沉降菌測試方法..

1、.沉降菌測試方法1、把90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿包在報紙里，放入恒溫烤箱中加熱至180后，干烤2小時。2、取x克培養(yǎng)基放入x克蒸餾水，放入高壓消毒鍋中加熱溶化，冷至45時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。3、待瓊脂凝固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于33恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可采樣用。制備好培養(yǎng)皿宜在28環(huán)境中保存。4、采樣時，一般在100級層流罩中放置3個培養(yǎng)皿，在100000級，10000級按面積大小一般放2個培養(yǎng)皿。打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時，再將培養(yǎng)皿蓋上后倒置于恒溫培養(yǎng)箱33培養(yǎng)，時間不小于48小時，采樣點位置離地0.8

2、m1.5m左右。5、將培養(yǎng)皿舉起用肉眼直接計數(shù)，用記號筆點記然后用510倍放大鏡檢查是否遺漏，若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長菌落，并注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物區(qū)別。6、沉降菌測試前，被測潔凈室已消毒。被測潔凈室溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)，測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)選擇須符合生產(chǎn)要求，并在報告中注明測試狀態(tài)。7、測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別工作服，靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試時間對單向流100級凈化房間及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始，

3、對非單向流，100000級以上凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。精品.8、平均菌落數(shù)計算：m1+m2+m3平均菌落數(shù)= n培養(yǎng)皿總數(shù)m11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)m22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)mnn號培養(yǎng)皿菌落數(shù)用平均菌落數(shù)判斷潔凈空氣中微生物。潔凈室內(nèi)平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)，（100級1個；10000級3個；100000級10個）。若某潔凈室內(nèi)平均菌落數(shù)超過標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序：換鞋脫外套穿工潔作凈服氣或吹閘空淋室氣室潔凈生產(chǎn)區(qū)手消毒洗手進(jìn)單旁門向通 出人員進(jìn)出無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)程序：洗臉手腕手消

4、毒手消毒穿無菌外衣?lián)Q無菌鞋無潔菌凈操生作產(chǎn) 區(qū)氣氣閘吹室淋或室空穿無菌內(nèi)衣脫內(nèi)衣脫外套換鞋進(jìn)出精品.無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測：監(jiān)測項目 技術(shù)指標(biāo) 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次100級 10000級 100000級 300000級溫度（） 1828 1次/班相對濕度% 4565 1次/班 水平層流風(fēng)速m/s 0.4 jc 垂直層流 1次/月 0.3換氣次數(shù) 20 15 12 1次/月靜壓差pa 不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間5 潔凈室與室外大氣10 1次/月沉降菌數(shù) 1 3 10 15 gb/t16294-1996 1次/周附錄c（資料性附錄）潔凈室（區(qū)）沉降菌技術(shù)要求潔凈室（區(qū)）沉降菌技術(shù)

5、要求潔凈度級別澳大利亞tgacgmp(2002年8月16日)歐盟eucgmp附錄l(2008年2月)美國fdacgmp（2004年9月）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）90mmcfu/4ha90mmcfu/4ha90mmcfu/4ha沉降菌/皿，0.5h100a級1a級111-b級5b級53（1000級）-10000c級50c級5053100000d級100d級1005010為培養(yǎng)皿暴露時間不超過4h，以平均菌落數(shù)表示。精品.無菌檢查法試驗步驟無菌檢查在潔凈度100級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。1、器具滅菌：培養(yǎng)皿若干個（報紙所好）、試管、剪刀、鑷子等

6、裝入盒中置電熱干燥箱內(nèi)180，2小時。2、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（細(xì)菌），根據(jù)試驗實際用量取若干培養(yǎng)基和蒸餾水，煮沸，搖勻，分裝至適宜的容器中，瓶塞封口，滅菌。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置33培養(yǎng)48小時，應(yīng)無菌生長。改良馬丁培養(yǎng)基（真菌），根據(jù)試驗實際用量取若干培養(yǎng)基和蒸餾水，煮沸，搖勻，分裝，滅菌。改良馬丁培養(yǎng)基置24培養(yǎng)72小時，應(yīng)無菌生長。營養(yǎng)瓊脂根據(jù)實際用量按一皿裝15ml，分裝幾個皿來計算，滅菌。0.9%氯化鈉分裝至7支試管，封口，滅菌。3、把金黃色葡萄球菌用接種環(huán)刮一下，放入0.9%氯化鈉試管中搖勻，作10倍系列稀釋至10-7，然后從10-5、10-6、10-7試管各抽取1ml，分別放入

