循證醫(yī)學：臨床指南的評價和應用

1、臨床指南的評價和應用,關于扁桃體炎的一些事實,兒童扁桃體切除術與使用抗生素保守治療相比？ 益害相當2篇系統(tǒng)綜述發(fā)現(xiàn)與藥物治療相比手術可以減少咽喉感染的幾率，但手術的痛苦已超過手術所帶來的不多的好處。 成人扁桃體切除術與使用抗生素相比？ 效果不明無系統(tǒng)綜述和隨機對照試驗,關于普通感冒的一些事實,抗組胺藥 很可能有效，能夠減輕流涕和打噴嚏，但與安慰劑相比總體癥狀上沒有顯著性差異 維生素C 效果不明；與安慰劑比較在控制感冒的持續(xù)時間和嚴重程度上沒有顯著性差異 抗生素 很可能無效甚至有害；幾篇系統(tǒng)綜述顯示抗生素組在應用6-14天時與安慰劑組在感冒治愈和感冒總體癥狀改善兩方面沒有顯著性差異,主要內容,臨

2、床指南概述 臨床指南的制定方法和過程 臨床指南的評價原則（熟悉） 臨床指南的應用（掌握）,概述,指人們針對特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出的幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當處理的指導意見。 同義詞：流程與規(guī)范(protocols)、標準(standards)、推薦(recommendations)、實踐政策(practice policies)、共識性聲明(consensus statements)等,臨床實踐演變過程,教材+臨床實踐經驗 各單位的“診療常規(guī)”（clinical guideline） 地方衛(wèi)生部門組織編寫“臨床診療指南” 全國范圍的“臨床實踐指南”,臨床實踐演變過程,90年代后： 循證指南

3、 指南將對醫(yī)學質量和資源效率起重要作用 指南所涉及的范圍更為廣泛 資深多學科專家組指定評估標準 使用范圍醫(yī)療資源與費用 可操作性地域,臨床指南的目的,確定有效的診斷、篩查和治療策略并加以應用 提高臨床醫(yī)療質量、改善疾病預后 為政府衛(wèi)生決策提供依據 促進醫(yī)療資源的合理配置 “Providing the right care, at the right time for the right person in the right way”,影響臨床指南出現(xiàn)和發(fā)展的因素,臨床實踐的極大差異 同樣的臨床問題，不同國家或同一國家的不同地區(qū)甚至在一個地區(qū)的不同社區(qū)，其處理方法也大相徑庭 醫(yī)療費用問題 有限

4、的衛(wèi)生資源不能滿足對醫(yī)療保健無限增長的巨大需求，根據科學證據制定規(guī)范化的診療措施，對合理高效地使用有限的衛(wèi)生資源又重要意義,影響臨床指南出現(xiàn)和發(fā)展的因素,醫(yī)療措施的不當使用 研究發(fā)現(xiàn)在所有的醫(yī)療保健行為中，大約1/4至1/3的醫(yī)療措施沒有必要使用，同時還存在誤用或使用不足等問題,臨床醫(yī)師反對指南的理由,我沒必要讓任何人告訴我如何去看病 一些專家在證據質量方面自己也不能達成一致 醫(yī)護人員對證據缺乏辨別力 不論怎樣,我要驗證一下這些實驗 我們沒錢更新設備 病人不按程序辦事,臨床指南的意義,提高醫(yī)療質量，提供最佳治療 改變醫(yī)療行為，減少水平差異 經過成本-效果分析，減少醫(yī)療費用 內容不斷更新，有助繼

