(精選文檔)消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)規(guī)定解答

1、主持人各位網(wǎng)友下午好，歡迎您關(guān)注國家衛(wèi)生計(jì)生委第18期在線訪談。近年來，國務(wù)院不斷深化行政審批制度改革和職能轉(zhuǎn)變，2013年，取消和下放了50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)，其中一項(xiàng)是取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批。為了讓廣大網(wǎng)友對(duì)這方面的情況有更多的了解，今天我們專門請(qǐng)來了相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)和專家，主要就消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范進(jìn)行解答，并回答大家的提問。接下來我介紹一下今天的嘉賓，他們分別是：國家衛(wèi)生計(jì)生委綜合監(jiān)督局副局長何翔、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所消毒檢測中心主任張流波、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督三處主任顧健，歡迎你們。首先請(qǐng)何

2、翔局長介紹一下國家衛(wèi)生計(jì)生委為貫徹落實(shí)取消消毒產(chǎn)品行政審批工作，采取了哪些具體舉措？ 2014-08-29 15:27:29.0 何翔謝謝主持人。按照國務(wù)院深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的要求，國家衛(wèi)生計(jì)生委積極推動(dòng)消毒產(chǎn)品審批制度的改革，減少行政審批，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管。按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，2013年我們?nèi)∠眯虏牧稀⑿鹿に嚰夹g(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批，為了確保后續(xù)的監(jiān)管能夠到位，防止“一放就亂”，國家衛(wèi)生計(jì)生委通過完善進(jìn)一步相關(guān)的監(jiān)管制度，在進(jìn)一步規(guī)范仍保留的消毒產(chǎn)品的行政審批的同時(shí)，對(duì)取消行政審批的消毒產(chǎn)品進(jìn)一步加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)管，加大對(duì)違

3、法違規(guī)行為的懲處力度。一方面嚴(yán)格了新消毒產(chǎn)品的行政審批工作。國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)了關(guān)于發(fā)布新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告和新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定，為嚴(yán)格做好新消毒產(chǎn)品的管理工作打下了基礎(chǔ)。 2014-08-29 15:30:02.0 何翔二是加強(qiáng)取消行政審批消毒產(chǎn)品管理。印發(fā)了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定，建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。將消毒產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，要求企業(yè)對(duì)不需要審批的第一、第二類消毒產(chǎn)品在首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。三是加大監(jiān)督執(zhí)法力度。國家衛(wèi)生計(jì)生委近期還印發(fā)了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范，進(jìn)一步明確了各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督

4、部門的職能，規(guī)范了衛(wèi)生監(jiān)督的執(zhí)法行為。今年國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一部署開展了重點(diǎn)消毒產(chǎn)品的抽檢，共抽檢了用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒和消毒器械等消毒產(chǎn)品共1200余件，近期這次抽檢的結(jié)果就會(huì)公布。同時(shí)，地方也加強(qiáng)了日常的監(jiān)督執(zhí)法力度，查處了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違法違規(guī)的案件1000余件。四是開展宣傳培訓(xùn)工作。我們通過多種途徑，加強(qiáng)了消毒產(chǎn)品監(jiān)管相關(guān)新政策的宣傳力度，主要是為了服務(wù)于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。近期我們印發(fā)了通知，要求各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門做好相關(guān)新政策的宣傳、解讀和培訓(xùn)工作。同時(shí)近期舉辦全國衛(wèi)生計(jì)生行政部門監(jiān)督機(jī)構(gòu)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的培訓(xùn)班，指導(dǎo)各地按照新的監(jiān)管工作制度和工作要求認(rèn)真做好消毒產(chǎn)

