標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理制度

1、.標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理制度1.目的：建立標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理制度，確保它們正確合理使用。2.適用范圍：適用檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理。3.責(zé)任：標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員。4.規(guī)程：4.1標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員：4.1.1質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理。4.1.2標(biāo)準(zhǔn)品保管人員具備一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的性質(zhì)和貯存條件。4.2標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的年度采購(gòu)計(jì)劃：4.2.1標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員每年第四季度根據(jù)企業(yè)當(dāng)年生產(chǎn)品種，做出下年標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品采購(gòu)計(jì)劃和文字說(shuō)明。4.2.2年度采購(gòu)計(jì)劃內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、庫(kù)存量，用于檢驗(yàn)品種名稱。由于標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品價(jià)格較貴

2、，所以計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)、又保證正常的檢驗(yàn)工作。報(bào)質(zhì)檢科科長(zhǎng)審核，質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。4.2.3標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的采購(gòu)：4.2.4標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品采購(gòu)計(jì)劃批準(zhǔn)后，報(bào)財(cái)務(wù)部做資金預(yù)算。4.2.5國(guó)內(nèi)購(gòu)買到當(dāng)?shù)厮帣z所或中國(guó)藥品生物制品檢定所直接購(gòu)買或郵購(gòu)。國(guó)外購(gòu)買可在當(dāng)?shù)卮硖庂?gòu)買或直接求購(gòu)。4.2.6標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品采購(gòu)計(jì)劃單上盡量注明所采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式，以免誤購(gòu)；有此內(nèi)容的于備注說(shuō)明中標(biāo)明附后，另附詳細(xì)說(shuō)明。4.2.7因某種原因臨時(shí)需要購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品時(shí)，經(jīng)質(zhì)檢科科長(zhǎng)批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)品保管員可直接購(gòu)買。4.3標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的接收：4.3.1標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品購(gòu)進(jìn)后，由標(biāo)準(zhǔn)品和

3、對(duì)照品保管人員檢查外包裝是否完好、潔凈，封口是否嚴(yán)密，標(biāo)簽是否完好、清楚。4.3.2復(fù)核購(gòu)進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品是否與采購(gòu)計(jì)劃單一致。4.4填寫(xiě)貯存記錄：4.4.1標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員核對(duì)以上準(zhǔn)確無(wú)誤后，接收貯存；填寫(xiě)貯存記錄，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)昭品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、來(lái)源、購(gòu)進(jìn)日期、貯存期、貯存位置、接收人和采購(gòu)人簽名等。4.4.2填好標(biāo)簽，標(biāo)簽裹在瓶外或盒外。4.4.3將標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品置于規(guī)定的位置保存。4.5標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的貯存：4.5.1不同的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。4.5.2貯存環(huán)境：貯存地點(diǎn)要求保證陰涼、干燥、避光和通風(fēng)，溫度在20

4、5為宜，相對(duì)濕度在5075RH。特殊品種要嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。配制好的標(biāo)準(zhǔn)品溶液和對(duì)照品溶液，置于冰箱中存放，用于以后樣品檢驗(yàn)。注意用于定量分析的標(biāo)準(zhǔn)品溶液或?qū)φ掌啡芤鹤铋L(zhǎng)貯存時(shí)間不能超過(guò)6個(gè)月；用于定性分析的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌啡芤鹤铋L(zhǎng)貯存期限不超過(guò)1年。定期對(duì)冰箱中的標(biāo)準(zhǔn)品溶液和對(duì)照品溶液進(jìn)行檢查，凡超過(guò)使用期限的一律視作廢液處理，清理出冰箱，下次使用時(shí)再重新領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品進(jìn)行配制。每次清理后要填寫(xiě)過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品溶液清理記錄。4.5.3放在干燥器中保存的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，每一干燥器外貼有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)簽，以示存放位置。4.5.4標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員每周檢查2次溫度、

5、濕度。凡不符合規(guī)定要求的，及時(shí)調(diào)整糾正。梅雨季節(jié)要增加檢查頻次，每周檢查4次溫濕度。4.5.5標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的貯存期：4.5.5.1按標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品本身規(guī)定貯存期限執(zhí)行；4.5.5.2未規(guī)定貯存期限的：4.5.5.2.1化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品貯存期限為3年；4.5.5.2.2不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品貯存期限為612個(gè)月。4.6標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的發(fā)放：4.6.1標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員負(fù)責(zé)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。4.6.2領(lǐng)用人員到標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員處領(lǐng)取所需標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員稱取標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的原則是用多少取多少，嚴(yán)禁浪費(fèi)，多余的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品嚴(yán)禁倒回原瓶?jī)?nèi)；開(kāi)封后的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)

6、照品在使用完畢后，用封口膜仔細(xì)封好，放回原貯存位置，以免受潮或發(fā)生其他變化而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品變質(zhì)。4.6.3標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管員檢查即將發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品與領(lǐng)用記錄登記的內(nèi)容是否一致。核對(duì)無(wú)誤后領(lǐng)發(fā)雙方簽名發(fā)放，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員盡量發(fā)放生產(chǎn)日期靠前的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。4.7標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的退回和銷毀：4.7.1退回驗(yàn)收，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員檢查退回標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品是否外瓶完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚。以上檢查無(wú)誤后準(zhǔn)許退回。4.7.3退回驗(yàn)收不合格或超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品定期統(tǒng)一銷毀。4.7.4銷毀申請(qǐng)：由標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品保管人員提出銷毀申請(qǐng)。質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。4.7.5質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)銷毀原因做必要的調(diào)查和鑒定，做出拒絕或批準(zhǔn)決定