疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)處理流程及要求流程.doc

1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）處理流程及要求流程一、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類 1、一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性 引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、 局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等 綜合癥狀。 2、異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成 受種者機體組織器官、 功能損害， 相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)； 3、疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種過后造成受種者 ： 機體組織器官、功能損害。 4、實施差錯事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工 作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造

2、成的損 害。 5、偶合癥：因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū) 期，接種后偶合發(fā)病。 6、心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心里 因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)。 7、不明原因反應(yīng)：經(jīng)過調(diào)查、分析反應(yīng)發(fā)生的原因仍不能明確。 二、需要上報和調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)上報和調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常 預(yù)防接種后無其它原因腋溫38.5； 主訴臨床癥狀超過 24 小時； 紅腫硬結(jié)直徑2.5cm 免疫接種后 24 小時 內(nèi)發(fā)生 過敏性休克； 不伴過敏性休克的過敏反應(yīng)； 持續(xù)性（3 小時以上）哭鬧；暈厥； 中毒性休克綜合征 （TSS） 癔病或群發(fā)性癔??； ； 免疫接種后 5 天內(nèi) 天內(nèi)發(fā)

3、嚴重局部反應(yīng)；膿毒血癥（全身化膿性感染）； 生 免疫接種后 15 天內(nèi) 發(fā)生 注射部位膿腫 （細菌性/無菌性） 血管性水腫； ； 驚厥（包括熱性驚厥和癲癇發(fā)作） ； 腦病，腦炎、腦膜炎，多發(fā)性神經(jīng)炎； 過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，過敏性皮疹 （麻疹、猩紅熱樣皮疹） ，局部過敏反應(yīng) （Arthus 反應(yīng)） ； 接種部位無菌性膿腫； 免疫接種后 3 個月內(nèi) 疫苗相關(guān)麻痹性脊髓灰質(zhì)炎； 發(fā)生 卡介苗免疫接種后 個月發(fā)生 1-12 個月 無時間限制 臂叢神經(jīng)炎 ； 淋巴結(jié)炎、淋巴管炎； 播散性卡介苗感染；骨髓炎； 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾或組織 3 器官損傷、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件；

4、 三、報告要求 報告要求 1、各預(yù)防接種門診工作人員發(fā)現(xiàn)需要監(jiān)測的疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)后，應(yīng)在 6 小時內(nèi)通過電話報告，并同時填寫疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)報告卡（附表 1） 。 2、如出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種 異常反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時， 報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后 2 小時內(nèi) 向所在地衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門報告并做好各種急救措施。 3、接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組 織調(diào)查核實和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者 引起公眾高度關(guān)注事件的報告時， 應(yīng)按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生 行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。 4、屬于突發(fā)公共

5、衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進行報告。四、調(diào)查處理流程1、接到報告后，區(qū)級衛(wèi)生行政部門立即核實，組織調(diào)查。 2、預(yù)防接種一般反應(yīng)，如一過性發(fā)熱、一過性皮疹、局部紅腫、 硬結(jié)和明顯的偶合反應(yīng)，由預(yù)防接種門診開展調(diào)查，并填寫好報告卡 和個案調(diào)查表，在 24 小時內(nèi)將報告卡和個案調(diào)查表交給區(qū)疾病預(yù)防 控制中心。 3、除一般反應(yīng)外，其余 AEFI 病例接報人員根據(jù)報告內(nèi)容，詳細 登記并核實 AEFI 的基本信息，主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān) 4 護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)的時間 和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、 報告時間等。 4、現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料：工作人員現(xiàn)場訪視病人，并進行 深入地調(diào)查和臨床檢查，根據(jù)個案調(diào)查表（附表 2）完善相關(guān)信息， 包括患者基本情況、既往史、可疑疫苗情況、接種實施情況等，要掌 握目前地主要癥狀和體征、臨床診斷、已采取的治療措施和效果等相 關(guān)資料。 5、分析資料：根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防 接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、 報告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較， 判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有 關(guān)；根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論，并提出相應(yīng)的建議。 6、撰寫調(diào)查報告