2020年藥品管理法試題

2020年度新版藥品管理法試題及答案部門(mén)： 職務(wù)： 姓名： 得分： 一、單項(xiàng)選擇題，（每題 5分，共計(jì) 35分）1、2019年新修訂藥品管理法的實(shí)施時(shí)間（ ）A、2019.8.26 B、2019.10.01 C、2019.12.1 D、2020.1.12、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。（ ）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、法定代表人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人 D、藥品上市許可持有人 3、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額）（ ）以上（ ）以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。A、10倍 20倍 B、15倍 30倍C、2倍 5倍D、10倍 30倍4、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處（ ）萬(wàn)元以上（ ）萬(wàn)元以下的罰款。A、1 10 B、2 5 C、10 50 D、 3 10 5、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明（ ）等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、注意事項(xiàng) B、不良反應(yīng) C、用法用量 D、禁忌癥6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。A、生產(chǎn)廠家 B、規(guī)格 C、 產(chǎn)地 D、有效期7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處( )萬(wàn)元以上( )萬(wàn)元以下的罰款。A、10 50 B、10 100 C、 2 5 D、5 50 二、多項(xiàng)選擇題，（每題 5分，共計(jì) 15分）1、有下列情形之一的（ ），為假藥。A、 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；B、 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；C、 變質(zhì)的藥品； D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品；2、有下列情形之一的( )，為劣藥。A、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品B、被污染的藥品C、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) D、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品 3、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)（）、（）、直接負(fù)責(zé)的（）和（），沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人 B、主要負(fù)責(zé)人 C、主管人員 D、其他責(zé)任人員四、判斷題,錯(cuò)的打（）、對(duì)的打（）（每題 5分，共計(jì) 50分）1、本法所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中成藥、化學(xué)藥和生物制品等。( )2、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。( )3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。( )4、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。( )5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。( )6、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品只要資質(zhì)符合要求就可以在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。( )7、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。( )8、變質(zhì)的藥品為劣藥。( )9、被污染的藥品為假藥。( )10、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期