5、品的相關(guān)監(jiān)管工作。 2014-08-29 15:33:01.0 主持人為了做好政策銜接，對(duì)取得衛(wèi)生許可批件等產(chǎn)品有什么新規(guī)定？ 2014-08-29 15:33:46.0 何翔一是已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿應(yīng)按照評(píng)價(jià)規(guī)定的要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。二是國家衛(wèi)生計(jì)生委通告中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照評(píng)價(jià)規(guī)定要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。三是按照2009版評(píng)價(jià)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品，并對(duì)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，應(yīng)按本評(píng)價(jià)規(guī)定要求將相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。 2

6、014-08-29 15:36:11.0 主持人消毒產(chǎn)品分類管理的內(nèi)容是什么？ 2014-08-29 15:36:49.0 何翔為了便于監(jiān)管，我們明確規(guī)定消毒產(chǎn)品按照其用途和使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中第一類產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全有效的消毒產(chǎn)品。第一類產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械，滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全

7、、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。 2014-08-29 15:38:31.0 主持人消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)主體、對(duì)象和內(nèi)容是什么？ 2014-08-29 15:39:22.0 張流波評(píng)價(jià)規(guī)定第四條明確評(píng)價(jià)主體為產(chǎn)品責(zé)任單位。產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)然如果是委托加工的話，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。消毒產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，實(shí)際上剛才何局長已經(jīng)講到了，只是對(duì)不需要進(jìn)行行政審批的消毒產(chǎn)品，對(duì)其中的第一類、第二類消毒產(chǎn)品需要由企業(yè)自己進(jìn)行安全

8、性評(píng)價(jià)。這個(gè)安全性評(píng)價(jià)既包括國產(chǎn)的也包括進(jìn)口的，都是需要的。評(píng)價(jià)的內(nèi)容包含標(biāo)簽，如果是消毒器械的話也包含銘牌，包含說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品涉及到衛(wèi)生許可證，進(jìn)口產(chǎn)品涉及到生產(chǎn)國允許銷售的官方證明文件。其中，對(duì)于消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物和帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌包裝物和抗（抑）菌制劑這些有配方的，還應(yīng)該包含配方。消毒器械應(yīng)該包含主要的元器件、結(jié)構(gòu)圖，其中生物指示物、化學(xué)指示物等指示器材的評(píng)價(jià)報(bào)告也應(yīng)該有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。 2014-08-29 15:42:00.0 主持人請(qǐng)您再給我們介紹一下消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)對(duì)檢驗(yàn)的要求有哪些？ 2014-08-29 15:42:40.0 張流波對(duì)安全性

9、評(píng)價(jià)，這塊涉及到的內(nèi)容比較多，我把它分為四個(gè)小的方面來進(jìn)行介紹。第一個(gè)是關(guān)于送檢的樣品。對(duì)于送檢的樣品，新評(píng)價(jià)規(guī)定很明確規(guī)定由企業(yè)自己對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所以不再像以前那樣要當(dāng)?shù)胤鈽?。所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該是同一批次產(chǎn)品來完成。當(dāng)然，對(duì)于一些特殊情況，比如補(bǔ)做的一些檢驗(yàn)項(xiàng)目，如果沒有同一個(gè)批次的產(chǎn)品，用其他批次代替也允許。但是所有樣品的真實(shí)性要明確地是由送檢企業(yè)自己負(fù)責(zé)。第二是關(guān)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。新的評(píng)價(jià)規(guī)定明確檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)該通過實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定，要在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)活動(dòng)。作為消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候要遵循有關(guān)的法律法規(guī)以及評(píng)價(jià)規(guī)定。具體來說，做

