區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)品、供試品、對(duì)照品

區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)品、供試品、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別對(duì)照品：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(u)表示。對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清？對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2 個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義： 對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(u)表示。文獻(xiàn)中常將 2 種概念混淆， 認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品， 是 1 種物質(zhì) 2 種提法而已， 造成錯(cuò)誤的原因， 可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如：當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用hplc 或 uv 法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的?！绢}外話：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)】中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242 種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288 種，對(duì)照藥材 400 種，兩者占總數(shù)的一半以上，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程” 要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。中檢所 2010對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品目錄見(jiàn)：/zjsdzp.asp 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。1. 用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。2. 標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。3. 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：1. 國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品 ：系指用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的， 或我國(guó)自行研制的 (尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國(guó)際單位（iu）或以單位（ u）表示。2. 國(guó)家生物參考品 ：系指用國(guó)際參考品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際參考品者)用于微生物 (或其產(chǎn)物 )的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（iu ）表示。對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用：1. 將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。2. 盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如，英國(guó) glaxo 公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，hplc 標(biāo)定為 96.9%，供含量測(cè)定用； uv為 98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，但由于：(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法； (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；(3) 日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品；(4) 中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。如何管理對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品？建立檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程,規(guī)范檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。1. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品采購(gòu)與接收國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品可以從中國(guó)藥品生物制品檢定所或當(dāng)?shù)厮帣z所購(gòu)買(mǎi)； 國(guó)外購(gòu)買(mǎi)可在國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)的當(dāng)?shù)卮硖庂?gòu)買(mǎi)或直接采購(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的性質(zhì)和貯存條件，經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)合格的人員擔(dān)任。2. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的年度采購(gòu)計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃(下年度)做出品種檢驗(yàn)計(jì)劃和文字說(shuō)明。內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品名稱、規(guī)格、計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)量、價(jià)格、庫(kù)存量、年需用量、檢驗(yàn)品種、備注。由于標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品價(jià)格較貴，所以計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作， 必須要填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄，并報(bào)檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)，由采購(gòu)部按要求安排采購(gòu)。3. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)識(shí)：標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、 批號(hào)、制備日期（如有)、有效期（如有）、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件。外購(gòu)或企業(yè)自制的工作標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品均應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)。自制的工作標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)簽中應(yīng)該至少包含標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、批號(hào)、純度、制備日期、有效期或復(fù)標(biāo)期和貯存條件等，如有必要，還應(yīng)包括數(shù)量、處理指南、安全指南等信息。4. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的貯存不同的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在20 5，相對(duì)濕度在低于75%為宜。特殊品種要嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。打開(kāi)后的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)放在干燥器中保存，每一干燥器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品編號(hào)的特殊編碼，以示存放位置。干燥器應(yīng)置于加鎖的柜中，依次排列整齊。管理員每天檢查1 次溫、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的應(yīng)及時(shí)調(diào)整。特別是在霉、雨季要增加檢查頻次。 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的貯存期： 一般按標(biāo)準(zhǔn)品、 對(duì)照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行。5. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員負(fù)責(zé)發(fā)放，并由領(lǐng)用人填寫(xiě)“標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品領(lǐng)用記錄”。領(lǐng)用記錄內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、用途、領(lǐng)用人、發(fā)放人、備注。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員檢查即將發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌奉I(lǐng)用記錄登記品種一致，無(wú)誤后簽字發(fā)放。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員每次發(fā)放完標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品后填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品使用表，內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、使用日期、用途、使用量、結(jié)存量。