臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案

1、鹽城新東仁醫(yī)院 臨床科研使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的 措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案 為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應(yīng)對(duì)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的 處置能力， 制定出科學(xué)有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施和應(yīng)急對(duì)策， 結(jié)合本院實(shí) 際，特制定本預(yù)案。1、成立醫(yī)療安全處理小組，由分管院長(zhǎng)及科教科、醫(yī)務(wù)部、護(hù) 理部、質(zhì)控部、院感科正、副主任組成，分管院長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防處置第 一責(zé)任人， 協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個(gè)科室的工作， 全面負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療 風(fēng)險(xiǎn)的防范和處置工作。醫(yī)療安全處理小組辦公室設(shè)科教科。2、醫(yī)療安全處理小組為實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)，主 要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險(xiǎn)。3、科研性臨床醫(yī)療研究開始前需要制定研究方案，提

2、交可行性 及安全性論證報(bào)告，報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。4、臨床科研開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法以 及受試者的權(quán)利和義務(wù)等， 使受試者充分了解后表示同意， 并簽署“知 情同意書”后方能開始臨床研究實(shí)驗(yàn)。5、對(duì)科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理：（1）收集信息，重在防范。督促各個(gè)科室及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī) 療研究的風(fēng)險(xiǎn)信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險(xiǎn)防范有效。（2）及早預(yù)警， 及時(shí)處置。臨床科室加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)， 定期監(jiān) 查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向科主任報(bào)告，并采取果斷措施，及時(shí)控制和化解風(fēng)險(xiǎn)，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大和蔓延，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低（3）定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的整改措

3、施。6、出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處置程序，停止該項(xiàng) 科研性臨床醫(yī)療研究，并向醫(yī)療安全處理小組報(bào)告。（1）從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、 設(shè) 施及其他輔助條件發(fā)生變化， 不能正常開展臨床研究或可能會(huì)帶來(lái)不 確定后果的。（2）發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。（3）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。（4）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。（5）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。7 、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序和措施。（1 ）各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)， 應(yīng)立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)處置 預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)

4、療安全小組報(bào)告， 非正常 行政上班時(shí)間匯報(bào)總值班， 由總值班逐級(jí)上報(bào)， 并按照規(guī)定程序開展 工作。（2）相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在 24 小時(shí)內(nèi)將書面材料送交醫(yī)務(wù)科 醫(yī)務(wù)科接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并及時(shí)將 有關(guān)情況向分管院長(zhǎng)報(bào)告， 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)危害程度， 提出風(fēng)險(xiǎn)整改措施和 處理意見(jiàn)。（3 ）當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療分先并有可能造成人員傷亡時(shí)， 應(yīng)立 即采取措施，保護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動(dòng)中，快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。（4）做好風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查研究， 研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安 全性、應(yīng)用效果， 并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論，是否終止該項(xiàng)科研性 臨床醫(yī)療

5、研究。8、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作：（1）經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意 權(quán)。要向患者充分并客觀的說(shuō)明科研性臨床醫(yī)療過(guò)程和結(jié)石知情同意 書中的各項(xiàng)內(nèi)容， 取得患者和家屬的信任。 使患者懂得醫(yī)療過(guò)程中的 風(fēng)險(xiǎn)要醫(yī)患共同承擔(dān)。（2 ）進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度， 嚴(yán)格 按照治療規(guī)范操作。（3）要建立針對(duì)各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。（4）嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征， 術(shù)前充分評(píng)估患者的病情， 排出手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。（5）特殊體質(zhì)及疑難、 復(fù)雜患者， 術(shù)前一定在相關(guān)科室會(huì)診基礎(chǔ) 上，進(jìn)行術(shù)前討論，確定手術(shù)方式、術(shù)中和術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及 意外情況、擬采取的防范措施。9 、公布有關(guān)應(yīng)急救援預(yù)案， 加大宣傳教育