4醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目 錄一、前言3二、適用范圍3三、基本要求4（一）技術(shù)資料4（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料7（三）注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t8（四）檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t10（五）臨床資料12（六）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識18（七）設(shè)備有效使用期限18四、名詞解釋20五、參考文獻(xiàn)21六、起草單位22附錄 I系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范23附錄II風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容25附錄III變更部件檢測標(biāo)準(zhǔn)一覽表31附錄IV實(shí)質(zhì)性等同比對報(bào)告包含的信息，32附錄V 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)35醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 二、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類胃腸X射線機(jī)及數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)。其他第三類醫(yī)用X射線診斷設(shè)備及進(jìn)口第二類醫(yī)用X射線診斷設(shè)備可參照本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。三、基本要求（一）技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊文件中一個(gè)單獨(dú)的文件，應(yīng)包含以下信息：1、外觀構(gòu)造（1）整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化描述。（2）設(shè)備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。一臺具有獨(dú)立診斷功能面的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由三部分組成：包括X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置、附屬設(shè)備。X射線發(fā)生裝置包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置包括X射線增強(qiáng)-電視系統(tǒng)（II-TV系統(tǒng)）、熒光屏、膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄像裝置、DR平板、CR成像板或更多；附屬設(shè)備（床、臺、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、天軌吊架或更多。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。（3）產(chǎn)品組成（4）產(chǎn)品工作原理的概述（5）系統(tǒng)框圖（6）相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹2、與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。描述應(yīng)包含整個(gè)圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要求見附錄I。附錄I內(nèi)容應(yīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，并提供電子光盤。3、預(yù)期用途4、使用方法概述5、使用時(shí)注意事項(xiàng)6、軟件開發(fā)周期的完整描述，包括：軟件名稱、版本。（1）危險(xiǎn)程度 輕微的危險(xiǎn)；中等的危險(xiǎn)；重大的危險(xiǎn)（2）軟件描述 程序設(shè)計(jì)語言 硬件平臺 操作系統(tǒng)（如適用） 現(xiàn)貨供應(yīng)軟件的使用（如適用）（3）危害分析建議提交一份“軟件危險(xiǎn)分析”。該“軟件危險(xiǎn)分析”應(yīng)該考慮與設(shè)備預(yù)期用途有關(guān)的設(shè)備危險(xiǎn)，建議以表格的形式呈現(xiàn)這些信息，表格中的每個(gè)排列項(xiàng)代表一個(gè)確定的危險(xiǎn)。此文件可以是從在一個(gè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理文件中摘取的有關(guān)軟件項(xiàng)目的摘要形式，例如，YY/T0316-2008中描述的“風(fēng)險(xiǎn)管理概要”。在風(fēng)險(xiǎn)分析表格中，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)該包括： 危險(xiǎn)事件的識別 危險(xiǎn)的嚴(yán)重性 危險(xiǎn)的原因 控制方法（例如，警報(bào)、硬件設(shè)計(jì)） 采取的糾正措施，包括用來消除、降低或警告危險(xiǎn)事件的設(shè)備設(shè)計(jì)/要求方面的說明；以及 控制方法被正確執(zhí)行的確認(rèn)。危險(xiǎn)分析應(yīng)該針對所有可預(yù)見的危險(xiǎn)，包括那些有意的或無意的誤用設(shè)備引起的危險(xiǎn)。（4）軟件需求列表硬件要求 程序設(shè)計(jì)語言要求 接口要求 軟件性能和功能要求（5）用結(jié)構(gòu)圖對軟件的描述此文件通常是一個(gè)流程圖，或者是軟件設(shè)備中重要功能單元之間關(guān)系的類似描述，包括與硬件和與數(shù)據(jù)流（例如聯(lián)網(wǎng)）的關(guān)系。通常，此文件中不必包含每個(gè)函數(shù)引用和模塊，但應(yīng)該包含足夠的信息以便對有關(guān)軟件設(shè)備功能性和預(yù)期用途方面的軟件的組織進(jìn)行評審。為了清楚地描述軟件功能單元之間的關(guān)系，詳細(xì)的信息（例如，狀態(tài)圖）可能是非常有用的。（6）軟件開發(fā)過程總結(jié)（7）驗(yàn)證活動和確認(rèn)活動的總結(jié)（8）驗(yàn)證結(jié)果和確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)7、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。8、產(chǎn)品歷史注冊情況及產(chǎn)品變更情況記錄附件六（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考和依據(jù)是2009年6月實(shí)施的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）。申報(bào)方應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)；全部達(dá)到可接受的水平。為制造商對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：1、注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；2、注冊產(chǎn)品的組成；3、注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；4、注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；5、對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定；6、對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；7、對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)。