風(fēng)險和機遇控制程序

1、風(fēng)險和機遇控制程序1 目 的 本中心為建立風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險應(yīng)對措施風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風(fēng)險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。2 范 圍本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：1)業(yè)務(wù)開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風(fēng)險和機遇管理；2)設(shè)計和開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險和機遇管理；3)供應(yīng)商評審和采購控制過程的風(fēng)險和機遇管理；4)生產(chǎn)過程的風(fēng)險和機遇管理；5)過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風(fēng)險和機遇

2、管理；6)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險和機遇管理；7)不合格品的處理及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗證過程的風(fēng)險和機遇管理；8)持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險和機遇管理；9)當(dāng)使用時，也可適用于對公司管理過程中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的控制提供操作指南。123 術(shù)語和定義3.1風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定期限內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實現(xiàn)的各種不確定性事件。3.2機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。3.3風(fēng)險評估：在風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評估的工作；即，風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或者事物帶來的影響或損失的可能程度。3.4風(fēng)險規(guī)避：風(fēng)險規(guī)避

3、是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險的影響；風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失；一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。3.5風(fēng)險降低：通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時作為改善的依據(jù)。3.6風(fēng)險接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險造成的損失；風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。3.7內(nèi)部風(fēng)險：

4、企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、經(jīng)驗風(fēng)險等。3.8外部風(fēng)險：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)險和業(yè)務(wù)風(fēng)險等。3.9風(fēng)險嚴(yán)重度：風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。3.10風(fēng)險發(fā)生頻度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。3.11風(fēng)險系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度*風(fēng)險發(fā)生頻度。34 職責(zé) 12344.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.1.1 負(fù)責(zé)本中心危險源識別、評價和風(fēng)險控制的組織實施工作；4.1.2 負(fù)責(zé)建立安全評價小組，審批重大的風(fēng)險清單；4.2體系工程師：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險和機遇應(yīng)對控制程序，并進(jìn)行維護(hù)；負(fù)責(zé)按本文件所要求的周

5、期組織實施風(fēng)險和機遇的評審，落實跟進(jìn)風(fēng)險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實措施的有效性，并編寫風(fēng)險和機遇評估分析表，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險評估及應(yīng)對風(fēng)險的策劃和應(yīng)對風(fēng)險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。12345 工作程序123455.1 風(fēng)險管理流程圖5.2 風(fēng)險識別123455.15.25.2.1 對于風(fēng)險的識別需要本公司所有人員參與，根據(jù)質(zhì)量管理的要求，對檢測前、檢測中、檢測后和其它方面的風(fēng)險進(jìn)行識別。123455.15.25.2.15.2.2 檢測前的主要風(fēng)險因素包括：a 合同評審的風(fēng)險：檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法不適用與檢測樣品；檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法不能滿足客戶需求；檢測委托單一般內(nèi)容填寫不全或填寫錯誤；檢測委托單

6、遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名等風(fēng)險。b 樣品風(fēng)險：檢測樣品信息與檢測委托單不符；樣品保存條件不符等風(fēng)險。不可接受可 接 受 c 信息保密風(fēng)險：在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息等風(fēng)險。67899.19.2d 溝通風(fēng)險：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員等風(fēng)險。e 其它風(fēng)險：對客戶或公司的利益造成不利影響的風(fēng)險。123455.15.25.2.15.2.25.2.3 檢測中的主要風(fēng)險因素包括：a） 人員風(fēng)險：檢測人員資質(zhì)不足；人員不具備檢測能力等風(fēng)險。b） 儀器設(shè)備風(fēng)險：儀器設(shè)備不能滿足檢測要求，性能異常；未定期校準(zhǔn)或核查；沒有使用和維護(hù)記錄；無狀態(tài)標(biāo)識管理；設(shè)

7、備檔案記錄不完整等風(fēng)險。c） 試劑耗材風(fēng)險：使用未進(jìn)行符合性驗證的試劑耗材；使用過期、失效的試劑/耗材；使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄；沒有安全使用及管理試劑耗材等風(fēng)險。d） 檢測方法風(fēng)險：未按檢測方法進(jìn)行檢測；未識別樣品基質(zhì)對檢測方法帶來的干擾；檢測過程中未按要求進(jìn)行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不全等風(fēng)險。e） 環(huán)境風(fēng)險：未對檢測環(huán)境進(jìn)行有效監(jiān)控；檢測環(huán)境條件與檢測要求不符等風(fēng)險。f） 安全風(fēng)險：未識別不同檢測工作的性質(zhì)、地點、檢測方式導(dǎo)致的健康、安全、環(huán)境等方面的風(fēng)險；（比如化學(xué)品、玻璃器皿、電、火、高低溫、粉塵、噪音、爆炸等方面的風(fēng)險）操作有毒有害試劑檢測項目時未佩戴防護(hù)用具；未按要求處理

