膠囊充填崗位考試試卷(空)

1、西安恒生堂制藥有限公司膠囊充填崗位定崗定級考試試卷考試時間：2010年 月 日 姓 名 ： 填空題判斷題問答題總分 一、填空題（每空1.5，共39）1、 公司“膠囊充填、拋光崗位操作法”中規(guī)定，在膠囊充填過程中，操作人員 要 分鐘抽檢裝量一次，檢查裝量差異是否在裝量控制范圍內。2、 公司“膠囊充填、拋光崗位操作法”中規(guī)定，在膠囊拋光過程中，操作人員要負責選出 、 、 、 、 、及 的膠囊。3、空心膠囊儲存條件要求溫度范圍 ，相對濕度范圍： %。4、止咳橘紅膠囊、紫苓膠囊重量差異內控范圍為 %。5、市售的空心膠囊其大小以號數表示， 號為最大， 號最小。我公司所有膠囊劑產品所使用的空心膠囊是大小分

2、別是 號、 號。6、生產區(qū)不得存放 和 。7、潔凈室/區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ，相對濕度控制在 %。8、生產藥品所需的原輔料必須符合 要求。9、批生產記錄應 、 、 并由操作人及復核人員簽名。10、膠囊劑的裝量差異檢查: 除另有規(guī)定外,取供試品_ _粒，分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼),硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈。軟膠囊用乙醚等溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮散（去掉）。分別精密稱定囊殼的重量,求得每粒_ _的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于_ 粒，并不得有_ 粒超出限度1倍。二、判斷題（每題

3、2，共12） 1、清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產操作現場，以避免對藥品生產過程造成污染 （ ）2、定量藥粉在混合及填充膠囊時常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數目的需要量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。（ ）3、填充膠囊時，小劑量藥物，尤其對麻醉、毒劇藥物，應先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（ ） 4、中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。（ ）5、一般生產區(qū)衛(wèi)生要求廠房內表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈與管線無積塵。 （ ）6、中間站作為車間物料中轉站，乙醇也可以放在中間站保存。（ X ）三、問答題（共49）1、簡述充填過程中影響膠囊裝量差異的原因（8）（回答4條以上可得滿分）2、簡述膠囊充填過程中膠囊底有坑、插皮現象及影響拋光后膠囊無光澤的主要原因（設備操作、物料上分析）。（12分）3、 簡述我公司生產品種止咳橘紅膠囊制劑部分生產過程流程（7）4、 簡述膠囊充填過程中，空心膠囊囊體、囊帽難以分離的主要原因。（8，回答兩條即可獲得8）5、各工序生產結束后進行物料平衡計算