GMP記錄規(guī)范書寫培訓ppt課件

新版GMP培訓-生產記錄填寫,記錄的分類,人員管理：員工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等物料管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。生產管理：批生產記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等。質量管理：檢驗記錄、檢驗臺帳、留樣觀察記錄等。設備管理：設備使用清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄等。衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等。銷售管理：產品銷售記錄、退貨記錄等。憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。,新版GMP對記錄要求,第161條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。第162條每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。,新版GMP對記錄要求,第171條每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。第172條批生產記錄應當依據現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規(guī)格和批號。第173條原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件,新版GMP對記錄要求,第174條在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。第176條每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。第177條批包裝記錄應當依據工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。,新版GMP對記錄要求,第178條批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同第179條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。,記錄,填寫-不易擦除的方式，藍色簽字表（不得用鉛筆）-在給定地方填寫-操作后及時填寫-簽名-按規(guī)定修改保存年限（中國GMP規(guī)定）-批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；-未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。,記錄,什么是原始記錄？-你是否這樣做：-寫得有些潦草，重抄一遍；-怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正式的記錄紙上；-沒帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來。原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄！,原始記錄的填寫,1、基本要求：真實、及時（不得提前填寫，也不得時候補填）、準確、完整，防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數據。注意：絕對不能偽造、編造數據,原始記錄的填寫,2、記錄應用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用藍色簽字筆。,原始記錄的填寫,3、記錄應按表格內容填寫齊全、數據完整，不準留有空格，如無內容可填寫，應用“/”,原始記錄的填寫,4、內容與前項相同時應重復填寫，不得用“-”,或“同上”等簡寫方式表示。同上,-,記錄的日期書寫,5、記錄日期的書寫中文日期書寫：例如2012年6月28日2012.06.2828/6也不得寫成13.06.28英文日期書寫：月份必須用英文縮寫（Jan.Feb.Mar.Apr.MayJun.）,記錄簽名,6、記錄簽名-應使用一貫使用的簽名-不得隨意變化李貝貝李貝不得使用藝術簽名！不得代簽，不得只簽“姓”。,記錄修改,7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應用一條橫線劃在更改處（要使原數據仍可辨認），在旁邊記錄正確的數據并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。正確涂改：25.925.8李四2012.06.26錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮,記錄修改,7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應用一條橫線劃在更改處（要使原數據仍可辨認），在旁邊記錄正確的數據并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。正確涂改：25.825.9李四2012.6.26錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮25.825.825.8,記錄的整理和保存,1、記錄由班組長整理后并交車間，批生產記錄由車間技術人員匯總整理，不得缺頁、漏頁；2、整理完的批生產記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產品，保存六年。3、生產記錄分品種、分批存檔，保存至有效期后1年,案例（新版GMP常見缺陷）,1、批生產記錄部分內容不全。部分記錄填寫數據的空格不夠。記錄未及時填寫（第159條）；2、過濾器完整性試驗儀器打印的記錄、高效液相色譜、紅外光譜等圖譜未標明樣品或產品的批號和記錄設備的信息、操作人員的簽名和日期（第160條）；3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存（第161條）；批生產記錄未完全按現(xiàn)行批準工藝規(guī)程的內容制定（第172條)；4、批生產記錄中操作人員未及時簽名。批記錄不完整，填寫不規(guī)范。生產操作過程未及時記錄（第174條）；5、批生產記錄中缺少生產及中間工序開始、結束的時間（第175條2款