塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

1、 多點(diǎn)潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng) 2012年 北京顧客單位：系統(tǒng)名稱：潔凈環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)客戶編號： 供 方：北京世紀(jì)晨曦 發(fā)放日期：2011年10月 目 錄1概述32方案介紹42.1規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)52.1.1設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)52.1.2安裝標(biāo)準(zhǔn)52.1.3技術(shù)規(guī)范ISO 14644-152.1.4技術(shù)規(guī)范EU GMP 2009 Annex 152.2系統(tǒng)組成62.3主要功能62.4系統(tǒng)信號連接示意圖72.5粒子計(jì)數(shù)器安裝布置圖（根據(jù)客戶實(shí)際情況量身布點(diǎn)）82.6粒子計(jì)數(shù)器安裝樣例82.7系統(tǒng)主要部件參數(shù)及說明92.7.1遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器5104V（Remote Sensor 5104V）92.7.2系統(tǒng)集成控

2、制柜102.7.3報(bào)警燈102.7.4軟件112.7.5其他安裝輔材162.7.6浮游菌采樣器142.7.7風(fēng)速探頭15 2.7.8 溫濕度控頭. 15 2.7.9 微壓差探頭.163系統(tǒng)合理性、可靠性、實(shí)用性、安全性171 概述生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。目前，藥廠的

3、監(jiān)測方法一般都是定期的人工巡檢，可采用手持式或臺式單臺粒子計(jì)數(shù)器。但存在以下缺點(diǎn)：1） 人工監(jiān)測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設(shè)備，增加了潔凈負(fù)荷。人體代謝約表皮細(xì)胞和設(shè)備帶入的污染物,會影響潔凈廠房的潔凈度而且還會使監(jiān)測的數(shù)據(jù)偏離實(shí)際運(yùn)行的情況。2） 人工監(jiān)測缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證在同一點(diǎn)，采樣的時(shí)間也不能保證在不同班次或日期的同一個(gè)相對或絕對時(shí)刻。因此，監(jiān)測數(shù)據(jù)之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系，沒有可比性，不利于判斷系統(tǒng)運(yùn)行的長期趨勢。3） 人工監(jiān)測所取得的數(shù)據(jù)在生成報(bào)告時(shí)缺乏一致性和連續(xù)性，而且需要轉(zhuǎn)錄或其他處理，往往會造成人為的錯(cuò)誤。4） 人工巡檢

4、的檢測報(bào)告是滯后的結(jié)果，即使發(fā)現(xiàn)了問題，但是環(huán)境污染造成的經(jīng)濟(jì)損失已不可彌補(bǔ)。5） 人工監(jiān)測是一項(xiàng)強(qiáng)度比較高的勞動，將耗費(fèi)大量的人力資源。在生產(chǎn)過程中，環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進(jìn)出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對廠房的潔凈程度有所影響。往往在一個(gè)班次開始時(shí)環(huán)境是滿足要求的而在結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn)。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況，更無法估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況。這就違背了保證潔凈室空氣質(zhì)量，進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量的初衷。而潔凈度定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)避免了人工監(jiān)測的種種缺陷。它是將多臺遠(yuǎn)程遙控粒子傳感器安裝在各個(gè)所需的采樣點(diǎn)。分別分布在各處的粒子傳感器隨時(shí)測

5、量被采樣的空氣，并將測量結(jié)果通過數(shù)據(jù)線和接口傳送到計(jì)算機(jī)。若配上各類環(huán)境傳感器，通過計(jì)算機(jī)得到各個(gè)測量點(diǎn)的環(huán)境參數(shù)值。這樣一來， 計(jì)算機(jī)同時(shí)可以顯示各點(diǎn)的粒子計(jì)數(shù)值，溫度，濕度和壓差，風(fēng)速，浮游細(xì)菌數(shù)等。2 方案介紹本方案包括整個(gè)系統(tǒng)方案研討設(shè)計(jì)、系統(tǒng)安裝施工、運(yùn)行測試調(diào)試、相關(guān)認(rèn)證的交鑰匙工程。系統(tǒng)集成了顆粒計(jì)數(shù)、浮游菌采樣、溫濕度、微壓差、風(fēng)速的功能；并通過系統(tǒng)的自動控制來準(zhǔn)確的采集被監(jiān)測環(huán)境中的各類參數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報(bào)警系統(tǒng)的限制，完成對各環(huán)境參數(shù)超標(biāo)狀況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。本系統(tǒng)根據(jù)新版GMP，F(xiàn)DA 及EC GMP，PI

