北京市實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證暫行管理辦法》.doc

北京市實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定北京市實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定于2005年4月4日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局第五次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以公告。本規(guī)定自2005年5月1日起實(shí)施。二五年四月十八日北京市實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，結(jié)合北京市實(shí)際情況，制定本規(guī)定。第二條 北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。 第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)在國家工商總局登記注冊企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局受北京市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)在北京市工商局和各區(qū)、縣工商局登記注冊、經(jīng)營地址在本轄區(qū)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第二章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第六條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)同時(shí)具備以下條件： (一)人員條件 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。 2、應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；熟悉國家及北京市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(二) 經(jīng)營場所與儲(chǔ)存條件: 1、應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等相關(guān)辦公設(shè)備，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店，使用面積不小于20 平方米。2、應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫。3、倉庫和倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的儲(chǔ)存條件，倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫應(yīng)具有防塵、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施、設(shè)備。（三）組織機(jī)構(gòu)與職能企業(yè)應(yīng)設(shè)立與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)責(zé)任與職能。（四）管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉儲(chǔ)保管制度、進(jìn)出庫復(fù)核制度、銷售和質(zhì)量跟蹤制度、不良事件的報(bào)告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、效期產(chǎn)品管理制度、用戶投訴制度、售后服務(wù)制度、培訓(xùn)制度等。（五） 企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（六）企業(yè)應(yīng)收集有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。（七）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。第七條申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)，必須通過北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局的檢查驗(yàn)收。 第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。第三章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的程序第九條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；（三）質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；（六） 質(zhì)量管理制度文件目錄；（七） 儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（八） 擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄；（九） 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；（十一）按申請材料順序制作目錄（十二）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開辦申請”導(dǎo)出盤（3.5寸軟盤）。 第十條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。（二）對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。（三）對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。第十一條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局依據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本規(guī)定對申請資料進(jìn)行審查。第十二條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，制作不予行政許可決定書，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。第十四條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人需提交以下申請材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目變更申請表；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本、副本的原件及復(fù)印件；（三）變更后的工商營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件；（四）變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書或其它證明企業(yè)名稱變更的文件原件和復(fù)印件；（五）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明及人事任免決定或董事會(huì)決議；（六）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（七）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；（八）按申請材料順序制作目錄。（九）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“企業(yè)變更換證”導(dǎo)出盤（3.5寸軟盤）。第十五條變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍需提交以下申請材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目變更申請表；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件；（三）工商營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件；（四）變更質(zhì)量管理人還應(yīng)提交：身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷，提交人事任免決定；（五）變更注冊地址、倉庫地址的還應(yīng)提交：注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄；（六） 變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交：1、擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件；2、存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施目錄。（七） 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（八） 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；（九）按申請材料順序制作目錄。（十）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“企業(yè)變更換證”導(dǎo)出盤（3.5寸軟盤）。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應(yīng)在受理變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；申請變更質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局做出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不準(zhǔn)變更的，制作不予行政許可決定書，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記。 第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更后，北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。第二十條北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域變更經(jīng)營地址，應(yīng)向原發(fā)證的北京市藥品監(jiān)督管理局各分局申請變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，由原發(fā)證機(jī)關(guān)開具同意遷出通知書后，由企業(yè)向擬經(jīng)營地所在分局申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向北京市藥品監(jiān)督管理或各分局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，需提交以下申請材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表； （二）工商行政管理部門出具的工商營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本、副本原件及復(fù)印件；（四）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（五）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；（六）按申請材料順序制作目錄；（七）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“舊證換新證”導(dǎo)出盤（3.5寸軟盤）。北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予其換證的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，做出不予行政許可決定，說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)立即向北京市藥品監(jiān)督管理局或分局報(bào)告，并在首都醫(yī)藥雜志上登載遺失聲明。在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期相同。第五章 監(jiān)督檢查第二十三條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，各分局應(yīng)在每季度的最后一個(gè)月的25日將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況及各分局管轄具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證企業(yè)情況報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局。并將依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證建立檔案保存5年。第二十四條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應(yīng)按照第四條的規(guī)定加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人變動(dòng)情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；（三）營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）所經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、注冊證及說明書；（七）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十五條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合等多種方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第二十七條北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人（或當(dāng)事人）簽字后歸檔。第二十八條有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的