Y醫(yī)藥公司計算機(jī)驗(yàn)證計劃_第1頁
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Y醫(yī)藥公司計算機(jī)驗(yàn)證計劃_第3頁
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文檔簡介

1、XXXY醫(yī)藥有限公司計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計劃按照新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為保證我公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠按照GSP要求，藥品經(jīng)營行業(yè)全面推進(jìn)計算機(jī)升級改造完成， 特對計算機(jī)系統(tǒng)（XXX 軟件）進(jìn)行一次全面驗(yàn)證。一、驗(yàn)證目的為規(guī)范公司各崗位的計算機(jī)操作，使其貫穿并記錄公司經(jīng)營全過程管理和 質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量的可追溯、藥品經(jīng)營的高效性、達(dá)到無紙化的目標(biāo)。 通過計算機(jī)系統(tǒng)控制的驗(yàn)證，檢測計算機(jī)系統(tǒng)的登陸、查詢、鎖定、解鎖、打 印以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確認(rèn)其符合GSP的要求和公司經(jīng)營的 實(shí)際情形。二、參與人員驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證實(shí)施負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證技術(shù)支持：驗(yàn)證成員：三、驗(yàn)證范圍信息部1）系

2、統(tǒng)登錄2）系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置3）數(shù)據(jù)備份質(zhì)管部1）系統(tǒng)權(quán)限修改、管控2）數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管3）藥品信息管理4）首營企業(yè)審核審批5）首營品種6）驗(yàn)收記錄采購部1）拒絕超經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式購進(jìn)2）采購訂單3）采購記錄銷售部1）銷售出庫（拒絕向超經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的客戶銷售）2）銷售記錄3）銷后退回（不支持原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改） 儲運(yùn)部1）收貨確認(rèn)（系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄）2）養(yǎng)護(hù)計劃和養(yǎng)護(hù)記錄3）定期盤點(diǎn)4）出庫復(fù)核5）運(yùn)輸跟蹤與記錄6）電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳綜合1）藥品有效期預(yù)警和超效期自動鎖定2）疑問藥品的控制3）單據(jù)確認(rèn)與打印4）各類信息的查詢5）不得采用手工編輯或菜單選擇方式錄入信息四、驗(yàn)證時間計算機(jī)系統(tǒng)使用后一個月內(nèi)完成驗(yàn)證五、驗(yàn)證計劃確定質(zhì)管部意見：簽

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