2015版質(zhì)量手冊(cè)-.docx

質(zhì)量手冊(cè)XXXX有限公司 A/0XXXX有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)QUALITY MANUAL 文件編號(hào)ZY/QM-ISO9001:2015受控狀態(tài)版 本A持 有 人分 發(fā) 號(hào)編 制審 核批 準(zhǔn)發(fā)布日期：2016年04月01日 實(shí)施日期：2016年04月01日目 錄1、 范圍42、 規(guī)范性引用文件43、 術(shù)語(yǔ)和定義44、 組織的環(huán)境44.1、理解組織及其環(huán)境44.2、理解相關(guān)方的需求和期望54.3、質(zhì)量管理體系的范圍的確定64.4、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程65、領(lǐng)導(dǎo)95.1、領(lǐng)導(dǎo)與承諾95.1.1、總則95.1.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)105.2、質(zhì)量方針105.3、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限115.3.1、組織架構(gòu)圖115.3.2、崗位職責(zé)與權(quán)限116、策劃126.1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施（M1）126.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（M2）136.3、變更的策劃137、支持137.1、資源137.1.1、總則137.1.2、人員137.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施(S1)137.1.4、過(guò)程環(huán)境（S2）147.1.5、監(jiān)視和測(cè)量資源（S3）147.1.6、知識(shí)（S4）147.2、能力（S5）157.3、意識(shí)（S6）157.4、溝通（S7）157.5、形成文件的信息（S8）167.5.1、總則167.5.2、編制和更新167.5.3、文件控制168、運(yùn)行168.1、運(yùn)行策劃和控制（S9）168.2、產(chǎn)品和服務(wù)的要求（C1）178.2.1、顧客溝通178.2.2、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定178.2.3、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審178.2.4、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改188.3、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)188.3.1 總則188.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃188.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入188.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制198.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出198.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改198.4、外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（S10）208.4.1、總則208.4.2、控制類型和程度208.4.3、外部供方的信息208.5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供218.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（C2）218.5.2、標(biāo)識(shí)和可追溯性（S11）218.5.3、顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（S12）218.5.4、防護(hù)（C3）228.5.5、交付后的活動(dòng)（C4）228.5.6、更改控制228.6、產(chǎn)品和服務(wù)的放行（S13）228.7、不合格輸出的控制（S14）229、績(jī)效評(píng)價(jià)239.1、監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)239.1.1、總則239.1.2、顧客滿意（M3）239.1.3、分析與評(píng)價(jià)（M4）249.2、內(nèi)部審核（M5）249.3、管理評(píng)審（M6）249.3.1、總則249.3.2、管理評(píng)審輸入259.3.3、管理評(píng)審輸出2510、持續(xù)改進(jìn)2510.1、總則2510.2、不符合和糾正措施（M7）2610.3、持續(xù)改進(jìn)（M8）26附錄 A：質(zhì)量手冊(cè)修訂記錄27附錄 B：程序文件清單281、 范圍本手冊(cè)適用于本公司質(zhì)量管理全過(guò)程，企業(yè)依據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，運(yùn)用過(guò)程方法及各過(guò)程的輸入、輸出、管理職責(zé)、工作要求、績(jī)效考核，并使其文件化。通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系全過(guò)程的管理，遵守法律法規(guī)和其他相關(guān)要求，以證實(shí)本公司具有不斷提高顧客滿意度和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量水平的能力。2、 規(guī)范性引用文件 ISO9001：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3、 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用ISO9001：2015中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。4、 組織的環(huán)境4.1、理解組織及其環(huán)境4.1.1、公司應(yīng)確定外部和內(nèi)部哪些因素與組織的宗旨、目標(biāo)、戰(zhàn)略方向有關(guān)，確定影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)外部因素。 公司應(yīng)對(duì)這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)價(jià)，必要時(shí)，公司應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，公司應(yīng)考慮以下方面：a)可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境，可以是組織的理念、價(jià)值觀和文化和績(jī)效等相關(guān)因素。4.1.2、公司宗旨和方向 公司外部宗旨：為相關(guān)顧客提供優(yōu)質(zhì)、高效的管理軟件、應(yīng)用軟件及相關(guān)技術(shù)服務(wù)；公司內(nèi)部宗旨：為員工提供家庭一樣的安穩(wěn)舒適的工作條件和生活環(huán)境；公司戰(zhàn)略方向：豐富自我，發(fā)展企業(yè)，貢獻(xiàn)社會(huì)。4.1.3、公司簡(jiǎn)介XXXX有限公司成立于公司地址：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：郵政編碼：E-mail：4.2、理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1、為避免相關(guān)方對(duì)公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，公司應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)相關(guān)方的要求。 公司應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.2.2、公司應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a)直接顧客； b)最終使用者；c)外部提供方； d)立法機(jī)構(gòu)； e)其他。 注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)進(jìn)行識(shí)別。4.3、質(zhì)量管理體系的范圍的確定 a)本手冊(cè)所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)為：軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成服務(wù)； b)本手冊(cè)應(yīng)用于公司軟件開發(fā)與系統(tǒng)集成服務(wù)的所有人員、場(chǎng)所和過(guò)程。 4.4、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1、公司應(yīng)按質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。 公司應(yīng)將過(guò)程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，對(duì)公司現(xiàn)有運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，確定主要過(guò)程；b)確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用，對(duì)過(guò)程之間的關(guān)系進(jìn)行清理；d)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制； e)確定和提供資源，包括人力、設(shè)備、財(cái)力、環(huán)境等資源；f)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；g)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；h)實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；i)監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j)確保持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。