具體要求見附錄II。 （三）注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。1、不同預(yù)期用途的X射線診斷設(shè)備，不能作為同一單元注冊。如：用于血管造影的X射線診斷設(shè)備不能和胃腸造影專用的X射線診斷設(shè)備作為同一注冊單元。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊單元。如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊單元。如：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊單元。因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異，涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào)方的技術(shù)能力。2、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。如：高頻50KW醫(yī)用X射線診斷機(jī)，一臺高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺主機(jī)（接口有些變動）也可以再配一臺攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊單元。如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，可以劃為同一注冊單元。3、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元。 如：一臺DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動和自動，實(shí)現(xiàn)自動跟蹤），實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊單元。4、決定主機(jī)、床臺和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。即：一臺高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊單元；而任何床臺或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊單元。如：一臺胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購的）作為同一注冊單元。5、對采用的關(guān)鍵成像器件（如CCD與攝像管、平板探測器與影像增強(qiáng)器等）工作原理不同的，不能作為同一注冊單元。（四）檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：1、對功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；2、對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；3、對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；4、對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、射線管、患者支撐裝置等；5、對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；6、對不同生產(chǎn)廠地，相同型號的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；7、容量不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大容量的樣機(jī)，多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測。同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過檢驗(yàn)，部件型號及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，檢測標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。 具體要求如下：1、產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對于一個(gè)型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。對于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢驗(yàn)，可考慮免檢。2、部件本身發(fā)生變化的情況 （1）更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。 （2）更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。 （3）更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。 （4）患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。3、其它說明 （1）整機(jī)檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機(jī)檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其它部件，可以被覆蓋。） （2）對于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定。（詳見附錄III）。 （3）新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測。（五）臨床資料1什么情況下可以免除臨床試驗(yàn)免除臨床試驗(yàn)的要求應(yīng)在注冊管理辦法框架下，配合注冊管理辦法的指導(dǎo)思想應(yīng)用?？紤]國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分臨床證據(jù)證明設(shè)備的安全性和有效性條件下免除部分設(shè)備的上市臨床試驗(yàn)要求，對促進(jìn)我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極意義。臨床試驗(yàn)是在醫(yī)院環(huán)境下進(jìn)行的設(shè)備使用穩(wěn)定性、便捷性、安全性測試及圖像質(zhì)量評估，臨床試驗(yàn)的目的在于獲得設(shè)備適合臨床應(yīng)用的臨床證據(jù)，免除臨床試驗(yàn)并不意味著設(shè)備可以免除臨床證據(jù)，任何新設(shè)備上市都需要提供臨床證據(jù)來證明其能夠安全有效地應(yīng)用于臨床，為臨床診療提供有價(jià)值的幫助，當(dāng)然，臨床證據(jù)的獲取手段并不是單一的，除了進(jìn)行臨床試驗(yàn)外，廠家也可以采用其他科學(xué)的、可考證的前人或他人所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果來證明自己設(shè)備的安全性和有效性，前提是其之間是可以等同對比的。如果廠家能夠提供相關(guān)的證明材料，證明申請注冊的設(shè)備在安全性和有效性方面與已在國內(nèi)上市，并經(jīng)過充分臨床實(shí)踐證明過的設(shè)備是實(shí)質(zhì)性等同的，也就是在臨床功能和技術(shù)性能方面是一致的，設(shè)備的安全性和臨床有效性是有充分保證的，可以被認(rèn)為其臨床證據(jù)有效，無需進(jìn)行重復(fù)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行證明。