放射免疫分析儀生產(chǎn)加工項目可行性研究報告（可編輯模板）

1、泓域咨詢 /放射免疫分析儀生產(chǎn)加工項目實施方案放射免疫分析儀生產(chǎn)加工項目可行性研究報告泓域咨詢機構(gòu)報告說明隨著科學(xué)技術(shù)的進步，新的技術(shù)和方法被不斷地引入到POCT領(lǐng)域，特別是化學(xué)、免疫層析、免疫標記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)的發(fā)展，使POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性和準確性得到進一步提高，應(yīng)用領(lǐng)域也進一步擴展。在現(xiàn)有干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時，一些更為先進的技術(shù)也將逐漸進入應(yīng)用階段，具體包括生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等。在這些新技術(shù)的推動下，POCT將進一步向著“系統(tǒng)化、集成化

2、、便攜化、自動化、個性化、移動化”的方向發(fā)展。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資9441.71萬元，其中：建設(shè)投資7270.26萬元，占項目總投資的77.00%；建設(shè)期利息142.09萬元，占項目總投資的1.50%；流動資金2029.36萬元，占項目總投資的21.49%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入18600.00萬元，綜合總成本費用14567.49萬元，凈利潤2522.68萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率18.39%，財務(wù)凈現(xiàn)值1420.17萬元，全部投資回收期5.75年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目

3、技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。報告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟效益為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優(yōu)缺點和建議?？尚行匝芯渴谴_定建設(shè)

4、項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術(shù)經(jīng)濟分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟、技術(shù)等進行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項目建設(shè)的必要性，財務(wù)的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術(shù)上的先進性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目緒論第二章 項目建設(shè)背景、必要性第三章 市場需求預(yù)測第四章 建

5、設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料成品管理第八章 技術(shù)方案第九章 項目環(huán)境保護第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能分析第十二章 組織機構(gòu)、人力資源分析第十三章 進度計劃方案第十四章 投資計劃第十五章 經(jīng)濟效益評價第十六章 項目招投標方案第十七章 風(fēng)險評估分析第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)

6、金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目緒論一、項目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項目名稱放射免疫分析儀生產(chǎn)加工項目（二）項目建設(shè)性質(zhì)本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx（集團）有限公司（二）項目聯(lián)系人薛xx（三）項目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項目定位及建設(shè)理由心血管疾病是全球關(guān)注的重大疾病之一，根據(jù)國

7、家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告2016中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)化進程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致了心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加，2015年我國心血管病死亡人數(shù)超過370萬。體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康

8、管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、本期工程的項目建議書。2、相關(guān)部門對本期工程項目建議書的批復(fù)。3、項目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、

9、項目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。（二）報告編制原則1、堅持科學(xué)發(fā)展觀，采用科學(xué)規(guī)劃，合理布局，一次設(shè)計，分期實施的建設(shè)原則。2、根據(jù)行業(yè)未來發(fā)展趨勢，合理制定生產(chǎn)綱領(lǐng)和技術(shù)方案。3、堅持市場導(dǎo)向原則，根據(jù)行業(yè)的現(xiàn)有格局和未來發(fā)展方向，優(yōu)化設(shè)備選型和工藝方案，使企業(yè)的建設(shè)與未來的市場需求相吻合。4、貫徹技術(shù)進步原則，產(chǎn)品及工藝設(shè)備選型達到目前國內(nèi)領(lǐng)先水平。同時合理使用項目資金，將先進性與實用性有機結(jié)合，做到投入少、產(chǎn)出多，效益最大化。5、嚴格遵守“三同時”設(shè)計原則，對項目可能產(chǎn)生的污染源進行綜合治理，使其達到國家規(guī)定的排放標準。（二） 報告主要內(nèi)容1、對項目提出的背景、建設(shè)必要性、市場前景分析；

10、2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對項目建設(shè)條件、場地、原料供應(yīng)及交通運輸條件的評價；4、對項目的總圖運輸、公用工程等技術(shù)方案進行研究；5、對項目消防、環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價；6、對項目實施進度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟效益評價；8、提出本項目的研究工作結(jié)論。四、項目建設(shè)選址本期項目選址位于xx（待定），占地面積約25.64畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。五、項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)放射免疫分析儀30000臺的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項目建