4.4.2、與過(guò)程有關(guān)的名詞解釋 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動(dòng)，過(guò)程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。 公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP）、支持過(guò)程（SP）、管理過(guò)程（MP）。 顧客導(dǎo)向過(guò)程：通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程，直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來(lái)效益的過(guò)程。 支持過(guò)程：提供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持顧客導(dǎo)向過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)目標(biāo)的過(guò)程，支持過(guò)程是實(shí)現(xiàn)顧客導(dǎo)向過(guò)程功能的必要過(guò)程。 管理過(guò)程：用來(lái)衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過(guò)程和支持過(guò)程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及更改等過(guò)程。 4.4.3、主要過(guò)程識(shí)別顧客導(dǎo)向過(guò)程支持過(guò)程管理過(guò)程過(guò)程編號(hào)過(guò)程名稱過(guò)程編號(hào)過(guò)程名稱過(guò)程編號(hào)過(guò)程名稱C1產(chǎn)品和服務(wù)的要求S1基礎(chǔ)設(shè)施M1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施C2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制S2過(guò)程環(huán)境M2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃C3防護(hù)S3監(jiān)視的測(cè)量資源M3顧客滿意C4交付后的活動(dòng)S4知識(shí)M4分析與評(píng)價(jià)S5能力M5內(nèi)部審核S6意識(shí)M6管理評(píng)審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續(xù)改進(jìn)S9運(yùn)行策劃和控制S10外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S11標(biāo)識(shí)和可追溯性S12顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)S13產(chǎn)品和服務(wù)的放行S14不合格輸出的控制4.4.4、質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配與過(guò)程關(guān)系表章節(jié)條款（2015版）過(guò)程管理層市場(chǎng)部技術(shù)部系統(tǒng)集成部綜合部4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施M16.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃M26.3變更的策劃7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施S17.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境S27.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源S37.1.6組織的知識(shí)S47.2能力S57.3意識(shí)S67.4溝通S77.5形成文件的信息S88.1運(yùn)行的策劃和控制S98.2產(chǎn)品的服務(wù)的要求C18.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S108.5生產(chǎn)和服務(wù)提供S118.6產(chǎn)品和服務(wù)放行S138.7不合格輸出的控制S149.1.1總則9.1.2顧客滿意M39.1.3分析與評(píng)價(jià)M49.2內(nèi)部審核M59.3管理評(píng)審M610.1總則10.2不合格和糾正措施M710.3持續(xù)改進(jìn)M8注：主管部門或主管責(zé)任人；配合部門或人員4.4.5、公司應(yīng)保持形成相關(guān)文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行，并保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5、領(lǐng)導(dǎo)5.1、領(lǐng)導(dǎo)與承諾5.1.1、總則 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾： a)對(duì)公司的質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施； d)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作； e)提高過(guò)程方法的意識(shí)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法； f)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； g)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； h)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出； i)積極參與、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)； j)增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； k)支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)；b)顧客要求得到確定和滿足； c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)； d)保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；注：本手冊(cè)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。5.2、質(zhì)量方針 本公司的質(zhì)量方針是以質(zhì)量管理的基本原則為基礎(chǔ)制定的，是本公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。為實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，并轉(zhuǎn)化為本公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特制定本公司的質(zhì)量方針為： 全員參與，全程監(jiān)控；持續(xù)改進(jìn)，顧客滿意。質(zhì)量方針的闡釋： 與最高管理者對(duì)公司未來(lái)的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致； 確保公司內(nèi)的所有員工對(duì)質(zhì)量方針能夠得到理解并貫徹落實(shí)； 表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾； 在最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)對(duì)滿足要求和增強(qiáng)顧客滿意的承諾； 包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度和相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；以有效的方式表述，以高效的方式溝通，并且公示，可為相關(guān)方獲取。5.3、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1、組織架構(gòu)圖5.3.2、崗位職責(zé)與權(quán)限5.3.2.1、總經(jīng)理5.3.2.1.1、職責(zé)與權(quán)限 a)公司負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針、政策、法律和法規(guī)，并組織向全體員工傳達(dá)滿足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性。b)負(fù)責(zé)建立與本公司相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的組織機(jī)構(gòu)，其職責(zé)與權(quán)限得到規(guī)定和溝通。c)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)頒布質(zhì)量體系，主持管理評(píng)審并對(duì)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)負(fù)責(zé)。 d)任命質(zhì)量體系管理者代表。 e)負(fù)責(zé)本公司資源的合理配置。 f)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全公司建立并保持一個(gè)文件化的質(zhì)量體系，并使之不斷改進(jìn)。 g)及時(shí)表彰在質(zhì)量工作中有突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任者。 h)負(fù)責(zé)建立公司的溝通方式，對(duì)管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.3.2.1.2、任職資格：a)具有大專以上的文化程度。b)從事過(guò)企業(yè)相關(guān)職位管理工作3年以上。c)思想解放，觀念新潮，有開拓精神，熟悉市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律。d)注意領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)，善于溝通，關(guān)心和尊重職工權(quán)益。