10、檢驗(yàn)的時(shí)候可能就要依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和一些檢驗(yàn)規(guī)范，比如消毒技術(shù)規(guī)范，來開展相應(yīng)的檢測工作，出具檢測報(bào)告。檢測報(bào)告數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性和有效性由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。如果以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范國家沒有相關(guān)規(guī)定的，也可以參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。第三個(gè)是關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目。這是很多企業(yè)，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都關(guān)注的問題。第一個(gè)是首次上市的消毒產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)、消毒檢驗(yàn)和毒理檢驗(yàn)是全套都要做的，這個(gè)規(guī)定和以前是基本一樣的。其中用于消毒器械用品的消毒器及滅菌劑的模擬試驗(yàn)和所用指示微生物，應(yīng)該按照它的使用范圍選擇抵抗力最強(qiáng)的微生物進(jìn)行試驗(yàn)。這里稍微有一點(diǎn)點(diǎn)變化的是關(guān)于載體消毒劑的問題，特別是一些用無紡布做的載體消毒劑，主要是

11、消毒濕巾的問題，生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證上它的類別可以注明為“消毒劑”，生產(chǎn)項(xiàng)目可以注明為“載體消毒劑”。另外，如果是產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告滿了4年，對(duì)消毒產(chǎn)品需要重新進(jìn)行一些檢驗(yàn)，這時(shí)候的檢驗(yàn)就只做一些關(guān)鍵項(xiàng)目，檢測項(xiàng)目比較少，其中消毒滅菌劑檢驗(yàn)的項(xiàng)目是有效成分含量，還有抵抗力最強(qiáng)的殺滅微生物試驗(yàn)。消毒器械是做主要?dú)⒕蜃拥膹?qiáng)度，還有一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定。同時(shí)明確兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以不再做。 2014-08-29 15:47:50.0 張流波同時(shí)還規(guī)定對(duì)第一類、第二類消毒

12、產(chǎn)品改變了生產(chǎn)地點(diǎn)或者是增加了生產(chǎn)地點(diǎn)，需要進(jìn)行一些檢驗(yàn)，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑，應(yīng)該進(jìn)行有效成分含量的測定，應(yīng)該進(jìn)行原液的穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值的測定，這主要是一些基本的理化檢測。對(duì)于消毒器械，應(yīng)該進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度的測定。如果是不能進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度測定的時(shí)候，沒有這種條件，那么就應(yīng)該進(jìn)行模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)。生物指示物應(yīng)該進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)該進(jìn)行顏色變化情況的測定。帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌制品包裝物，應(yīng)該進(jìn)行滅菌因子穿透性能的測定。有一些廠家可能在生產(chǎn)這些消毒產(chǎn)品的時(shí)候過了一段時(shí)間會(huì)增加使用范圍，改變使用方法，針對(duì)這種情況也是應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物試驗(yàn)，必要的時(shí)候還要進(jìn)行毒理試驗(yàn)，關(guān)鍵是

13、按照現(xiàn)有的要求，變化了什么就補(bǔ)什么。對(duì)消毒劑、抗（抑）菌制劑延長有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抵抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)。所以對(duì)于普通產(chǎn)品，不止是增加一個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)，還要增加前面說的幾個(gè)項(xiàng)目。當(dāng)然，如果企業(yè)的產(chǎn)品是用的同一批次，就在原來的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存放，接著再往下做，只提供一份原來送檢樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)就可以了，這時(shí)候不用再做含量、pH值、殺微生物的試驗(yàn)。第四個(gè)方面是檢驗(yàn)報(bào)告，有兩個(gè)問題是要說明的。第一個(gè)是檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是兩年，這個(gè)兩年指的是這些評(píng)價(jià)規(guī)定需要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，你的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該是在兩年之內(nèi)完成的，不能夠超過兩年。第二個(gè)是作為檢驗(yàn)報(bào)告本身，它的格式應(yīng)該是符合原來衛(wèi)

14、生部的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定，特別要注明它的首頁應(yīng)該有明確的檢驗(yàn)結(jié)論。 2014-08-29 15:53:18.0 主持人為什么要求企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案呢？ 2014-08-29 15:54:08.0 張流波實(shí)際上，要求企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，以前對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行事前上市許可，包括現(xiàn)在我們國家對(duì)這些產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，一直都是這么要求的。需要說明的是，現(xiàn)在出臺(tái)了一些消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，這些衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)并不是產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，它是一些專門的衛(wèi)生要求，所以不能夠用我們現(xiàn)有的這些產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)去代替企業(yè)產(chǎn)品自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這也就是說，企業(yè)是需要自己依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。企業(yè)自己制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中華人民共和