7、標(biāo)號5#、6#、7#培養(yǎng)皿里，倒入營養(yǎng)瓊脂搖勻，（營養(yǎng)瓊脂不能太燙，以不燙手為準(zhǔn)）待營養(yǎng)瓊脂冷卻后倒置放入33培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，48小時中取出觀察計數(shù)，根據(jù)菌落數(shù)小于100cfu來決定用幾號。精品.4、操作時，應(yīng)用適當(dāng)?shù)南疽簩┰嚻繁砻婊蛲獍b擦拭消毒后，以無菌方法取內(nèi)容物。取供試品3只接種于足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。一只瓣膜接種于硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，輕輕搖動，使瓣膜與培養(yǎng)基混合，1支試管接種金黃色葡萄球菌對照用菌液1ml,作陽性對照，1支作空白對照。另取2只瓣膜接種于改良馬丁培養(yǎng)基中，2支試管作空白對照。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置33培養(yǎng)，改良馬丁置24培養(yǎng)陽性對照管培養(yǎng)48小時后

8、應(yīng)有菌生長。5、結(jié)果判斷：在培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。培養(yǎng)14天后，若供試品管勻澄清，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。精品.細(xì)菌內(nèi)毒素試驗步驟：1、準(zhǔn)備工作：移液管：0.1ml1支，1ml10支試管：10ml4支，試管架2個（大?。?0ml2個，錐形瓶2個試驗所用器皿需經(jīng)處理除去可能存在的外源性內(nèi)毒素，玻璃器皿置電熱干燥箱內(nèi)180干烤至少2小時。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查水10ml4支細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品1支，每安瓿含內(nèi)毒素10eu鱟試劑 0.1ml8支同一批號3支瓣膜浸提介質(zhì)：細(xì)菌內(nèi)毒素檢查水浸提介質(zhì)體積計算公式：v=8.6（ml）8.63=2

9、5.8（ml）把細(xì)菌內(nèi)毒素檢查水4支外表擦凈打開，倒入燒杯中，用移液管取25.8ml倒入裝3只瓣膜燒杯中，用錫紙封口，放進(jìn)提前打開升溫至37精品.恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)1.5小時。供試液貯存應(yīng)不超過2小時。注：v-浸提介質(zhì)體積，單位為毫升（ml）l-產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素限值，單位為細(xì)菌內(nèi)毒素單位每毫升（ev/ml）-所用鱟試劑靈敏度標(biāo)示值，單位為細(xì)菌內(nèi)毒素單位每毫升（ev/ml）2、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查水1ml溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘。用移液管取0.1ml工作標(biāo)準(zhǔn)品和0.9ml檢查水在旋渦混勻器上混勻30秒鐘。用移液管從第1管中取0.5ml混合液和0.5ml檢查水在旋渦混勻器上混

10、勻30秒鐘。（陽性對照溶液）用移液管取0.1ml工作標(biāo)準(zhǔn)品和0.9ml供試液在旋渦混勻器上混勻30秒鐘。用移液管從第3管中取0.5ml混合液和0.5ml供試液在旋渦混勻器上混勻30秒鐘。（供試品陽性對照溶液）3、把8支鱟試劑外表擦凈全部打開放進(jìn)試管架中，每支各加入0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查水，在旋渦器上混勻，其中2支作供試品管，2支作陰性對照管，2支作陽性對照管，2支作供試品陽性對照管。每支供試品管加入0.1ml供試液；陰性對照管加入0.1ml檢查用水；陰性對照管加入0.1ml陽性對照溶液；供試品陽性對照管加入0.1ml供試品陽性對照溶液。封閉管口，輕輕搖勻，垂直放入371恒溫器中孵育602分鐘

11、，然后取出觀察結(jié)果，試管在孵育期間應(yīng)避免任何振動。精品.4、結(jié)果判斷：將試管從水浴箱中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180若管內(nèi)形成凝膠，并且凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性（），未形成凝膠或形成凝膠不堅實，變形并從管壁滑脫者為陰性（）。陰性對照管均為陰性，陽性對照管，供試品陽性對照管均為陽性，試驗有效，否則無效。若陰性對照管為陽性，表明鱟試劑或檢查水或?qū)嶒炂骶呤芪廴?；若陽性對照管為陰性，表明鱟試劑或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素已失效，或鱟試劑靈敏度及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素效價標(biāo)示不準(zhǔn)確或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素稀釋有誤。供試品陽性對照管為陰性，表明反應(yīng)體系內(nèi)有抑制反應(yīng)干擾因素存在。一、氯化物1、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液：0.1mol/l硝酸銀溶液。 稱取1.

