ISO13485-2016 ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題

1、.ISO13485-2016 ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題練習(xí)一 思考題1. GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？2. GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？3. YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種產(chǎn)品，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。4. 舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?5. 什么是產(chǎn)品?四種通用類別的產(chǎn)品是什么?你們單位的產(chǎn)品屬于哪類?或哪幾類的組合?6. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系?7. PDCA 四個步驟的內(nèi)容是什

2、么?它的應(yīng)用場合?8. 以采購過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。9. 以設(shè)計過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。10. 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?11. 設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認在目的、對象、時機和做法上的區(qū)別是什么?12. 企業(yè)按照YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)6.2條款對員工開展能力評價時，應(yīng)當(dāng)評價哪方面的能力?結(jié)合你公司實際，請?zhí)岢鰧|(zhì)檢員的具體能力要求。13. 管理評審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么?14. 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?15. 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?16. 質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的?每種

3、類型審核各有什么目的?17. 審核計劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容?在安排審核日程時應(yīng)注意哪些問題?18. 檢查表的作用是什么?應(yīng)包括哪些內(nèi)容?19. 不合格報告應(yīng)有哪些內(nèi)容?不合格事實陳述應(yīng)滿足哪些要求?20. 受審核方接到內(nèi)審不合格報告后應(yīng)完成哪些工作?21. 醫(yī)療器械作廢的受控文件以及質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的?22. 醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨?23. YY/T0287-2017要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動?24. 什么是審核證據(jù)?有哪幾種? 25. 根據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，不合格品控制的目的是什么?26. 審核報告包括那些內(nèi)容?27. 產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識的區(qū)別是什么

4、?28. 如何審核YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.4采購過程?29. 組織建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則的依據(jù)包括哪些?30. 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)文檔可能包含的內(nèi)容有哪些?請舉例說明。練習(xí)二選擇題1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號是 A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112. 管理評審應(yīng)由 進行?A、負有決策職責(zé)的董事長領(lǐng)導(dǎo)進行 B、質(zhì)量經(jīng)理負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織實施C、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進行D、以上均可3. YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計開發(fā)驗證，

5、下列說法錯誤的是 A、驗證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則 B、如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入C、驗證計劃無需形成文件 D、保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4. 組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定的知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是 A、國際標(biāo)準(zhǔn) B、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)C、學(xué)術(shù)交流 D、專業(yè)會議5. 培訓(xùn)機構(gòu)提供的產(chǎn)品是 A、硬件 B、軟件 C、服務(wù) D、流程性材料6. 文件發(fā)布前的評審和批準(zhǔn)目的是 A、確保文件的充分性與適宜性 B 使文件保持清晰易于識別C

6、、確保文件能夠及時發(fā)放 D、以上全部D7. 防護涉及的對象是 A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部8. YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計和開發(fā)”指的是 A、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) B、過程的設(shè)計和開發(fā)C、工藝的設(shè)計和開發(fā)D、市場的設(shè)計和開發(fā)9. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)在_ _進行。 A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后 C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標(biāo)書之后10. GB/T1900-2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管 理體系，以確保其持續(xù)的_ _。 A、符合性、實施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性C、適宜

7、性、充分性和有效性 D、適宜性、實施性和有效性11. 依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審(7.2.2) 的主要目的是確保 A、顧客有交付貨款的能力B、合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、組織有能力滿足規(guī)定的要求D、成交價格有利可圖12. 下列哪項措施不屬于糾正措施范圍? A、確定不合格原因B、返工C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D、評價糾正措施的有效性13. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實施確認?A、顧客提出要求的過程B、使用專用設(shè)備的過程C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程D、A+B+C14. 內(nèi)部審核員應(yīng) A、

8、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系C、有一定的專業(yè)知識和管理能力D、A+B+C15. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 A、獲得專利的產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價格合理16. 領(lǐng)導(dǎo)作用不包括 A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)B、編制內(nèi)審計劃C、提供資源D、營造組織的內(nèi)部環(huán)境17. 對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪項不屬于顧客財產(chǎn)? 。A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B、醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運貨物C、分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D、醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣18. 評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮 A、受教育程度3、接受過的培訓(xùn)C、掌握的技能和經(jīng)驗D、A+B+C19. 以下哪項不屬于記錄的作用? A、