e)有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調(diào)、團(tuán)結(jié)的能力和素質(zhì)。f)十分注重國(guó)內(nèi)外最新信息、動(dòng)態(tài)、隨時(shí)掌握主動(dòng)、果斷決策。5.3.2.2、管理者代表5.3.2.2.1、職責(zé)與權(quán)限a)按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和維持本公司質(zhì)量體系。b)定期向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的績(jī)效和改進(jìn)的需求。c)負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系的有關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)工作。d)組織內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.2.2.2、任職資格a)具有大專以上的文化程度。b)從事過(guò)相關(guān)職位管理工作3年以上。c)注重內(nèi)外部最新信息、動(dòng)態(tài)、隨時(shí)掌握主動(dòng)、果斷決策。d)有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調(diào)、團(tuán)結(jié)的能力和素質(zhì)。 其它部門的職責(zé)和權(quán)限詳見(jiàn)職務(wù)說(shuō)明書。各部門之間的質(zhì)量管理職能的分配見(jiàn)“質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配與過(guò)程關(guān)系表”。6、策劃6.1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施（M1）6.1.1、策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，公司應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；e)增強(qiáng)有利因素。6.1.2、公司應(yīng)策劃：a)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和應(yīng)用這些措施（見(jiàn)4.4）2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。6.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（M2）企業(yè)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 總體質(zhì)量目標(biāo)：a)軟件及系統(tǒng)集成產(chǎn)品優(yōu)等率80以上；b)顧客滿意度達(dá)90分以上。6.3、變更的策劃公司應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效。公司應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。確保更改目的及潛在后果，質(zhì)量管理體系的完整性，資源的可獲得，責(zé)任和權(quán)限的分配。7、支持7.1、資源7.1.1、總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有的資源、能力、局限。b)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.2、人員組織應(yīng)確定并提供有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程所需要的人員。7.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施(S1) 公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。a)滿足工藝條件對(duì)設(shè)備、工裝夾具的要求；b)滿足顧客產(chǎn)品質(zhì)量要求；c)保證生產(chǎn)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；d)保證檢測(cè)測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件和軟件）c)運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.4、過(guò)程環(huán)境（S2）公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過(guò)程環(huán)境。a)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)顧客要求；c)管理體系的要求；d)公司管理的要求；e)過(guò)程控制要求。注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。7.1.5、監(jiān)視和測(cè)量資源（S3）7.1.5.1、總則公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量資源，并確保監(jiān)視和測(cè)量資源滿足使用要求。a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。注：監(jiān)視和測(cè)量資源可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問(wèn)卷）。7.1.5.2、測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的重要要素，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，公司應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，并采取適當(dāng)?shù)谋匾胧?.1.6、知識(shí)（S4）公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。a)質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的知識(shí)；b)過(guò)程所需的知識(shí)；c)確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)；d)顧客滿意所需的知識(shí)；e)員工崗位技能所需的知識(shí)；f)體系變化時(shí)，評(píng)估所需更多的知識(shí)。7.2、能力（S5）公司應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3、意識(shí)（S6）在公司的控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4、溝通（S7）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時(shí)機(jī)c)溝通的對(duì)象d)溝通方式e)負(fù)責(zé)溝通的人員7.5、形成文件的信息（S8）7.5.1、總則質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下要求：a)標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b)確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。7.5.2、編制和更新在編制和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3、文件控制7.5.3.1、質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a)需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件b)文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。7.5.3.2、適用時(shí)，公司應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用；b)存放、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制)；d)保留和處置。所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。注：“訪問(wèn)”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。8、運(yùn)行8.1、運(yùn)行策劃和控制（S9）為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則，建立過(guò)程準(zhǔn)則，按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制；e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f)績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也應(yīng)確保外包過(guò)程得到必要的控制。8.2、產(chǎn)品和服務(wù)的要求（C1）8.2.1、顧客溝通公司應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：a)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見(jiàn)9.1);d)適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；e)相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定適用時(shí)，公司應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)組織規(guī)定的要求；g)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。8.2.4、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改時(shí)，公司應(yīng)確保相關(guān)的形成文件信息得到修改主，并確保相關(guān)人員知道已更的要求。