藥品質(zhì)量風(fēng)險評估方案.doc

. . . . .2014年度藥品質(zhì)量風(fēng)險評估方案一、目的積極貫徹落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版），提高企業(yè)經(jīng)營抗風(fēng)險管理能力，進一步推動公司開展藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作，評估藥品經(jīng)營過程，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患。二、依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄公司質(zhì)量風(fēng)險管理制度三、評估范圍對公司組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及計算機系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估、控制、溝通、審核，并覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、退貨、售后等各個環(huán)節(jié)。四、評估人員質(zhì)量風(fēng)險管理小組負責(zé)組織和實施本次藥品經(jīng)營安全的質(zhì)量風(fēng)險評估工作,按質(zhì)量風(fēng)險管理制度,對藥品經(jīng)營全過程中的風(fēng)險點進行評估。五、質(zhì)量風(fēng)險評估實施（一）風(fēng)險評估的步驟通常由風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險溝通四個步驟組成。風(fēng)險識別是指參照風(fēng)險問題或問題描述，系統(tǒng)地運用各種信息和經(jīng)驗來識別危險因素，明確指出將會出現(xiàn)的問題。風(fēng)險分析是指對風(fēng)險所關(guān)聯(lián)已經(jīng)識別了的危險因素進行估計，對發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴重性進行定量或定性的過程。風(fēng)險評價是指將已經(jīng)辨識和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標準進行比較。風(fēng)險溝通是指各成員對實施的進程和管理方面的信息進行交流和共享，通過溝通以促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。（二）風(fēng)險識別、風(fēng)險分析與風(fēng)險評價藥品經(jīng)營安全的質(zhì)量風(fēng)險來源于包括藥品的采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫及銷售等環(huán)節(jié)，風(fēng)險識別與分析評價范圍應(yīng)涵蓋但不限于以下環(huán)節(jié)：1.質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性；2.標準、操作規(guī)程與記錄：文件的必要性、內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性；3.崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多；4.藥品質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控；5.偏差、投訴等的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施；6.緊急情況處理：確定及時、有效、可行；7.質(zhì)量管理體系外部審核與內(nèi)審：檢查計劃、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性；8.藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價；9.培訓(xùn)：培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作；10.人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷；11.校準與驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度；12.環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度；13.設(shè)施設(shè)備與計算機系統(tǒng)：確認設(shè)計合理，性能、使用、維護以及維修養(yǎng)護狀況；14.清潔衛(wèi)生：辦公場所和倉庫環(huán)境衛(wèi)生情況、人員著裝情況；15.供貨單位與購貨單位評審：供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系評審(資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議等)；16.穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響；17.防護：確定防護措施和防護用品；18.變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響；19.藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機制和有效性；20.藥品檢驗報告：準確性、可靠性；21.藥品召回：能夠追溯和及時召回；22、藥品運輸：安全、可追溯。（三）風(fēng)險溝通各部門負責(zé)人應(yīng)根據(jù)部門實際情況，有針對性的選取質(zhì)量風(fēng)險點和適宜的風(fēng)險管理工具進行科學(xué)評估。并應(yīng)堅持誠實守信的原則，如實、及時匯總上報質(zhì)量風(fēng)險評估情況及質(zhì)量管理部所需的相關(guān)數(shù)據(jù)，并上報提交質(zhì)量管理部。由質(zhì)量管理部組織專業(yè)人員進行會議溝通與指導(dǎo)，促進風(fēng)險管控措施的實施。六、風(fēng)險評估報告質(zhì)量風(fēng)險評估報告應(yīng)并以文件形式歸檔保存，報告內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.真實完整的風(fēng)險描述過程，提出有關(guān)風(fēng)險的疑問，包括確認風(fēng)險可能性的相關(guān)假設(shè)；2.根據(jù)風(fēng)險的性質(zhì)確定參與風(fēng)險評估的部門、人員和專家；3.收集與風(fēng)險相關(guān)的，可能危害人體健康的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；4.使用這些信息進行風(fēng)險識別；5.分析確認風(fēng)險出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的風(fēng)險是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果；6.參照預(yù)先確定的風(fēng)險標準對風(fēng)險進行評價；7.根據(jù)評價結(jié)果確定風(fēng)險的預(yù)防和糾正措施；8.風(fēng)險審核，對風(fēng)險管理效果的評估和總結(jié)；9.根據(jù)風(fēng)險審核確定的預(yù)防與控制施及應(yīng)急預(yù)案，開展質(zhì)量風(fēng)險管理知識培訓(xùn)。