6. 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的剩余退回和銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品嚴(yán)禁倒回原瓶中。剩余的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)用醫(yī)用膠布封好口，退回標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員。剩余標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品退回時(shí)，管理員應(yīng)檢查外瓶完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚有編號(hào)， 檢查無(wú)誤后準(zhǔn)許退回。退回的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)做記錄，雙方簽字。退回驗(yàn)收不合格或超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀應(yīng)申請(qǐng)，由標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員填寫(xiě)“標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品銷(xiāo)毀申請(qǐng)單”。內(nèi)容至少包括品名、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、購(gòu)入單位、購(gòu)入日期、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人等。檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)銷(xiāo)毀原因做必要的調(diào)查和鑒定試驗(yàn)后，提出處理意見(jiàn)。批準(zhǔn)銷(xiāo)毀的，對(duì)環(huán)境、下水無(wú)污染的，直接沖入下水；腐蝕性強(qiáng)的，經(jīng)過(guò)規(guī)定的處理程序之 后，沖入下水； 毒性強(qiáng)的， 按毒品銷(xiāo)毀辦法執(zhí)行， 執(zhí)行銷(xiāo)毀應(yīng)由指定的第二人在場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)行。銷(xiāo)毀應(yīng)填寫(xiě)“標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品銷(xiāo)毀記錄”，內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、編號(hào)、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人、銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室供試品管理的常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策供試品是由國(guó)家藥監(jiān)管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)的，供試品就是樣品,是待測(cè)品 ,需要拿到檢測(cè)數(shù)據(jù)，是樣品經(jīng)過(guò)處理準(zhǔn)備進(jìn)行檢測(cè)的成分，在藥典上叫test solution。供試品管理應(yīng)遵循如下原則：在遵循 glp 規(guī)范的基礎(chǔ)上，對(duì)供試品實(shí)施總量控制、條件控制及過(guò)程控制，但是，在實(shí)踐操作中，由于涉及的環(huán)節(jié)、牽涉的部門(mén)及人員眾多，如何實(shí)施供試品的有效管理，是擺在管理者面前的重要問(wèn)題。在供試品的保管過(guò)程中，接收、保存、分發(fā)等環(huán)節(jié)較易出現(xiàn)問(wèn)題，逐項(xiàng)梳理：1. 供試品接收：要求：供試品接收有完善的手續(xù)，同時(shí)有批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、純度等記錄。供試品的接收過(guò)程并不復(fù)雜，但往往是出現(xiàn)問(wèn)題最多的環(huán)節(jié)，常見(jiàn)的問(wèn)題有：質(zhì)檢報(bào)告等資料不全，資料中供試品的信息不一致，經(jīng)常出現(xiàn)名稱、批號(hào)等信息多字、少字的現(xiàn)象，易引起歧義；包裝不規(guī)范的問(wèn)題也比較突出，委托方通常用塑料袋盛放原料藥，既容易浪費(fèi)藥品，又存在安全隱患。以上種種問(wèn)題看似主要責(zé)任在于委托方，但究其深層次原因還是實(shí)驗(yàn)室管理存在盲點(diǎn)。因此，建議制定和完善受理樣品的詳細(xì)制度，在接收樣品前與委托方進(jìn)行充足的信息溝通，提醒信息填寫(xiě)、提交資料以及包裝等注意事項(xiàng)，接收時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán) 把資料關(guān)，建立傳真、e-mail、郵寄等多種方式的供試品信息確認(rèn)制度，以確保供試品的接收無(wú)重大問(wèn)題，保證信息的準(zhǔn)確完整。