8、廢棄物等風(fēng)險。g） 信息保密風(fēng)險: 在檢測過程中對于客戶資料、樣品、數(shù)據(jù)結(jié)果等信息的泄露；對公司內(nèi)部文件、檢測方法信息泄露等風(fēng)險。123455.15.25.2.15.2.25.2.35.2.4 檢測后的主要風(fēng)險因素包括：a） 樣品存儲和處理的風(fēng)險：樣品的保存時間和方式不符合要求；樣品丟失；未按規(guī)定對樣品進(jìn)行銷毀處理等風(fēng)險。b） 數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險：為進(jìn)行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名；人為更改或偽造檢測結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯誤、原始記錄更改不規(guī)范、原始記錄描述錯誤等風(fēng)險。c） 報告風(fēng)險：報告中對產(chǎn)品的描述不準(zhǔn)確導(dǎo)致異議；檢測報告缺乏完整性；檢測報告未審核簽字；可疑值未得到及時報告；報告文字描述

9、有錯別字或漏字；報告的信息與原始記錄(或提供的其它資料)不一致；拒絕為客戶提供檢測結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)；超授權(quán)范圍使用認(rèn)證及認(rèn)可標(biāo)識章等風(fēng)險。d） 信息安全和保密風(fēng)險：客戶信息、報告和數(shù)據(jù)、報價、樣品等方面信息泄露的風(fēng)險。123455.15.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.5 其它方面的風(fēng)險因素包括：a） 質(zhì)量管理風(fēng)險：未按照CNAS的頻次要求參加能力驗證；能力驗證、實驗室間比對所得結(jié)果有問題或不滿意；未按質(zhì)量監(jiān)督控制計劃實施質(zhì)量管理；質(zhì)量監(jiān)督控制管理記錄資料缺漏；未按要求進(jìn)行內(nèi)審、管理評審等風(fēng)險。b） 程序文件和記錄風(fēng)險：為進(jìn)行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名；人

10、為更改或偽造檢測結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯誤、原始記錄更改不規(guī)范、原始記錄描述錯誤等風(fēng)險。c） 檔案管理風(fēng)險：歸檔資料信息與實際不符；歸檔資料雜論無序；未按要求銷毀過期文件檔案等風(fēng)險。d） 環(huán)境衛(wèi)生安全風(fēng)險：實驗室檢測環(huán)境構(gòu)造不恰當(dāng)；6S工作不到位，檢測環(huán)境雜亂等風(fēng)險。123455.15.25.3 風(fēng)險評估123455.15.25.35.3.1 本試驗中心人員在識別到風(fēng)險因素后應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反應(yīng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)實際情況組織相關(guān)人員對風(fēng)險進(jìn)行評估。（風(fēng)險評估可與相關(guān)程序同時執(zhí)行）5.3.2 風(fēng)險評價可是對風(fēng)險嚴(yán)重度和發(fā)生率的分析，以此為依據(jù)判定風(fēng)險是否可接受。a） 嚴(yán)重度：風(fēng)險一旦發(fā)生可能造成不良影響

11、和損失的程度，分值越高影響越嚴(yán)重。程度風(fēng)險影響分值低高輕微發(fā)生后對檢測報告結(jié)果和內(nèi)容沒有影響的風(fēng)險1-2一般發(fā)生后對檢測結(jié)果和報告有影響的風(fēng)險3-5嚴(yán)重發(fā)生后直接影響到質(zhì)量管理體系的風(fēng)險6-8非常嚴(yán)重發(fā)生后可能產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)糾紛、人身安全或者違反法律法規(guī)的風(fēng)險9-10發(fā)生率：風(fēng)險發(fā)生的幾率大小，分值越高幾率越大。序號風(fēng)險發(fā)生的幾率分值1極低1-22中等3-53較高6-84極高9-10123455.15.25.35.3.15.3.25.3.3 風(fēng)險指數(shù)=嚴(yán)重度+發(fā)生率，所得數(shù)值越大風(fēng)險越大，數(shù)值大于等于10時，必須采取預(yù)防措施減小或消除風(fēng)險。5.4 風(fēng)險處置5.4.1 當(dāng)涉及到相關(guān)程序時，以相關(guān)程序要求優(yōu)先對風(fēng)險進(jìn)行處置。5.4.2 對與風(fēng)險指數(shù)小于10的風(fēng)險，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄在風(fēng)險記錄表中，并組織安排相關(guān)人員對其進(jìn)行監(jiān)控。5.4.3 對于風(fēng)險指數(shù)大于等于10的風(fēng)險，若沒有相關(guān)程序?qū)ζ溥M(jìn)行要求的，則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，制定風(fēng)險控制計劃，填寫風(fēng)險控制計劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批