青州第5版《質(zhì)量手冊》

1、 文件號：QS/QM05 質(zhì) 量 手 冊符合API Spec Q1 第9版ISO9001:2008 受控狀態(tài):受控非控分 發(fā) 號：持 有 人：版 次：5/0編 寫：審 核：王連軍批 準：李建軍青州石油機械廠有限公司發(fā)布日期 ：2014年2月1日 實施日期：2014年5月1日 0.1 頒 布 令本公司為強化企業(yè)管理，不斷滿足顧客的要求和期望以及適用的法律法規(guī)要求，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，依據(jù)API Spec Q1第9版編制本質(zhì)量手冊。本手冊結(jié)合公司實際，依據(jù)API Spec Q1第9版規(guī)范要求，對質(zhì)量管理體系進行了整體描述，闡明我公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、過程順序和相互作用，包含或引用程序文

2、件。本手冊是描述本公司質(zhì)量管理體系的文件，是全體員工應(yīng)當(dāng)遵守的法規(guī)性文件，是規(guī)范員工質(zhì)量活動的行為準則，也是對外向顧客、社會和有關(guān)組織證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和達到規(guī)定要求的文件，現(xiàn)予正式發(fā)布，于2014年2月1日正式實施。 青州石油機械廠有限公司總經(jīng)理： 2014年 2月1日0.2 公司概況青州石油機械廠有限公司概況青州石油機械廠有限公司是國家石油機械鉆井泵定點生產(chǎn)企業(yè)，是國內(nèi)生產(chǎn)鉆井泵三大廠家之一。主要產(chǎn)品為石油鉆井泵。其中SL3NB-1300和SL3NB-1600型鉆井泵分別榮獲國家石油部科技進步一等獎和國家經(jīng)委技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀成果獎。產(chǎn)品覆蓋全國各大油田、地質(zhì)地礦部門，質(zhì)量信譽好

3、，公司發(fā)展前景好。地址：山東省青州市工業(yè)路2618號郵編：電話：（0536）傳真：（0536）網(wǎng)址： 03青州石油機械廠有限公司質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖總經(jīng)理 管理者代表 副總經(jīng)理技術(shù)開發(fā)部企業(yè)管理部質(zhì)量檢驗部生 產(chǎn) 部物資管理部經(jīng)營銷售部理化計量室人力資源部設(shè)備動力部加工車間按裝車間焊接車間第1章：范圍 青州石油機械廠有限公司按照API Spec Q1第9版的要求建立質(zhì)量管理體系并保持其有效的應(yīng)用，包括體系的持續(xù)改進的過程以及證實公司有能力連續(xù)地提供可靠的產(chǎn)品和相關(guān)聯(lián)的服務(wù)，滿足顧客和適用的法規(guī)的要求。 公司規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍：a.質(zhì)量管理體系覆蓋的機構(gòu)包括：

4、企業(yè)管理部；技術(shù)開發(fā)部；質(zhì)量檢驗部；理化計量室；經(jīng)營銷售部；物資管理部；生產(chǎn)部；設(shè)備動力部；人力資源部。 b.工廠質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍：石油鉆井泵系列產(chǎn)品。 在本公司設(shè)計和開發(fā)，生產(chǎn)和服務(wù)的過程中，產(chǎn)品由本公司設(shè)計和開發(fā)，生產(chǎn)制造，銷售。因此，API Spec Q1第9版的要求所有條款公司全部應(yīng)用。 青州石油機械廠有限公司質(zhì)量管理體系所識別和應(yīng)用的過程及它們的關(guān)系：質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、溝通；管理職責(zé)，包括職責(zé)與權(quán)限、管理者代表；組織能力，包括組織能力、人力資源、工作環(huán)境；文件要求，包括文件要求、記錄控制；產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：合同評審；策劃；風(fēng)險評估；應(yīng)急策劃

5、；采購，包括采購控制、采購信息；采購的產(chǎn)品驗證；生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)提供，包括生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)、生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)的確認、產(chǎn)品質(zhì)量計劃、標識和追溯性、檢驗和試驗狀態(tài)、顧客提供的財產(chǎn)、產(chǎn)品保護、檢驗和試驗、預(yù)防性保養(yǎng)；監(jiān)視和測量設(shè)備控制；產(chǎn)品放行；不合格品控制；管理變更； 質(zhì)量體系的測量、分析和改進包括：監(jiān)控、測量和改進，包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程評價；數(shù)據(jù)分析；改進，包括糾正措施、預(yù)防措施；管理評審過程；在公司質(zhì)量管理體系中，一個過程的輸出是一個或幾個過程的輸入。第2章：引用標準本質(zhì)量手冊和公司質(zhì)量管理體系文件引用下列標準：API Spec Q1第9版；API Spec 7K 第5版ISO9001:20

6、08第3章：術(shù)語和定義青州石油機械廠有限公司質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量手冊中所采用的術(shù)語和定義為API Spec Q1第9版術(shù)語和定義。3.1本手冊規(guī)定以下面定義為準：3.1.1 驗收準則-針對過程、或產(chǎn)品特性的規(guī)定的可接受的限制；3.1.2接收檢驗-通過監(jiān)測和測量等手段證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求；3.1.3檢定-對已知準確度進行比較并調(diào)整；3.1.4收集-為了滿足4.5的要求，獲取、調(diào)整和/或組織適用信息的過程；3.1.5符合-滿足監(jiān)管或監(jiān)管機構(gòu)的法律法規(guī)要求及其他適用要求的行為或過程；3.1.6關(guān)鍵的-企業(yè)、成品規(guī)范或客戶認為強制的、不可或缺的或必要的，對于指定目的或任務(wù)來說是必需的，且需要采取特定

7、行動的。3.1.7交付-在一定的時間地點發(fā)生的經(jīng)協(xié)商的所有權(quán)的轉(zhuǎn)移；3.1.8設(shè)計驗收準則為實現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計的符合性，由組織、顧客確立，和/或適用的規(guī)范對材料、產(chǎn)品或服務(wù)特性所規(guī)定的限制條件。3.1.9設(shè)計確認-通過試驗證明產(chǎn)品符合設(shè)計要求，以確認設(shè)計的過程注:設(shè)計確認可以包括下列一個或多個活動：（這不是一個完整的清單）a） 樣機試驗；b） 產(chǎn)品的功能和（或）運行試驗；c） 行業(yè)標準和（或）法規(guī)要求的試驗；d） 現(xiàn)場運行試驗和評審。3.1.10設(shè)計驗證-考核設(shè)計或開發(fā)輸出結(jié)果是否符合規(guī)定要求的過程注：設(shè)計驗證可包括下列一個或多個活動：（這不是一個完整的清單）a） 變換計算方法進行設(shè)計計算以確定設(shè)計

8、結(jié)果的正確性；b） 獨立于設(shè)計和開發(fā)的活動對設(shè)計輸出文件進行評審；c） 將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較。3.1.11首件-產(chǎn)品、部件或者一個程序的輸出代表性樣品，用以證明規(guī)定的活動以滿足了組織規(guī)定的要求；注：樣品可以包括試購品和樣機。3.1.12關(guān)鍵績效指標-（KPI）組織用來計量或比較績效的可量化的度量；3.1.13法律要求-組織必須承擔(dān)的包括法律和法規(guī)的責(zé)任；3.1.14管理者-組織指定的，指導(dǎo)并控制整個或部分企業(yè)、地點、部門或者其他職能的，對組織的財務(wù)、確保其符合法律和其他使用要求負有責(zé)任的一個人或一組人。注：對某些組織而言，最高管理者（見ISO 9000）和管理者是相同的。3.1.