5、續(xù)教育 為政府對醫(yī)療機構進行質量檢查提供依據 作為醫(yī)療保險機構掌握醫(yī)療政策的憑據,臨床指南的制定方法和過程,非正式的共識性方法 正式的共識性方法 明晰指南制定法 循證制定指南的方法,非正式的共識性方法informal consensus development,多建立在專家意見的基礎上，20世紀90年代以前多用 只包括推薦意見，但缺乏證據基礎及制定指南的背景及方法介紹 優(yōu)點：簡單、快速、經濟 缺點：可靠性不能保證，容易受各種因素的影響，質量和可靠性較差 國內目前的多數(shù)指南屬于此類,正式的共識性方法 formal consensus development,就某一療法給專家組提供相關研究證據的綜

6、述文章及可能的適應癥清單 專家組成員各自對每一個可能的適應癥打分評價其適用性 開會討論小組集體打分和個人不一致的地方，重復打分評價 仍以專家的主觀意見為主，雖然考慮了研究證據，但未將推薦意見與相關證據的質量明確聯(lián)系,明晰指南制定法explicit guideline development,指南制定者特別說明治療措施的益處、危害和化費，并明晰估計出每種結局的概率，盡可能使用科學證據和正式的分析方法來進行估計 出發(fā)點好，但分析方法復雜，操作難度大，目前很少使用,循證制定指南的方法evidence-based guideline development,確定指南擬解決問題的重要性及制定指南的必要性

7、和適用范圍 成立專門小組，確立制定指南的規(guī)范程序 全面收集資料，系統(tǒng)分析，對證據分級 依據對證據客觀評價結果提出推薦意見，對推薦意見進行強度標注 組織小組以外的專家對指南評審，修改 發(fā)布指南 定期更新指南,臨床實踐指南,系統(tǒng)開發(fā)的多組指導性文件，以幫助醫(yī)生和病人針對具體的臨床問題做出恰當處理，從而選擇、決策適宜的衛(wèi)生保健服務。 臨床路徑（clinical pathway, CP） 醫(yī)院的一組人員共同針對某一病種的監(jiān)測、治療、康復和護理，所制定的一套有嚴格工作順序和準確時間要求的診療計劃，以減少康復的延遲及資源的浪費，使服務對象獲得最佳的醫(yī)療服務質量。,以循證醫(yī)學為基礎的實踐指南,定義：官方政府

8、機構或學術組織形成的醫(yī)療文件 目的：提高醫(yī)療質量和控制醫(yī)療費用的不斷上漲 檢索：1993年年起在Index Medicus可用“實踐指南” 作為關鍵詞檢索， 網址：/index/asp 定義：官方政府機構或學術組織形成的醫(yī)療文件 目的：提高醫(yī)療質量和控制醫(yī)療費用的不斷上漲 檢索：1993年年起在Index Medicus可用“實踐指南” 作為關鍵詞檢索， 網址：/index/asp,循證醫(yī)學證據分級,質量分級經歷了四個階段： “老五級”“新五級”“新九級”“GRADE” 。 “GRADE”關注轉化質量，

9、整合了分類、分級和轉化標準，代表當前對研究證據進行分類分級的國際最高水平。,GRADE證據分級,推薦級別,GRADE僅有兩級推薦：強推薦和弱推薦。 當明確顯示干預措施利大于弊或弊大于利時，指南小組將其列為強推薦。 當利弊不確定或無論質量高低的證據均顯示利弊相當時，則視為弱推薦。,影響推薦強度的因素,臨床指南的評價原則,真實性評價： 1.指南是否全面系統(tǒng)地收集了所有最新（過去12月內）的有關證據？ 2.是否對每一條推薦意見標注了其依據的證據級別和相關文獻出處？,臨床指南的評價原則,重要性評價 指南是否回答了臨床需要解決的重要問題,臨床指南的評價原則,適用性評價： 該指南能否適用主要是看有無以下4

