小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案

1、小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案文件編號：SOP-YZ-062-01方案制疋簽名日期起草人方案審核簽名日期QA管理負(fù)責(zé)人QC管理負(fù)責(zé)人車間管理負(fù)責(zé)人設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人方案實施日期年月日驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第2頁共41頁目 錄1. 概述2. 目的3. 驗證小組成員及其責(zé)任和培訓(xùn)4. 風(fēng)險評估4.1風(fēng)險確認(rèn)4.2根據(jù)風(fēng)險評估確認(rèn)的驗證項目5. 確認(rèn)內(nèi)容5.1設(shè)計確認(rèn)5.2安裝確認(rèn)5.3運行確認(rèn)5.4性能確認(rèn)6. 驗證結(jié)論、驗證周期與批準(zhǔn)驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-0

2、62-01版本號1.0第3頁共41頁1. 概述我公司小容量注射劑車間部分廠房設(shè)施進(jìn)行改造，部分功能間有所改動，增加了 新設(shè)備，對現(xiàn)有的設(shè)備進(jìn)行了改動。因此需對小容量注射劑車間進(jìn)行重新驗證，證明 廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染， 在此廠房內(nèi)能夠生產(chǎn)出符合要求的小容量注射劑 產(chǎn)品。2. 驗證目的檢查并確認(rèn)小容量注射劑車間廠房變更過程的設(shè)計、安裝、潔凈裝修、給排水、 電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和 GM的要求，資料和文件符合GM的管理要求。證明 小容量注射劑車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染。在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出小容量注射劑的合格產(chǎn)品。3. 驗證工作小組成員及其責(zé)任和培訓(xùn)3.驗證小組成員及其責(zé)任驗證

3、方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第4頁共41頁組長：方健華分項負(fù)責(zé)人部門職責(zé)張成生產(chǎn)車間 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的起草和實施； 組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽； 負(fù)責(zé)收集驗證數(shù)據(jù)，修訂設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程； 負(fù)責(zé)組織驗證方案培訓(xùn)。張治國設(shè)備部 負(fù)責(zé)驗證需要儀器儀表的計量； 負(fù)責(zé)運行確認(rèn)過程中設(shè)備檢查復(fù)核； 負(fù)責(zé)審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告；蔣濤QA 對驗證全過程實施監(jiān)督； 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗 證方案的規(guī)疋； 負(fù)責(zé)建立驗證檔案，歸檔驗證資料。吳妍QA負(fù)責(zé)審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告；肖晨生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)

4、審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告；吳成玉QC 負(fù)責(zé)相關(guān)的取樣、檢驗工作； 負(fù)責(zé)審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告；潘強生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及清潔。方健華生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。盛寶東質(zhì)量副總負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報口。3.2驗證方案培訓(xùn)在方案實施前，參加方案實施的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，相關(guān)的培訓(xùn)記錄附于最終的驗證報告中。4. 風(fēng)險評估本次驗證屬于廠房設(shè)備改造后確認(rèn)，風(fēng)險主要存在廠房改造后是否能符合工藝要求。驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第5頁共41頁4.1風(fēng)險確認(rèn)廠房系統(tǒng)的相關(guān)風(fēng)險主要包括廠房改造后是否滿

5、足現(xiàn)行工藝要求。序號識別出的 風(fēng)險風(fēng)險的組 成評價RP N風(fēng) 險 水 平處理 等級風(fēng)險控制SPD1潔凈區(qū)環(huán) 境不符合 要求門窗密封 性差3216中優(yōu)先通過試運行，檢測各房間 門窗密封性2照度不符 合要求燈的安裝不符合要求2214中優(yōu)先現(xiàn)場確認(rèn)，試運行3生產(chǎn)混亂 無法進(jìn)行 有效溝通通訊設(shè)施 不符合要 求2214中優(yōu)先現(xiàn)場確認(rèn)，試運行評價人/日期：復(fù)核人/日期：4.2根據(jù)風(fēng)險評估確認(rèn)的驗證項目識別出的風(fēng)險驗證項目潔凈區(qū)環(huán)境不符合要求通過試運行，觀祭各房間的壓差變化照度不符合要求現(xiàn)場確認(rèn)，試運行生產(chǎn)混亂無法進(jìn)行有效溝通現(xiàn)場確認(rèn)，試運行評價人/日期：復(fù)核人/日期：5. 確認(rèn)內(nèi)容5.1設(shè)計確認(rèn)5.1.1

