GMP基礎知識培訓試題及答案

1、GMP培訓試題答案一、填空題（2分/空，共40分）1 GMP即藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范， 現(xiàn)行版為2010年版，實施時間是2011年3月1日2實施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯。3 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4 產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5 記錄填寫應及時，準確，真實，完整，清晰，易讀，不易擦除，不得撕毀和任意涂改，任何更改都應當簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時應當說明更改理由。6 進入潔凈室的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接

2、接觸藥品。7 物料質量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色；不合格：紅色8 常見的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。9 2010版GMP針對制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對塵粒與微生物的特殊要求，把潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別。10 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、 保養(yǎng)和驗證。二、判斷題（在括號內(nèi)打或，2分/題，共20分）1 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ( ) 2 與生產(chǎn)質量相關的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。 ( ) 3 員工上崗前都必須接受相應的培訓，并做好培訓記錄。 ( ) 4 如果感到自身健康可能對藥品生產(chǎn)產(chǎn)

3、生不良影響時，應向主管報告。 ( ) 5 待驗、合格、不合格物料和成品嚴格管理，按規(guī)定儲存，有明顯的狀態(tài)標識。 ( ) 6 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。 ( ) 7 防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。 ( ) 8 對微生物進行嚴格的控制對生產(chǎn)車間潔凈室非常重要。 ( ) 9每次使用完或使用前都要對設備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標準。 ( ) 10常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。 ( ) 三、單項選擇題（5分/題，共40分）1.以下對需要進行GMP培訓的人員描述，最準確的是？ （ D ） A. 在崗人員 B. 新進人員 C.轉崗人員 D.與

4、生產(chǎn)質量活動有關的所有人員2 .以下生產(chǎn)人員行為，哪個是違反GMP的？ （ C ）A.定期淋浴 B.穿戴頭套和鞋套C.佩戴首飾 D.戴防護眼罩3 . 潔凈室內(nèi)被允許的行為： （ B ）A. 器材在使用過程掉落于地上時立即撿起來 B. 因工作上的事輕聲交流 C. 發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套 D. 坐于潔凈地面 4. 潔凈室常見的污染形式有哪些？ （ D ） A. 塵粒污染 B. 微生物污染 C. 遺留物污染 D. 以上都是5.下列設備狀態(tài)標志底色，哪個是錯誤的？ （ A ） A. 設備停用：黑色 B.設備性能狀況完好:綠色 C. 設備維修中：紅色 D. 設備待維修：黃色 6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。通過怎樣的措施來保證？ （ D ）A. 供應商的選擇和評估 B.定點采購 C. 按批驗收和取樣檢驗 D.以上都是7. 下列關于潔凈工作服的說法，不正確的是 （ D ） A.質地應光滑，不產(chǎn)生靜電 B.不脫落纖維和顆粒物質C.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物D.潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗8 .GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴格規(guī)定，其中說法錯誤的是（ D ）A.廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染