9、證實作用B、 追溯作用C、為糾正和預(yù)防措施提供信息D、 對職工進行教育20. 選擇供方的目的是確保 A、采購的貨物是最高級的B、采購的貨物是最便宜的C、采購的貨物符合規(guī)定的采購要求D、 以上都不是21. 顧客抱怨你公司售給他們的X射線機有條高壓電纜插頭破裂， 公司馬上換給條合格的新電纜，這種作法叫 A、預(yù)防措施 B、質(zhì)量改進 C、糾正 D、糾正措施22. 質(zhì)量管理體系審核可以由_ _ 進行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方23. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng) A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年 C、至少相當(dāng)于組織所規(guī)定

10、的醫(yī)療器械的壽命期 D、A+B+C24. 依據(jù)YYT 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到_ A、規(guī)定和溝通 B、形成文件 C、上級認可 D、規(guī)定，形成文件并溝通25. 醫(yī)療器械設(shè)計過程中，按法規(guī)要求實施臨床評價和或性能評價，屬于 A、設(shè)計驗證B、設(shè)計確認C、設(shè)計輸出D、設(shè)計策劃26. 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是 A、包裝標(biāo)識 B、狀態(tài)標(biāo)識C、可追溯性標(biāo)識 D、防止用混用錯的標(biāo)識27. 依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，顧客財產(chǎn)是指顧客提供的_ A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具C、圖紙和資料D、A+B+C28. 醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范

11、圍包括 A、用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置B、組織的所有的全部計量器具C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計D、A+B+C29. 管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的_ A、適宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30. 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系 A、都是審核過程中的要素B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)D、A+B+C31. 對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯誤的? A、由勝任的人員進行B、獲得必要的資源和信息C、編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書D、都要在受控條件下進行32. 以下描述正確的是 A、不合格輸出不能交付使用 B、不合格輸出得到糾正后應(yīng)再次驗證是否滿足要求 C、不合格輸出

12、控制不包括交付使用后才發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格D、以上全部33. 依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視和測量的對象是 _ A、生產(chǎn)過程B、特殊過程C、服務(wù)過程 D、所有質(zhì)量管理體系過程34. 產(chǎn)品要求可由 A、顧客提出 B、組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定C、法規(guī)規(guī)定 D、A+B+C35. 依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的_ A、管理評審記錄 B、教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 C、顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時，報告顧客并記錄D、A+B+C36. 管理評審是_ 的職責(zé): A、最高管理者B、管理者代表C、質(zhì)量管理部門D、各級管理者37. 組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器

13、械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合_ _A、.本標(biāo)準(zhǔn)的要求 B、 適用的法規(guī)要求C、 設(shè)計和開發(fā)要求 D、A+B38. 顧客滿意是指_ A、顧客未提出申訴 B、未發(fā)生顧客退貨情況 C、顧客對滿足自身要求的程度的感受D、顧客沒有抱怨39. 審核發(fā)現(xiàn)是指_ A、審核中觀察到的事實 B、審核中事實與審核依據(jù)比較的結(jié)果C、審核中的觀察項D、審核中的不合格項40. 模擬和試用是進行 的方法: A、設(shè)計評審 B、設(shè)計驗證 C、設(shè)計確認 D、設(shè)計輸出41. 顧客要求可以是 A、電話要貨 B、書面訂單 C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求D、A+B+C42. 組織環(huán)境是指對組織_ 的方法有影響的內(nèi)部和

14、外部結(jié)果的組合。 A、經(jīng)營和決策 B、質(zhì)量管理 C、建立和實現(xiàn)目標(biāo) D、質(zhì)量控制43. 一個組織員工的能力應(yīng)從 判斷 A、技能和經(jīng)驗 B、培訓(xùn) C、教育 D、A+B+C44. 以下哪種情景描述的是審核證據(jù) A、陪同人員說供應(yīng)科從非合格供方采購產(chǎn)品B、供應(yīng)科長承認從非合格供方采購產(chǎn)品 C、在合格供方名錄中找不到供應(yīng)商A,所以審核員認為供應(yīng)科從非合格供方采購產(chǎn)品D、A+B+C45. 如果某組織聲稱體系符合YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)要求，下列哪個說法是正確的 。 A、組織因委托供方進行設(shè)計開發(fā)，因此將7.3條款刪減B、組織沒有設(shè)計開發(fā)部，所以將7.3條款刪減C、組織刪減了8.2.3條款，因其不

15、影響產(chǎn)品性能D、以上都不對練習(xí)三 判斷題1. （ ）內(nèi)審員不應(yīng)對自己承擔(dān)的工作進行審核。2. （ ）質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。3. （ ）管理評審的輸入不需要包括新的或修訂的法規(guī)要求。4. （ ）在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進行風(fēng)險管理，實際就是進行風(fēng) 險分析。5. （ ）發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。6. （ ）產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍。7. （ ）醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安 裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。8. （ ）無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。9. （ ）YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。