6、用戶需求（URS本次廠房系統(tǒng)的改造主要是功能間的布局進(jìn)行改動，同時增加了相關(guān)照明設(shè)施和開關(guān)插座，用戶需求（URS見附件。驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第6頁共41頁5.1.2確認(rèn)目的及方法：確認(rèn)目的：確認(rèn)廠房的改造設(shè)計符合用戶需求（URS）要求；確認(rèn)方法：依據(jù)改造單位提供的設(shè)計技術(shù)資料對照企業(yè)用戶需求進(jìn)行檢查，逐項檢查 是否符合，如有偏差或變更情況需記錄。5.1.3設(shè)計確認(rèn)核對5.131文件資料檢查根據(jù)下表所列文件名稱查閱核對，必須要資料齊全，且為改造工程單位或企業(yè)蓋章的有效文件文件名稱文件存放地點檢查結(jié)果廠區(qū)總平面設(shè)計圖車間給水排水圖車

7、間消防系統(tǒng)圖檢查人/日期：復(fù)核人/日期：驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第7頁共41頁5.132設(shè)計核對序號檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1房間地面平整，地面米用耐 磨pvc地面與墻面米用pvc 圓弧翻邊處理。潔凈區(qū)內(nèi)維 護(hù)結(jié)構(gòu)面面交接處采用 R=45mm圓弧收邊處理。根據(jù)改造工程單位 提供的廠房平面布 局圖及改造詳細(xì)計 劃說明對照用戶需 求（URS進(jìn)行檢杳 核對。要求改造工程 單位提供的資料能 夠滿足用戶需求。2插座底盒安裝于墻內(nèi)，安裝 端正；帶蓋插座，緊貼墻面, 盒內(nèi)無積灰，盒蓋連接嚴(yán) 密，表面易清潔；接縫處密 封嚴(yán)密可靠。燈架安裝牢固

8、 可靠，與頂面/墻面接縫處 密封嚴(yán)密可靠3各區(qū)域都有消防安全通道， 各區(qū)域都具有消防器材，且 消防器材完好。4校準(zhǔn)：所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準(zhǔn)。5改造工程單位需提供廠房系統(tǒng)的平面布局圖。6車間房間維護(hù)結(jié)構(gòu)密封性 符合要求確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第8頁共41頁5.1.4設(shè)計確認(rèn)階段性結(jié)論與評價偏差內(nèi)容糾正措施及結(jié)果偏差內(nèi)容糾正措施及結(jié)果變更內(nèi)容變更執(zhí)行情況及結(jié)果:確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期結(jié)論與評價：評價人/日期：驗證小組組長/日期：驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-0

9、1版本號1.0第9頁共41頁5.2安裝確認(rèn)521檢查確認(rèn)以下文件資料序號文件名稱文件類別文件編號保存位置1廠房平面布局圖檔案室2偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn)管理文件SMP-QA-007-01檔案室3變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)管理文件SMP-QA-006-01檔案室檢查人/日期：復(fù)核人/日期：5.2.2車間區(qū)域、房間及面積確認(rèn)：5.2.2.1檢查方法：尺子測量5.2.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：區(qū)域與設(shè)計一致，各功能房間位置正確，各功能房間使用面積與 標(biāo)準(zhǔn)的誤差在土 5汕。序號車間分區(qū)潔凈級別房間名稱設(shè)計面積（吊）實測面積（吊）檢查結(jié)果1級更鞋間5.882級男手清洗間8.813級女手清洗間6.464級男二更6.505級女二更7.