12、6987g分析純硝酸銀，定溶至100ml容量瓶中，轉(zhuǎn)入棕色試劑瓶中，避光保存，貼標(biāo)簽。2、取樣，量取50ml樣品水平行樣（2份）倒入試管中，加5滴硝酸，再加入1ml硝酸銀。均不得發(fā)生渾濁。二、硫酸鹽1、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液：稱取50.5g氯化鋇（分析純），定溶至100ml容量瓶，倒入試劑瓶，貼標(biāo)簽。（如果渾濁，把蒸餾水燒開，放涼再用）2、分析：取樣50ml平行樣（2份）倒入試管中，加2ml氯化鋇溶液，不得發(fā)生渾濁。三、鈣鹽1、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液： 稱取分析純草酸銨3.5g，定溶至100ml容量瓶，貼標(biāo)簽。精品.2、分析：取樣50ml平等樣2份，倒入試管中，加2ml草酸銨溶液，均不得發(fā)生渾濁。四、二氧化碳1、

13、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液： 稱取分析純氫氧化鈣0.3g，定溶至100ml容量瓶，用橡皮塞塞緊，用力振搖，放置1小時，用時取清液。2、分析：取樣25ml平等樣（2份）倒入帶蓋的試管中，加25ml氫氧化鈣溶液，放置1小時，振搖，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。五、易氧化物1、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液：高錳酸鉀溶液：取3.3克高錳酸鉀，加水1050ml，煮沸15分鐘，加水到1000ml，密塞后靜置2天以上，用微孔玻璃漏斗過濾，搖勻，標(biāo)定其濃度。稀硫酸：取分析純硫酸（98%）57ml，（注意燒杯里放蒸餾水，沿杯壁緩慢倒入硫酸57ml，定溶至1000ml，放涼再用）2、標(biāo)定：取在105干燥至恒重的基準(zhǔn)草酸鈉約0.2克，精密稱定，加新沸過

14、冷水250ml與硫酸10ml攪拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液約25ml，待褪色后，加熱到65，繼續(xù)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒鐘不褪；當(dāng)?shù)味ńK了時，溶液溫度應(yīng)不低于55，每1ml高錳酸鉀滴定液（0.02mol/l）相當(dāng)于6.70mg草酸鈉，根據(jù)本液消耗量與草酸鈉取用量，算出本液濃度，即得。貯藏：置玻璃塞棕色玻璃瓶中，密閉保存。3、分析：取樣100ml平行樣（2份）加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02m）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。精品.六、氨1、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液納氏試劑：稱取60g氫氧化鉀，溶于約250ml無氨水，冷卻至室溫。另外稱取20g碘化鉀溶于100

15、ml無氨水，邊攪拌邊逐步加入二氯化汞結(jié)晶粉末（約10克），至出現(xiàn)朱紅色沉淀不易溶解時，改為滴加飽和二氯化汞溶液，保持?jǐn)嚢?，到出現(xiàn)少量朱紅色沉淀不易溶解時，停止滴加飽和二氯化汞溶液，然后把該溶液緩慢注入上述已冷卻的氫氧化鉀溶液中，邊注入邊攪拌，并用無氨水稀釋至400ml，然后靜置過夜。最后將該溶液上清液至聚乙烯塑料瓶中，常溫避光保存。氯化銨溶液：稱取分析純氯化銨0.0315g，定溶至1000ml（0.0032g 100ml）容量瓶中，轉(zhuǎn)入試劑瓶中保存，貼標(biāo)簽。2、分析：取樣50ml，加納氏試劑2ml，放置15分鐘。如果顯色，加氯化銨溶液1.5ml，加無氨水48ml，加納氏試劑2ml，對照顏色不得

16、更深。（氨含量0.00003%）七、重金屬1、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液醋酸鹽緩沖溶液：（ph=3.5）稱取分析純醋酸銨25g，加蒸餾水25ml溶解后，加鹽酸液7mol/l(稱取0.0255g至100ml定溶至100ml)38ml，再用鹽酸液2mol/l(稱取0.0073g至100ml定溶)準(zhǔn)確調(diào)節(jié)pn值3.5（電位計指示）用水稀釋至100ml，倒入試劑瓶待用。硫代乙酰胺溶液：稱取硫代乙酰胺4g，加水溶解成100ml，置冰箱中保存。臨用前取混合液由1mol/l氫氧化鈉（氫氧化鈉4克100ml蒸餾水）15ml，水5.0ml及甘油20ml組成5.0ml加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml置水浴上加熱20秒鐘，冷卻，立