11、筑面積18289.85，其中：生產(chǎn)工程11851.82，倉儲工程1938.72，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1243.71，公共工程3255.59。七、項目總投資及資金構(gòu)成（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資9441.71萬元，其中：建設(shè)投資7270.26萬元，占項目總投資的77.00%；建設(shè)期利息142.09萬元，占項目總投資的1.50%；流動資金2029.36萬元，占項目總投資的21.49%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資7270.26萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用6173.14萬元，工程

12、建設(shè)其他費用902.77萬元，預(yù)備費194.35萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資9441.71萬元，其中申請銀行長期貸款2900.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標（一）經(jīng)濟效益目標值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：18600.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：14567.49萬元。3、凈利潤（NP）：2522.68萬元。（二）經(jīng)濟效益評價目標1、全部投資回收期（Pt）：5.75年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：18.39%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：1420.17萬元。十、項目建設(shè)進度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃24

13、個月。十一、項目綜合評價經(jīng)分析，本期項目符合國家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，項目建設(shè)及投產(chǎn)的各項指標均表現(xiàn)較好，財務(wù)評價的各項指標均高于行業(yè)平均水平，項目的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項目投資建設(shè)各項評價均可行。建議項目建設(shè)過程中控制好成本，制定好項目的詳細規(guī)劃及資金使用計劃，加強項目建設(shè)期的建設(shè)管理及項目運營期的生產(chǎn)管理，特別是加強產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時保證各產(chǎn)業(yè)鏈及各工序之間的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場和打造企業(yè)良好發(fā)展的局面。主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積17093.32約25.64畝1.1總建筑面積18289.85容積率1.071.2基底面積1076

14、8.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝262.621.4基底面積10768.792總投資萬元9441.712.1建設(shè)投資萬元7270.262.1.1工程費用萬元6173.142.1.2工程建設(shè)其他費用萬元902.772.1.3預(yù)備費萬元194.352.2建設(shè)期利息萬元142.092.3流動資金2029.363資金籌措萬元9441.713.1自籌資金萬元6541.713.2銀行貸款萬元2900.004營業(yè)收入萬元18600.00正常運營年份5總成本費用萬元14567.496利潤總額萬元3363.577凈利潤萬元2522.688所得稅萬元840.899增值稅萬元728.6810稅金及附

15、加萬元668.9411納稅總額萬元2238.5112工業(yè)增加值萬元5783.3213盈虧平衡點萬元2816.02產(chǎn)值14回收期年5.75含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率18.39%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1420.17所得稅后第二章 項目建設(shè)背景、必要性一、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)主要法律法規(guī)1、醫(yī)療器械注冊管理辦法對醫(yī)療器械的注冊申請、審批、監(jiān)督作出了規(guī)定，明確了國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。2、體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑行業(yè)基礎(chǔ)性規(guī)章，對體外診斷試劑實行分類注冊管理，并具體規(guī)定了體外診斷試劑研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理。3、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定規(guī)范醫(yī)療

16、器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，明確醫(yī)療器械中說明書以及標簽的正確使用方式。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批，生產(chǎn)許可證的管理，委托生產(chǎn)的管理及生產(chǎn)監(jiān)管。5、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更等程序。6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，明確企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量管理義務(wù)。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理義務(wù)。8、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管

17、理辦法加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。9、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)性法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督做出了相應(yīng)規(guī)定。11、醫(yī)療器械召回管理辦加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，明確消除醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的方法。12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定加強醫(yī)療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家

18、食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。13、醫(yī)療器械標準管理辦法促進科學(xué)技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理。14、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求突破核心部件制約，促進生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展，優(yōu)先發(fā)展包括體外診斷在內(nèi)的醫(yī)學(xué)裝備及核心部件的設(shè)計和制造能力；大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品；發(fā)展可現(xiàn)場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進規(guī)?；a(chǎn)。15、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破

19、和應(yīng)用。16、關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施減少運行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與社會辦醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實現(xiàn)結(jié)果互認和資源共享。17、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動指導(dǎo)意見發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，支持第三方機構(gòu)構(gòu)建醫(yī)學(xué)影像、健康檔案、檢驗報告、電子病歷等醫(yī)療信息共享服務(wù)平臺，逐步建立跨醫(yī)院的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換標準體系。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)面向中小城市和農(nóng)村地區(qū)開展基層檢查、上級診斷等遠程醫(yī)療服務(wù)。18、關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見）到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能

20、完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。19、中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議推進健康中國建設(shè)。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，推進醫(yī)藥分開，實行分級診療，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。20、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。21、中國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要大力推進精準醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新