15、國標(biāo)準(zhǔn)化法，是需要備案的。 2014-08-29 15:56:36.0 主持人評(píng)價(jià)規(guī)定第15條規(guī)定了“產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件”。對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位索證的要求是什么？ 2014-08-29 15:57:30.0 顧健我們國家最新頒布的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定明確對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位在經(jīng)營使用第一類消毒產(chǎn)品和第二類消毒產(chǎn)品之前作了規(guī)定，主要有以下幾方面：首先要索取全套的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件，其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)結(jié)論是包括標(biāo)簽、銘牌、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論和國產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)

16、品，還要索取生產(chǎn)國地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。涉及企業(yè)生產(chǎn)機(jī)密的，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑的配方等，不需要在索證資料中索取，只在企業(yè)向備案機(jī)關(guān)進(jìn)行備案的時(shí)候提供。 2014-08-29 15:59:48.0 主持人評(píng)價(jià)規(guī)定規(guī)定了哪些情形屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第七十三條或消毒管理辦法第四十七條進(jìn)行處理？ 2014-08-29 16:01:04.0 顧健評(píng)價(jià)規(guī)定明確規(guī)定了以下7種情形屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或者衛(wèi)生質(zhì)量不合格，可以依據(jù)傳染病防治法第七十三條第（三）項(xiàng)或者消毒管理辦法第四十七條進(jìn)行依法處理。這七種情形

17、是，一是第一類消毒產(chǎn)品或者第二類消毒產(chǎn)品首次上市前沒有進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；二是第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿沒有重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；第三是出具了虛假的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告；四是衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全或者評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍然上市銷售使用的；五是消毒產(chǎn)品的有效期過期的；六是有本評(píng)價(jià)規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，沒有重新進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的；七是產(chǎn)品上市以后比如配方、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝有所改變，或者有評(píng)價(jià)規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一沒有對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的。 2014-08-29 16:04:12.0 主持人實(shí)行信息公開、加大監(jiān)管力度的具體內(nèi)容是什么？ 2014-08-29 16

18、:05:21.0 何翔監(jiān)督規(guī)范中規(guī)定，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度，并且在行政部門網(wǎng)站上依法公布不合格消毒產(chǎn)品的信息，向社會(huì)告知哪些是不合格產(chǎn)品。另外，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可信息，對(duì)于每年監(jiān)督抽檢的情況，要在網(wǎng)站上及時(shí)發(fā)布。 2014-08-29 16:08:23.0 主持人監(jiān)督規(guī)范規(guī)定了哪些單位的監(jiān)督內(nèi)容和方法？ 2014-08-29 16:09:22.0 顧健對(duì)國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品的在華責(zé)任單位以及國產(chǎn)和進(jìn)口所有消毒產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位，比如像醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等單位的衛(wèi)生監(jiān)督的內(nèi)容以及監(jiān)督檢查

19、的具體方法。 2014-08-29 16:13:26.0 主持人對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容有哪些？ 2014-08-29 16:21:05.0 顧健對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的內(nèi)容主要包括消毒產(chǎn)品及企業(yè)的生產(chǎn)衛(wèi)生許可、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、使用原材料的衛(wèi)生質(zhì)量、消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備情況和管理情況以及消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。 2014-08-29 16:21:52.0 主持人對(duì)消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位，有哪些監(jiān)督要求？ 2014-08-29 16:22:55.0 顧健監(jiān)督工作規(guī)范對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行了四項(xiàng)規(guī)定，一是要求經(jīng)營使用單位必須建立消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，這個(gè)制度包括要