17、即使用。精品.鉛標(biāo)準(zhǔn)貯備液：稱取110干燥恒重的硝酸鉛0.1598g，置1000ml容量瓶中加硝酸5ml與水50ml溶解后用水稀釋至刻度，搖勻，作標(biāo)準(zhǔn)貯備液，鉛的濃度為100ug/ml。臨用前，精確量取鉛標(biāo)準(zhǔn)貯備液稀釋至所需濃度。2、分析：取樣40ml，加醋酸鹽緩沖液2ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘。取38ml樣品水加2ml鉛標(biāo)液加醋酸鹽緩沖液2ml加硫代乙酰胺2ml，對比顏色；40ml樣品水的顏色不得比鉛標(biāo)液的對照管深。（鉛的含量0.00005%）八、不揮發(fā)物：1、取干凈蒸發(fā)皿200ml2個，分別標(biāo)號放入105干燥箱中。第一次：烘烤3小時后，放進(jìn)干燥皿中冷卻40分鐘，天平稱重

18、，記錄。第二次：烘烤3小時后，放進(jìn)干燥皿中冷卻40分鐘，天平稱重，記錄。注：第一次和第二次重量差0.3毫克以內(nèi)，如超過再恒重一次。2、用移液管量取100ml樣品水，放入恒重的蒸發(fā)皿中，水分在水浴鍋上蒸干，同時做蒸餾水平行樣。3、第一次：把蒸發(fā)皿放進(jìn)干燥箱中烘烤3小時，放進(jìn)干燥皿中冷卻40分鐘，天平稱重，記錄。第二次：把蒸發(fā)皿放進(jìn)干燥箱2小時，放進(jìn)干燥皿中冷卻40分鐘，天平稱重，記錄。4、殘渣計算公式：精品.w=(w12w11)(w02w01)1000w-蒸發(fā)殘渣質(zhì)量mgw11-未加入檢驗液蒸發(fā)皿質(zhì)量gw12-加入檢驗液蒸發(fā)皿質(zhì)量gw01-未加入空白液的蒸發(fā)皿質(zhì)量gw02-加入空白液的蒸發(fā)皿質(zhì)量

19、g九、酸堿度1、配制標(biāo)準(zhǔn)試劑:0.05mol/l氫氧化鈉溶液：0.05mol/l40=2g=0.2g/100ml稱取0.2g氫氧化鈉定溶至100ml。甲基紅指示液：取甲基紅0.1g，加7.4ml氫氧化鈉，在超聲波完全溶解，再加水稀釋至200ml裝入試劑瓶。變色范圍：ph4.2-6.3（紅-黃）試錯4-6溴百里香藍(lán)：稱取溴百里香酚藍(lán)0.1g，加3.2ml氫氧化鈉使溶解，再加水稀釋至200ml裝入試劑瓶。變色范圍：ph6.0-7.6（黃-藍(lán)）2、分析：取樣10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，取樣10ml，加溴百里香酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。精品.ph測定法：除另有規(guī)定外，水溶液的ph值應(yīng)以

20、玻璃電極為指示電極，飽和甘汞電極為參比電極的酸度計進(jìn)行測定。酸度計應(yīng)定期進(jìn)行計量檢定，并符合國家有關(guān)規(guī)定。測定前，應(yīng)采用下列標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器，也可用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理部門發(fā)放標(biāo)示ph值準(zhǔn)確至0.01ph各種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器。1、儀器校正用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液鄰苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：精密稱取在1155干燥2-3小時鄰苯二甲酸氫鉀10.21g，加水使溶解并稀釋至1000ml（25 ph=4.00）。磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：精密稱取在1155干燥2-3小時的無水磷酸氫二鈉3.55g與磷酸二氫鉀3.40g，加水使溶解并稀釋至1000ml(25 ph=6.86）。硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：精密稱取硼砂3.81g(注意，避免風(fēng)