21、興業(yè)態(tài)快速發(fā)展。全面建立分級診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運行機制和激勵機制，實行差別化的醫(yī)保支付和價格政策，形成科學(xué)合理就醫(yī)秩序，基本實現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動、急慢分治。22、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。23、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TL

22、A）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。24、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。25、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，

23、加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。26、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃重點開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域從應(yīng)用領(lǐng)域看，

24、POCT產(chǎn)品可應(yīng)用于臨床檢驗、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。從應(yīng)用場所看，POCT產(chǎn)品可出現(xiàn)在多種場合，包括大型醫(yī)院的病房、門診、急診、檢驗科、手術(shù)室、監(jiān)護室；基層醫(yī)院、社區(qū)門診和私人診所；體檢中心；衛(wèi)生服務(wù)中心、疾病預(yù)防控制中心、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援現(xiàn)場、食品安全檢測現(xiàn)場、環(huán)境保護現(xiàn)場；海關(guān)檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫(yī)學(xué)現(xiàn)場；生物反恐現(xiàn)場等。POCT產(chǎn)品的消費與醫(yī)療條件、健康意識以及生活水平有關(guān)，從區(qū)域分布看，全球POCT消費主要集中在美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)。2013年美國POCT市場規(guī)模占全球POCT的比重為47%，是全球最大的POC

25、T消費區(qū)；歐盟地區(qū)POCT市場規(guī)模達占比為30%，成為第二大POCT消費區(qū)域。POCT消費在發(fā)展中國家近年來增長迅速，尤其是中國和巴西的市場增長，將會成為全球POCT市場規(guī)模擴大的主要動力。我國POCT市場起步較晚，尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端滲透率較低，因而存在廣闊的潛在市場。我國POCT市場在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有較大應(yīng)用空間。2013年我國POCT市場規(guī)模為4.8億美元。隨著醫(yī)改的推進和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，預(yù)計到2018年，我國POCT市場規(guī)

26、模可達14.3億美元。POCT產(chǎn)品的應(yīng)用非常廣泛，從檢測項目看，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等項目。最近幾年，血糖檢驗類POCT產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，其需求占比有所下滑，但仍是POCT主要市場；心臟標志物、傳染性疾病和凝血類POCT產(chǎn)品需求占比在穩(wěn)步上升。2、POCT細分領(lǐng)域市場情況心血管疾病診斷POCT市場心血管疾病是全球關(guān)注的重大疾病之一，根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告2016中的數(shù)據(jù)

27、，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)化進程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致了心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加，2015年我國心血管病死亡人數(shù)超過370萬。對于多數(shù)心血管疾病，臨床快速診斷、風(fēng)險評估、預(yù)后判斷和及時治療對于降低死亡率、控制病情發(fā)展十分重要。以急性心肌梗死為例，發(fā)病后三小時內(nèi)是搶救治療的黃金時間，且治療開始的時間密切關(guān)系著急性心肌梗死的療效和預(yù)后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通過POCT檢測快速獲得確切的診斷信息是實施有效治療手段的前提。心血管疾

28、病診斷POCT檢測產(chǎn)品可用于常見心血管疾?。ㄐ募」Ｋ馈⑿募∪毖?、心衰等疾?。┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測篩查，包括心肌損傷標志物（肌鈣蛋白cTnl、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及與其配套的定量分析儀器。感染性疾病診斷POCT市場感染類疾病是指當病原微生物或條件致病性微生物侵入宿主后，進行生長繁殖，并釋放毒素，或?qū)е聶C體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，即由病原微生物引起的疾病統(tǒng)稱為感染性疾病，其中傳染性較強，可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。感染性疾病因具流行性、地域性、季節(jié)性、傳染性等特點，引起全球范圍不同程度的關(guān)

29、注，特別是生活水平、衛(wèi)生水平、醫(yī)療水平相對較弱的發(fā)展中國家，感染性疾病更為蔓延，且一些重大傳染病爆發(fā)頻率和危害程度不斷增加，嚴重危害人類健康。近年來，隨著抗菌藥的大量使用，細菌耐藥性在全球范圍內(nèi)迅速上升，中國作為抗生素的生產(chǎn)和使用大國，抗生素濫用問題更是普遍存在。以呼吸道感染為例，大多數(shù)都有發(fā)燒、咳嗽的表現(xiàn)，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素?zé)o效，而對于患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以在短時間內(nèi)判斷患者的癥狀是由病毒還是由細菌引起，從而避免了抗生素的濫用。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測，包括性病、病毒性肝炎、瘧疾、流感以及診斷細菌感