6、C/S等 規(guī)則。本次方案包含如下內(nèi)容：1、顆粒傳感器系統(tǒng)2、浮游細(xì)菌采樣系統(tǒng)（待定）3、風(fēng)速參數(shù)4、警報(bào)系統(tǒng)（待定）5、SX-M 實(shí)時(shí)監(jiān)控軟件系統(tǒng)6、項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試服務(wù)7、 認(rèn)證文件8、 售后服務(wù)我們將清晰和準(zhǔn)確的根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計(jì)與施工。嚴(yán)格執(zhí)行客戶需要。2.1 規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)本系統(tǒng)主要設(shè)備粒子計(jì)數(shù)器是依據(jù)ISO 21501、16330-2004標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造，判定；并執(zhí)行校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) GB/T6167-2007,JJF1190-2008。2.1.2 安裝標(biāo)準(zhǔn)本系統(tǒng)依據(jù)GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)

7、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝。2.1.3 技術(shù)規(guī)范ISO 14644-1目前潔凈室級別分級的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依據(jù)ISO 14644-1 Class 5 的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。完全符合ISO的要求，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報(bào)告，計(jì)算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：ISO14644分級最大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3）FS 209E凈化判定0.1m0.2m0.3m0.5m1.0m5.0mISO1級102ISO2級10024104ISO3級1,0002371023581級ISO4級10,0002,3701,0203528310級ISO5級100,00023,700

8、10,2003,52083229100級ISO6級1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000級ISO7級352,00083,2002,93010,000級ISO8級3,520,000832,00029,300100,000級ISO9級35,200,0008,320,000293,0002.1.4 技術(shù)規(guī)范EU GMP 2009 Annex 1，SFDA 附錄一本方案在設(shè)計(jì)上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 及SFDA 附錄一的相關(guān)要求，系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)輸出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告。 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù)， 任意項(xiàng)目超標(biāo)，將觸發(fā)

9、報(bào)警。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：2.2 系統(tǒng)組成本方案以9個(gè)顆粒采樣點(diǎn)，0個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)，1個(gè)風(fēng)速參數(shù)，組成此次兩灌裝線的潔凈環(huán)境實(shí)時(shí)在線監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)構(gòu)成分別是：主要部件名稱說明粒子計(jì)數(shù)器3016-3P (每個(gè)粒子計(jì)數(shù)器配一個(gè)等動力采樣頭、探頭帽子、內(nèi)置真空泵)浮游菌采樣器微孔撞擊式，外置采樣相關(guān)環(huán)境探頭風(fēng)速，壓差，溫濕度報(bào)警燈alarm light IP54三層 帶蜂鳴器軟件制藥行業(yè)專用版本SX-M配件過濾器、通訊線、線纜等匹配2.3 主要功能本方案主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實(shí)施和測試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有如下主要功能：1、 遠(yuǎn)程控制功能：可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)

10、程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲存、報(bào)告編輯、打印輸出等；2、 粒子監(jiān)測功能：通過3016P粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；3、 聲光報(bào)警功能：報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；4、 流量監(jiān)測功能：監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10時(shí)提供報(bào)警信息反饋；5、 連續(xù)監(jiān)測功能：在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；6、 浮游菌采樣功能：提供的采樣流量可達(dá)