文獻(xiàn)證明需要提供同類設(shè)備以往的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或臨床應(yīng)用研究論文，以及相關(guān)文獻(xiàn)綜述，并要進(jìn)行設(shè)備間的等同比對，如果申請?jiān)O(shè)備與參比設(shè)備間的技術(shù)性能有差距，需提供有效證據(jù)證明這些性能差距對臨床應(yīng)用不會產(chǎn)生不良的影響。要求所提供的資料具有真實(shí)性、可靠性、全面性及可查證性，如果提供的是外文文獻(xiàn)，應(yīng)附中文翻譯，如果外文文獻(xiàn)較多，可以只翻譯能夠全面反映問題的綜述性文獻(xiàn)。企業(yè)在申請免除臨床試驗(yàn)時(shí)，要選擇一個(gè)與申請?jiān)O(shè)備相同類的已在中國國內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備，該參照設(shè)備的注冊證應(yīng)該（必須）仍然在有效期范圍內(nèi)，并且也不存在臨床方面的法律糾紛。該機(jī)器可以是公司自己的設(shè)備，也可以是競爭對手的機(jī)器。對比從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：（1）有相同的臨床用途（intended use）（2）有相同的成像原理（imaging concepts）（3）有相同的技術(shù)性能（technological characteristics）（4）如果技術(shù)性能有差別，但滿足以下條件：a、有充分的證據(jù)（包括臨床試驗(yàn)信息）證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性b、這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性； 只要滿足上述條件，就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參照設(shè)備是“實(shí)質(zhì)等效”，可以上市。具體操作時(shí)，實(shí)質(zhì)性等同比對報(bào)告應(yīng)包括的信息見附錄IV。2什么情況下必須進(jìn)行臨床試驗(yàn) 如果采用對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，比如存在以下情況和問題，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)：1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗(yàn)證4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程設(shè)計(jì)文件檔案，有必要經(jīng)過臨床應(yīng)用試驗(yàn)來驗(yàn)證其設(shè)計(jì)的可用性（usability）;5試驗(yàn)室檢測無法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則必須通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明。6過去沒有生產(chǎn)過X射線影像設(shè)備，所申請注冊設(shè)備是企業(yè)開發(fā)的首款新型設(shè)備，沒有進(jìn)行過任何臨床試驗(yàn)，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床適用證據(jù)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題：（1)臨床試驗(yàn)的目的在于評價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。(2)臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案（包括：試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)方法，受試者的選擇，療效/安全性評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)方法、危險(xiǎn)性控制，潛在的傷害或風(fēng)險(xiǎn)分析，試驗(yàn)起止時(shí)間、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。(3）臨床評價(jià)指標(biāo)主要評價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率；次要評價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度。（4）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄V（5）每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)臨床試驗(yàn)可采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低于85%（目標(biāo)值）, 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率為95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗(yàn)效能為80%時(shí)，試驗(yàn)最少需要的受試者數(shù)為80例。 胸部80例，其中至少有10例含正側(cè)位投照。骨與軟組織部位包含三個(gè)位置（頭、腰椎、骨盆/髖關(guān)節(jié)），頭任何投照體位計(jì)1例；腰椎必須進(jìn)行正側(cè)位投照且計(jì)為1例、骨盆/髖關(guān)節(jié)正位計(jì)1例，合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。胃腸造影包含四個(gè)位置：食道、胃、小腸、鋇灌腸（全消化道造影可計(jì)3例），合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。DSA包含四個(gè)位置：腹主動脈、肝動脈、腎動脈、髂總動脈，合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則（在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證）。（6）臨床試驗(yàn)效果評價(jià)：a、圖像清晰度評價(jià)采用雙人盲態(tài)評價(jià)的方式（即：雙人背靠背評價(jià)臨床影像的質(zhì)量），有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評價(jià)的方法。要求：l 受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床診斷要求符合率”至少為95%（即：100個(gè)人中，至少有95個(gè)人的影像質(zhì)量評估為符合要求）；l 受試者影像質(zhì)量為“不可見”的比例不得超過2%（即：100個(gè)人中，最多有2個(gè)人的影像質(zhì)量評估為“不可見”）；b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度達(dá)到85%，滿意及一般達(dá)到95% （7）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；b、基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；c、療效/效果評價(jià)：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的可信區(qū)間；d、安全性評價(jià)時(shí)，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。