9、15制造驗收準則-組織為保證符合制造或服務(wù)要求而對材料、產(chǎn)品或現(xiàn)場服務(wù)的特性所規(guī)定的限制條件；3.1.16外包（外包活動）-代表組織，由外部供方實施的職能或過程；3.1.17預(yù)防性維護-為盡量降低設(shè)備失效的可能性及正常運行過程的意外中斷而采取的計劃內(nèi)措施；3.1.18程序-組織文件化在受控條件下進行的活動的方法，用以確保達到指定的要求；注：本定義在本規(guī)范的更早版本中標識為“控制細則”3.1.19風(fēng)險-有可能發(fā)生并有潛在負面結(jié)果的局面或境況；3.1.20服務(wù)-由一個職能部門或組織為另一個職能部門或組織實施的活動；3.1.21現(xiàn)場服務(wù)-產(chǎn)品的保養(yǎng)、調(diào)整、修理和/或現(xiàn)場安裝（當(dāng)適用的產(chǎn)品規(guī)范要求安裝

10、時）；3.2縮略語作為本手冊的使用，引用下列縮寫：DAC：設(shè)計驗收準則；ITP：檢驗試驗計劃；KPI：關(guān)鍵績效指標：MAC：制造驗收準則；MOC：管理變更；MPS：制造過程規(guī)范：PCP：過程控制計劃；QAP：質(zhì)量活動計劃；QM：質(zhì)量手冊；QMS：質(zhì)量管理體系；QP：質(zhì)量計劃；第4章：質(zhì)量管理體系要求4.1質(zhì)量管理體系4.1.1總則青州石油機械廠有限公司為石油天然氣工業(yè)提供鉆井和修井設(shè)備和其他石油機械產(chǎn)品，公司按API Spec Q1第9版和ISO9001:2008的要求建立質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量管理體系文件，加以實施和保持，并根據(jù)API Spec Q1第9版的要求持續(xù)改進和測量其有效性。4.1

11、.2質(zhì)量方針總經(jīng)理確定青州石油機械廠有限公司的質(zhì)量方針為：“質(zhì)量第一，顧客至上”，批準后以公司文件形式在公司發(fā)布，總經(jīng)理對質(zhì)量方針進行評審。確保質(zhì)量方針：a.適合本公司，與公司的宗旨相適應(yīng)；b.滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。c.是制定和發(fā)展公司質(zhì)量目標及評審的基礎(chǔ)。全體員工和各部門對質(zhì)量方針進行溝通，理解，保持和執(zhí)行。 4.1.3質(zhì)量目標公司應(yīng)確保在公司和公司的相關(guān)職能部門，各層次建立了質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品的要求和顧客的要求。質(zhì)量目標是可測量的并與公司的質(zhì)量方針相一致。公司和各部門考核和測量本年度的質(zhì)量目標完成情況，并進行分析，根據(jù)分析的結(jié)果，采取適當(dāng)措施對質(zhì)量目標進行

12、管理，確保質(zhì)量目標的科學(xué)性，體現(xiàn)持續(xù)改進的宗旨。顧客滿意度是關(guān)鍵績效指標（KPI）。企業(yè)管理部是質(zhì)量目標管理部門，負責(zé)質(zhì)量目標實施結(jié)果的檢查驗證，保存檢查驗證的記錄。公司批準發(fā)布的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件見附件2。4.1.4 策劃公司總經(jīng)理和管理層應(yīng)按照API Q1第9版的要求，對公司質(zhì)量管理體系進行策劃，確保：a) 確定質(zhì)量管理體系過程運行和控制的準則和方法，這些準則和方法管理是有效的。公司編制程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范/規(guī)程，在文件中明確規(guī)定質(zhì)量管理系統(tǒng)需要運行和控制的準則和方法。 b) 公司質(zhì)量管理體系的策劃必須滿足API Q1第9版的要求。4.1.5 溝通 內(nèi)部青州石油機械

13、廠有限公司建立適宜的溝通程序，采取有效的方法，對公司質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，企業(yè)管理部編制并執(zhí)行溝通管理控制細則。內(nèi)部溝通的方法是通過電話、舉行會議、文件和記錄的傳遞、公告、網(wǎng)絡(luò)、培訓(xùn)等，溝通的內(nèi)容包括：a) 顧客、法律以及其它適用的要求的重要性在公司各部門進行溝通，確保公司員工了解、熟悉這些要求，并能夠滿足這些要求。b) 確保數(shù)據(jù)分析（見本手冊6.3）的結(jié)果在公司各部門進行傳遞和溝通，通過數(shù)據(jù)分析的溝通，識別體系改進的機會，保持公司質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進。公司企業(yè)管理部是公司內(nèi)部溝通的主管部門，對溝通的有效性進行評價，負責(zé)內(nèi)部溝通的管理和溝通記錄的保存。公司與部門和各部門之間的文

14、件、記錄的傳遞包括數(shù)據(jù)分析結(jié)果的傳遞應(yīng)確認、回應(yīng)，作好簽收記錄。各部門保存電話、會議、公告、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、培訓(xùn)等溝通方式的記錄，為評價溝通的有效性提供證據(jù)。 外部青州石油機械廠有限公司確定和實施與顧客溝通，確保在合同履行和產(chǎn)品實現(xiàn)整個過程中各項要求都得到理解。 公司與外部溝通包括：a) 完成顧客詢價、處理并修改合同或訂單；b) 提供產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品交付后被識別的產(chǎn)品不符合情況；c) 接收顧客反饋和顧客抱怨，向顧客告知公司對顧客反饋和顧客抱怨的處理結(jié)果；d)如果在合同/訂單中，顧客要求提供產(chǎn)品質(zhì)量計劃，公司經(jīng)營銷售部以文件形式提供給顧客，計劃進行修改時，必須以文件形式通知顧客。公司與