8.3、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b)所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求； h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些 更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改； b）評(píng)審的結(jié)果； c）更改的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。8.4、外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（S10）8.4.1、總則公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。公司應(yīng)識(shí)別以下情形，確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施控制：a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)是組成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定將過(guò)程或過(guò)程的一部分外包。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。并應(yīng)保留這些活動(dòng)和評(píng)價(jià)措施所需的形成文件的信息。 注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過(guò)程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。8.4.2、控制類型和程度對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：a)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b)組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過(guò)程控制的分擔(dān)程度c)潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3、外部供方的信息適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件的信息應(yīng)闡述：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過(guò)程；b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系的要求；e)組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；f)公司或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求；在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。公司應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（C2）公司應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息；b)控制的實(shí)施；c)必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備；f)人員的能力或資格；g)當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；i)人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防。 注：通過(guò)以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：a)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求的確定8.5.2、標(biāo)識(shí)和可追溯性（S11）適當(dāng)時(shí)，公司應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，公司應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。注：過(guò)程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過(guò)程的輸入。過(guò)程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.5.3、顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（S12）公司應(yīng)愛(ài)護(hù)在公司控制下或公司使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。公司應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.5.4、防護(hù)（C3） 在處理過(guò)程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，公司應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過(guò)程的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過(guò)程輸出。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、污染控制、傳送或運(yùn)輸和保護(hù)。8.5.5、交付后的活動(dòng)（C4）適用時(shí)，公司應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求 注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。8.5.6、更改控制 公司應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.6、產(chǎn)品和服務(wù)的放行（S13）公司應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件的信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.7、不合格輸出的控制（S14）8.7.1、公司應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影響。公司應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ篴)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長(zhǎng)服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。8.7.2、不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件并保留，包括所批準(zhǔn)的讓步。9、績(jī)效評(píng)價(jià)9.1、監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1、總則公司應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)：a)確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，以便：證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；評(píng)價(jià)過(guò)程績(jī)效；確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；評(píng)價(jià)顧客滿意度；b)評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)；c)確定監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí))、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；d)確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；e)確定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)；f)確定所需的質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。公司應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2、顧客滿意（M3）公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a)顧客反饋；b)顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見(jiàn)和感受。應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。公司應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。9.1.3、分析與評(píng)價(jià)（M4）組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量（見(jiàn)9.1.1和9.1.2)以及其他相關(guān)來(lái)源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性以及質(zhì)量管理體系的績(jī)效狀況；b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求；c)策劃是否有效實(shí)施，確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)；e)外部供方的績(jī)效；f)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性g)顧客滿意程度。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。9.2、內(nèi)部審核（M5）9.2.1、公司應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a)符合1)公司對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 2)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求b)得到有效的實(shí)施和保持9.2.2、公司應(yīng)：a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審