10、種障礙存在： （1）疾病負擔：指南所涉及的疾病是否在本地區(qū)發(fā)病率太低而沒有理由使用指南？ （2）病人對治療價值的看法，對其利害的效度評價是否與指南中可比？ （3）執(zhí)行該指南所需的成本有多大，即同樣的資源用別的措施是否有更大的收益？ （4）對我的病人，是否實施該指南有不可克服的困難？地域、結構、傳統(tǒng)、權威、法律或行為等方面的障礙是否太大以至于無法克服？,AGREE量表包括6個部分（指南的范圍和目的、參與人員、指南開發(fā)的嚴格性、指南的清晰性與可讀性、指南的適用性和指南編撰的獨立性） 23個條目,臨床應用指南的原則,指南只是參考性文件，不是法規(guī) 不能強制，盲目，教條地使用 指南是普遍性指導原則，不可

11、能解決每一患者的所有問題,臨床應用指南的原則,個體化原則 適用性原則 患者價值取向原則 時效性原則 后效評價原則,指南的臨床應用方法,了解指南的制定方法，循證指南非循證指南 閱讀證據水平與推薦意見強度對照表的解釋，判斷推薦意見的可靠程度 根據推薦意見強度確定臨床應用 消除指南實施中的障礙（社會因素，醫(yī)生因素，患者因素和環(huán)境因素等）,指南的臨床應用方法,A 級推薦，則基本上沒有禁忌證就可以使用 B 級推薦，可以使用但應注意其證據并不充分，在理由充分時可用或不用，應隨時注意新證據的發(fā)表 C 或D 級推薦，則提示證據更加缺乏，具有更大的不確定性，臨床可以使用，但醫(yī)生應更加靈活，只要理由充分則可選擇用

12、或不用,指南的臨床應用方法,總的原則是如果沒有充分理由，就應該參考指南的意見，因為即使是B 級或C 或D 級推薦，也是大量復習文獻和多人多次討論的結果，比起個人有限的經驗來說，其參考價值更大,我國的現(xiàn)狀,普及循證醫(yī)學的原理和方法，培訓系統(tǒng)綜述和實踐指南人員。制定實踐指南要求廣泛全面收集文獻，對臨床證據進行分類和分級。我國極缺乏這方面的人才 進行高質量的隨機對照研究（RCT）是開展以循證醫(yī)學為基礎的臨床實踐指南工作的基礎。但國內RCT數(shù)量很少，從數(shù)量上、質量上均不能滿足制定實踐指南的需求,我國的現(xiàn)狀,1998-2008中華醫(yī)學雜志、中華內科雜志、中華外科雜志、中華婦產科雜志和中華兒科雜志中臨床研

13、究相關論文1721篇，前瞻性隨機對照僅占11.5%，84.8%為回顧性病例分析研究 國外近10年在4個主要期刊新英格蘭雜志，JAMA，Lancet和CMAJ上發(fā)表的臨床研究6353篇,44.5%為隨機對照,我國的僅占0.27%,學會團體和政府的重視和支持。需要成立一個專門工作組，同時需要相當?shù)慕涃M 參考國外現(xiàn)有的實踐指南時，要注意其質量高低，要判斷其真實性、可靠性、合理性，要結合國內實際情況，如需要考慮政府政策、醫(yī)療保險政策、病人接受能力、醫(yī)療機構條件等,循證指南實踐案例分析,一位65y女性患者因為右側半身無力，言語不清5h收入我院神經內科。急診頭顱CT未見明顯異常。有高血壓史15年，查體：神

14、清，BP 160/100mmHg，運動性失語，右側上下肢肌力度。,步驟一：提出問題,報紙、電視和醫(yī)學雜志都說早期溶栓對病人有益，能否對這個病人使用溶栓藥物？ 患者血壓高，是否可以降血壓？其他還有什么辦法？,步驟二：尋找最佳外部證據,美國指南2013循證 歐洲指南2008循證 中國指南？ 關于溶栓美國和歐洲指南意見：對發(fā)病34.5 h以內的急性腦梗死患者，在具有處理出血并發(fā)癥及治療腦卒中?？茥l件的單位可以靜脈使用rt-PA(A級推薦)；Cochrane的系統(tǒng)評價顯示h內溶栓效果更好， h內僅限于條件好的醫(yī)學中心，并且需非常謹慎地選擇患者，大范圍常規(guī)使用尚無充分的依據,關于血壓美國指南意見 急性缺

