



下載本文檔
版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
1、 第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構國家和地方藥監(jiān)部門的職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門(CFDA)2.地方藥品監(jiān)督管理部門主要職責:對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。三品一械藥品管理工作相關部門衛(wèi)生計生部門中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。公立醫(yī)院改革。制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,制定國家基本藥物目錄。中醫(yī)藥管理部門擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準發(fā)改委藥品價格管理。人社部保障、保險。工商行政部門查處、監(jiān)督、處罰。工信部負責生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備。配合藥監(jiān)局整治互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告。
2、商務部藥品流通。第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術支撐機構藥品管理技術支撐部門中承擔食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作;組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。國家藥典委員會編制、修訂藥典國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評。食品藥品審核查驗中心對各種規(guī)范進行審核查驗國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)評價、不良反應。國家重要品種保護審評委員會組織中藥品種保護技術審評。國家藥監(jiān)總局行政事項受理服務和投訴舉報中心行政許可項目的受理、投訴的受理。
3、轉辦投訴案件。國家食藥監(jiān)總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心研究發(fā)展戰(zhàn)略;承擔資格考試相關工作;擬訂準入標準等。第三節(jié) 藥品管理立法法律淵源1. 憲法:由全國人大制定,具有最高效力。 2. 法律:全國人大及常委會制定,國家主席簽署主席令公布,如藥品管理法。 3. 行政法規(guī):國務院根制定,總理簽署國務院令公布。如藥品管理法實施條例。 4. 地方性法規(guī)。(省人大) 5. 民族自治條例和單行條例。 6. 部門規(guī)章:處方管理辦法等。 7. 地方政府規(guī)章。 (省政府) 第4節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度設定和實施行政許可的原則1.法定原則。2.公開、公正、公平原則。3.便民和效率原則。4.信賴保護原則。藥品行政許可事
4、項藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證醫(yī)療機構制劑許可證藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件進口藥品上市許可頒發(fā)進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證行政處罰1.行政處罰的原則(1)處罰法定原則。(2)處罰公正、公開原則。(3)處罰與違法行為相適應的原則。(4)處罰與教育相結合的原則。(5)不免除民事責任,不取代刑事責任原則。2.行政處罰的種類(1)人身罰,如行政拘留。(2)資格罰,主要包括責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。(3)財產(chǎn)罰。(4)聲譽罰。行政處罰從事生產(chǎn)銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重者,“十年內不得
5、從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動; 對提供虛假的證明、文件資料、樣品或采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證等,除吊銷上述許可證或撤銷藥品批準文件外,“五年內不受理其申請”。 行政處罰有違法行為發(fā)生地的縣級以上地方政府具有行政處罰權的行政機關管轄。行政處罰程序簡易程序對公民處50元以下,對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時表明身份;確認違法事實,說明處罰理由;制作行政處罰決定書;交付行政處罰決定書;備案。一般程序立案;調查(兩人);處理決定; 說明理由并告知權利;當事人的陳述和申辯;制作處罰決定書; 送達行政處罰決定書。行政處罰適用方式 不予處罰.1不滿十四周歲的人有違法行為的,不予行政處罰
6、;2.違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的,除法律另有規(guī)定外,不再給予行政處罰;3.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的,不予行政處罰;4. 如違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。從輕或者減輕處罰1.主動消除或者減輕違法行為危害后果的。2.受他人脅迫有違法行為的。3.配合行政機關查出違法行為有立功表現(xiàn)的。4.已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。聽證程序行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前,應告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的,行政機關應當組織聽證。 聽證申請:當事人要求聽證的,應當在行政機關告知后三日內提出。聽證通知:七日內。行政復議(一)行政復議的范圍 1.可申請復議的具體行政行為(1)對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的。(2)對行政機關作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政行為不服的。(略)下列兩類事項不屬于行政復議范圍:(1)對行政機關作出的行政處分或其他人事處理決定。(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為。行政訴訟行政訴訟的受案范圍: 1.對行政拘留、暫扣或者吊銷許可和執(zhí)照、責令停產(chǎn)停業(yè)沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 采購合同風險財務風險監(jiān)控重點基礎知識點
- 二零二五版培訓學校合作聯(lián)合股份協(xié)議
- 熱專家聘用合同
- 裝修貸裝修合同范例二零二五年
- 共享教室出租合同范例二零二五年
- 2025年小學英語畢業(yè)考試模擬試卷:英語歌曲與童謠教學案例分析報告
- 2025年護士執(zhí)業(yè)資格考試題庫(護理科研方法與實踐)-護理科研綜述寫作試題
- 2025幼兒教育服務合同
- 2025年黑河年貨運從業(yè)資格證
- 技術股權合同范本
- 新版食品安全法培訓課件
- 2025年高考物理專項復習:電磁感應綜合題
- 第13課 亞非拉民族獨立運動 課件(共26張)2024-2025學年統(tǒng)編版高中歷史(必修)中外歷史綱要(下)
- 2020-2025年中國遼寧省風力發(fā)電行業(yè)發(fā)展?jié)摿Ψ治黾巴顿Y方向研究報告
- 安全車輛測試題及答案
- (二模)咸陽市2025年高考模擬檢測(二)語文試卷(含答案)
- 2025高校教資《高等教育法規(guī)》核心備考題庫(含典型題、重點題)
- sl582-2012水工金屬結構制造安裝質量檢驗通則
- 東湖高新區(qū)2023-2024學年下學期期中七年級數(shù)學試題(含答案)
- 定額〔2025〕1號文-關于發(fā)布2018版電力建設工程概預算定額2024年度價格水平調整的通知
- 一種基于STM32的智能門鎖系統(tǒng)的設計-畢業(yè)論文
評論
0/150
提交評論