10、706潔凈生產(chǎn)級手消毒間3.887區(qū)（級）級洗衣房4.848級稱配間5.049級清洗間6.8510級物料中轉(zhuǎn)間I9.1011級物料中轉(zhuǎn)間U6.8612級容器具清洗間10.12驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第10頁共41頁13級容器具存放間18.1514級分裝間16.1915級潔具清洗存放 間6.7716級冷藏間4.6817級收膏間11.0818級精制間19.8019級火菌U前室12.5821級火菌I前室7.6522級洗烘瓶間42.9023潔凈生產(chǎn)C級更鞋間6.6024C級女手清洗間6.0425C級女二更6.1526C級男手清洗間6.042

11、7C級男二更6.1528C級手消毒間6.0429C級中轉(zhuǎn)間14.0830C級火菌I后室15.6931區(qū)（C級）C級火菌U后室7.1132C級器具存放間13.2733C級配制間17.1334C級灌封間28.0835C級中控間5.7536C級冷藏間3.9837C級廢棄物中轉(zhuǎn)間6.6038一般生產(chǎn)區(qū)更鞋間20.39驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第11頁共41頁39一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)男更衣間16.4240一般生產(chǎn)區(qū)女更衣間25.1441一般生產(chǎn)區(qū)手清洗間7.5642一般生產(chǎn)區(qū)中檢間17.0543一般生產(chǎn)區(qū)一般區(qū)洗衣間17.0843一般生產(chǎn)區(qū)制水

12、間80.0644一般生產(chǎn)區(qū)外清間8.4745一般生產(chǎn)區(qū)火菌間39.5746一般生產(chǎn)區(qū)出瓶緩沖間5.2547一般生產(chǎn)區(qū)下瓶間13.8448一般生產(chǎn)區(qū)氣瓶間3.9749一般生產(chǎn)區(qū)空壓站26.1850一般生產(chǎn)區(qū)燈檢間40.2851一般生產(chǎn)區(qū)火菌中轉(zhuǎn)間13.3352一般生產(chǎn)區(qū)燈檢中轉(zhuǎn)間16.1053一般生產(chǎn)區(qū)包裝間I150.7554一般生產(chǎn)區(qū)包裝間U16.7955一般生產(chǎn)區(qū)物料中轉(zhuǎn)間10.7056一般生產(chǎn)區(qū)制氮間19.6257一般生產(chǎn)區(qū)上瓶間17.1158一般生產(chǎn)區(qū)上瓶緩沖間3.8059一般生產(chǎn)區(qū)打碼間28.0860一般生產(chǎn)區(qū)潔具清洗間13.4761一般生產(chǎn)區(qū)管理間16.4062一般生產(chǎn)區(qū)配電房29.

13、28驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第12頁共41頁63一般生產(chǎn)區(qū)空調(diào)間74.4464一般生產(chǎn)區(qū)消防值班室10.3665一般生產(chǎn)區(qū)垃圾中轉(zhuǎn)間7.8466提取生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)更鞋間9.7267一般生產(chǎn)區(qū)器具間11.5268一般生產(chǎn)區(qū)凈制間18.7269一般生產(chǎn)區(qū)干燥間21.6070一般生產(chǎn)區(qū)粉碎間20.6271一般生產(chǎn)區(qū)稱量存放間10.1372一般生產(chǎn)區(qū)提取間104.66檢查人/日期：復(fù)核人/日期：523車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)523.1檢查方法：現(xiàn)場目測、逐個房間檢查。523.2合格標(biāo)準(zhǔn)：一般生產(chǎn)區(qū)：地面為水磨石地面，墻面為土建墻或50m巖棉保溫

