處方 主要是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方.醫(yī)師處方 是醫(yī)師對(duì)個(gè)別病人用藥的書(shū)面文件.,處方藥與非處方藥,處方藥,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。 所以只應(yīng)針對(duì)醫(yī)師等專(zhuān)業(yè)人員作適當(dāng)?shù)男麄鹘榻B。,處方藥與非處方藥,非處方藥（Over The Counter，簡(jiǎn)稱OTC）,是由專(zhuān)家遴選的、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。,第六節(jié) GMP、GLP與GCP,GMP (Good Manufacturing Practice) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP (Good Laboratory Practice) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP (Good Clinical Practice) 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,人 生產(chǎn)環(huán)境 藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程,GMP的檢查對(duì)象,1、人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低；,2、防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī) 藥品的產(chǎn)生；,3、保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。,GMP的三大要素,主要內(nèi)容是在規(guī)定試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥效、毒性動(dòng)物試驗(yàn)的準(zhǔn)則：對(duì)急性，亞急性，慢性毒性試驗(yàn)，生殖試驗(yàn)，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗(yàn)等臨床前安全試驗(yàn)作出規(guī)定，是保證藥品安全有效的法規(guī)。,GLP,相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和適當(dāng)?shù)膭?dòng) 物飼養(yǎng)設(shè)施人,GLP的檢查對(duì)象,藥品臨床試驗(yàn)是指在任何人體（病人或健康的志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。,制定GCP的目的：保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保障其安全。,GCP,人,GCP的檢查對(duì)象,一、國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展 公元前1552年伊伯紙草本 公元131201年格林制劑 現(xiàn)代藥劑學(xué)： 緩釋制劑（1947年研制、70年代后用于臨床） 藥劑學(xué)基本理論（50年代） 生物藥劑學(xué)（6080年代） 臨床藥學(xué)與社會(huì)藥學(xué)（80年代） 新輔料、新工藝和新設(shè)備的出現(xiàn),第八節(jié) 藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展,一、國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展 公元前1552年伊伯紙草本 公元131201年格林制劑,第八節(jié) 藥劑學(xué)的沿