15、外部溝通的方法包括接待顧客或?qū)︻櫩驮L問、文件和記錄傳遞、電話溝通、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)等。公司經(jīng)營銷售部是公司外部溝通的管理部門，對外部溝通進行管理，保存與外部溝通的記錄。4.2管理職責(zé)4.2.1總則總經(jīng)理確保公司建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所必需的資源。注：資源包括人力資源、專業(yè)技能，基礎(chǔ)設(shè)施，技術(shù)和財務(wù)資源。公司通過以下活動對建立和實施質(zhì)量管理體系及持續(xù)改進有效性提供證據(jù)：a) 確保制定包括供數(shù)據(jù)分析使用的關(guān)鍵績效指標在內(nèi)的質(zhì)量目標； b) 進行管理評審。 這兩項的實施證明承諾的兌現(xiàn)。4.2.2 職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理授權(quán)人力資源部編制并執(zhí)行公司各部門、各類人員職責(zé)和權(quán)限，以明確規(guī)定和識別各部門和人員

16、的職責(zé)并在公司內(nèi)部得到溝通和履行。各部門和人員職責(zé)詳見公司各部門、各類人員職責(zé)和權(quán)限文件。公司各部門、各類人員職責(zé)和權(quán)限經(jīng)過總經(jīng)理批準后發(fā)至公司各部門，確保規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限在公司內(nèi)部得到溝通。根據(jù)API Q1第9版的要求，企業(yè)管理部編制各職能部門職責(zé)分配表，以識別各部門的職責(zé)。職責(zé)分配表見附件 管理者代表總經(jīng)理指定王連軍為公司質(zhì)量管理體系管理者代表，除履行本職職責(zé)外，還必須履行以下的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需要的過程得到了建立、實施和保持；b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c) 采取使不符合的發(fā)生可能性降到最低的措施(見6.4.3)d) 確保在公司

17、內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。管理者代表的任命見附件5。4.3 公司能力4.3.1資源的提供公司確定和分配實施、保持、改進質(zhì)量管理體系要求的有效性所需的資源，這些資源包括人力資源和專業(yè)技能，基礎(chǔ)設(shè)施，技術(shù)和財務(wù)資源。4.3.2 人力資源 總則公司人力資源部編制人力資源控制程序，規(guī)定公司人員能力、確定培訓(xùn)要求，以及其他的要求，使質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)相關(guān)員工達到所必要的能力，程序規(guī)定企業(yè)管理部確定和記錄為達到所要求能力的培訓(xùn)和其他活動的內(nèi)容，滿足公司質(zhì)量管理體系的要求。程序文件規(guī)定人力資源部編制年度培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進行評價，采取措施確保所要求的能力符合要求。 人員能力基

18、于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，員工應(yīng)是勝任的，公司人力資源部編制崗位人員能力要求，以滿足產(chǎn)品和顧客的要求。每年度人力資源部對員工的能力進行評價并保存評價記錄，確認其能夠滿足崗位的要求。 培訓(xùn)和意識 在人力資源控制程序文件中規(guī)定以下要求：a) 提供質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)。b) 如果要求時，確保培訓(xùn)計劃/綱要中包括顧客規(guī)定的培訓(xùn)和/或顧客提供的培訓(xùn)內(nèi)容；c) 確保培訓(xùn)的頻次和內(nèi)容進行了確定，公司規(guī)定質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)和崗位技能培訓(xùn)每年至少進行一次；d) 通過培訓(xùn)，確保員工了解他們活動的相關(guān)性以及重要性，知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出他們的貢獻；e) 保持適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和

19、經(jīng)驗記錄（見4.5）。 人力資源部編制培訓(xùn)計劃實施教育、培訓(xùn)，保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄。4.3.3 工作環(huán)境工作環(huán)境是達到產(chǎn)品符合要求的重要因素之一，工作現(xiàn)場要明亮、清潔，并確保安全，生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的工作環(huán)境，以達到符合適用的產(chǎn)品制造要求。工作環(huán)境應(yīng)包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)公共設(shè)施；b) 過程設(shè)備和對它們的維護（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；d) 進行工作時的條件，包括物質(zhì)、環(huán)境和其他因素。4.4 文件要求4.4.1 總則公司的質(zhì)量管理體系文件包括：a) 經(jīng)過批準發(fā)布實施的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 符合API Q1第9版每一項要求的質(zhì)量手冊，質(zhì)量

20、手冊必須包括：1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括具體質(zhì)量管理體系要素刪減的依據(jù)（見章節(jié)1）2) 描述質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用（見手冊第1章）和附件2.3）識別要求確認的過程； 4）引用的控制質(zhì)量管理體系過程的程序文件c) 為質(zhì)量管理體系建立的程序文件；d) 確保有效策劃、運行和過程控制和符合規(guī)定的要求的文件和記錄。e) 明確公司聲稱的滿足產(chǎn)品符合性所遵守的各項法律和其他適用要求（適用的法律/法規(guī)、標準/程序/規(guī)范）。4.4.2 程序青州石油機械廠有限公司按照API Q1第9版建立/保持文件化程序的要求，編制公司程序文件并實施和保持。注1：單個文件可描述一個或多個程序的要求。注2 :文件化

21、的程序的要求可可通過以上的文件來滿足。4.4.3 文件控制公司對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制，保持文件化程序，識別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范要求的文件，包括公司要求的外來文件。企業(yè)管理部是文件的主管部門，編制并執(zhí)行文件管理控制程序，文件管理控制程序規(guī)定了文件的批準和再批準的職責(zé)以及確定需要的控制，包括修訂、翻譯和更新，確保質(zhì)量管理體系要求的文件：a) 在發(fā)放和使用前，得到了適當(dāng)評審和批準。b) 確認更改和修訂狀態(tài)；c) 保持清晰和易于識別；d) 提供給實施的活動中使用。技術(shù)開發(fā)部控制外來文件的使用，確保使用和保持相關(guān)的有效版本。作廢文件應(yīng)從所有的發(fā)放或使用處移除/回收，如果由于任何意