14、彩鋼板，吊頂為50mr泡沫保溫彩鋼板。潔凈生產(chǎn)區(qū)：地面采用耐磨 pvc地面與墻面采用pvc圓弧翻邊處理。潔凈區(qū)內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)面面交接處采用R=45mm圓弧收邊處理，便于清潔和維護(hù)檢查結(jié)果：檢杳項目檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)一般生產(chǎn)區(qū)現(xiàn)場檢杳地面為水磨石地面，墻面為土 建墻或50m巖棉保溫彩鋼板， 吊頂為50m巖棉保溫彩鋼板是 否潔凈生產(chǎn)區(qū)地面米用耐磨PVC地面與墻 面米用PVC圓弧翻邊處理。潔 凈區(qū)內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)面面交接處 采用R=45mnH弧收邊處理，是 否檢查人/日期：復(fù)核人/日期：驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第13頁共41頁52

15、4車間門窗確認(rèn)5.241檢查方法：現(xiàn)場確認(rèn)，目測觀察門窗是否完好，無可見劃痕，無污漬，密封 是否良好。5.2.4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：門窗完好、無可見劃痕、無污漬，密封良好。序號車間分區(qū)房間名稱門窗要求密封性確認(rèn)檢查結(jié)果1更鞋間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠2男手清洗間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠3女手清洗間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠4男二更門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠5女二更門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠6手消毒間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠7潔凈生產(chǎn)區(qū)（級）洗衣房門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠8稱配間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)

16、密可靠9清洗間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠10物料中轉(zhuǎn)間I門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠11物料中轉(zhuǎn)間U門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠12容器具清洗間門窗完好、無可 見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠13容器具存放間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第14頁共41頁14分裝間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠15潔具清洗存放 間門窗完好、無可 見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠16冷藏間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠17收膏間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠18精制間門窗完好、

17、無可 見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠19滅菌U前室門窗完好、無可 見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠21火菌I前室門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠22洗烘瓶間門窗完好、無可 見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠23更鞋間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠24女手清洗間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠25潔凈生產(chǎn)女二更門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠26區(qū)（C級）男手清洗間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠27男二更門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠28手消毒間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第1

18、5頁共41頁29中轉(zhuǎn)間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠30火菌I后室門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠31火菌U后室門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠32器具存放間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠33配制間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠34灌封間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠35中控間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠36冷藏間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠37廢棄物中轉(zhuǎn)間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠38更鞋間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠39一般生產(chǎn)男更衣間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠40區(qū)女更衣間門窗完好、無可

19、見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠41手清洗間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第16頁共41頁42中檢間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠43一般區(qū)洗衣間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠43制水間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠44外清間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠45火菌間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠46出瓶緩沖間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠47下瓶間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠48氣瓶間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠49空壓站門完好、

20、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠50燈檢間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠51火菌中轉(zhuǎn)間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠52燈檢中轉(zhuǎn)間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠53包裝間I門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第17頁共41頁54包裝間U門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠55物料中轉(zhuǎn)間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠56制氮間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠57上瓶間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠58上瓶緩沖間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠5

21、9打碼間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠60潔具清洗間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠61管理間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠62配電房門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠63空調(diào)間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠64消防值班室門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠65垃圾中轉(zhuǎn)間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠66提取生產(chǎn)區(qū)更鞋間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第18頁共41頁67器具間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠68凈制間門窗完好、無可見劃痕

22、、無污漬密封嚴(yán)密可靠69干燥間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠70粉碎間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠71稱量存放間門完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠72提取間門窗完好、無可見劃痕、無污漬密封嚴(yán)密可靠備注：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：525車間人凈、物凈設(shè)施確認(rèn)525.1檢查方法，現(xiàn)場核對實物與施工圖紙進(jìn)行對比，525.2合格標(biāo)準(zhǔn)：送、回風(fēng)口數(shù)量正確，安裝牢固，與維護(hù)結(jié)構(gòu)連接的連接縫密封 嚴(yán)密，可清潔。安裝與圖紙設(shè)計一致。房間 編號房間名稱人凈、物凈設(shè)施要求密封性要求檢查結(jié)果D01更鞋間高效送風(fēng)口一個；門上安裝排風(fēng)密封嚴(yán)密，可清潔D02男手清洗間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個

