室內(nèi)質(zhì)控的操作ppt課件

1、室內(nèi)質(zhì)控的操作,宿遷市中醫(yī)院檢驗科 胡成俠,室內(nèi)質(zhì)控的目的,檢驗結(jié)果是臨床醫(yī)生診斷疾病、觀察療效、判斷預(yù)后的重要依據(jù)；檢驗結(jié)果的可靠與否直接影響醫(yī)療質(zhì)量。所以實驗室的質(zhì)量控制尤為重要,室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn),實驗室進(jìn)行實驗操作時均進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測質(zhì)量。定量試驗每次至少二個濃度水平，定性試驗至少做一個陰性質(zhì)控和臨界值（或陽性）質(zhì)控。每個工作日至少做一次質(zhì)控。 質(zhì)控樣本應(yīng)與病人樣本同樣操作。在報告試驗結(jié)果之前，均評估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結(jié)果。 室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)制定相應(yīng)的接受與拒絕標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)控失控后，應(yīng)有相應(yīng)的糾正活動，并形成詳細(xì)的記錄。 組長至少每月對臨

2、檢組所有項目的質(zhì)控結(jié)果回顧一次,血細(xì)胞分析技術(shù)的全面質(zhì)量管理是指從臨床醫(yī)生開單開始至實驗完成檢驗，包括登記和發(fā)出檢驗報告單全過程中一系列實驗質(zhì)量的方法和措施。 分析前質(zhì)量管理 分析中質(zhì)量管理 分析后質(zhì)量管理,分析前質(zhì)量管理,操作人員上崗培訓(xùn) 儀器的安裝和校正 標(biāo)本的采集和貯存 注意受檢者生理狀態(tài)對實驗結(jié)果的影響,分析中質(zhì)量管理,試劑的合理使用 標(biāo)本要求 做好室內(nèi)質(zhì)控 注意儀器的堵孔和半堵孔現(xiàn)象，并及時處理 注意某些病理因素對血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的影響,分析后質(zhì)量管理,根據(jù)直方圖及參數(shù)變化確定白細(xì)胞分類是否需要顯微鏡檢查。（溶血不完全、有核紅、血小板聚集） 根據(jù)直方圖及參數(shù)變化判斷白細(xì)胞計數(shù)時是

3、否受到其他因素干擾（不完全溶血、有核紅、血小板聚集） 分析實驗結(jié)果各參數(shù)之間的關(guān)系 對病人臨床資料進(jìn)行相關(guān)分析 定期征求臨床人員對本室結(jié)果的評價,做好血常規(guī)質(zhì)控的注意事項,質(zhì)控品在冰箱中應(yīng)直立放置。 每天自冰箱拿出后，室溫放置10分鐘左右，再緩慢地顛倒混勻，不要立即混勻 檢測完畢后，要用柔軟的布或紙擦拭試管口和蓋子上殘留的液體，否則影響質(zhì)控品的質(zhì)量。 血常規(guī)質(zhì)控品更換頻繁，每批都要統(tǒng)計均值（非常重要，不要使用廠家提供的均值）；SD沿用歷史統(tǒng)計的數(shù)值即可，但應(yīng)小于1/3允 許總誤差,血常規(guī)不像生化實驗受試劑批號、試劑質(zhì)量、定標(biāo)等影響，IQC經(jīng)常出控，血常規(guī)IQC出控大致有,偶然誤差：重復(fù)一次檢測

4、即在控了。 某一項指標(biāo)（如WBC）出現(xiàn)系統(tǒng)誤差時，要考慮該指標(biāo)系統(tǒng)出現(xiàn)問題，如注射器松動、檢測部問題等。 如果全部指標(biāo)偏低或偏高，多數(shù)情況是質(zhì)控品的質(zhì)量出現(xiàn)問題。 校正系數(shù)是不能盲目更改的，只有用校準(zhǔn)品或具有溯源性的新鮮全血校準(zhǔn)時才能更改。盲目更改是不負(fù)責(zé)任的做法,用質(zhì)控品連續(xù)做20次，求得平均值（X），將這個平均值作為靶值使用，作為以后數(shù)據(jù)的一個標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行繪制質(zhì)控圖，如下圖，以靶值X為中線（黑線）上下各繪制兩條標(biāo)準(zhǔn)線，分別為正負(fù)2SD（警告限，藍(lán)線），正負(fù)3SD（失控限，紅線），從而來判斷結(jié)果是否異常,室內(nèi)質(zhì)控的常用質(zhì)控規(guī)則,均值標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控（LJ質(zhì)控） 多規(guī)則質(zhì)控（WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控