22、圖而進行保留，在作廢文件封面加蓋“作廢文件”標識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)管理部對質(zhì)量管理體系要求的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書和表格進行控制，建立有效文件目錄/清單和質(zhì)量管理體系記錄目錄，目錄中至少標識文件/記錄的編號/編碼、名稱、版次、實施日期、批準人，確保使用的文件/記錄是最新的有效版本。4.4.4 產(chǎn)品實現(xiàn)中外來文件的使用技術(shù)開發(fā)部負責(zé)公司適用外來文件的收集、購買、管理、發(fā)放的控制，編制和執(zhí)行外部文件的使用和管理控制程序，文件規(guī)定當(dāng)適用的API產(chǎn)品規(guī)范或其它工業(yè)規(guī)范，包括增補，勘誤和更新發(fā)布時，把這些要求集合到產(chǎn)品實現(xiàn)過程和任何其它影響的過程中，包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造，檢驗、試驗和測量過程，確保質(zhì)量

23、體系的有效性和產(chǎn)品的符合性。 4.5 記錄控制是企業(yè)管理部質(zhì)量記錄的主管部門，編制并執(zhí)行記錄管理控制程序，記錄管理控制程序規(guī)定記錄的標識、收集、保存、保護、檢索和保存時間的控制要求，程序規(guī)定企業(yè)管理部負責(zé)公司質(zhì)量記錄的收集和管理工作，質(zhì)量檢驗部負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性記錄的管理和保存，其他部門負責(zé)本部門的記錄的使用、保管。公司各部門確保能夠提供質(zhì)量管理體系符合性和有效性運行的證據(jù)記錄，包括外包的活動記錄。按照API Spec 7K第5版產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定，所有符合7K要求的產(chǎn)品質(zhì)量記錄保存期最少10年。按照API Spec Q1規(guī)范第9版的規(guī)定，所有質(zhì)量記錄保存期至少5年，或者按照顧客、法律、產(chǎn)品規(guī)范

24、和其他適用的要求，以最長的為準，但是不得少于5年。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。 在合同條件下，質(zhì)量記錄可供評價時查閱。第5章：產(chǎn)品實現(xiàn)5.1 合同評審5.1.1 總則青州石油機械廠有限公司經(jīng)營銷售部編制并執(zhí)行合同評審控制程序，以控制評審有關(guān)產(chǎn)品和要求的服務(wù)提供的要求。5.1.2 要求的確定經(jīng)營銷售部在與顧客簽訂合同或接受標書前必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求; b) 法規(guī)和其他適用要求; c) 顧客沒有聲明，但公司認為是產(chǎn)品提供所必需的要求。當(dāng)顧客聲明的要求沒有文件化時，經(jīng)營銷售部應(yīng)對顧客要求進行確認，并保持確認的記錄。確保顧客的所有要求，法律、法規(guī)的要求，適用的API 產(chǎn)品規(guī)范的要求，其它

25、工業(yè)規(guī)范，包括增補，勘誤和更新的要求得到確定。經(jīng)營銷售部必須記錄和保存這些確定的要求。5.1.3 要求的評審經(jīng)營銷售部對產(chǎn)品提供相關(guān)的要求進行評審，評審應(yīng)在公司承諾向顧客提供產(chǎn)品之前實施，并且確保：a) 要求已得到識別和文件化；b) 與以前表述不一致的要求已得到解決，c) 公司有能力滿足文件化的要求。當(dāng)合同要求發(fā)生變更時，經(jīng)營銷售部確保相關(guān)文件得到了修正，相關(guān)人員已經(jīng)充分了解了變更的要求。經(jīng)營銷售部保存評審結(jié)果的記錄，包括形成的措施。5.2 策劃公司確定和策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的過程和文件。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致。技術(shù)開發(fā)部是確定和策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的管理部門，策劃時，技

26、術(shù)開發(fā)部應(yīng)確定以下事宜：a) 要求的資源和工作環(huán)境管理;b) 產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求；c) 法律和其他適用要求；d) 基于風(fēng)險評估的意外事件； e) 設(shè)計和開發(fā)的要求；f) 針對產(chǎn)品要求的驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受準則；g) 管理變更；h) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足要求需要提供的證據(jù)記錄（見4.5）.技術(shù)開發(fā)部編制策劃輸出文件，并且根據(jù)更改的發(fā)生而及時對策劃輸出文件進行更新，并按適合于公司的運行方式進行保持，并明確實現(xiàn)策劃時各部門的責(zé)任。5.3 風(fēng)險評估和管理技術(shù)開發(fā)部負責(zé)風(fēng)險評估和管理，編制并執(zhí)行風(fēng)險評估和管理控制程序，對影響產(chǎn)品發(fā)運和產(chǎn)品質(zhì)量過程中的相關(guān)風(fēng)險進行控制，該程

27、序確定用于風(fēng)險識別、評估和減降低采用的對策、技術(shù)、工具和它們的應(yīng)用。注：風(fēng)險評估可能包括考慮嚴重性，探測的方法和發(fā)生的可能性；與產(chǎn)品交付相關(guān)的風(fēng)險評估包括：a) 設(shè)備/設(shè)施的可用性和可維護性；b) 供方績效和材料可用性/供應(yīng)的及時，符合性；對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險評估應(yīng)包括：c) 不符合產(chǎn)品的交付/放行；d) 人員的能力和可用性。技術(shù)開發(fā)部保存風(fēng)險評估，包括采取的措施的記錄（見4.5）。公司經(jīng)營銷售部、質(zhì)量檢驗部、理化計量室、設(shè)備動力部、物資管理部、生產(chǎn)部執(zhí)行風(fēng)險評估和管理控制程序，按照部門的職責(zé)鑒別和控制產(chǎn)品發(fā)運和產(chǎn)品質(zhì)量過程中的風(fēng)險，形成文件提交技術(shù)開發(fā)部實施控制和管理。注1：風(fēng)險評估的輸出可以用

28、于應(yīng)急預(yù)案的開發(fā)（見 5.5）注2：風(fēng)險評估可以是相關(guān)糾正和/或預(yù)防措施的活動5.4 設(shè)計和開發(fā)5.4.1 設(shè)計和開發(fā)策劃技術(shù)開發(fā)部編制并執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)控制程序，策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，程序應(yīng)確定：a) 用于設(shè)計開發(fā)的計劃，包括計劃的更新b) 設(shè)計和開發(fā)的階段；c) 資源需求、職責(zé)和權(quán)限分配和部門之間，人員之間的交流，確保有效的溝通；d) 完成每個設(shè)計開發(fā)階段所必需的評審、驗證和確認活動；e) 最終設(shè)計評審的要求；當(dāng)設(shè)計開發(fā)活動在公司內(nèi)部的不同地方進行時，在設(shè)計和開發(fā)控制程序中明確控制要求，確保設(shè)計滿足API Q1第9版5.4的要求和本手冊5.4的要求。當(dāng)設(shè)計和開發(fā)外包時，公司確保供方滿足