11、28.3升/分鐘。實(shí)現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動方案。7、 風(fēng)速監(jiān)測功能： 監(jiān)測布置點(diǎn)位的實(shí)時(shí)風(fēng)速數(shù)據(jù)；2.4 系統(tǒng)信號連接示意圖在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以24 小時(shí)不停的連續(xù)采樣，將采集到的數(shù)據(jù)傳輸給控制室的電腦存儲并加以分析，根據(jù)不同的軟件設(shè)置提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)報(bào)警、圖表、打印、編輯等。系統(tǒng)信號連接示意圖2.5 粒子計(jì)數(shù)器安裝布置示意圖（根據(jù)客戶實(shí)際情況量身布點(diǎn)）2.6 粒子計(jì)數(shù)器安裝樣例2.7 系統(tǒng)主要部件參數(shù)及說明2.7.1 遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器3016-3P1、粒子計(jì)數(shù)器3016-3P參數(shù)表：粒徑范圍:0.3 10 m通道大小:標(biāo)準(zhǔn): 0.5, 5.0,m計(jì)數(shù)效能:50%

12、 0.5 m; 100% for particles 0.75 m (per JIS)流速:0.1 CFM (2.83 LPM) 激光源:Laser Diode，激光二極管零計(jì)數(shù)度:1 count / 5 minutes (per JIS)，1 計(jì)數(shù)/5分鐘 (每JIS)濃度控制:5%在2,000,000粒/立方英尺校準(zhǔn):上海計(jì)量院/蘇州計(jì)量院（CNAS）真空要求:內(nèi)置真空泵，原裝德國進(jìn)口通訊模式:RS-485 MODBUS RS-485協(xié)議LED指示燈:電源，流量，運(yùn)行，采樣數(shù)據(jù)存儲:900組連接器:DB-15軟件:制藥行業(yè)專用版本LMS Pharma Edition外殼:Stainless

13、 Steel，不銹鋼 316L電源:24 VDC，24伏直流電尺寸:20 cm(長) x 10 cm(寬) x 23 cm高）重量:1.5 公斤2、環(huán)境要求:操作: 溫度50F到104F (10C到40C) / 濕度20% to 95% 無凝結(jié)。存儲: 溫度14F到122F (-10C到50C) / 濕度98% 無凝結(jié)。3、配件：等動力采樣探頭、探頭帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。2.7.22.7.3 系統(tǒng)集成控制柜控制柜配置說明：專業(yè)控制柜不銹鋼外殼，由220V電源接入并提供1個(gè)散熱風(fēng)扇，內(nèi)部可集成所有的信號轉(zhuǎn)換器、PLC以及相應(yīng)的通訊接口。此次方案共配置一個(gè)20口數(shù)字信號輸出模塊，可

14、供接入20個(gè)RS458數(shù)字信號傳感器；一個(gè)8口數(shù)字信號輸入模塊可接入繼電器，通斷信號用于報(bào)警燈。本控制柜中增加7口延時(shí)開關(guān)信號輸出模塊，控制控制浮游菌電磁開關(guān)閥；以及8口模擬信號輸入模塊，供接入420mA模擬信號傳感器（如溫濕度、壓差傳感器）。 內(nèi)部結(jié)構(gòu) 背板接口2.7.4 報(bào)警燈聲光報(bào)警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報(bào)警信號，警報(bào)可以轉(zhuǎn)換成多色信號燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的。提供4種現(xiàn)場報(bào)警輸出功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運(yùn)行。參數(shù)表： 型號IP54性能專業(yè) 3層 帶蜂鳴器（聲音強(qiáng)度大于 85DB）功能采樣流量報(bào)警，通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警指示燈