20、索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告以及備案憑證的情況，其中消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件包括新消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，還包括原來已經(jīng)獲得國家衛(wèi)生部發(fā)放的衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械的批件，批件在有效期內(nèi)使用。二是要核對(duì)消毒產(chǎn)品的名稱，包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的名稱及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、銘牌、說明書，其中對(duì)消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學(xué)指示物以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物，應(yīng)當(dāng)核對(duì)標(biāo)簽和說明書，對(duì)消毒器械，比如大家比較熟悉的空氣消毒機(jī)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)銘牌。三是要檢查消毒產(chǎn)品的使用情況，看使用范圍、使用方法是不是符合要求。四是規(guī)定了消毒產(chǎn)

21、品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況，包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的抽檢和合標(biāo)簽、銘牌、說明書的抽查。 2014-08-29 16:24:43.0 主持人怎么樣對(duì)在華責(zé)任單位進(jìn)行監(jiān)管？ 2014-08-29 16:25:15.0 顧健首先我們要了解一下現(xiàn)在法規(guī)規(guī)定的在華單位責(zé)任是指什么。在華責(zé)任單位是指進(jìn)口的消毒產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的責(zé)任單位。監(jiān)督工作規(guī)范明確規(guī)定了進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督方法，其中監(jiān)督的內(nèi)容主要包括對(duì)它工商營業(yè)執(zhí)照的監(jiān)督檢查，如果屬于新消毒產(chǎn)品，還要檢查它的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。對(duì)不屬于行政許可的消毒產(chǎn)品，還要檢查它的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告以及進(jìn)口消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。

22、2014-08-29 16:26:42.0 主持人對(duì)監(jiān)督情況要進(jìn)行怎樣的處理？ 2014-08-29 16:27:49.0 顧健最新出臺(tái)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范明確規(guī)定了縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查結(jié)果反饋被檢查單位，同時(shí)對(duì)存在的問題應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，責(zé)令改正，對(duì)存在違法行為的單位，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)處理。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品重大違法案件有關(guān)情況逐級(jí)向上級(jí)計(jì)生行政部門報(bào)告?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢查過程中如果發(fā)現(xiàn)不合格的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位不在本

23、轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門或綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)通報(bào)情況。 2014-08-29 16:31:12.0 主持人消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督分類監(jiān)管的內(nèi)容是什么？ 2014-08-29 16:32:09.0 顧健消毒產(chǎn)品分級(jí)分類監(jiān)管的內(nèi)容主要包括兩個(gè)方面，一是按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管，其中要求縣級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口消毒產(chǎn)品的在華責(zé)任單位的衛(wèi)生監(jiān)督，每年監(jiān)督的頻次不少于一次；市級(jí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類消毒產(chǎn)品和第二類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口消毒產(chǎn)品的在華責(zé)任單位開展衛(wèi)生監(jiān)督檢查，每年也是不少于一次；省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全

24、省的所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品的在華責(zé)任單位的抽查。 2014-08-29 16:34:18.0 主持人請(qǐng)何局長給我們介紹一下下一步消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)管工作的重點(diǎn)是什么？ 2014-08-29 16:34:41.0 何翔消毒產(chǎn)品與老百姓的生活密切相關(guān)，下一步首先要做好評(píng)價(jià)規(guī)定和監(jiān)督規(guī)范的宣貫工作，充分利用廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙等媒體，另外還要印發(fā)一些宣傳活頁、舉辦培訓(xùn)班等多種形式，加大新政策、新制度宣傳和解讀，提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)依法從業(yè)意識(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。另外，還要提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)，明辨真?zhèn)?，能夠買到合格的消毒產(chǎn)品。同時(shí)還要提高監(jiān)督人員的執(zhí)法水平，加大監(jiān)管力度，促進(jìn)消毒產(chǎn)品這個(gè)行業(yè)

