藥品gmp之注射劑車(chē)間(4個(gè)文件夾)98.doc

1、 受控狀態(tài)：頒發(fā)部門(mén)混合床樹(shù)脂的再生標(biāo)準(zhǔn)操作程序接收部門(mén)生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的建立陰、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂從失效至有效交換的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2范圍去離子水站混合床樹(shù)脂的再生操作。3責(zé)任3.1 制水站班長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織去離子水崗位操作工正確實(shí)施混合床的再生操作。3.2 車(chē)間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)混合床再生操作的監(jiān)督和檢查，使再生質(zhì)量符合要求。3.3 去離子站水崗位操作工有按操作規(guī)程正確操作的責(zé)任。4參考文件SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。5內(nèi)容5.1 配制規(guī)范濃度的酸堿溶液（3%HCL溶液、4%NaOH溶液）。5.1.1 打開(kāi)失效混合床下進(jìn)水閥的上排水閥。5.1

2、.2 開(kāi)啟初純水泵，反沖、流量控制3000L/h。5.1.3 待陰樹(shù)脂往上升，陽(yáng)樹(shù)脂下沉，至上排水閥排水后關(guān)閉下進(jìn)水閥。5.1.4 開(kāi)啟下排水閥排水。5.1.5 待水排至樹(shù)脂層同樣高時(shí)，再調(diào)整進(jìn)水流量在1000L/h。5.1.6 連續(xù)進(jìn)行么沖，用同樣反沖的方法23次。5.1.7 如用水分層不夠明顯，可用壓縮空氣進(jìn)行反沖，使樹(shù)脂松動(dòng)。5.1.8 找開(kāi)混合床底部的進(jìn)氣閥，把進(jìn)氣壓力 控制在0.1MPa。5.1.9 用壓縮空氣吹樹(shù)脂23分鐘，關(guān)閉進(jìn)氣閥門(mén)，再進(jìn)行反沖洗，這樣就將陰陽(yáng)樹(shù)脂分層了。5.1.10 樹(shù)脂分層后，打開(kāi)初純水泵。5.1.11 打開(kāi)混合床上進(jìn)水閥和上排閥及再生床上排閥。5.1.12

3、 流量控制在1500L/h，慢慢關(guān)閉混合上排閥。5.1.13 當(dāng)壓力達(dá)到0.1MPa時(shí)，立即打開(kāi)樹(shù)脂轉(zhuǎn)移閥。5.1.14 陰樹(shù)脂在壓力作用下移至再生床后，關(guān)閉樹(shù)脂轉(zhuǎn)移閥。5.1.15 關(guān)閉上進(jìn)水閥和打開(kāi)混合床上排閥。5.1.16 分別用酸堿溶液再生、沖洗。5.1.17 樹(shù)脂再生完畢后，開(kāi)啟初純水泵。5.1.18 打開(kāi)再生床上進(jìn)水閥和上排閥及混合床的上排閥。5.1.19 開(kāi)啟初純水進(jìn)水閥，流量控制在1500L/h。5.1.20 待再生柱上排水后，慢慢關(guān)閉上排閥。5.1.21 注意再生床上的壓力為0.1MPa時(shí)，立即打開(kāi)轉(zhuǎn)移閥，將陰樹(shù)脂移回至混合床內(nèi)。5.1.22 打開(kāi)再生床上排閥，及時(shí)關(guān)閉樹(shù)脂轉(zhuǎn)移閥，關(guān)閉初純水泵，打開(kāi)混合床下排閥。5.1.23 把床內(nèi)水放至樹(shù)脂層上部約10cm時(shí)，關(guān)閉下排閥，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，壓力控制在0.1MPa，沖氣5分鐘左右。5.1.24 待陰陽(yáng)樹(shù)脂充分混合均勻后，關(guān)閉時(shí)氣閥門(mén)。5.1.25 開(kāi)啟初純水泵進(jìn)行正沖洗至水質(zhì)達(dá)標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行正常生產(chǎn)合格用水，此混合床再生操作結(jié)束。5.2 注意5.2.1 壓力表的壓力 ，不能超過(guò)0.2MPa。5.2.2 樹(shù)脂分層界面應(yīng)清楚。5.2.3 陰、陽(yáng)樹(shù)脂混合應(yīng)均勻，排除柱內(nèi)氣泡。5.2.4 做好再生記錄及出現(xiàn)故障情況記錄。5.2.5 再生周期為每生產(chǎn)100噸純水為一個(gè)再生周期。 5.2.6 沖洗用