八、附件附件1：質(zhì)量風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分標準附件2：質(zhì)量風(fēng)險事件控制一覽表附件3：質(zhì)量風(fēng)險管理評估報告編制：審核：批準：編制日期：審核日期：批準日期：附件1：質(zhì)量風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分標準風(fēng)險評估的最重要內(nèi)容就是評估風(fēng)險的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）。其中：（1）風(fēng)險的嚴重程度風(fēng)險評估的首要任務(wù)是分析和評估風(fēng)險嚴重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時間，即風(fēng)險可能帶來的危害程度。風(fēng)險嚴重程度劃分為：分值嚴重等級嚴重程度描述5很高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負面影響；違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致整改、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者死亡或永久性傷害；財務(wù)成本50000元4高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；20000元財務(wù)成本50000元3中對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負面影響；藥品質(zhì)量會導(dǎo)致不良反應(yīng)的增加；導(dǎo)致許多客戶投訴、藥品召回；5000元財務(wù)成本20000元2低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個別的客戶投訴；1000元財務(wù)成本5000元1很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務(wù)成本1000元注：質(zhì)量和財務(wù)成本只要滿足其中之一就可以對其風(fēng)險的嚴重程度進行分級。（2）風(fēng)險的發(fā)生概率風(fēng)險評估的第二項任務(wù)是分析和評估風(fēng)險發(fā)生概率，即風(fēng)險發(fā)生頻率的大小。風(fēng)險未來的不確定性決定了風(fēng)險的發(fā)生概率，概率值可由風(fēng)險管理小組各成員分別評估，然后綜合得出共同認可的概率值。風(fēng)險的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率10%4高：較常發(fā)生較常發(fā)生：每周發(fā)生1次以上；發(fā)生概率1%3中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.1%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.01%1稀少：幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次；發(fā)生概率0.0001%（3）風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)難度風(fēng)險評估的最后任務(wù)是分析和評估風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度，及風(fēng)險是否容易被我們察覺。風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度是一個相對的概念，與我們對風(fēng)險的認識水平和識別技術(shù)水平有關(guān)。風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4可能性小識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3中等可能性目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預(yù)測4）確定風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)根據(jù)風(fēng)險的嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，確定風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（R）。從而確定風(fēng)險的控制級別，根據(jù)已知的有關(guān)規(guī)定和接受標準，把風(fēng)險分為：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴重程度（S）發(fā)生概率（P）發(fā)現(xiàn)難度（D）風(fēng)險指數(shù)（RPN）風(fēng)險等級風(fēng)險管理措施RPN15較低可接受區(qū)：可接受的風(fēng)險，無需采取措施。15RPN24中等合理可行降低區(qū)：非關(guān)鍵性的風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險；如嚴重程度S3，必須采取措施。RPN25較高不容許區(qū)：關(guān)鍵性風(fēng)險，必須采取措施降低風(fēng)險至R24。附件2：質(zhì)量風(fēng)險事件控制一覽表*有限公司質(zhì)量風(fēng)險事件分析、評估、控制一覽表3、真真的心，想你；美美的意，戀你；暖暖的懷，抱你；甜甜的笑，給你；癡癡的眼，看你；深深的夜，夢你；滿滿的情，寵你；久久的我，愛你！4、不管從什么時候開始，重要的是開始以后不要停止；不管在什么時候結(jié)束，重要的是結(jié)束以后不要后悔。愛情來了，你還在猶豫么？5、美女，我注意你好久啦，就是不知道怎么表白。我翻來覆去，思來想去，最終想到一個大膽的辦法，我要俘虜你的心，讓你愛上我。愛上了嗎？6、對你的愛意，早已飛過萬水千山，飛到你眼前，請你睜開眼，仔細看認真聽，我的眼睛為你明亮，我的嗓音為你歌唱，來吧，讓我們一起舞動愛情之歌！7、愛你沒商量，你的眼睛眨一下，我就死去，你的眼睛再眨一下，我就活過來，你的眼睛不停地眨來眨去，于是我便死去活來！8、因為深愛，找不到詞匯詮釋，因為深愛，找不到言語概括，因為深愛，只能發(fā)條短信，輕聲說一聲“我愛你”,這不是三個字，而是一輩子！9、我對你的心是鮮啤酒，清澈甘冽；我對你的情是葡萄酒，味美甘甜；我對你的愛是刀燒酒，熱情濃烈；醉倒在懷，無限愛戀。10、人生短短幾十年，不要給自己留下了什么遺憾，想笑就笑，想哭就哭，該愛的時候就去愛，無謂壓抑自己。人生的苦悶有二，一是欲望沒有被滿足，二是它得到了滿足。11、一片瓊花天庭落，萬里江山披銀河，冰凌也有相思苦，寫意窗花含淚說，曇花一現(xiàn)夜夢短，早有晨光盼春歌。想你，我的心會和你一起啟程，祈禱每一個黎明。12、戒指好比愛情，戴在手上，也是戴在心上；傷在心上，便也傷在手上。不敢碰的，是那心里的傷；不愿摘的，是那難舍的愛。13、在追求愛情的列車上，透過車窗，可以欣賞到許多優(yōu)美的景色，但是，請不要留戀，因為終點站才是真正的目的地。但愿我能夠成為你永遠的終點站！14、愛一個人真的好難，讓我歡喜讓我憂！如果不讓我去愛你的話，我會更難受，更彷徨。所以為了我自己，我還是愛著你吧！15、誠摯的微笑，每一次心跳，或許寂然無聲，卻勝過虛幻的海誓山盟；真情的碰撞，靈魂的契合，或許不夠浪漫，卻勝過無數(shù)的真情告白。16、此時此刻我又想起了你，想你的感覺是一種酸酸的痛！不能打電話告訴你，只想用文字親親你！記住愛你的人始終是我！17、愛你一萬年，夸張！愛你五千年，無望！愛你一千年，荒唐！愛你一百年，太長！接連愛你七十年，只要我身體健康，就是我的強項！18、如果不愛你，不會為你守著誓言，如果不愛你，不會承受一切的罪惡感，如果不愛你，不會因你而綻放幸福的光彩。19、一個犀利并朦朧眼神，傳遞心中糾結(jié)情感，我們的距離愈近或愈遠。發(fā)條簡樸并低調(diào)的信息，盡享真情互動，指尖點點，送你的卻是心中真情滿滿。20、上帝給了我這