（8）臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。（六）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：1、使用指示所有說明書中公布信息的一個(gè)基本屬性就是要包含設(shè)備相關(guān)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，還要包含設(shè)備能夠提供的診斷信息及預(yù)期面向的患者群體。2、禁忌癥（如有）這部分內(nèi)容應(yīng)列出：在哪些情況下，絕對不能使用設(shè)備。3、警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會上升，效果會下降，或者，在研究設(shè)計(jì)中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來。4、使用指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經(jīng)驗(yàn)。（七）設(shè)備有效使用期限 目前，X射線設(shè)備沒有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但是各制造商應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對市場已裝機(jī)設(shè)備提供維修年限的方案。 制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求對停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品作出相應(yīng)的規(guī)定: 1.客戶溝通: 對于計(jì)劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應(yīng)向用戶承諾提供技術(shù)支持服務(wù)及配件的時(shí)間。2.備件庫存期限:通知客戶最后購置備件期限, 并報(bào)廢相關(guān)備件庫存。3.模糊文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求,報(bào)廢相關(guān)文件和記錄。四、名詞解釋X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng): 由X射線影像增強(qiáng)器光學(xué)系統(tǒng)攝像機(jī)信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將X射線圖形轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng).預(yù)期用途：按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。五、參考文獻(xiàn)1 GHTF/SG1/N43:2005 Labelling for Medical Devices2 FDA ：Code of Federal Regulations ， Title 21, Volume 8 ， Revised as of April 1, 2007 ，CITE: 21CFR801，Subpart A-General Labeling Provisions3 GHTF/SG5/N2R7Clinical Evaluation4 MEDDEV. 2.7.1 April 2003 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICESEVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES5 Premarket Applications for Digital Mammography Systems;Final Guidance for Industry and FDA6 EUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGES7 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002；六、起草單位起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心40 / 40 附錄 I 系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加）描述名稱部件名稱型號Model規(guī)格參數(shù)Specification制造商Manufacturer備注Remark高壓發(fā)生裝置管電壓范圍：管電流范圍：加載時(shí)間范圍：電流時(shí)間積范圍：輸出標(biāo)稱電功率：輸入電源電壓：輸入電源頻率：高壓變壓器結(jié)構(gòu)：非工頻/工頻X射線源組件X射線管組件X射線管型號管套型號標(biāo)稱管電壓：焦點(diǎn)：靶角：管組件熱容量：限束器等效總濾過：控制裝置成像系統(tǒng)數(shù)字探測器平板或CR用IP板材料尺寸采集矩陣影像增強(qiáng)器視野尺寸X射線專用攝像機(jī)像素圖像處理系統(tǒng)軟件名稱、版本監(jiān)視器最低性能： 屏幕尺寸類型（診斷型/預(yù)覽型；CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率 （象素矩陣）亮度最大值用具有CCC證書或符合信息安全標(biāo)準(zhǔn)，滿足最低性能要求的同類型預(yù)覽型監(jiān)視器替換原有監(jiān)視器的，無需公布型號及制造商患者支撐裝置診斷床焦點(diǎn)到影像接收面的距離床上管/床下管旋轉(zhuǎn)角度攝影床焦點(diǎn)到影像接受面的距離攝影胸片架（若有）承裝數(shù)字平板探測器或膠片IP板的尺寸其它支撐裝置（若有） 附錄II 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容一、注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織 由申報(bào)方成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組。列出組長、組員姓名；職務(wù)及責(zé)任范圍。管理組成員應(yīng)具有與管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫，接受有關(guān)方面的查詢并對報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 二、注冊產(chǎn)品的組成注冊的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備是由哪些單元組成。例如：由50kW/125kV/800mA的X射線發(fā)生裝置、一臺攝影浮動平床、一臺立式攝影架、一臺床下管胃腸診斷床、X射線增強(qiáng)-電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。 三、注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB9706.3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求GB9706.12 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求注冊申報(bào)方應(yīng)聲明注冊產(chǎn)品符合上述哪些安全標(biāo)準(zhǔn)；并注明標(biāo)準(zhǔn)的有效版本號。 四、注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 申報(bào)方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述。