30、染、膿毒癥、病毒感染的快速檢測試劑和配套的檢驗儀器。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，未來幾年將有望進入快速成長期階段，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物，優(yōu)勢企業(yè)有望抓住國內(nèi)市場的爆發(fā)性增長機遇占據(jù)有利競爭地位。近年來，在新技術(shù)快速發(fā)展以及國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的背景下，我國POCT行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的細分行業(yè)之一?？焖僭鲩L的POCT市場，吸引了眾多國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)加入競爭，行業(yè)競爭較為激烈。從競爭環(huán)境來看，國際跨國公司在我國POCT的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度。而國內(nèi)大多數(shù)POCT

31、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，生產(chǎn)規(guī)模普遍較小。未來，隨著產(chǎn)品的同質(zhì)化程度上升，技術(shù)的不斷替代升級，以及可開拓渠道資源的減少，POCT行業(yè)競爭將進一步加劇，預(yù)計未來產(chǎn)品價格整體將穩(wěn)中有降。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢

32、復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場需求預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、根據(jù)檢測原理或檢測方法分類體外診斷試劑按照醫(yī)學(xué)檢驗項目和采取的技術(shù)方法，主要劃分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)

33、和體液學(xué)診斷試劑、微生物學(xué)診斷試劑、組織細胞學(xué)診斷試劑、遺傳性疾病診斷試劑和其他類試劑。目前國內(nèi)市場上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進、增長最快的類別。2014年10月1日起實施的體外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。國家對體外診斷試劑實行注冊與備案制度，境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械

34、注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2、根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類體外診斷按照檢測時對于實施場地要求的不同，還可分為中心實驗室診斷和POCT即時診斷。中心實驗室診斷通常作為醫(yī)生診斷疾病的重要依據(jù)，POCT即時診斷則能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中使用，中心實驗室診斷的精確性與POCT即時診斷的即時性和便捷性在體外診斷中相輔相成、互為補充。3、根據(jù)試劑與儀器的匹配關(guān)系分類體外診斷試劑和體外診斷儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，其中，體外診斷試劑為易耗品。試劑與儀器配套使用分為“開放系統(tǒng)”與“封閉系統(tǒng)”兩種模式

35、，開放系統(tǒng)是指在診斷儀器上可使用不同廠商、不同型號的診斷試劑，而封閉系統(tǒng)則是儀器與指定的試劑一一對應(yīng)。4、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素我國POCT產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度遠超全球整體水平。驅(qū)動POCT行業(yè)及細分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括POCT市場需求持續(xù)增長，分級診療制度推進，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品，診斷技術(shù)不斷進步等。（1）POCT市場需求持續(xù)增長隨著醫(yī)改的推進和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，我國POCT市場需求持續(xù)增長的原因如下：中國社會向老齡化發(fā)展根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2016年中國總?cè)丝跒?3.83億人，其中60歲及以上的老人有2

36、.31億人，占總?cè)丝诒戎丶s為16.70%；65歲及以上的老人有1.50億人，占總?cè)丝诒戎丶s為10.8%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，到2050年中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家之一。老年人的患病率和醫(yī)療消費支出均遠超過年輕人，隨著中國社會向老齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人越來越多。上述患病群體，不僅希望能夠得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要進行長期的跟蹤檢查。POCT即時診斷產(chǎn)品具有操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續(xù)監(jiān)測和管理等特點，因此受到市場青睞，POCT市場需求將伴隨著老齡化進程不斷增長。人均可支配收入與人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加隨著我國經(jīng)濟不斷

37、發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對醫(yī)療消費的需求也不斷增強。根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2008年的15,781元提高到2016年的33,616元；農(nóng)村居民人均可支配收入由2008年的4,761元提升到2016年的12,363元。與此同時，我國人均衛(wèi)生費用也快速增長，2015年全國居民醫(yī)療保健人均消費達到1,165元，占全國居民人均消費支出的比例為7.4%。人均收入的持續(xù)增長為人們在醫(yī)療保健支出方面提供了有力的保障，POCT市場需求也得到快速提升。（2）分級診療制度推進2015年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)201570號），指出到2020

38、年，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度?；鶎邮自\作為分級診療的基礎(chǔ)，鼓勵常見病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，到2017年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)達標率不低于95%，這對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實驗診斷能力提出了更高要求。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，不需要配套大型檢測儀器，且POCT檢測儀器一般價格較低，適合于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，能夠在滿足民眾必要檢驗服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備的投入，符合國家分級診療政策的要求。POCT產(chǎn)品是發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)早

