二類醫(yī)療器械備案材料示范文本[共15頁]

1、示范文本說明：本示范文本內容請根據(jù)市級情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應內容請?zhí)睢啊薄ａt(yī)療器械經營企業(yè)許可證備案材料市健康醫(yī)療器械有限公司2014年6月市健康醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1醫(yī)療器械經營備案表2營業(yè)執(zhí)照復印件3企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件4企業(yè)組織機構與部門設置說明5企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件6企業(yè)經營設施、設備目錄7企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄8經辦人授權證明及其他證明材料江蘇省第二類醫(yī)療器械經營備案表備案類型首

2、次備案 變更備案 取消備案企業(yè)名稱市健康醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號320組織機構代碼成立日期2014年6月1日住 所市人民路號營業(yè)期限30年經營方式批發(fā) 零售 批零兼營認繳注冊資本100萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產值500萬元年醫(yī)療器械經營總額400萬元經營許可證件無 有經營許可證編號生產備案/許可證件無 一類二類 三類生產備案號生產許可證編號經營場所市人民路號郵 編215聯(lián)系電話庫房地址市人民路號屬地縣（區(qū)）縣人員情況姓名身份證號學歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負責人質量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話電子郵件（必填）企業(yè)人員情況人員總數(shù)質量管理人員售后服務人員人數(shù)專業(yè)技術人員人數(shù)6312經營場

3、所和庫房情況經營場所建筑面積（)100常溫庫建筑面積（)40陰涼庫建筑面積（)40冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱市幸福醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系人姓名： 座機： 手機：是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍受托儲運范圍是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址備案經營范圍 非IVD批發(fā)：類：6866醫(yī)用高分子材料及制品、6801基礎外科手術器械；IVD批發(fā)：無零售（零售連鎖）：類：6815注射穿刺器械。經營場所及庫房條件情況簡述經營場所條件（包括面積、用房性質、設施、設備情況等）經營面積：100平方用房性質：非居住，門面房設施設備：電腦3臺，空調3臺，冰箱1臺，

4、陰涼庫40平方，溫濕度計2只等。倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）庫房面積：80平方柜式空調2臺，陰涼庫40平方，溫濕度計2只。一年內現(xiàn)場檢查情況（如有）：兩年內省級以上質量抽驗結果（如有）：不良事件處理監(jiān)測及處理情況（如有）：主要管理人員情況一覽表職務姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱經營質量、驗收養(yǎng)護、售后服務和醫(yī)學、驗配等職業(yè)資質從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱/資質主要經營設施設備清單名稱生產/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產品名稱生產企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6

5、866吸痰管市醫(yī)療器械有限公司市級代理6815注射器市醫(yī)療器械有限公司臨時采購企業(yè)組織機構及部門設置說明：企業(yè)經營質量管理制度、質量記錄、工作程序、設備設施驗證/確認清單（可加頁）序號文件編號文件名稱我公司已知悉以下內容：1、已學習了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經營相關法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經培訓和標準化考核的經營質量管理人員已經過培訓，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)也需符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求；3、已知經營備案范圍應與經營規(guī)模、經營資源、專業(yè)人員配備和質量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；5、 已知

6、悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質量管理報告義務；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交第二類醫(yī)療器械經營備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日企業(yè)組織機構與職能設置說明我司企業(yè)性質為有限有公司，股東共三人，投資人民幣200萬元。目前共有8名員工，分設質量部，業(yè)務部、辦公室三個部門，

7、其中質量部有三人，獨立行使進貨、驗收、出庫等與產品質量有關的職能。已按醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求建立了質量管理體系，其組織結構圖及人員花名冊如下。企業(yè)組織機構圖企業(yè)負責人質量負責人業(yè)務部質量部辦公室企業(yè)員工名冊序號姓名性別年齡學歷職務職稱身份證號碼1張三男38本科經理/3201051967080811112李四女36研究生質量管理人員助理工程師3201051969080811123王五男41大學營業(yè)員主治醫(yī)師3201051964080811134徐六男28中專銷售員/3201051964080811145孫七女25高中銷售員/3201051964080811156何八女40中專會計會計市健康醫(yī)療器械有限公司 2014年6月1日地 理 位 置 圖人 民 路 北幸福路幸福 路人民路200號市健康醫(yī)療器械有限公司經 營 場 所 平 面 圖10m 不合格區(qū) 倉待驗區(qū) 庫 8m合格區(qū) 辦 公 場 所 10m 總面積：180平方米，其中辦公面積：100平方米，倉庫面積：80平方米。使用設施、設備目錄名稱規(guī)格型號生產廠家編號完好狀況市健康醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄1、各部門、各類人員的質量職責 2、員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度 3、醫(yī)療器械采購管理制度