如：對C.2.1：可闡明注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者進(jìn)行透視、普通攝影、點(diǎn)片攝影胃腸檢查。設(shè)備的安裝、使用和維護(hù)必須由經(jīng)過培訓(xùn)、具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行。對C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明注冊產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚接觸。對C.2.4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況逐條回答，本文不再贅述。注意：注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。五、對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定 申報(bào)方應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄E的舉例，對產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。 （一）能量危害和形成因素 對患者和使用者的電擊危害如： 應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離； 接地不良，對地阻抗大； 高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠； 患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)； 設(shè)備外殼封閉不良； 插頭剩余電壓過高； 熱能造成灼傷或飛濺如： 長時(shí)間透視，X線管組件外壁過熱； 容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺； 機(jī)械力及機(jī)械損害如： 壓迫帶、壓迫器用力過大； 機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者； 運(yùn)動部件間的空間和隙縫傷人； 運(yùn)動部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈； 電離輻射如： 焦點(diǎn)皮膚距離過??； X射線線質(zhì)差；軟線過多；半價(jià)層低； 固有濾過不夠； 漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分； 限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大； 設(shè)備和房間防護(hù)不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射； 懸掛物下墜如： 懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷； 防墜裝置失效； 診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑； （二） 生物和化學(xué)危害：支持患者的床臺可能造成交叉感染。 （三） 運(yùn)作中的危害：如： 設(shè)備功能的喪失或變壞； 使用錯(cuò)誤造成的危害； 維護(hù)不良和老化引起的危害； （四） 信息危害：如： 標(biāo)記不足或不正確； 操作說明書有缺失；或過于復(fù)雜； 警告不恰當(dāng)； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分； （對以上各項(xiàng)，根據(jù)注冊產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出）六、對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施 為對所有危害，使其風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法： 1、 通過設(shè)計(jì)取得固有安全性； 2、 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 3、 告知安全信息。 申報(bào)方應(yīng)根據(jù)所列出的危害，為風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。舉例如下： 對“固有濾過不夠”的輻照危害，采用： 1、醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 2、告知安全信息。 兩種方法使“固有濾過”達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。七、對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià) 申報(bào)方應(yīng)將每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)均達(dá)到可接受水平。評價(jià)方法至少采用YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D給出的半定量分析法。即將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量分級，如下表所示： 嚴(yán)重度定性分5級的示例表通用術(shù)語可能描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷可忽略不便或暫時(shí)不適 半定量概率分級示例表通用術(shù)語概率范圍示例經(jīng)常103有時(shí)103 104偶然104 105很少105 106非常少106 上表分5級（根據(jù)情況也可分別分為3或4級）。制造商應(yīng)對上述概率給出適宜的定義：如：“每次應(yīng)用的損害概率”、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時(shí)的損害概率”。 為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)在二維風(fēng)險(xiǎn)圖繪制風(fēng)險(xiǎn)位置點(diǎn)。定性的嚴(yán)重度水平半定量的概率可忽略較小的嚴(yán)重危重的災(zāi)難的經(jīng)常NNNNN有時(shí)NNNNN偶然NNN很少NN非常少應(yīng)確保每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)(上圖空白格內(nèi))。 附錄III 變更部件檢測標(biāo)準(zhǔn)一覽表X射線設(shè)備變更主要部件應(yīng)檢測的標(biāo)準(zhǔn)：序號更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測1.操作臺GB9706.12.限束器GB9706.1、GB9706.11、GB9706.123.患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）GB9706.1、GB9706.12、GB9706.144.圖像處理系統(tǒng)（包括主機(jī)）GB9706.15.電源柜GB9706.16.立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)GB9706.1、GB9706.147.探測器(包括平板探測器分辨率、芯片)GB9706.1、GB9706.128.主要部件結(jié)構(gòu)變化GB9706.19.X射線管組件（包括管芯、管套）GB9706.1、GB9706.11、GB9706.1210.增加配置（如：近臺控制面板、無線遙控接收器）GB9706.111.監(jiān)視器GB9706.1 12.影像增強(qiáng)器GB9706.1備注：1、性能應(yīng)重新檢測；2、如果涉及系統(tǒng)，應(yīng)增加GB9706.15的檢測。