《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》試題及答案.doc

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則培訓試題姓名： 部門 成績： 一、 填空：（每題2.5分，共50分）1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則由 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 制定的。指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共 256 項，其中嚴重缺陷項目（*） 10 項，主要缺陷項目（*） 103 項，一般缺陷項目 143 項。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持 誠實守信 ，禁止任何 虛假 、 欺騙 行為。 3.企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立 質(zhì)量管理體系 。4.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。5.企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括 組織機構(gòu) 、 人員 、 設施設備 、 質(zhì)量管理體系文件 及相應的 計算機系統(tǒng) 等。6.企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 內(nèi)審 。7.企業(yè)應當 全員 參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。8.企業(yè) 質(zhì)量管理部門 的職責不得由其他部門及人員履行。9.質(zhì)量管理部門應當負責對 供貨單位 和 購貨單位 的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位 銷售人員 、購貨單位 采購人員 的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。10.質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方 運輸條件 和 質(zhì)量保障能力 的審查。11.企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的 崗前培訓 和 繼續(xù)培訓 ，以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。12.記錄及憑證應當至少保存 5 年。13.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的 應用軟件 和相關(guān)的 數(shù)據(jù)庫 。14.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行 逐批抽樣 驗收。15.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為 綠 色，不合格藥品為 紅 色，待確定藥品為 黃 色。16.藥品和 非藥品 、 外用藥 與其他藥品分開存放。17.企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到 票 、 賬 、 貨 、 款 一致。18.運輸藥品過程中，運載工具應當保持 密閉 。19.企業(yè)應加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入 假冒藥品 。20、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。二、多項選擇題：（每題5分，共30分）1.企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ ABCDE ）等活動。A.質(zhì)量策劃 B.質(zhì)量控制 C.質(zhì)量保證 D.質(zhì)量改進 E.質(zhì)量風險2.記錄應當（ ABCDE ）。A.真實 B.完整 C.準確 D.有效 E.可追溯3.企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ ABCDE ）等。A.驗證方案 B.報告 C.評價 D.偏差處理 E.預防措施4.企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（ BCD ）A.加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件B.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；E. 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5. 驗收人員應當對抽樣藥品的（ABCDE ）等逐一進行檢查、核對。A.外觀 B.包裝 C.標簽 D.說明書 E.證明文件6.不得出庫的情況有（ABCDE ）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏 C.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實務不符D.藥品已超過有效期 E.其他異常情況的藥品三、簡單題（每題10分，共20分）1、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；