5、） 實驗室最常用的就是L-J質(zhì)控 其L-J質(zhì)控有三大要素： 平均值（靶值X） 標(biāo)準(zhǔn)差（SD） CV(變異系數(shù),靶值的設(shè)置,先測定20次得出平均值 與原來的質(zhì)控品一起做，一個月后統(tǒng)計 有效期較短的質(zhì)控品，可以在幾天內(nèi)測定出個數(shù)值，然后統(tǒng)計平均值，比如血常規(guī)等項目 與原來的質(zhì)控品一起做，一個月后統(tǒng)計 先根據(jù)提供的值作為靶值，以后根據(jù)實際測定的數(shù)據(jù)調(diào)整,每月分析小結(jié),回顧一個月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄 觀察： 平均值與靶值的關(guān)系 當(dāng)月計算SD與設(shè)定SD的關(guān)系 一個月質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況,質(zhì)控品的選擇應(yīng)考慮以下幾點： 基質(zhì)因素：質(zhì)控品上用什么樣的基質(zhì)（水、人血清）為基礎(chǔ)，有無法添加劑和調(diào)

6、制物。 質(zhì)控品的來源：是人血還是動物血。 保存方法及有效期，包括開瓶前后的有效期。 瓶間變異。 實驗室應(yīng)根據(jù)用量，應(yīng)在半年選擇同一批號的質(zhì)控品。 質(zhì)控品必須嚴(yán)格按廠家說明書操作、保存,二、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作,定量測定項目室內(nèi)質(zhì)控的實際操作。 設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值） 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，應(yīng)先建立質(zhì)控圖的中心線（均值）。 對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目應(yīng)自行確定均值。 均值必須在實驗室內(nèi)使用自己（現(xiàn)行）的測定方法進(jìn)行確定。 定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定中心線（均值）的參考,暫定中心線（均值）的確定。 新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定得20次（最好是20天）或更

7、多批次的質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)）作為暫定中心線（均值）以此均值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進(jìn)行作圖。 一個月結(jié)束后再將該月的在控結(jié)果與前20個批次質(zhì)控測定結(jié)果計算出累積平均數(shù)，再以此累積平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的中心線（均值）。 重復(fù)上述操作過程連續(xù)3-5個月,常規(guī)中心線（均值）的建立。 以最初20個數(shù)據(jù)和2-5個月在控數(shù)據(jù)計算出累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）作圖。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在3至4天內(nèi)，每天分析每個水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)后計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，同時應(yīng)剔除超過3S的數(shù)據(jù)，以此均值作為質(zhì)控圖的中

8、心線（均值,設(shè)定質(zhì)控限 對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定質(zhì)控限，質(zhì)控限通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，有X1S X2S X3S。 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值測定法。 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值測定法。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個月數(shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差，考慮到了檢測過程中更多的變異，標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乖以以前的變異系數(shù)（CV%）。 質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示X1S X2S X3S等,特殊質(zhì)控品的處理（Crubbs法） 對于某些不是每天開展的項目，有效期較短的試劑盒的項目用上述方法計算獲得平均值和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度，采用Crubbs檢測法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)

9、果進(jìn)行檢驗和質(zhì)控。 計算出測定結(jié)果（至少3次的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）。 計算統(tǒng)計量G上限值和G下限值： G上限=（X最大值-X）/S G下限=（X最小值-X）/S 查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進(jìn)行比較,表 Crubbs檢驗臨界值Gx.n表示,當(dāng)G上限和G下限 值G0.05n處于在控。 當(dāng)G上限和G下限處于G0.05n和G0.01n這間時處于警告。 當(dāng)G上限和G下限G0.01n時為失控,更換質(zhì)控品： 要更換質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束之前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進(jìn)行測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限。 繪制質(zhì)控圖及