2. 供試品保存：保存是否得當(dāng)是保證供試品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，其保存條件必須達(dá)到委托方的要求。如何防止供試品的污染、混淆，都是管理的重點(diǎn)問(wèn)題，確保保存條件的一致性和可控性，建議使用藥品保存柜替換普通冰箱，配置帶報(bào)警裝置的溫濕度記錄儀，對(duì)保存場(chǎng)所的溫濕度實(shí)施24 小時(shí)記錄監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案應(yīng)包括供試品的轉(zhuǎn)移、異常情況的報(bào)告、異常情況的記錄、供試品的檢測(cè)等步驟，確保在溫濕度條件超出控制范圍時(shí)供試品的質(zhì)量。為防止供試品的混淆和污染，應(yīng)將供試品、對(duì)照品分別存放在獨(dú)立的房間，使保存設(shè)施相對(duì)獨(dú)立。由于實(shí)施安全性評(píng)價(jià)研究的供試品、對(duì)照品大多沒(méi)有規(guī)范的包裝，建議在對(duì)供試品統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行二次獨(dú)立包裝，以防止交叉污染、包裝破裂等現(xiàn)象的發(fā)生。在供試品分發(fā)給配制人員的過(guò)程中，大家主要關(guān)心的是污染問(wèn)題以及發(fā)放量是否準(zhǔn)確。建議將供試品和對(duì)照品分開(kāi)區(qū)域稱量，在稱量天平上最好配備凈氣型通風(fēng)柜，以避免供試品的粉塵飛揚(yáng)到空氣中， 既可以減少供試品之間的交叉污染，又保護(hù)了工作人員， 符合:aaalac（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)，association of assessment and accreditation for laboratory animal c）are的要求，保管員應(yīng)負(fù)責(zé)分發(fā)全過(guò)程的查對(duì)核實(shí)。供試品配制過(guò)程中主要存在兩個(gè)問(wèn)題：1. 如何保證供試品、對(duì)照品制劑配制的準(zhǔn)確性；2. 如何防止配制各環(huán)節(jié)的交叉污染。建議對(duì)操作人員嚴(yán)格培訓(xùn)36 個(gè)月，培訓(xùn)內(nèi)容除了熟練掌握供試品配制的相關(guān)操作外，還應(yīng)當(dāng)熟悉每種動(dòng)物的各種給藥方式以及操作流程，培訓(xùn)完畢須經(jīng)考核合格后方可上崗。注意：所有配制用稱量用品均需經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，以保證容器的準(zhǔn)確性。供試品、對(duì)照品的配制區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，最好配備凈氣型通風(fēng)柜等設(shè)備，避免制劑的交叉污染。應(yīng)當(dāng)重視配制過(guò)程的記錄，詳細(xì)記錄供試品信息、配制日期、配制方法、供試品的總重、制劑的濃度、配制人員等內(nèi)容。尤其是配制混懸液時(shí)必須詳細(xì)記錄攪拌器、轉(zhuǎn)速等配制條件。供試品制劑的返還，應(yīng)由供試品管理部門(mén)的人員及給藥人員共同進(jìn)行，返還的制劑應(yīng)當(dāng)集中存放在固定容器內(nèi)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀，杜絕自行傾倒，以消除供試品對(duì)環(huán)境及人員可能存在的安全隱患。3. 供試品分析：保證供試品質(zhì)量的重要手段，glp 規(guī)范要求供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測(cè)定其混合的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性。為了保證制劑濃度的準(zhǔn)確性，建議分析檢測(cè)合格后再進(jìn)行給藥。至于檢測(cè)的次數(shù)，通常做法是給藥周期1 個(gè)月的毒性試驗(yàn)，至少在給藥開(kāi)始和結(jié)束時(shí)檢測(cè)2次。對(duì)于給藥周期 1 個(gè)月以上的毒性試驗(yàn)，至少在給藥開(kāi)始、中期和結(jié)束時(shí)檢測(cè) 3 次或 4 次?？傊?，供試品管理是 glp 十分重要的組成部分， 在實(shí)踐中還會(huì)出現(xiàn)由于各部門(mén)溝通不暢等原因而引發(fā)的種種問(wèn)題。作為管理者，在加強(qiáng)內(nèi)部管理的同時(shí)，還要注意與各部門(mén)以及委托方的溝通，關(guān)注每一環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)操作，以保證藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的順利開(kāi)展，真正實(shí)現(xiàn)供試品的有效管理。（本文由實(shí)驗(yàn)與分析編輯整理，版權(quán)所有，轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系小析姐，征得同意后方可轉(zhuǎn)載，并在顯眼處注明來(lái)源，否則一律做侵權(quán)行為處理，謝謝大家關(guān)注?。﹨⒖嘉墨I(xiàn)： 1李佐剛， 王秀文， 王軍志， 等 藥品臨床前安全評(píng)價(jià)過(guò)程中供試品的glp 管理 j.