29、API Q1第9版的要求。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認各自具有明確的目的，可以按適用于產(chǎn)品和公司的方式分別進行實施和記錄或也可以共同進行。5.4.2 設(shè)計和開發(fā)輸入技術(shù)開發(fā)部設(shè)計人員對輸入信息的適當(dāng)性、完整性、一致性進行確認和審核，避免有矛盾沖突。設(shè)計輸入包括功能和技術(shù)要求，適用時，應(yīng)包括如下內(nèi)容：a) 顧客規(guī)定的要求 ；b) 外部資源的要求，包括API 7K產(chǎn)品規(guī)范的要求；c) 環(huán)境和工況；d) 方法、假設(shè)和公式的文件；e) 歷史的業(yè)績以及來源于以前類似設(shè)計的其它信息；f) 法律的要求；g) 風(fēng)險評估的結(jié)果；技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計輸入和評審的記錄 。 5.4.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)

30、計和開發(fā)的輸出必須形成文件，以便按設(shè)計和開發(fā)的輸入要求進行驗證，設(shè)計輸出文件在發(fā)放前經(jīng)過技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理審核和批準。設(shè)計輸出包括：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適用的信息；c) 確定或引用設(shè)計接受準則(DAC)；d) 包括對設(shè)計至關(guān)重要的產(chǎn)品和零部件的識別或引用；e) 包括適用的計算結(jié)果；f) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計輸出的記錄。 注：關(guān)鍵產(chǎn)品或部件的識別可以保存在設(shè)計和開發(fā)過程以外加以保存，技術(shù)開發(fā)部對識別結(jié)果形成文件，經(jīng)過技術(shù)開發(fā)部長批準后發(fā)至公司各科室和總工程師。5.4.4 設(shè)計和開發(fā)評審依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃/計劃,在設(shè)計和

31、開發(fā)的適當(dāng)?shù)碾A段,對設(shè)計和開發(fā)進行評審：a) 評價設(shè)計開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性和有效性，以滿足規(guī)定的要求，b) 識別存在的任何問題和需要采取的必要措施；參與評審的人員應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。技術(shù)開發(fā)部保存評審結(jié)果及采取的任何必要措施的記錄。5.4.5 設(shè)計和開發(fā)最終評審和驗證為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，技術(shù)開發(fā)部按照計劃的安排進行設(shè)計開發(fā)驗證和最終評審，并形成文件。技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計開發(fā)驗證和最終評審的記錄。5.4.6 設(shè)計和開發(fā)確認和批準技術(shù)開發(fā)部按計劃的安排進行設(shè)計確認，確保得到的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。如果可能，設(shè)計確認應(yīng)在產(chǎn)品交付之前進行。在設(shè)

32、計在確認后，審核批準已經(jīng)完成的設(shè)計，最終設(shè)計的批準人員應(yīng)是與該設(shè)計項目無關(guān)的人員，并且是能夠勝任的人員進行。技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計開發(fā)確認、批準和采取的任何必要措施的記錄。5.4.7設(shè)計和開發(fā)更改設(shè)計和開發(fā)人員識別設(shè)計和開發(fā)的更改，當(dāng)需要時，在更改實施前對設(shè)計開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認和批準。設(shè)計開發(fā)的更改評審應(yīng)包括評估對已經(jīng)交付的產(chǎn)品和/或部件由于設(shè)計更改造成的影響。設(shè)計開發(fā)更改，包括更改設(shè)計文件，其控制要求與原設(shè)計開發(fā)相同的方式來控制。技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計開發(fā)更改、更改的評審和采取的任何必要措施的記錄。5.5 應(yīng)急預(yù)案5.5.1 總則青州石油機械廠有限公司技術(shù)開發(fā)部編制并執(zhí)行應(yīng)急策劃控

33、制程序，在程序中規(guī)定公司產(chǎn)品交付和產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)的應(yīng)急預(yù)案；應(yīng)急預(yù)案建立在風(fēng)險評估結(jié)果的基礎(chǔ)上, 每項應(yīng)急預(yù)案形成文件，經(jīng)過管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)至公司各部門，與應(yīng)急預(yù)案中相關(guān)人員進行溝通，根據(jù)公司環(huán)境、人員、風(fēng)險評估的變化對應(yīng)急預(yù)案按要求進行更新，更新后的應(yīng)急預(yù)案要重新審核、批準和發(fā)放，失效的應(yīng)急預(yù)案由技術(shù)開發(fā)部收回。5.5.2 策劃輸出公司制定的應(yīng)急預(yù)案至少應(yīng)包括：a) 對重大風(fēng)險情況下所需的響應(yīng)措施，以減輕破壞性事件的影響；c) 職責(zé)和權(quán)限的確定和分配；d) 內(nèi)部和外部溝通的控制。公司經(jīng)營銷售部、質(zhì)量檢驗部、技術(shù)開發(fā)部、設(shè)備動力部、物資管理部、生產(chǎn)部執(zhí)行應(yīng)急策劃控制程序，技術(shù)開

34、發(fā)部是公司應(yīng)急預(yù)案的管理部門，管理、監(jiān)督、記錄應(yīng)急預(yù)案的實施。5.6 采購5.6.1 采購控制 程序公司生產(chǎn)部編制并執(zhí)行采購管理控制程序，以確保采購的產(chǎn)品或外包的活動符合規(guī)定的要求。該程序規(guī)定：a) 明確符合產(chǎn)品或顧客規(guī)范的活動，確定活動或產(chǎn)品的關(guān)鍵性；b) 供方的首次評估和選擇應(yīng)根據(jù)公司的要求，基于他們提供產(chǎn)品或活動的能力；c) 應(yīng)用于供方控制的類型和范圍應(yīng)基于產(chǎn)品或活動的關(guān)鍵性；d) 供方再評審時所采用的準則、范圍、頻次和方法；e) 建立、保存經(jīng)過批準的供方名單和批準提供產(chǎn)品的范圍；f) 對外包活動采取的控制類型和范圍。 首次供方評估- 關(guān)鍵的采購技術(shù)開發(fā)部識

35、別和確定公司關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動的內(nèi)容、名稱、類別，形成文件，發(fā)至公司各部門，對提供關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動的供方的首次評審包括如下準則：a) 驗證供方的質(zhì)量管理體系符合公司對供方質(zhì)量管理體系的要求；b) 通過以下幾點評價供方，確保其有能力滿足公司的采購要求： i） 實施相關(guān)的現(xiàn)場評估活動；或 ii) 實施首件檢驗，以確保符合規(guī)定的要求；或 iii) 識別所供應(yīng)的產(chǎn)品如何滿足限制于專有的、合法的合同的要求。生產(chǎn)部保存所有對供方首次評估記錄。螃蟹 首次供方評估- 非關(guān)鍵的采購生產(chǎn)部對于提供直接影響產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動供方的評估的準滿足本手冊的要求或者