15、綠色、黃色、紅色三色 LED信號輸入開關(guān)信號電源24 VDC，24伏直流電尺寸大小直徑60mm2.7.5 軟件 SX-M該軟件是適合醫(yī)藥行業(yè)的專用軟件，可以接入顆粒計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、溫度濕度傳感器、壓差傳感器等，符合21 CFR Part 11，包含數(shù)據(jù)庫、客戶級別控制、電子簽名、時(shí)間追蹤、歷史記錄等符合醫(yī)藥行業(yè)軟件規(guī)定的所有相應(yīng)功能。軟件特點(diǎn)：1、開放型的架構(gòu)；2、模塊化，可擴(kuò)展；3、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；4、歷史數(shù)據(jù)查詢；5、無限數(shù)據(jù)存儲容量；6、各類數(shù)據(jù)輸出；7、自動報(bào)警；8、自動出報(bào)告；9、系統(tǒng)安全性登入 ；10、符合 21CFR Part 11 相關(guān)要求

16、軟件運(yùn)行界面示意圖如下： （文件功能菜單列表）測量點(diǎn)定義列表監(jiān)測界面數(shù)據(jù)日志數(shù)據(jù)曲線分析圖5 報(bào)警原因說明 圖6 歷史數(shù)據(jù)查詢 圖7 歷史數(shù)據(jù) 圖8 歷史數(shù)據(jù)曲線2.7.6 其他安裝輔材安裝的輔材主要有CAT5超五類帶屏蔽網(wǎng)線、1 平方四芯電源線、316 不銹鋼的 3/8 英寸和2英寸套管、傳感器盒子等，室內(nèi)電纜穿線管采用不銹鋼材質(zhì)，符合FDA認(rèn)證要求。2.7.7 浮游菌采樣器1、特點(diǎn)說明：1）、設(shè)計(jì)依據(jù)法規(guī) ISO 14698-1 潔凈室內(nèi)浮游生物的控制與檢測 2）、按照USP797 環(huán)境要求測試3）、流量 1.0 立方英尺/分鐘 （28.3升/分鐘）4）、外殼采用316L不銹鋼材質(zhì)5）、可

17、以進(jìn)行遠(yuǎn)程控制6）、最長可以接30米7）、可以設(shè)計(jì)固定在墻壁上或先期與聯(lián)動線供應(yīng)商進(jìn)行配合8）、適合接入設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)9）、提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出10）、系統(tǒng)配置簡單2、浮游菌采樣器安裝樣例：浮游菌采樣器安裝樣例2.7.8 風(fēng)速探頭1，02m/s2， 3 % 讀數(shù) 0.3 m/s3，分辯率 0.1 m/s2.7.9 溫濕度探頭1，濕度：-40-1002，溫度：0-100Rh2.7.10 微壓差探頭1，量程：-5-125Pa2，輸出電壓：0.25-4.0V DC3，高分辨率：0.05Pa4，高精度：0.2% FS3 系統(tǒng)合理性、可靠性、實(shí)用性

18、、安全性本系統(tǒng)是按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)安裝的，能夠準(zhǔn)確、連續(xù)、穩(wěn)定、可靠地實(shí)時(shí)的檢測運(yùn)行。能夠在無菌生產(chǎn)過程中和非工作過程中，持續(xù)取樣滿足監(jiān)測的直徑0.5m-5.0m 的粒子，采樣量為2.83升/分鐘（浮游菌采樣器的流量為28.3升/分鐘）。系統(tǒng)提供的精密設(shè)備（如粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等）能適應(yīng)10至40的工作環(huán)境，不銹鋼外殼對于硬件設(shè)備有良好的保護(hù)作用。對于粒子計(jì)數(shù)器的安裝點(diǎn)選擇，遵循EU GMP2009 的要求，實(shí)現(xiàn)了對整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境的合理監(jiān)測。系統(tǒng)還可以繼續(xù)增加額外的計(jì)數(shù)器，具有良好的拓展性和延伸性；用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器的真空泵及附注設(shè)備能夠安裝在清潔區(qū)外面，便于維護(hù)。軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理，功能實(shí)用、易操作。軟件能夠運(yùn)行在Microsoft Windows XP系統(tǒng)中，可以設(shè)置圖形