15、血性腦卒中患者血壓處理應非常謹慎，首先應密切監(jiān)測血壓，同時處理焦慮、疼痛、惡心嘔吐、鎮(zhèn)靜、止痛和顱內壓增高等， BP 仍持續(xù)升高220/120mmHg時可用降壓藥，但須慎重進行，緩慢降壓，24 h 下降程 度不超過基線水平的15%。對有溶栓指征的患者， BP 應185/100mmHg（級推薦）,關于血壓歐洲指南意見 腦梗死血壓持續(xù)200220/120mmHg,腦出血患者血壓持續(xù)180/105mmHg時可用降壓藥有溶栓指征的患者，收縮壓應降至180 mmHg以下另外，對有心衰、急性心肌梗死、急性腎衰、使用溶栓或抗凝等情況的患者，應立即降血壓（級推薦）,關于其他療法 證據充分廣泛使用的有卒中單元、

16、阿司匹林100mg/d300mg/d(A級推薦） 目前不推薦使用的有各種類型肝素無選擇地廣泛使用、血液稀釋療法、神經保護劑等（A級推薦）,步驟三：嚴格評估證據質量,指南的真實性和可靠性 推薦意見的證據級別和文獻出處 執(zhí)行指南意見帶來的益處是否大于害處 推薦意見是否適用于所實際面對的患者 指南推薦意見的強度如何，A級最強，D級最弱,步驟四：整合外部證據與病人價值,可以考慮立刻靜脈使用rt-PA指南不推薦，僅Cochrane有建議，但價格昂貴且風險較高，如患方或醫(yī)方不同意，可以不用。 口服阿司匹林級推薦，使用 卒中單元級推薦，使用 控制血壓血壓不高，暫時不需使用，級推薦,即使完美的指南也會給醫(yī)生忙

17、上添亂！,循證醫(yī)學實踐的后效評價,上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院 急救中心 潘曙明,循證臨床實踐的后效評價的意義 進行循證實踐的后效評價（治療或隨訪結果，發(fā)布新的結論與實踐結果，進一步指導臨床實踐 ）,后效評價循證實踐的意義,后效評價是循證醫(yī)學中的重要部分，通過對提出問題、尋找證據、評價證據和具體應用證據4個步驟，醫(yī)生應對診治的成功經驗和失敗教訓進行具體分析，以提高下一次診治經過循證方案治療后，療效如何，有何不良反應？病人和家屬對治療有何評價,后效評價循證實踐的意義,評價應用當前最佳證據指導解決具體問題的效果如何，若成功，可用于指導進一步實踐；反之，應具體分析原因，找出問題，再針對問題進行新的

18、循證研究和實踐，以不斷去偽存真，止于至善 達到質量持續(xù)改進的過程,從2010美國CPR指南的修改看循證實踐的后效評價,2010 年AHA 心肺復蘇指南的重大變動：順序更換CA-B,為什么“C frist”?,快速性室性心律失常是心臟驟停的最重要原因。 研究顯示成人心臟驟停 88%是心律失常導致的，在致死性心律失常中，高達80% 以上是由無脈性室性心動過速( 室速) 、尖端扭轉性室速和心室顫動( 室顫) 等快速性室性心律失常造成，在這些患者中，基礎生命支持的關鍵是胸外按壓和早期除顫。,為什么“C frist”?,可以提供對生命至關重要的血流。 研究顯示正確的實施胸部按壓能使收縮壓峰值達到60 80 mm Hg。 對院外成人心跳驟停的研究表明，如果有旁觀者嘗試進行胸外按壓，與不進行胸外按壓比較，可以提高存活率。,為什么“C frist”?,美國的注冊研究顯示只