36、下列的一項或多項要求：a) 驗證供方的質(zhì)量管理體系符合公司對供方質(zhì)量管理體系的要求；b) 評估供方滿足組織采購的要求；c) 評估交付的產(chǎn)品或完成的活動。生產(chǎn)部保存所有對供方首次評估記錄。 供方的再評估對于所有供方（關(guān)鍵或非關(guān)鍵）的再評估，應(yīng)按本手冊的要求進行。生產(chǎn)部保存對供方再評價的記錄。 供方評價-記錄生產(chǎn)部是對供方（關(guān)鍵或非關(guān)鍵）評價的主管部門，對評價產(chǎn)生的所有活動和采取任何的措施記錄給予保存，保存期執(zhí)行本手冊4.5的要求。 外包當(dāng)在本公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)選擇任何外包活動時，生產(chǎn)部應(yīng)確保滿足公司質(zhì)量管理體系中所適用的條款要素要求。公

37、司應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的產(chǎn)品符合性滿足規(guī)定要求的責(zé)任，包括API 7K產(chǎn)品規(guī)范的要求。生產(chǎn)部根據(jù)公司的實際情況，識別和確定需要的外包過程，制定外包過程控制作業(yè)指導(dǎo)書或委托協(xié)議，對外包實施控制，確保滿足公司質(zhì)量管理體系中所適用的條款要素要求和產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)部保存外包活動的記錄。5.6.2 采購信息在與供方溝通之前，生產(chǎn)部確保規(guī)定的采購信息的是充分的。生產(chǎn)部必須以文件形式將采購信息提供給供方，在文件中并能充分地描述擬采購的產(chǎn)品或服務(wù)，包括接收準則/標準。適用時，還包括：a) 供方工藝規(guī)程、工藝方法和設(shè)備的審批要求；b) 適用版本的規(guī)范、圖紙、過程要求、檢驗指導(dǎo)書，可追溯性和其它相關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)；c

38、) 供方人員的資質(zhì)要求; d) 質(zhì)量管理體系要求。提供給供方的采購信息由物資管理部保管，并保存供方接受采購信息的記錄。5.6.3 采購產(chǎn)品或活動的驗證質(zhì)量檢驗部編制并執(zhí)行采購產(chǎn)品驗證控制程序，程序規(guī)定所采購產(chǎn)品必要的檢驗/驗證或其它活動，以確保采購的產(chǎn)品或活動滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)公司或公司的顧客想要在供方地點進行驗證時，公司應(yīng)在采購信息中明確在供方現(xiàn)場驗證的計劃安排和產(chǎn)品放行的方法。公司應(yīng)確保并提供采購的產(chǎn)品或活動滿足規(guī)定的要求的證據(jù)。采購產(chǎn)品的檢驗要求必須以文件形式傳遞到質(zhì)量檢驗部，公司質(zhì)量檢驗部按照生產(chǎn)部提交的采購產(chǎn)品檢驗/驗證的要求實施采購產(chǎn)品的檢驗。質(zhì)量檢驗部將檢驗/驗證結(jié)果及時以文

39、件或記錄的形式反饋給生產(chǎn)部，必要時提供給供方。 生產(chǎn)部和質(zhì)量檢驗部保存驗證活動的記錄。5.7 生產(chǎn)和服務(wù)的提供5.7.1 生產(chǎn)和服務(wù)的控制 生產(chǎn)生產(chǎn)部編制并執(zhí)行生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)控制程序，在程序文件中規(guī)定和描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)的控制。程序規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)具備如下控制：a) 描述產(chǎn)品特性的信息，并可獲得這些信息；b) 適用時，實施產(chǎn)品質(zhì)量計劃 ；c) 適用時，確保滿足設(shè)計要求和更改的要求 ；d) 獲得并使用適用的生產(chǎn)、試驗、監(jiān)控和測量設(shè)備； e) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書/加工工藝；f) 過程控制文件；g) 監(jiān)控和測量活動的實施；h) 實施產(chǎn)品放行（見本手冊5.9）,包括適用的交付和交

40、付后的活動 ；生產(chǎn)部管理生產(chǎn)所適用的文件，包括上述的要求，必須是適用的有效文件，設(shè)備是符合產(chǎn)品要求的，試驗、監(jiān)控設(shè)備是經(jīng)過確認的。 現(xiàn)場服務(wù)經(jīng)營銷售部是公司產(chǎn)品現(xiàn)場服服務(wù)的主管部門，執(zhí)行生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)控制程序，在程序中規(guī)定和描述有關(guān)產(chǎn)品服務(wù)的控制。該程序至少應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：a) 評審和實施公司的、顧客指定的產(chǎn)品服務(wù)和其它服務(wù)要求；b) 適當(dāng)?shù)梅?wù)，試驗，監(jiān)控和測量設(shè)備的可用性和使用；c) 適用時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；d) 確保標識和可追溯性要求貫穿整個服務(wù)過程的；e) 實施監(jiān)視和測量活動；f) 過程控制文件,和g) 服務(wù)的產(chǎn)品放行要求 過程控制文件生產(chǎn)部對生產(chǎn)過程控制文

41、件進行有效管理，這些文件包括流程卡、檢查表、工藝卡或公司要求的等效控制形式，用于驗證符合性適用的產(chǎn)品質(zhì)量計劃、API 7K規(guī)范，顧客要求和/或其它適用的產(chǎn)品規(guī)范/法規(guī)要求，這些文件必須是有效的。過程控制文件還包括或引用用于過程、試驗、檢驗、顧客的檢驗停止點或見證點的指南和接收準則。生產(chǎn)部編制生產(chǎn)控制的文件目錄/清單，目錄內(nèi)容至少包括文件編號，名稱、版次、批準人，用于生產(chǎn)過程控制文件要與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)人員溝通，使他們充分了解文件的要求，確保文件得到實施，產(chǎn)品符合要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)能力文件生產(chǎn)部建立和保持用于產(chǎn)品實現(xiàn)的文件，這些文件包括但不限于產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（見本手冊5.2）的文件和評審

42、/驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗活動的記錄，包括展示公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求的接收準則。注：產(chǎn)品實現(xiàn)文件是公司制造產(chǎn)品或系列產(chǎn)品能力的證據(jù)，并不涵蓋每一個工作單或制造的單個產(chǎn)品；生產(chǎn)部編制建立產(chǎn)品實現(xiàn)能力的文件目錄/清單，目錄內(nèi)容至少包括文件編號，名稱、版次、批準人，通過這些文件的實施證明公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求。 生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)過程的確認當(dāng)生產(chǎn)過程輸出的結(jié)果不能由隨后的監(jiān)控和測量驗證時，作為因果關(guān)系，問題僅僅出現(xiàn)在產(chǎn)品在使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后，公司應(yīng)確認這樣的過程。（編者注：通常稱為特殊過程）公司通過工藝評定確認并證明這些過程能達到預(yù)期結(jié)果的能力。如果公