21、化)加水使溶解并稀釋至1000ml置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空氣中二氧化碳進(jìn)入（25 ph=9.18）。精品.2、注意事項：測定前，按各品種項下的規(guī)定，選擇二種ph值約相差3個ph單位標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，并使供試液的ph值處于二者之間。取與供試液ph值較接近的第一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對儀器進(jìn)行校正（定位）使儀器示值與表列數(shù)值一致。儀器定位后，再用第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對儀器示值，誤差應(yīng)不大于0.02ph單位。若大于此偏差，則應(yīng)小心調(diào)節(jié)斜率，使示值與第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的表列數(shù)值相符。重復(fù)上述定位與斜率調(diào)節(jié)操作，至儀器示值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖液規(guī)定數(shù)值相差不大于0.02ph單位，否則，需檢查儀器或更換電極后，再行校正至符合要求

22、。每次更換標(biāo)準(zhǔn)緩沖液或供試液前，應(yīng)用純化水充分洗滌電極，然后將水吸盡，也可用所換的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液或供試液洗滌。配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)是新沸過并放冷的純化水，其ph值應(yīng)為5.5-7.0。新購置的玻璃電極需在蒸餾水燒杯中浸泡24小時活化后才可使用。3、操作：打開電源預(yù)熱15分鐘，探頭用蒸餾水洗凈，把探頭帽里倒上飽和氯化鉀溶液。測定前，分別用鄰苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液4.0校正后，用蒸餾水清洗探頭，用濾紙毛邊輕輕沾一沾。用磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液6.86校正，用硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液9.18校正后，使儀器示值與表列數(shù)值一致。精品.把新沸過冷卻蒸餾水裝入小燒杯中，放在探頭下，ph值在5.5-7.0之間合格。之后用

23、蒸餾水清洗探頭，把裝滿飽和溶液的探頭帽蓋上，拔掉電源，將電極放回盒中。環(huán)氧乙烷殘留量分析-比色分析法1、原理：環(huán)氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅-亞硫酸試液反應(yīng)產(chǎn)生紫紅色化合物，通過比色分析可求得環(huán)氧乙烷含量。2、溶液配制：0.1mol/l鹽酸：取0.9ml鹽酸稀釋至100ml高碘酸溶液（5g/l）：稱取高碘酸0.5g，溶于水，稀釋至100ml硫代硫酸鈉溶液（10g/l）：稱取硫代硫酸鈉1.0g，溶于水，稀釋至100ml亞硫酸鈉溶液（100g/l）：稱取10.0g無水亞硫酸鈉溶于水，稀釋至100ml品紅-亞硫酸試液：稱取0.1g堿性品紅，加入120ml熱水

24、溶解，冷卻后加入10%亞硫酸鈉溶液20ml，鹽酸2ml置于暗處。乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液：取一個外部干燥、清潔50ml容量瓶，加水約30ml，精確稱重，精確量取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，搖勻，精確稱重。兩次稱重之差即為溶液中所含乙二醇的含量。加水至刻度，混勻計算其濃度：c=精品.1000c-乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液濃度，克/升m-溶液中乙二醇質(zhì)量，克乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液：精確量取標(biāo)準(zhǔn)貯備液1.0ml，用水稀釋至1000ml3、模擬使用浸提法：浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)。浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37浸提。浸提時間：不短于1小時。浸提表面：器械與藥液或血液接觸表面。4、試驗步驟：取5支納氏比色管，分

25、別精確加入0.1mol/l鹽酸2ml，再精確加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液，另取1支納氏比色管，精確加入0.1mol/l鹽酸2ml作空白對照。于上述各管中分別加入高碘酸溶液（5g/l）0.4ml，搖勻，放置1小時，然后分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現(xiàn)黃色恰好消失，再分別加入品紅-亞硫酸試液0.2ml，用蒸餾水稀釋至10ml，搖勻，35-37條件下放置1小時，于560nm波長處以空白液作參比，測定吸光度。繪制吸光度-體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。精確量取供試液2.0ml于納氏比色管中，以測得吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得試液相應(yīng)的體積。5、結(jié)果計算：精品.環(huán)氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示環(huán)氧乙烷絕對含量：weo=1.775vc1mweo-單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷絕對含量m-單位產(chǎn)品質(zhì)量c1-乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液深度v-標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出供試液相應(yīng)體積環(huán)氧乙烷相對含量：ceo=1.775vc1103ceo-單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量c1-乙二醇溶液濃度v-標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出供試液相應(yīng)體積化學(xué)實驗室安全制度：1、實驗室人員要熟悉實驗室