10、記錄質(zhì)控結(jié)果。 L-J質(zhì)控圖（單一濃度水平）。 Youden圖,R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4S，對隨機誤差敏感。 31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。 41s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。 7T：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。 10X：10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)是系統(tǒng)誤差,Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法（針對一個批次的質(zhì)控品或兩個質(zhì)控品） 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法:Levey-Jennings質(zhì)控方法是臨床檢驗質(zhì)控工作最簡單、也最常用的方法，其質(zhì)控規(guī)

11、則僅為單獨的12s或1 3s，即僅以一個規(guī)則（X2s或X3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。換言之，此種質(zhì)控方法僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時涉及多個質(zhì)控規(guī)則。它方便易行但卻相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。為此，Westgard等在Levey-Je nnings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時使用多個規(guī)則來進(jìn)行臨床檢驗質(zhì)量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法,應(yīng)當(dāng)說明，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實際采用的多規(guī)則本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是可多可少 并可以不同方式進(jìn)行組合。Westgard多規(guī)則的主要特點是：

12、是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果； 通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示； 具有低的假失控或假報警概率； 當(dāng)失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法,質(zhì)控方法的應(yīng)用： 常用的質(zhì)控規(guī)則 12s：1個質(zhì)控測定值超過X2S質(zhì)控限時為警告界限。 13s：1個質(zhì)控測定值超過X3S質(zhì)控限為失控，觀察隨機誤差。 22s：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+2S或X-2s質(zhì)控限為失控，對系統(tǒng)誤差敏感,Westgard多規(guī)則: Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4

13、s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在手工作業(yè)時作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進(jìn)行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控,圖中的12s是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s、22s、R4s、41s、10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13S，22S，R4S，41S和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則， 則判斷該

14、批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13S和R4S檢出隨機誤差，而由22S，41S ，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13S檢出,經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟 以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質(zhì)控測定值的詳細(xì)應(yīng)用過程。每一分析批可視為一天，一個工作班次， 或每一具體的測定批次。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應(yīng) 在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標(biāo)本夾在高低兩個質(zhì)控物之間進(jìn)行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標(biāo)本之前分

15、析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài),分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。 由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值在X2S限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個測定值超過X2S限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù),檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。 13S規(guī)則檢驗。當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過3S時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用22S規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值同時超過X+2S或X-2S質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用R4S規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個質(zhì)

16、控物測定值超過X+2S限，且另一個測定值超過X-2S限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果,檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。 用22S規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2S或X-2S質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用41S規(guī)則檢驗不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S時 ，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果,用41S規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)

17、同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測 定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為 失控；不能報告病人的測定結(jié)果,當(dāng)沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果。 當(dāng)分析過程失控時： 在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13S或R4S質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機誤差；存在系統(tǒng)誤差時，則可能由22S，41S或10X規(guī)則檢出。兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個濃度范 圍發(fā)生的誤差。單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差,

18、參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。 糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù),常見的雙質(zhì)控品失控,常見的雙質(zhì)控品失控,常見的雙質(zhì)控品失控,常見的雙質(zhì)控品失控,失控情況的處理及原因分析。 失控情況的處理：操作人員在測質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)了質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)記錄失控結(jié)果，違背的質(zhì)控規(guī)則。 失控原因分析： 當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因： 立即重測定同一質(zhì)控品，此步主要是查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因，另外這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi),重新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果重新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)或者被污染。 新開一批質(zhì)控品重做失控項目，如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境以查明問題的所在。 更換試劑重新測定，如結(jié)果在控，則為試劑問題。 儀器的維護(hù)后重測，如結(jié)果在控，則為儀器原因。 對儀器進(jìn)行重新校準(zhǔn)，重測質(zhì)控項目，看是否在控,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理。 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。 每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)