43、司選擇外包方為公司提供特殊過程時，供方必須滿足公司特殊過程的要求，執(zhí)行公司制定的特殊過程控制文件，滿足API 7K產(chǎn)品規(guī)范的要求。生產(chǎn)部編制并執(zhí)行特殊過程控制程序，規(guī)定過程的評審和批準的方法，包括：a) 要求的設(shè)備b) 人員資格c) 特定方法的使用，包括確定運行參數(shù)d) 確定接受準則e) 要求的記錄；f) 再確認公司確認并執(zhí)行API 7K產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定的熱處理，無損檢驗，焊接過程。公司生產(chǎn)部對熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程進行控制和管理，保證并能證實熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程具有實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力，滿足產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)部對熱處理、焊接過程、無損檢測過程做出安排，安排包括：a.制定

44、特殊過程工藝過程（或作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)范）評審和批準準則，工藝（作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范）文件由技術(shù)人員編制，技術(shù)開發(fā)部評審，負責(zé)總工程師批準。NDE活動的指導(dǎo)書（或規(guī)范、工藝）應(yīng)充分的詳述API 7K第5版 和所有適用的引用規(guī)范的要求，指導(dǎo)書或規(guī)范有ASNT CNT-IA級注冊檢驗人員批準。b.特殊過程所用設(shè)備為特殊工藝過程設(shè)備，必須進行檢定，合格后，才能使用，檢定周期為12個月，API 7K第5版產(chǎn)品規(guī)范有要求的，執(zhí)行規(guī)范的要求，按照設(shè)備管理控制程序管理。c.根據(jù)產(chǎn)品的要求確定熱處理、焊接、無損檢測的方法和過程，其方法和過程編入工藝，經(jīng)過評審和批準后進行。d.熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程的所

45、有記錄是受控的，記錄予以保存，過程記錄由車間保存，檢驗記錄由質(zhì)檢科保存，保存期至少5年。屬于API 7K的記錄保存其為10年。e.再確認當(dāng)發(fā)生下列情況時特殊工藝過程要進行再確認：材料變更；產(chǎn)品要求變化；工藝參數(shù)變化；產(chǎn)品出現(xiàn)規(guī)律性的不合格或嚴重的質(zhì)量不合格；5.7.2 產(chǎn)品質(zhì)量計劃技術(shù)開發(fā)部編制和建立產(chǎn)品質(zhì)量計劃，計劃中規(guī)定應(yīng)用于產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和提供產(chǎn)品需要的資源。產(chǎn)品質(zhì)量計劃至少應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容：a) 描述產(chǎn)品的制造；b) 為滿足要求所需要的過程和文件，包括要求的檢驗、試驗和記錄；c) 識別涉及的外包活動的控制；d) 識別每個活動中每個程序、規(guī)范以及引用或使用的其

46、它文件；e) 識別要求的停止點、見證點、檢驗點和文件審核點；產(chǎn)品質(zhì)量計劃必須形成文件，需要修訂時進行修訂，標識修訂版次，產(chǎn)品質(zhì)量計劃和計劃的修訂由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理批準。產(chǎn)品質(zhì)量計劃和計劃的修訂版本由經(jīng)營銷售部傳遞給相應(yīng)的顧客，并與顧客進行溝通。經(jīng)營銷售部保留與顧客溝通的記錄。注1：一個質(zhì)量計劃可以由一個或多個不同的文件組成注2：產(chǎn)品質(zhì)量計劃有時采用其它術(shù)語，例如， 質(zhì)量計劃（QP），檢驗試驗計劃（ITP），制造過程規(guī)范（MPS），過程控制計劃（PCP），質(zhì)量活動計劃（QAP）， 經(jīng)常引用質(zhì)量手冊或程序文件的部分內(nèi)容。5.7.3 標識和追溯性質(zhì)量檢驗部編制并執(zhí)行產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序，程序滿足

47、公司、顧客和API 7K產(chǎn)品規(guī)范要求以及貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的標識和追溯要求，包括交付和交付后的標識和追溯要求。程序包括標識和追溯標記的維護或移植的規(guī)定和要求。質(zhì)量檢驗部保持標識和追溯的記錄。5.7.4 產(chǎn)品檢驗/試驗狀態(tài)質(zhì)量檢驗部負責(zé)產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)控制，編制并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)控制程序，程序規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的產(chǎn)品檢驗和/或試驗狀態(tài)，以識別經(jīng)過檢驗和/或試驗的產(chǎn)品的符合性和不符合性。公司確保只有滿足要求的產(chǎn)品才能放行或交付，讓步的產(chǎn)品必須經(jīng)過公司授權(quán)的人的批準方可放行。在產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)控制程序中規(guī)定產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)分為：待檢和檢驗狀態(tài)；檢驗狀態(tài)分為：合格狀態(tài)和不合格狀態(tài)；不合格狀

48、態(tài)分為：返工狀態(tài)；返修狀態(tài)；報廢狀態(tài)；對產(chǎn)品檢驗/試驗狀態(tài)的管理采用區(qū)域管理方法和標識方法，產(chǎn)品不同狀態(tài)的標識執(zhí)行產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序的規(guī)定。5.7.5 顧客財產(chǎn) 生產(chǎn)部是顧客提供財產(chǎn)的管理部門，編制并執(zhí)行顧客財產(chǎn)管理控制程序，程序規(guī)定：a.公司各部門要愛護在公司控制下的或公司使用的顧客財產(chǎn)。b.生產(chǎn)部對使用或構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保護和維護，顧客財產(chǎn)的驗證由質(zhì)檢科按照進貨檢驗規(guī)定進行，顧客財產(chǎn)的登記、保護和維護由物資管理部按照倉庫管理制度進行。c.顧客財產(chǎn)若在公司發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時生產(chǎn)部立即向顧客報告，并做好記錄，記錄由生產(chǎn)部保存。5.7.6 產(chǎn)品保護5.