39、期診斷、預(yù)防功能的重要手段，隨著分級診療制度的不斷推進，POCT行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展空間。（3）國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品隨著我國國民經(jīng)濟實力的增強以及體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平取得長足發(fā)展。通過不斷地自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，國內(nèi)涌現(xiàn)出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)，如基蛋生物、萬孚生物等。國內(nèi)企業(yè)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量逐步達到國際水平，檢驗結(jié)果的可比性和通用性顯著提高，與此同時，國內(nèi)企業(yè)憑借本土化的營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)以及較低的人工成本等優(yōu)勢，在與國外競爭對手的較量中逐步取得突破，國內(nèi)POCT產(chǎn)品進口替代的規(guī)模和速度不斷提升。（4）診斷技術(shù)不斷進步二十世紀以來，隨著

40、計算機科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進展，簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能，POCT的檢測技術(shù)也快速發(fā)展，如樣品標記的技術(shù)已從金標、干化學(xué)發(fā)光發(fā)展至熒光、化學(xué)發(fā)光，結(jié)合反應(yīng)的技術(shù)已從層析、滲濾發(fā)展至微流控。診斷技術(shù)的不斷進步對POCT的發(fā)展起到了重要的推動作用。5、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）企業(yè)規(guī)模較小、行業(yè)集中度低，同質(zhì)化競爭激烈我國POCT行業(yè)起步較晚，行業(yè)集中度低，企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模普遍較小，技術(shù)含量和使用價值趨同的產(chǎn)品往往有眾多企業(yè)生產(chǎn)，同質(zhì)化競爭激烈，缺乏產(chǎn)品線豐富、技術(shù)優(yōu)良、市場占有率高的企業(yè)。（2）國內(nèi)POCT行業(yè)管

41、理規(guī)范有待進一步完善POCT能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診等危急重癥領(lǐng)域使用。我國POCT行業(yè)處于發(fā)展初期，行業(yè)法律法規(guī)、行政監(jiān)管政策以及企業(yè)質(zhì)量管理體系標準等尚不完善，沒有明確的法律法規(guī)規(guī)范POCT行業(yè)管理，以上現(xiàn)狀對POCT行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生一定的不利影響。二、市場分析1、上游行業(yè)發(fā)展狀況及對本行業(yè)的影響POCT行業(yè)的發(fā)展與上游許多產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料、電子信息、化學(xué)合成等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。2、下游行業(yè)發(fā)展狀況及對本行業(yè)的影響體外診斷行業(yè)的下游行業(yè)主要是各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體

42、檢中心、家庭及個人等體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家。但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場，中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的市場份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是

43、現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。3、全球體外診斷市場情況20世紀80年代以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，度過了起步期和成長初期，已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。從市場規(guī)?？矗陙砣蝮w外診斷市場增長穩(wěn)定，根據(jù)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會發(fā)布的中國體外診斷行業(yè)年

44、度報告2015年中引用BostonBiomedicalConsultants,inc的數(shù)據(jù)，2014年全球體外診斷市場規(guī)模558億美元，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高和大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷市場在衛(wèi)生醫(yī)療水平進步的推動下將會持續(xù)增長，2019年將達到689億美元，年均增速約為4%。從區(qū)域市場格局看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定，其中美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場。目前，全球體外診斷市場增速最快的來自于新興市場，雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及

45、老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細分市場看，根據(jù)中國體外診斷行業(yè)年度報告2015年中發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年全球體外診斷市場中，免疫診斷占23%，生化診斷占17%，分子診斷占11%，血液診斷占10%，其他占39%，免疫診斷和生化診斷占比較高。4、中國體外診斷市場情況我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，雖然起步較晚，但經(jīng)過30年的高速發(fā)展，已形成覆蓋面廣、綜合競爭力強的產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)市場競爭亦日趨激烈。從市場規(guī)?？?，在國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，體外診斷行業(yè)保持著較高的增長速度。根據(jù)中國醫(yī)藥