25、健康有序發(fā)展，比如像今天在線訪談，就是一種很好宣傳形式，充分與大家進(jìn)行溝通，讓更多的人了解消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作，并發(fā)揮社會(huì)的監(jiān)督作用。同時(shí)還要繼續(xù)轉(zhuǎn)變觀念，樹立服務(wù)意識(shí)，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中、事后的監(jiān)管，持續(xù)加大消毒產(chǎn)品抽檢工作，嚴(yán)肅查處不合格產(chǎn)品，建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度，及時(shí)公布不合格產(chǎn)品信息。明年我委還要部署開展全國專項(xiàng)整治活動(dòng)，清理不符合衛(wèi)生規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)和假冒偽劣的消毒產(chǎn)品，整頓消毒產(chǎn)品市場秩序。另外還要繼續(xù)完善消毒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系，按照消毒產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展需求和監(jiān)管工作的要求，進(jìn)一步調(diào)查研究，梳理現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟蹤產(chǎn)品的執(zhí)行情況，完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。 2014-08-29 16

26、:37:06.0 主持人謝謝三位嘉賓為我們所作的深入、全面的解讀，接下來我們和網(wǎng)友進(jìn)行一下互動(dòng)交流，看看他們都在關(guān)注哪些問題。一位叫“玉兒”的網(wǎng)友問了這樣一個(gè)問題：如何判斷市場上銷售的消毒用品是否合規(guī)，一般家庭用消毒產(chǎn)品屬于哪一類消毒產(chǎn)品？ 2014-08-29 16:38:09.0 顧健我們可以通過以下三種情況來辨析家庭使用的消毒產(chǎn)品是屬于合格的消毒產(chǎn)品。第一，如果是新消毒產(chǎn)品，如果有衛(wèi)生許可批件，而且出廠檢驗(yàn)報(bào)告也是合格的話，這個(gè)產(chǎn)品就可以放心使用。第二種情形就是原來有衛(wèi)生許可批件的，現(xiàn)在取消了產(chǎn)品許可，它的出廠檢驗(yàn)報(bào)告也是合格的話，這類產(chǎn)品也是合格的，也是可以放心使用的。第三種情形是不屬

27、于第一類、第二類消毒產(chǎn)品，這類產(chǎn)品主要是看它有有效的衛(wèi)生許可證，同時(shí)出廠檢驗(yàn)報(bào)告也是合格的，這類產(chǎn)品也是合格產(chǎn)品。對(duì)第二種情形，國家取消了新產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械審批，原來的批件已經(jīng)過期的，還有就是一些需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，它的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是符合要求的，出廠檢驗(yàn)也是合格的，這些產(chǎn)品也可以放心使用。剛才網(wǎng)友提到了家庭使用的消毒產(chǎn)品屬于第幾類消毒產(chǎn)品，家庭使用的消毒產(chǎn)品有的屬于第一類消毒產(chǎn)品，比如家里可能備一些皮膚黏膜用的消毒劑，比如碘伏、酒精等，大部分是第二類消毒產(chǎn)品，比如家里使用的抗菌洗手液、抑菌洗手液以及用于潔具、物體表面消毒的一些消毒液。 2014-08-29 16:39:40.0 主持人網(wǎng)友“好好”問：顧老師您好。我們有一個(gè)產(chǎn)品戊二醛，辦消毒產(chǎn)品許可證時(shí)做的檢驗(yàn)報(bào)告，2012年做的。按照新的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目不缺，現(xiàn)在做安全評(píng)價(jià)報(bào)告的話，是只檢關(guān)鍵項(xiàng)目還是全檢呢？謝謝！ 2014-08-29 16:41:03.0 顧健這位網(wǎng)友你好，按照我們國家的規(guī)定，戊二醛這類產(chǎn)品在2010年就要求上市的時(shí)候要做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，其中包括檢驗(yàn)項(xiàng)目，如果您企業(yè)生產(chǎn)的這個(gè)產(chǎn)品是2012年做的檢驗(yàn)報(bào)