中國(guó)藥事， 2007， 21（ 6）： 371-273 2藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范s國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2 號(hào)， 2003. 3孟建華， 沈連忠， 謝寅， 等一般毒性的glp 實(shí)驗(yàn)中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題 j中國(guó)藥事， 2007，21（ 10）： 796-799 4劉永武， 焦月華， 房成， 等glp 試驗(yàn)供試品的科學(xué)管理探究 j中國(guó)新技術(shù)新產(chǎn)品，2012，（ 11）： 5-7 5夢(mèng)祥，李瑩，潘琦，等供試品檢測(cè)在glp 研究中的意義及規(guī)范化要求j毒理學(xué)雜志，2011，25（ 6）： 471-473 6顧利強(qiáng)，辛艷飛，高海燕，等glp 機(jī)構(gòu)供試品分析相關(guān)問(wèn)題的探討j毒理學(xué)雜志，2012， 26（ 5）： 388-390 7陽(yáng)海鷹，丁日高.glp 實(shí)驗(yàn)室供試品管理的常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策.管理檢測(cè)樣品需做到這9 個(gè)方面。1 | 樣品的采集：樣品應(yīng)具有代表性。以樣品的結(jié)果說(shuō)明總體的情況，對(duì)總體作出結(jié)論。采樣遵循如下原則：1) 代表性：采樣時(shí)應(yīng)特別注意克服和消除各種因素的影響，使樣品最大限度地接近總體情況，保證樣品對(duì)總體有充分的代表性。2) 可獲性：某些情況下，樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。3) 公證性：采樣必須保證公正，由具有資格的人員（接受過(guò)采樣培訓(xùn)且考核合格的人員）進(jìn)行。必要時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)與受檢單位陪同人員一起簽封，并做好現(xiàn)場(chǎng)采樣記錄。填寫(xiě)樣品采集記錄表，雙方簽字確認(rèn)。2 |樣品的接收1) 填寫(xiě)委托書(shū)無(wú)論抽檢還是送檢樣品首先應(yīng)由委托方填寫(xiě)“樣品檢驗(yàn)委托書(shū)， 一般委托書(shū)一式二份，一份留檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔，一份交委托方作為領(lǐng)取報(bào)告憑證”。2) 審核委托書(shū)接收人員應(yīng)審核樣品檢驗(yàn)委托書(shū)填寫(xiě)是否規(guī)范，是否有空項(xiàng)，手續(xù)是否齊備，資料是否完整，標(biāo)準(zhǔn)引用是否正確、適宜。3) 核查樣品樣品應(yīng)與 “樣品檢驗(yàn)委托書(shū)”填寫(xiě)內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)完好，如不完好應(yīng)有文字記錄。送檢樣品數(shù)量應(yīng)符合檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、仲裁的要求，如送檢樣品僅為檢驗(yàn)樣品應(yīng)有文字說(shuō)明。4) 正式受理樣品接收人員在 “樣品檢驗(yàn)委托書(shū)”上簽字并承諾出具報(bào)告日期。3 |樣品的編號(hào)為保證檢驗(yàn)樣品溯源，原則上一份樣品給予一個(gè)唯一性編號(hào)（cnas 的要求是避免混淆，并不是要唯一性編號(hào)，當(dāng)然唯一性編號(hào)肯定也滿足要求）。對(duì)于同一事件的若干樣品可視為一份樣品給予一個(gè)編號(hào)。樣品編號(hào)可由年份、樣品類別代碼和樣品序號(hào)組成（或者其他的適合實(shí)驗(yàn)室的編號(hào)）。為保證樣品編號(hào)的唯一性，一般由樣品接收部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)一編制，或者有l(wèi)ims 的實(shí)驗(yàn)室可以由系統(tǒng)生成。4 |樣品的識(shí)別樣品的識(shí)別包括唯一性編號(hào)(樣品受理編號(hào) )和樣品不同試驗(yàn)狀態(tài)(未檢、在檢 、檢畢 、留樣 )標(biāo)識(shí) 。對(duì)檢畢樣品應(yīng)有 “檢畢”、“合格”、“不合格 ”標(biāo)識(shí)。對(duì)于多個(gè)包裝的同一樣品應(yīng)在樣品受理編號(hào)后面加橫杠和數(shù)字加以細(xì)分識(shí)別，以確保每個(gè)包裝的唯一性。樣品管理員負(fù)責(zé)將樣品的識(shí)別標(biāo)簽逐一貼在樣品上。5 |樣品的流轉(zhuǎn)樣品受理后，由承辦人根據(jù)客戶“樣品檢驗(yàn)委托書(shū)中的要求，向檢測(cè)部門(mén)（人員）下達(dá)“樣品檢驗(yàn)交接單 ”，并通知檢測(cè)室樣品管理員取待檢樣品。檢測(cè)室樣品管理員在交接時(shí)應(yīng)核查樣品狀況并在“樣品檢驗(yàn)交接單”上簽收認(rèn)可。 樣品傳遞到檢測(cè)室后由檢測(cè)室樣品管理員統(tǒng)一登記。未檢、在檢、檢畢樣品應(yīng)分別存放。檢測(cè)員領(lǐng)取樣品作試驗(yàn)時(shí)，樣品識(shí)別號(hào)不得改變。樣品在流轉(zhuǎn)和檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)加以防護(hù)，避免受到非檢測(cè)性損壞或丟失。