46、工業(yè)信息中心發(fā)布的中國醫(yī)藥健康藍皮書，2014年我國體外診斷市場規(guī)模達到306億元，預(yù)計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均復(fù)合增長率為18.7%，遠高于全球體外診斷市場的年均增速。根據(jù)世界銀行發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年全球總?cè)丝?2.08億人，根據(jù)中國國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年中國總?cè)丝?3.68億人，中國總?cè)丝谡际澜缈側(cè)丝诘谋戎丶s為19%，與此同時，中國體外診斷市場規(guī)模占全球體外診斷市場規(guī)模的比重不足10%，中國體外診斷市場規(guī)模蘊含快速增長的潛能。從人均產(chǎn)品消費看，根據(jù)中國體外診斷行業(yè)年度報告2015年中發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前我國體外診斷費用每年人均支出僅為2美元，而同期發(fā)達國家每年人均

47、支出達到24美元，國內(nèi)體外診斷費用每年人均支出還有很大的上升空間。從細分市場看，根據(jù)中國醫(yī)藥健康藍皮書中發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年我國體外診斷行業(yè)中市場份額最大的是免疫診斷，占比38%，生化診斷和分子診斷占比分別為19%和15%，其他占比28%。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積17093.32（折合約25.64畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積18289.85。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx（集團）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)放射免疫分析儀30000臺，預(yù)計年營業(yè)收入18600.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主

48、要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址分析一、項目選址原則項目選址應(yīng)符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對市政公共服務(wù)設(shè)施的布局要求；依托選址的地理條件，交通狀況，進行建址分析；避免不良地質(zhì)地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網(wǎng)等市政設(shè)施配套完善；場址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形比較平整，

49、能夠充分利.用城市基礎(chǔ)設(shè)施，遠離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲存場所，便于生活和服務(wù)設(shè)施合理布局；場址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)

50、展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”

51、，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展堅持以經(jīng)濟建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化

52、休閑旅游為重點的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟增長點。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟實力，為全面建成小康社會打下堅實基礎(chǔ)。堅持發(fā)展動力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費對增長的基礎(chǔ)作用、投資對增長的關(guān)鍵作用、出口對增長的促進作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動力”，加快培育形成經(jīng)濟發(fā)展的“混合動力”。要推進重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動融入開放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)境，提高對外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動性；大力實施創(chuàng)新驅(qū)動，推進大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動能成長和傳統(tǒng)動能改

53、造提升。四、“十三五”發(fā)展目標保持經(jīng)濟社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強，確保如期全面建成小康社會。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力。“三大新興產(chǎn)業(yè)”實現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進一步突出以人為本，城市綜合功能進一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化

54、，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強經(jīng)濟動力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費的基礎(chǔ)作用和出口的促進作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強經(jīng)濟增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點的先進制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、

55、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實現(xiàn)優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力加快推進創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟發(fā)展的格局。三、項目選址綜合評價項目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃和項目占地使用規(guī)劃的要求，同時具備便捷的陸路交通和方便的施工場址，并且與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)資源保護相一致。第六章 建筑工程可行性分析一、項目工程設(shè)計總體要求1、建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計力求貫徹“經(jīng)濟、實用和兼顧美觀”的原則，根據(jù)工藝需要，結(jié)合當?shù)氐刭|(zhì)條件及地需條件綜合考慮。2、為滿足工藝生產(chǎn)的需要，方便操作、檢修和管理，盡量采取廠房一體化，充分考慮豎向組合，立求縮短管線，降低能耗，節(jié)約用地，減少投資。3、為加快建設(shè)速度并為今后的技術(shù)改造留下發(fā)展空間，主廠房設(shè)計成輕鋼結(jié)構(gòu)，各層主要設(shè)備的懸掛、支撐均采用鋼結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)輕型化，并滿足防腐防爆規(guī)范及有關(guān)規(guī)定。二、建設(shè)方案（一）建筑結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)設(shè)計本期工程項目主體工程結(jié)構(gòu)采用全現(xiàn)澆鋼筋混凝土梁板，框架結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)采用樁基基礎(chǔ)，鋼筋混凝土條形基礎(chǔ)?；A(chǔ)工程設(shè)計：根據(jù)工程地質(zhì)條件，荷載較小的建（構(gòu)）筑物采用天然地基，荷載較大的建（構(gòu)）筑物采用人工挖孔現(xiàn)灌澆柱樁。（二）車間廠房、辦公及其它用房設(shè)計1、車間廠房設(shè)計：采用鋼屋架結(jié)構(gòu)，屋面采用彩鋼板，墻體采用彩鋼夾芯板，基礎(chǔ)采用鋼筋混凝土基礎(chǔ)。2、辦公用房設(shè)計：采用現(xiàn)澆