新版GMP注射劑物料安全等級質(zhì)量風(fēng)險管理文件.doc

1. 概述按其對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，可將物料分為A、B、C級三類。A類是對藥品質(zhì)量及用藥安全有重要影響的物料，如藥品組成成分（原料藥、部分輔料）、對藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材；B類是對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料；C類是對藥品質(zhì)量基本沒有影響的物料。質(zhì)量管理部應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，A級物料和風(fēng)險較高的B級物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對風(fēng)險較低的B級物料供應(yīng)商和C級物料供應(yīng)商只須審計其資質(zhì)。2. 目的通過對注射劑物料風(fēng)險分析的結(jié)果，確定注射劑物料的安全等級，然后根據(jù)物料安全等級管理供應(yīng)商，重點是強化對高風(fēng)險物料的供應(yīng)商管理。3. 職責(zé)公司成立QRM管理小組，質(zhì)量副總經(jīng)理擔(dān)任組長，組員由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。 QRM管理小組負(fù)責(zé)各部門間的質(zhì)量風(fēng)險管理協(xié)調(diào)，確保相應(yīng)的資源保障；負(fù)責(zé)確定每個QRM項目小組成員，必要時還應(yīng)聘請其他適合領(lǐng)域的專家及風(fēng)險管理的專業(yè)人士。QRM管理小組指定本次QRM項目小組組長為*，組員為*、*、*。4. 風(fēng)險分析4.1 生化原料序號品名用途潛在的風(fēng)險及影響1無藥用標(biāo)準(zhǔn)的動物原材料，入廠檢驗項目少，如供應(yīng)商提供的原材料質(zhì)量不好，直接影響提取溶液的質(zhì)量，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和用藥安全。2345提取溶液屬于產(chǎn)品的主要活性成份，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和用藥安全。674.2 化學(xué)原料序號品名用途潛在的風(fēng)險及影響8化學(xué)原料屬于產(chǎn)品的主要活性成份，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和用藥安全。9101112131415164.3 輔料序號品名用途潛在的風(fēng)險及影響17用于多個品種，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題影響面較廣。18用于多個品種，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題影響面較廣。19用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。20用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。21小容量注射劑的滲透壓注射劑，用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。22用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。23用量較少，且生產(chǎn)過程中已過濾去除，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。24用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。25用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。26用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。27用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。28用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。29用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。30用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。31用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。32用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。33用量較少，對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。4.4 內(nèi)包裝材料序號品名用途潛在的風(fēng)險及影響34西林瓶、安瓿瓶直接接觸產(chǎn)品的包裝容器屬于直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，且用于多外品種，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和用藥安全。35丁基膠塞直接接觸產(chǎn)品的包裝材料36鋁塑組合蓋非直接接觸產(chǎn)品的包裝材料對藥品質(zhì)量及安全用藥影響不大。4.5 包裝材料序號品名用途潛在的風(fēng)險及影響37標(biāo)簽印刷包裝材料如印刷錯誤或混批，影響產(chǎn)品外在質(zhì)量及企業(yè)形象。38說明書印刷包裝材料39小盒印刷包裝材料40大箱印刷包裝材料41封口簽普通包裝材料對藥品質(zhì)量及安全用藥無影響。42打包帶普通包裝材料43膠帶普通包裝材料4.6 耗材序號品名用途潛在的風(fēng)險及影響44除菌過濾膜藥液除菌過濾對藥品質(zhì)量及安全用藥有一定影響。45消毒劑潔凈廠房、設(shè)備、手、地漏等消毒對藥品質(zhì)量有間接影響。46硅膠管藥液輸送管路對藥品質(zhì)量及安全用藥有一定影響。47無菌服潔凈區(qū)生產(chǎn)人員服裝對藥品質(zhì)量有間接影響。48無粉手套潔凈區(qū)生產(chǎn)人員用手套對藥品質(zhì)量有間接影響。5. 安全等級評估5.1評估標(biāo)準(zhǔn)物料類別風(fēng)險定義風(fēng)險等級A類對藥品質(zhì)量及用藥安全有重要影響的物料。高B類對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料；對藥品質(zhì)量有一定影響的耗材。所用品種較多或檢驗指標(biāo)較少的物料。高用量少或檢驗指標(biāo)較多的物料；對藥品質(zhì)量有一定影響的耗材。中C類對藥品質(zhì)量基本沒有影響的物料。低5.2 安全等級確定按5.1對各物料進行安全等級確定。序號品名物料類別風(fēng)險等級1A類高2B類高3B類中45C類低第4頁 共6頁遼寧玉皇藥業(yè)有限公司 QRM01-001-016. 風(fēng)險降低對上一步判斷的不可接受風(fēng)險和合理可降低風(fēng)險，采用失效模式與影響分析（FMEA）工具進行初步風(fēng)險控制措施：序號品名物料類別風(fēng)險等級初步風(fēng)險控制措施負(fù)責(zé)人及完成日期1A類高對物料供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。如審計周期內(nèi)發(fā)生重大的質(zhì)量投訴，需臨時增加現(xiàn)場審計。2B類高對物料供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。如審計周期內(nèi)發(fā)生重大的質(zhì)量投訴，需臨時增加現(xiàn)場審計。3B類中供應(yīng)商首次審計先進行資質(zhì)審計，如年度質(zhì)量回顧不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)或?qū)徲嬛芷趦?nèi)發(fā)生重大的質(zhì)量投訴，需進行現(xiàn)場審計。4B類中雖為耗材也應(yīng)按物料供應(yīng)商審計要求進行資質(zhì)審計。7. 風(fēng)險接受本次風(fēng)險評估結(jié)論：注射劑作為高風(fēng)險劑型，其供應(yīng)商的管理也尤為重要。A級物料和風(fēng)險較高的B級物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，如審計周期內(nèi)發(fā)生重大的質(zhì)量投訴，需臨時增加現(xiàn)場審計。對風(fēng)險較低的B級物料供應(yīng)商和C級物料供應(yīng)商只須審計其資質(zhì)，如年度質(zhì)量回顧不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)或?qū)徲嬛芷趦?nèi)發(fā)生重大的質(zhì)量投訴，需進行現(xiàn)場審計。除菌過濾膜、消毒劑、硅膠管、無菌服、無粉手套等雖不是原輔料，但都屬于對藥品質(zhì)量及安全性影響較高的重要耗材，也應(yīng)按物料供應(yīng)商審計要求進行資質(zhì)審計。第9頁 共10頁8. 風(fēng)險回顧質(zhì)量風(fēng)險的過程一旦啟動，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險管理決策的條件，風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)的質(zhì)量管理過程。對