冷庫溫濕度驗證方案(樣本)

1、.冷庫系統(tǒng)驗證方案及驗證報告結(jié)論1.概述：天津褔連生科技公司是小型醫(yī)療器械批零經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫運行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照GSP要求設計制造和安裝的，為新安裝冷庫，該冷庫為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱保溫材料的凈化彩鋼板，冷庫溫度28，濕度35%75%，容積：21M3。2.目的建立冷庫驗證方案，證明24小時內(nèi)冷庫內(nèi)的溫度和濕度達到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質(zhì)量：2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。2.2檢查并確認冷庫設計參數(shù)是否符合設計

2、要求。2.3檢查并確認冷庫安裝是否符合設計要求。2.4檢查并確認冷庫運行是否符合設計要求。2.5檢查并確認溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求。3.依據(jù)3.1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。3.2公司驗證管理制度及驗證標準操作規(guī)程4.適用范圍：適用于冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗證。5.職責5.1驗證小組成員。5.2質(zhì)管部：負責驗證工作的組織與實施。5.3倉儲部、綜合部：配合質(zhì)管部實施驗證工作。5.4質(zhì)量負責人：負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。6.驗證小組6.1驗證小組人員列表姓 名所在部門職務驗證小組內(nèi)分工 李成哲質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長 劉蘭英儲運部經(jīng)理驗證小組副組長劉林綜合辦主任驗證文件管理

3、王亞輝質(zhì)量部養(yǎng)護員驗證實施單淑嫻質(zhì)量部質(zhì)管員驗證復核 劉海鴻儲運部保管員配合驗證實施6.2驗證小組職責6.2.1 負責驗證方案的起草、審核與報批。6.2.2 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。6.2.3 負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。6.2.4 負責組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5 負責驗證報告的起草、審核與報批。6. 驗證日期進度：2016年 月 日至2016年 月 日日 期驗證項目目 的驗證人員核對人員預確認確認冷庫符合設計要求驗證小組安裝確認確認冷庫設備安裝正常驗證小組運行確認確認冷庫設備運行正常驗證小組

4、性能確認確認冷庫符合規(guī)定要求驗證小組驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理編制審核驗證報告驗證小組組長驗證證書批準確認驗證效果質(zhì)量負責人驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部7.驗證內(nèi)容7.1預確認：冷庫是新安裝的，此前未進行過規(guī)范的預確認，故本次驗證對預確認進行補充。7.1.1本次確認僅對冷庫的技術(shù)指標及其設計要求進行匯總登記。冷庫的容積 21M3 溫濕度指標：2-8設備材質(zhì)中間具隔保溫材料的凈化彩鋼板，無粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響控制系統(tǒng)溫度自動控制、檢測、記錄、溫濕度超標自動報警設備材質(zhì)不得有粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響振動與噪音符合有關規(guī)定7.2安裝確認：證實冷庫規(guī)格符合要求，技術(shù)資

5、料齊全，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。7.2.1安裝確認所需文件資料調(diào)用核對原來建立的冷庫檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存7.2.2冷庫安裝條件確認冷庫主要包括四周墻板、外機、內(nèi)機及風扇、溫控器。應檢查的項目包括：7.2.2.1冷庫安裝情況冷庫外觀檢查表 序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風扇完好檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.2.2.2冷庫環(huán)境情況冷庫安裝環(huán)境檢查表檢查項目檢查標準確認結(jié)果樓地面、墻壁應整潔、干凈設備

6、、設施表面應整潔、干凈溫濕度溫度：20；濕度3575%檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：7.2.2.3電氣部分：冷庫電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源電源220V、50Hz，絕緣電阻1MW2溫控器自動控制、靈敏3接地裝置應有接地線路4總功率8.5Kw檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.2.2.4溫濕度自動記錄自動記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項目檢查標準確認結(jié)果溫濕度傳感器離地1.5m溫度控制器完好檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至

7、 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：7.2.3重擬操作規(guī)程根據(jù)冷庫的預確認和安裝確認，重擬設備的標準操作程序。7.3運行確認：運行確認是在標準操作程序（草案）指導下的一項重要工作，其目的是以驗證冷庫各部分及整體在控制運行中各項技術(shù)指標的可靠性。7.3.1運行確認的必備條件：7.3.1.1系統(tǒng)條件：冷庫安裝完好，能開機運行。7.3.1.2文件要求：已制訂冷庫標準操作程序等。驗證用相關文件確認表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2驗證管理制度3驗證標準操作規(guī)程檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：7.3.1.3人員培訓：

8、參加驗證人員應經(jīng)過驗證專項培訓工作。參加驗證人員培訓確認表序號文件名稱文件編號培訓日期1驗證標準操作規(guī)程2冷庫操作規(guī)程3藥品入庫儲存程序4藥品在庫養(yǎng)護程序5藥品出庫復核程序6冷藏條件儲存藥品管理程序檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：7.3.2 檢查確認以下整機各項功能運行、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關自動運行應正常5風機運行情況平穩(wěn)、無異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯示、控制溫度在設定范圍檢查人： 年

9、月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.4性能確認：冷庫安裝確認與運行確認完成后，確認設備運轉(zhuǎn)正常后，應冷庫的整體性能進行確認，其目的是實驗并證明冷庫對藥品儲存的適用性和穩(wěn)定性。7.4.1庫內(nèi)溫濕度度分布實驗。檢查并確認冷庫在預定的條件下，運行時冷庫庫內(nèi)的溫度、濕度的均勻性是否符合藥品儲存的要求。7.4.1.1測點布置與測試頻次：將9支留點溫度、濕度計按下圖放在冷庫內(nèi)，啟動冷庫，進行運行，從第一次到達設定最低溫度時開始第一次測試，第一次到達最高點時進行第二次測試，每6小時左右測定記錄1次，連續(xù)測試2次共12小時，并與冷庫溫濕度指示器顯示值比對，以確認庫

10、內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。測試點分布如下圖所示5 8 7 6 9 1 32 4 A B C B A C說明：A為靠近冷庫風機一側(cè)的截面，距離冷庫墻板100cm，測點1、2、3、4距離最近墻板15cm；C：為遠離冷庫風機一側(cè)的截面，距離冷庫墻板15cm，測點1、2、3、4距離最近墻板15cm；為A面與C面的中間截面，第9測試點該面中間點。冷庫運行參數(shù)測試記錄表測點運行最低溫度運行最高溫度冷庫溫濕度指示器顯示值檢查結(jié)論實測溫度實測濕度%實測溫度實測濕度%顯示溫度顯示濕度%1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23-24-25-26-27-28-29-2檢查人： 年 月 日至 年

11、月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：8. 再驗證周期8.1在一般正常使用情況下，每年再驗證一次。8.2冷庫任何重大變更，需要專項驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。8.3冷庫移動安裝地點或位置是進行使用前驗證。8.4重要配套設備變更或進行重大維修項目進行專項驗證。8.5設備性能參數(shù)應用超出本驗證范圍重新驗證。9.驗證結(jié)果評定及結(jié)論： 驗證小組根據(jù)本驗證情況作出相應結(jié)果評定。9.1質(zhì)管部經(jīng)理負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草標準操作程序，報質(zhì)量負責人審批。 9.2質(zhì)量負責人對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認設備驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： 9.2.1驗證試驗是否有遺漏；9.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準； 9.2.3驗證記錄是否完整；9.2.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要