6 |分包樣品的管理對(duì)外提供給分包實(shí)驗(yàn)室的樣品，在交付前應(yīng)檢查樣品完好性，交付分包實(shí)驗(yàn)室的樣品應(yīng)有對(duì)方接收憑證。分包管理部門(mén)應(yīng)做好分包樣品的登記工作。分包方應(yīng)有保護(hù)樣品完整性的措施，做好樣品的標(biāo)記和保管。7 |樣品的貯存、保管樣品貯存、保管應(yīng)設(shè)有專門(mén)的樣品窒并配備合適的設(shè)施； 樣品室由樣品管理員專人負(fù)責(zé)，限制出入；樣品貯存環(huán)境應(yīng)安全，無(wú)腐蝕，清潔干燥且通風(fēng)良好，有溫濕度監(jiān)控；對(duì)要求在特殊環(huán)境條件下貯存的樣品，應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境條件，環(huán)境條件應(yīng)定期加以記錄； 留樣應(yīng)按照規(guī)定數(shù)量、品種執(zhí)行，以備復(fù)檢、仲裁用；腐蝕性、易燃、易爆和有毒的危險(xiǎn)樣品應(yīng)隔離存放，做出明顯標(biāo)記；樣品管理員要對(duì)留樣樣品認(rèn)真進(jìn)行驗(yàn)收登記，不同性質(zhì)的樣品分類保存。8 |樣品的處理報(bào)告發(fā)出后留樣樣品留樣期不得少于報(bào)告投訴反饋時(shí)間，對(duì)超標(biāo)樣品和特殊樣品如有必要可重點(diǎn)延長(zhǎng)留樣期，檢畢樣品處理分以下幾種處理方式：1) 客戶要求領(lǐng)回的樣品，在留樣期滿后，客戶可領(lǐng)回?？蛻纛I(lǐng)回樣品時(shí)，領(lǐng)樣員需憑“樣品檢驗(yàn)委托書(shū) ”到樣品室，由樣品管理員辦理退樣手續(xù)。2) 客戶需提前 (留樣期內(nèi) )領(lǐng)回樣品時(shí)，應(yīng)在樣品檢驗(yàn)委托書(shū)上簽注“對(duì)本檢測(cè)報(bào)告無(wú)異議”之后， 方可由樣品管理員辦理退樣手續(xù)；3) 對(duì)留樣期已過(guò)的客戶委托處理樣品，應(yīng)按客戶填寫(xiě)的要求處理；4) 必須監(jiān)護(hù)處理的樣品，樣品管理員必須按規(guī)定辦法監(jiān)護(hù)處理，防止污染環(huán)境及造成危害，監(jiān)護(hù)處理應(yīng)有記錄。樣品管理過(guò)程中不可忽視的幾個(gè)小細(xì)節(jié)檢測(cè)樣品流轉(zhuǎn)：1) 樣品管理員對(duì)接收的所有委托送檢樣品應(yīng)做好記錄，按照檢測(cè)要求將送檢樣品交給相關(guān)檢測(cè)室， 辦理好交接手續(xù)；2) 檢測(cè)人員對(duì)送檢樣品進(jìn)行核對(duì)交接，按照要求進(jìn)行制樣；3) 檢測(cè)人員在檢測(cè)樣品試畢后，應(yīng)將試畢檢測(cè)樣品放在試樣已檢區(qū)；檢測(cè)樣品的貯存：試畢試樣及客戶有特殊要求的剩余送檢檢測(cè)樣品最后交樣品管理員“留存 ”保管。檢測(cè)樣品的處置：1) 試畢檢測(cè)樣品的試樣，留樣期不少于國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)所規(guī)定的期限。2) 對(duì)無(wú)特殊要求的剩余送檢樣品留樣期不超過(guò)報(bào)告申訴期。3) 公司內(nèi)部常規(guī)例行委托檢測(cè)的檢測(cè)樣品無(wú)特殊要求時(shí)留樣期為1 星期。檢測(cè)樣品的保密與安全：1) 嚴(yán)格按照與客戶簽訂協(xié)議或有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)樣品的檢測(cè)、儲(chǔ)存與處置，嚴(yán)格執(zhí)行保密管理規(guī)定，對(duì)客戶的檢測(cè)樣品、技術(shù)資料及有關(guān)信息負(fù)有保密責(zé)任。2) 對(duì)有特殊要求的檢測(cè)樣品，應(yīng)做出相應(yīng)安排，包括檢測(cè)樣品接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置及技術(shù)資料的管理，采取安全防護(hù)措施，保證檢測(cè)樣品的完好及機(jī)密性。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品室要怎樣管理才規(guī)范？樣品管理員的職責(zé)：1) 樣品管理員必須保證樣品室的清潔、整齊、美觀，確保在最有效的時(shí)間內(nèi)查找所需樣品。2) 未經(jīng)允許，無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)出樣品室，樣品管理員有權(quán)拒絕無(wú)關(guān)人員進(jìn)出樣品室。3) 樣品管理員有權(quán)監(jiān)督進(jìn)出樣品室人員的活動(dòng)。4) 未經(jīng)樣品管理員的同意，其他人不得將樣品帶入或帶出樣品室。5) 樣品管理員必須對(duì)樣品室發(fā)生的一切異常狀況負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)異常必須及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。一般規(guī)定：1) 每天清理樣品室，保證樣品室的清潔、整齊、有序。2) 新到樣品時(shí)，必須檢驗(yàn)樣品的完好性，及時(shí)入庫(kù)并貼標(biāo)、拍照、排放（或收藏）、入帳。3) 保證每款樣品標(biāo)簽完整，標(biāo)明貨號(hào)及顏色（標(biāo)簽貼于鞋底）。將樣品用數(shù)碼像機(jī)拍照，存入電腦（圖片以樣品的貨號(hào)命名），以廠家、