中控員崗位培訓(xùn)幻燈放映.ppt

1、中控員崗位培訓(xùn),一、工作目的 二、工作內(nèi)容 三、質(zhì)量問題案例分析 四、工作要求,一、 工作目的,防止藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生,二、工作內(nèi)容,1、產(chǎn)前檢查 2、衡器、物料檢查 3、在線檢查 4、填寫中控記錄 5、簽發(fā)“放行單” 6、清場(chǎng)檢查 7、取樣 8、填寫質(zhì)量缺陷二聯(lián)單,二、工作內(nèi)容,1.產(chǎn)前檢查 上一批清場(chǎng)記錄副本、清場(chǎng)合格證 溫、濕度及壓差 狀態(tài)標(biāo)志（場(chǎng)地、設(shè)備、容器等） 簽發(fā)“準(zhǔn)產(chǎn)證” 相關(guān)文件 生產(chǎn)衛(wèi)生及清場(chǎng)檢查管理規(guī)程。SMP816000 潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。SMP802700,2.衡器、物料檢查 衡器校驗(yàn)在有效期內(nèi)、并且使用正常。 物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、

2、入庫序號(hào)（批號(hào)）是否和生產(chǎn)指令相符、質(zhì)量是否合格。 配料復(fù)核情況。 相關(guān)文件： 送料及接料管理規(guī)程SMP700401,3.在線檢查 關(guān)鍵工藝參數(shù)，如：溫度、時(shí)間、壓力、轉(zhuǎn)速 產(chǎn)品質(zhì)量在線檢查，如：水分、粒度、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度（記錄檢查原始記錄）、裝量差異、重量差異、密封質(zhì)量 衛(wèi)生：人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生,人員衛(wèi)生 個(gè)人健康：每年體檢一次；傳染、精神、皮膚、體表有傷者不適合。 工作服 ：不易脫落異物 、無口袋 、高領(lǐng)、帽能罩住全部毛發(fā)?？谡终肿】诒?、胡須、鞋無鞋帶、不同人員、不同潔凈區(qū)顏色、式樣區(qū)分；穿戴自上而下；不同潔凈區(qū)工衣分別定時(shí)清洗。 個(gè)人衛(wèi)生：不佩戴飾物、手表，不攜帶個(gè)人物

3、品進(jìn)生產(chǎn)區(qū)、進(jìn)出更衣、洗手消毒,工藝衛(wèi)生： 物料：藥用標(biāo)準(zhǔn)原輔料；潔凈廠房?jī)?nèi)包材；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)除外包；直接接觸藥品工具最后沖 洗水同生產(chǎn)；工藝用水按期監(jiān)測(cè)；凈洗藥材宜烘干；直接入藥藥粉做微生物檢查。 場(chǎng)地、設(shè)備、容器、工具：定期清洗、消毒、定置管理、狀態(tài)標(biāo)志，禁用掃帚、撣子等,環(huán)境衛(wèi)生： 人流物流分開；地漏干凈保持 液封；傳遞窗等兩門不能同時(shí)打開；人數(shù)控制；沒有不必要物品；不得使用竹、木、陶瓷、鐵質(zhì)材料；廢棄物及時(shí)加蓋貯存、及時(shí)清理,檢查記錄填寫情況：真實(shí)、及時(shí)、規(guī)范、不得涂改。 物料檢查：原輔料、中間產(chǎn)品外觀、性狀檢查；包材檢查外觀（印刷質(zhì)量、厚薄、異物等），可使用性，版本一致性等,貴細(xì)、毒麻

4、等特殊物料監(jiān)控。 其它sop執(zhí)行情況： 生產(chǎn)中尾數(shù)、不良品、殘留物、可回收物料等處理。 生產(chǎn)過程中狀態(tài)標(biāo)志管理。生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備容器、物料。 物料平衡管理。 偏差處理,4.填寫中控記錄 真實(shí)： 及時(shí)： 規(guī)范：空格問題、更改問題 完整：名稱、代號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)日期,5.簽發(fā)“放行單”（不送檢中間產(chǎn)品） 生產(chǎn)過程正常、質(zhì)量抽檢合格、無偏差、簽發(fā)“放行單” 有偏差按偏差處理規(guī)程（smp700500）處理 不合格簽發(fā)“不合格”并按不合格品處理規(guī)（smp301100,6.清場(chǎng)檢查 更換批號(hào)、品種、規(guī)格及每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束 清物料、設(shè)備、場(chǎng)地、文件 清場(chǎng)自檢中控員檢查合格證 相關(guān)文件 清場(chǎng)管理規(guī)程S

5、MP701300 生產(chǎn)衛(wèi)生及清場(chǎng)檢查管理規(guī)程SMP806000,7.取樣 分類：按取樣用途：理化、微生物、留樣。 按樣品種類：中間產(chǎn)品、成品、工藝用水。 管理規(guī)程： 指令：采購四聯(lián)單、化驗(yàn)申請(qǐng)單、化驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)單、復(fù)檢申請(qǐng)單、重點(diǎn)留樣通知單。 操作：取樣；填寫取樣記錄、樣品標(biāo)簽、留樣標(biāo)簽、取樣標(biāo)簽,說明： 留樣樣品分為：法定留樣、一般留樣和重點(diǎn)留樣。 物料、中間產(chǎn)品通常只有法定留樣、留樣樣品和檢驗(yàn)樣品同時(shí)抽取。 成品檢驗(yàn)樣品在內(nèi)包裝過程中的前、中、后抽取，留樣樣品在外包裝工序的前、中、后抽取,取樣規(guī)則： 取樣環(huán)境一致性：在生產(chǎn)區(qū)或與生產(chǎn)區(qū)間潔凈級(jí)別的取樣車取樣（凈藥材在取樣車內(nèi)取樣） 取樣代表性

6、：不同部位隨機(jī)取樣和取樣件數(shù)足夠） 樣品均勻性：性狀有明顯差異或有異常情況分別 取樣。 一般原則（見下頁表格,取樣程序: 接收取樣指令 取樣用品準(zhǔn)備：用具、容器、標(biāo)簽 取樣：清潔-拆包-取樣-混樣-封包 填寫取樣記錄、標(biāo)簽齊貼簽 清潔取樣工具 一次只可取一個(gè)品種、一個(gè)批號(hào)、一個(gè)規(guī)格的樣,取樣環(huán)節(jié)和數(shù)量 跨部門的中間產(chǎn)品送全檢 部門內(nèi)部的中間產(chǎn)品除直接入藥的藥材粉、形成成品批次的最初中間產(chǎn)品（理化檢驗(yàn)）外，其余不送檢，由中控員檢查、評(píng)價(jià)、放行。 樣品數(shù)量包括理化、微生物檢驗(yàn)樣品；法定、一般、重點(diǎn)留樣樣品等,工藝用水取樣 相關(guān)文件： 取樣管理規(guī)程：SMP8-002-00 取樣規(guī)則：SMP8-003-00 取樣程序：SMP8-004-00 留樣觀察管理規(guī)程：SMP8-033-00 8、填寫質(zhì)量缺陷報(bào)告兩聯(lián)單,三、質(zhì)量問題案例分析 1.強(qiáng)力腦清素誤為復(fù)方丹參片發(fā)出。 2.養(yǎng)陰清肺膏成品不溶物檢查不合格。 3.用戶投訴腦心清片出現(xiàn)異物。 4.楓蓼腸胃康片盒打印內(nèi)容錯(cuò)誤。 5.楓蓼腸胃康片包材誤發(fā)舊版,四、