23、密封嚴(yán)密，可清潔D03女手清洗間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D04男二更咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D05女二更咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D06手消毒間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個，密封嚴(yán)密，可清潔驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第19頁共41頁門安裝互鎖D07洗衣房咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔D08稱配間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D09清洗間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D10物料中轉(zhuǎn)間I咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D11物料中轉(zhuǎn)間U咼效送風(fēng)

24、口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D12容器具存放間咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔D13容器具清洗間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D14潔具清洗存放間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D16收膏間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔D17洗烘瓶間咼效送風(fēng)口六個，回風(fēng)口五個密封嚴(yán)密，可清潔D18精制間咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔D19分裝間咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口五個密封嚴(yán)密，可清潔D20火菌I前室咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔D21火菌U前室咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔D級區(qū)走廊高效送風(fēng)口十四個，回風(fēng)口八個密封嚴(yán)密，可

25、清潔垃圾中轉(zhuǎn)間高效送風(fēng)口一個；門上安裝排風(fēng)密封嚴(yán)密，可清潔C01更鞋間高效送風(fēng)口一個；門上安裝排風(fēng)密封嚴(yán)密，可清潔C02男手清洗間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔C03女手清洗間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔C04男二更咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔C05女二更咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔C06手消毒間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個， 門安裝互鎖密封嚴(yán)密，可清潔C07中轉(zhuǎn)間咼效送風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔C08火菌I后室咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第20

26、頁共41頁C09火菌U后室咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔C10配制間咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔C11灌封間咼效送風(fēng)口六個，回風(fēng)口六個密封嚴(yán)密，可清潔C12廢棄物中轉(zhuǎn)間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔C13器具存放間咼效送風(fēng)口二個，回風(fēng)口二個密封嚴(yán)密，可清潔C14冷藏間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔C15中控間咼效送風(fēng)口一個，回風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔C級區(qū)走廊高效送風(fēng)口四個，回風(fēng)口四個密封嚴(yán)密，可清潔外清間高效送風(fēng)口一只；門上安裝排風(fēng)密封嚴(yán)密，可清潔上瓶緩沖間高效送風(fēng)口一個；門上安裝排風(fēng)密封嚴(yán)密，可清潔K16上瓶間咼效送風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔

27、出瓶緩沖間高效送風(fēng)口一個；門上安裝排風(fēng)密封嚴(yán)密，可清潔下瓶間咼效送風(fēng)口一個密封嚴(yán)密，可清潔結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第21頁共41頁526通迅設(shè)施確認(rèn):檢杳項目檢查方法檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果一般區(qū)通訊設(shè)施現(xiàn)場檢杳一般生產(chǎn)區(qū)制水間、 管理間、包裝間、提 取車間至少各安裝 一部電話C級區(qū)通訊設(shè)施C級走廊至少安裝一部電話D級區(qū)通訊設(shè)施D級走廊、洗烘瓶間至少各安裝一部電話檢查人/日期：復(fù)核人/日期：527消防安裝確認(rèn)：各區(qū)域都有消防安全通道，各區(qū)域都具有消防器材，且消防器 材完好。區(qū)域要求檢查結(jié)果提取消火栓兩個，滅火

28、器箱兩 個（都為內(nèi)置四個滅火 器），器材完好一般生產(chǎn)區(qū)消火栓三個，滅火器箱二 個（內(nèi)置二個滅火器）潔凈區(qū)（D級）消火栓一個潔凈區(qū)（C級）消火栓一個備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：528車間電氣設(shè)施確認(rèn)528.1檢查方法：現(xiàn)場確認(rèn)，核對實物與施工圖紙內(nèi)容一致。528.2合格標(biāo)準(zhǔn)：插座：室內(nèi)插座線管安裝，插座底盒安裝于墻內(nèi)，安裝端正；帶蓋插座，緊貼墻面,驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第22頁共41頁盒蓋連接嚴(yán)密，表面易清潔；接縫處密封嚴(yán)密可靠。照明燈具、開關(guān)：燈架安裝牢固可靠，與頂面/墻面接縫處密封嚴(yán)密可靠；安裝數(shù) 量正確，端正。房間名稱插