49、7.6.1 總則物資管理部是產(chǎn)品防護的主管部門，編制并執(zhí)行產(chǎn)品防護控制程序，程序規(guī)定在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中和交付到預(yù)期目的地的過程中，對產(chǎn)品和產(chǎn)品的組成部分進行保護，以確保產(chǎn)品要求的符合性。產(chǎn)品的保護包括標識和追溯標記、運輸、搬運、包裝、儲存和保護。 公司針對不同的產(chǎn)品制定相應(yīng)的保護方法，技術(shù)開發(fā)部編制產(chǎn)品保護作業(yè)指導(dǎo)書，物資管理部實施產(chǎn)品的保護。在交付和交付后的活動中的產(chǎn)品保護由經(jīng)營銷售部和物資管理部進行，適用時，經(jīng)營銷售部負責(zé)與顧客溝通，確定交付后產(chǎn)品保護的要求。 儲存和評估產(chǎn)品防護控制程序規(guī)定儲存和評估的要求。文件規(guī)定，為了產(chǎn)品得到保護，公司建立產(chǎn)品倉庫和產(chǎn)品存放區(qū)，并有專人

50、進行管理，為了防止儲存的產(chǎn)品、待使用或待交付產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)，產(chǎn)品防護控制程序規(guī)定儲存的產(chǎn)品及組成部分定期檢查評定其質(zhì)量狀況，及時把不合格的產(chǎn)品進行清除，并做好記錄。產(chǎn)品儲存的管理遵循“先進先出”（FIFO）的原則，使庫存周轉(zhuǎn)最小化。評估由物資管理部和質(zhì)量檢驗部檢驗人員實施。公司規(guī)定，為了檢測變質(zhì)，倉庫中的產(chǎn)品或組成部分每6個月至少進行一次產(chǎn)品質(zhì)量評估。物資管理部保存評估結(jié)果的記錄。5.7.7 檢驗和試驗 總則質(zhì)量檢驗部編制并執(zhí)行檢驗和試驗控制程序，規(guī)定檢驗和試驗要求，以驗證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到滿足。程序應(yīng)包括過程檢驗、最終檢驗和試驗的要求。按照程序文件的規(guī)定對檢驗和試驗記錄予以保存

51、。 過程檢驗和試驗過程檢驗和試驗按照產(chǎn)品質(zhì)量計劃、過程控制文件和檢驗規(guī)范/規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書要求進行。應(yīng)保存符合接收準則的證據(jù)/記錄。過程的檢驗和試驗記錄有質(zhì)量檢驗部保存。 最終檢驗和試驗 公司應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量計劃和/或程序文件實施所有的最終檢驗和試驗，確認成品的文件符合性滿足規(guī)定要求。最終接收檢驗人員由非進行產(chǎn)品生產(chǎn)和直接監(jiān)督產(chǎn)品以外的人員擔(dān)任，按照產(chǎn)品實現(xiàn)過程中計劃的階段實施。公司總經(jīng)理任命最終接收檢驗人員。注：對于單一制造過程（如，螺紋加工），過程、最終檢驗和試驗可以作為一個活動。5.7.8 預(yù)防性保養(yǎng)設(shè)備動力部是公司生產(chǎn)設(shè)備的管理部門，編制并執(zhí)行設(shè)備維修保養(yǎng)控制

52、程序，確定用于產(chǎn)品實現(xiàn)的設(shè)備的維修保養(yǎng)要求。對于設(shè)備的保養(yǎng)該程序規(guī)定：a) 保養(yǎng)的設(shè)備類型：按照設(shè)備類型建立設(shè)備臺賬，識別設(shè)備保養(yǎng)的要求。b) 頻次：規(guī)定維護保養(yǎng)周期；c) 責(zé)任人：確定設(shè)備維護和保養(yǎng)得責(zé)任人。設(shè)備動力部制定設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃，按照計劃實施設(shè)備的維修保養(yǎng)。設(shè)備動力部保存維修保養(yǎng)的記錄。注：維修保養(yǎng)可基于風(fēng)險、系統(tǒng)可靠性、使用歷史、經(jīng)驗、行業(yè)推薦的經(jīng)驗、相關(guān)的法規(guī)和標準、設(shè)備制造商的指南，或其它適用的要求5.8 試驗、測量、監(jiān)控設(shè)備的控制公司確定試驗、監(jiān)控和測量的要求以及需要的相關(guān)設(shè)備，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。理化計量室是測量設(shè)備的主管部門，編制并執(zhí)行測量設(shè)備管理控制程

53、序，對公司試驗、測量、監(jiān)控設(shè)備進行管理和控制，確保試驗、測量和監(jiān)控設(shè)備得到了檢定和維護，以及按照監(jiān)視和測量的要求相一致的方式使用設(shè)備。 公司程序文件包括對具體設(shè)備類型的要求：a) 唯一標識; b) 檢定狀態(tài)；c) 設(shè)備應(yīng)能追溯到國際或國家計量標準；保證設(shè)備經(jīng)過檢定或校準，若無這類標準存在時，應(yīng)記錄檢定或校準的依據(jù)；d) 規(guī)定檢定或校準的時間間隔，或使用前進行校準的頻次；e) 校準或檢定的方法，包括必要的調(diào)整和再調(diào)整f) 接受準則；g) 對檢定不合格的設(shè)備進行標識和控制，防止誤用;h) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失準時，質(zhì)量檢驗部對以往測量結(jié)果的有效性進行評價或者進行重新測量，并記錄評價或重新測量的的結(jié)果，如果

54、存有疑問的產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)運，經(jīng)營銷售部將評價的結(jié)果通知顧客。經(jīng)營銷售部保存顧客通知的證據(jù)。試驗、測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：1) 按測量標準，檢定或/和校準；注：對找指定的接收準則，對不可調(diào)整的設(shè)備實施校準。 2) 針對所有實施的活動，具備使用著可識別的沒校準狀態(tài)； 3) 可防止調(diào)整以致測量結(jié)果或檢定狀態(tài)失效；4) 在搬運、維護或貯存期間防止損壞和變形；5) 在適合校驗、檢驗、測量和試驗進行的環(huán)境條件下使用當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的試驗、監(jiān)控或測量時，其滿足預(yù)期應(yīng)用要求的能力應(yīng)在首次使用前進行確認，必要時再確認，理化計量室保留確認或驗證記錄。注2：對專利測量設(shè)備的適用性的驗證以及其對5.8要求符合性的證據(jù)可能會受到合同或會標協(xié)議的限制，但是，公司需要出示合同給予的限制以符合5.8c）， 5.8e），和5.8f）要求。 當(dāng)設(shè)備由公司外部方提供時，包括第三方，個人持有, 雇員和顧客自己的測量設(shè)備，公司應(yīng)驗證這些設(shè)備的適合性，并提供滿足本條款要求的符合性證據(jù)。理化計量室保存記錄臺帳，登記用于確定產(chǎn)品符合要求的所需試驗、測量和監(jiān)控設(shè)備，包括設(shè)備的精度和每個部件的唯一標識。