附錄IV 實(shí)質(zhì)性等同比對報(bào)告包含的信息，具體操作時(shí)，實(shí)質(zhì)性等同比對報(bào)告應(yīng)包括以下信息：如不適用，應(yīng)說明其原因：一、 參照設(shè)備信息1、設(shè)備名稱/型號2、生產(chǎn)廠家3、上市時(shí)間4、如果所選擇的參照設(shè)備沒有可進(jìn)行測量試驗(yàn)的實(shí)物，可以采用其公開發(fā)布的技術(shù)參數(shù)，以及研究文獻(xiàn)和臨床應(yīng)用文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)和評價(jià)。二、比對參數(shù)和功能列表1、參數(shù)（功能）的定義2、比對參數(shù)（或功能）臨床意義3、對比參數(shù)（或功能）選擇的充分性所選擇的比對參數(shù)（或功能）能否滿足臨床應(yīng)用的所有需求 三、設(shè)備實(shí)質(zhì)性比對1、結(jié)構(gòu)對比l 整機(jī)結(jié)構(gòu)對比l 關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)和原理對比 2、應(yīng)用功能對比3、操作方法對比4、影像處理方法和管理功能對比5、整機(jī)參數(shù)性能對比投照覆蓋特性，SID范圍，成像野大小，照射野與成像野配準(zhǔn)精度患者支撐系統(tǒng)體位變化等等6、關(guān)鍵組件性能對比如X線發(fā)生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光時(shí)間球管參數(shù)如焦點(diǎn)、功率、等效濾過影像采集系統(tǒng)參數(shù)等7、測試方法描述和說明8、測試結(jié)果列表測試結(jié)果可以采用藥監(jiān)局下屬專業(yè)檢測部門對該注冊設(shè)備的檢測報(bào)告中的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)量對比 1、成像方法l 靜態(tài)影像l 動態(tài)影像（透視及電影）l 斷層成像2、成像對象l 體模成像l 真實(shí)人體成像（臨床影像）3、影像顯示載體l 屏幕顯示影像（數(shù)據(jù)載體）l 膠片顯示影像4、影像質(zhì)量評價(jià)參數(shù)l 成像條件（曝光參數(shù)-kV/mAs等，投照參數(shù)-SID/FOV等）l 輻射劑量（皮膚劑量和探測器入射劑量）l 可視動態(tài)范圍l 噪聲/最小可分辨灰階l 空間分辨率（或MTF曲線）l 余輝/拖尾（針對動態(tài)成像）l 幾何失真l 成像均勻性等，5、測量方法請說明各參數(shù)的測量方法、使用模體、測試工具、和測量過程以及測量數(shù)據(jù)處理方法?？蓞⒄諗?shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)攝影影像質(zhì)量要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行。6、影像質(zhì)量評價(jià)方法l 與參照設(shè)備影像進(jìn)行對比評估l 無參照設(shè)備影像，由資深影像專家對申請注冊設(shè)備的影像進(jìn)行評估7、對于臨床影像比對，請注明影像來源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對影像質(zhì)量的評價(jià)。8、采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行評估，請注明所使用的影像分析軟件（軟件名稱、功能、開發(fā)者、版本）9、采用主觀目測評估，如對臨床影像和體模影像的主觀評價(jià)，請注明試驗(yàn)方法和過程（如雙盲試驗(yàn)，ROC曲線分析法等）。五、性能差距說明通過比對實(shí)驗(yàn)，對于注冊設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別與差距，請分別說明其對臨床應(yīng)用的影響，和對安全性的影響（可以采用文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行說明）。比如9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與12寸或15寸視野設(shè)備在臨床應(yīng)用中存在差別和影響，包括影像質(zhì)量、工作方式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原理不同，如CCD與攝像管，平板探測器與影像增強(qiáng)器等，應(yīng)就其技術(shù)性能和參數(shù)對臨床應(yīng)用的影響做專門的說明，可以采用國內(nèi)外專業(yè)文獻(xiàn)做證據(jù)。七、對比設(shè)備的整機(jī)應(yīng)用性能評價(jià)1、參加比對實(shí)驗(yàn)者（應(yīng)包括第三方臨床使用人員）對設(shè)備功能和性能的主觀評價(jià)，與參照設(shè)備的使用性能比較（最好為個(gè)人獨(dú)立觀點(diǎn)，分別描述，要有簽字）2、比對試驗(yàn)的參與者資料（姓名，工作單位，專業(yè)經(jīng)歷，負(fù)責(zé)的任務(wù)等）附錄V 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一、臨床影像學(xué)評估：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)。（一）影像質(zhì)量評估等級分為 清晰可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。 可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見，但不能清晰辨認(rèn)。 不可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。 （二）臨床試驗(yàn)部位應(yīng)包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機(jī)）、腹部血管成像（適用于預(yù)期有DSA功能的設(shè)備、要求從嚴(yán)） （三）各部位影像具體評估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇） 胸部清晰可見可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：肺野外帶肺紋理必須清晰可見，縱隔心臟后方肺紋理應(yīng)可見；心影后方脊柱應(yīng)可見；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。 腹部清晰可見可見不可見腰大肌腹壁脂肪線脊柱骨結(jié)構(gòu)（顯示范圍內(nèi)）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述3項(xiàng)均應(yīng)達(dá)到可見；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。 骨與軟組織清晰可見可見不可見頭正側(cè)位（包括眼眶、巖骨、副鼻竇、莖突等）：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)；棘突和橫突腰椎：腰5下方終板，骶1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：骶髂關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)正位：股皮質(zhì)、髓質(zhì)分界；骨小梁結(jié)構(gòu)臀大中小肌間隙評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)應(yīng)達(dá)到清晰可見（臀大中小肌間隙允許可見）；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。 胃腸造