29、座電源要求及只數(shù)燈具和開關(guān)要求插座安裝及密 封性要求燈具、開關(guān)密封 性要求結(jié)論更鞋間（提 取）220V/5 孔 1 只40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠器具間220V/5 孔 1 只40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠凈制間220V/5 孔 1 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠干燥間220V/5 孔 1 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠粉碎間220V/5 孔 1 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠稱量存放間220V/3 孔 1 只防爆單管熒光燈2

30、只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠提取間無防爆單管熒光燈7 只，防爆開關(guān)9只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠上瓶間無40V熒光燈4只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠上瓶緩沖間無40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠包裝間U220V/5 孔 2 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠制氮間無40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠物料中轉(zhuǎn)間220V/5 孔 1 只220V/3 孔 1 只40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠包裝間I220V/5 孔 8 只40V熒

31、光燈18只，燈安裝牢固，密密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第23頁共41頁開關(guān)4只封嚴(yán)密可靠打碼間220V/5 孔 2 只220V/3 孔 1 只380V/4 孔 1 只40V熒光燈4只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠燈檢中轉(zhuǎn)間220V/5 孔 1 只220V/3 孔 1 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠燈檢間220V/5 孔 8 只220V/3 孔 2 只40V熒光燈6只，燈開關(guān)3只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠火困中轉(zhuǎn)間220V/3 孔 1 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1

32、只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠空壓站220V/5 孔 2 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠火菌間220V/5 孔 1 只40V熒光燈5只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠氣瓶間220V/5 孔 1 只40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠下瓶間220V/5 孔 1 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠下瓶緩沖間無40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠一般區(qū)潔具 間220V/5 孔 1 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠管理間2

33、20V/5 孔 2 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠消防值班室220V/5 孔 4只40V熒光燈2只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠一般區(qū)手清 洗間220V/5 孔 2 只40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠女一更無40V熒光燈3只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠男一更無40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠一般區(qū)洗衣 房220V/5 孔 3只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠中檢間220V/5 孔 5 只40V熒光燈3只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密

34、 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠制水站220V/5 孔 6只40V熒光燈8只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠垃圾中轉(zhuǎn)站220V/5 孔 1 只40V熒光燈1只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠外清間220V/5 孔 2 只40V熒光燈2只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第24頁共41頁D級更鞋間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠D級女手清洗 間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固

35、，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠D級女二更無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠D級男手清洗 間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠D級男二更無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠D級手消毒間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠洗衣房220V/5 孔 4只40W不銹鋼凈化燈2 只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠稱配間220V/5 孔 2 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只，排 風(fēng)開關(guān)1只安

36、裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠清洗間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠物料中轉(zhuǎn)間I無40W不銹鋼凈化燈2 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠物料中轉(zhuǎn)間n220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠容器具存放 間無40W不銹鋼凈化燈3 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠容器具清洗 間220V/5 孔 2 只40W不銹鋼凈化燈3 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠精制間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈4 只，燈開關(guān)1只安裝牢

37、固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠分裝間220V/5 孔 3 只40W不銹鋼凈化燈2 只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠潔具清洗存 放間無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠冷藏間無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠收膏間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈2 只，燈開關(guān)2只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠洗烘瓶間220V/5 孔 2 只40W不銹鋼凈化燈9 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠火菌I前室無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠火菌n前

38、室220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈2安裝牢固，密密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第25頁共41頁220V/3 孔 1 只只，燈開關(guān)1只封嚴(yán)密可靠C級更鞋間220V/5 孔 1只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠C級女手清洗 間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠C級女二更無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠C級男手清洗 間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝

39、牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠C級男二更220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠C級手消毒間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠中控間220V/5 孔 2 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠冷藏間無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠中轉(zhuǎn)間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠火菌I后室220V/3 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈3 只，燈開關(guān)2只

40、安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠火菌U后室無40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠器具存放間220V/5 孔 1 只380V/4 孔 2只40W不銹鋼凈化燈3 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠配制間220V/5 孔 2 只380V/4 孔 1只40W不銹鋼凈化燈4 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠灌封間220V/5 孔 4只40W不銹鋼凈化燈4 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠廢棄物中轉(zhuǎn) 間220V/5 孔 1 只40W不銹鋼凈化燈1 只，燈開關(guān)1只安裝牢固，密 封嚴(yán)密可靠密封嚴(yán)密可靠備注：確認(rèn)人/日期

41、：復(fù)核人/日期：驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第26頁共41頁529給排水安裝確認(rèn)529.1檢查方法：現(xiàn)場檢查純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)給水點，排 水點，地漏529.2合格標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)給水點、排水 點、地漏數(shù)量密封性符合要求房間名稱給排水設(shè)置要求密封性要求檢查結(jié)果（提取）器具間飲用水給水點一個，排水點一 個。密封嚴(yán)密可靠凈制間飲用水給水點二個，排水點一 個，地漏一個密封嚴(yán)密可靠粉碎間飲用水給水點二個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠提取間飲用水給水點二個，純化水用 水點八個，排水點一個，地漏 一個。

42、密封嚴(yán)密可靠一般生產(chǎn)區(qū)潔 具間飲用水給水點一個，排水點一 個，地漏一個密封嚴(yán)密可靠一般區(qū)手清洗間飲用水給水點二個，排水點二 個密封嚴(yán)密可靠一般區(qū)洗衣間飲用水給水點二個，排水點二 個，地漏一個密封嚴(yán)密可靠中檢間飲用水給水點一個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠制水間飲用水給水點一個，排水點一 個，地漏二個密封嚴(yán)密可靠滅菌檢漏間純化水用水點二個，排水點一 個，地漏一個密封嚴(yán)密可靠氣瓶間飲用水給水點一個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠D級女手清洗間純化水用水點一個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第27頁共41頁D級男手清洗間純化水用水

43、點一個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠洗衣房飲用水給水點一個，純化水用 水點一個，排水二個密封嚴(yán)密可靠清洗間注射用水用水點一個，純化水 用水點一個，排水點一個密封嚴(yán)密可靠火菌I前室純化水用點一個，排水點一個密封嚴(yán)密可靠D級潔具清洗存放 間純化水用水點一個，排水一個， 潔凈地漏一只密封嚴(yán)密可靠D級容器具清洗間飲用水給水點一個，注射用水 用水點一個，純化水用水點一 個，排水點一個，潔凈地漏一 只密封嚴(yán)密可靠洗烘瓶間純化水用水點一個，注射用水 用水點一個、排水點一個，潔 凈地漏只密封嚴(yán)密可靠精制間注射用水用水點一個，排水點 一個密封嚴(yán)密可靠C級男手清洗間純化水用水點一個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠C級女手清洗間純化水用水點一個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠中控間純化水用水點一個，排水點一 個密封嚴(yán)密可靠配制間注射用水點二個，純化水用水 點一個，潔凈地漏二只密封嚴(yán)密可靠備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：驗證方案小容量注射劑廠房系統(tǒng)再確認(rèn)方案|文件編號SOP-YZ-062-01版本號1.0第28頁共41頁5210安裝確認(rèn)階段性結(jié)論與評價偏差內(nèi)容糾正措施及結(jié)果偏差內(nèi)容糾正措施及結(jié)果變更內(nèi)容變更執(zhí)行情況及結(jié)果:確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期結(jié)論與評