16、10. （ ）實施YYT 0287-2017和/或GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一 質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。11. （ ）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效。12. （ ）最高管理者的質(zhì)量意識能夠影響員工的質(zhì)量意識。13. （ ）明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。14. （ ）臨床評價是指評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實 現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。15. （ ）不合格品不一定全要報廢。16. （ ）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。17. （ ）信息是軟件，不屬于資源。18. （ ）設(shè)計開發(fā)確認應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次

17、或其等同品。 19. （ ）產(chǎn)品防護可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。20. （ ）對顧客提供的產(chǎn)品用不著進行驗證，因為將來顧客自己用。21. （ ）依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對不合格品和不合格事項全要進行糾正22. （ ）改進包括產(chǎn)品、過程和體系方面的改進。23. （ ）內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。24. （ ）對員工是否能勝任其工作應(yīng)從其所受教育、培訓(xùn)、具有的技能和經(jīng)驗等方面來考慮。25. ( ) 監(jiān)視和測量設(shè)備控制的對象是指檢驗人員使用的設(shè)備。26. ( )組織應(yīng)對所有過程進行確認，保證其具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。27、( )文件的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖

18、，統(tǒng)一行動，實現(xiàn)增值。28、( )質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測量的。29、（ ）產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識。30、( )審核員的任務(wù)就是尋找不合格。31、( )所有測量裝置必須由授權(quán)機構(gòu)定期進行檢定。32、( )審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。33、( )依據(jù)YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，“過程的監(jiān)視和測量”(8.2.5) 只適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程。34、( )審核組 不能僅根據(jù)不合格項的多少來評價受審核方的質(zhì)量管理體系。35、( )質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進工作。36、( )檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。37、( )不合格的評價應(yīng)包括確定是

19、否需要調(diào)查和通知所有外部方。38、( ) 在確定不合格輸出的控制的適當(dāng)措施時，應(yīng)考慮不合格的性質(zhì)以及不合格對產(chǎn)品和服務(wù)的影響。39、( )利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機會。40、( ) 質(zhì)量認證只能由第三方進行。41、( ) 對所有的顧客抱怨全要采取糾正措施。42、( )依據(jù)YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出的控制僅適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)生的不合格產(chǎn)品43、( )在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程，應(yīng)進行產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識。44、( ) 為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。45、( )組織對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制不包括對售后 服務(wù)活動的控制。46、( ) 標(biāo)記就是標(biāo)

20、識。47、( )“適當(dāng)時”就是可有可無。48、( )質(zhì)量具有時效性。49、( )管理評審可以看作一個過程。50、( )質(zhì)量改進就是實施預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。51、( )如產(chǎn)品中的某項指標(biāo)不符合保障人體健康的要求， 即使該項指 標(biāo)在強制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)定，也可判定該產(chǎn)品存在缺陷。52、（ ）實施YYT 0287-2017和GBT19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自 己提供的產(chǎn)品的特點，對標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進行刪減。53、（ ）對于外包過程只要說明有哪些即可，不必對其進行控制。54、( )組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定， 不必統(tǒng)模式， 也不必在質(zhì)量手冊中加以描述。55、（ ）

21、模擬和試用是進行設(shè)計確認的方法。56、( ) 管理評審是對內(nèi)審結(jié)果的評審。57、( )對設(shè)計進行更改只要批準(zhǔn)即可。58、（ ）臨床評價屬于設(shè)計驗證。59、( )YYT0287-2017 中的安裝指的是組織使用的設(shè)備等的安裝。60、( )顧客財產(chǎn)就是指由顧客提供給組織，用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品的原 材料。 練習(xí)四 案例分析題 以下事實有無違反YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。1、某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計的，但該廠考慮設(shè)計和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認證審核的難度，聲明對7.3設(shè)計和開發(fā)條款進行刪減。2、某醫(yī)療器械制造

22、廠對部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。3、審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說:顧客的文件由市場部負責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。4、中聯(lián)公司的總工程師兼任管理者代表是B超專家，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時，總工說:“我的工作重點還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平時沒有精力和時間過問質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部，他們比我清楚。5、在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時，總經(jīng)理介紹說“質(zhì)量第一， 顧客至上，一絲不茍，爭創(chuàng)一流”

23、。問其在職能部門是否展開時，總經(jīng)理說，公司的質(zhì)量目標(biāo)，當(dāng)然也是部門的目標(biāo)，部門沒有必要再訂了。6、公司外來文件清單中2011年1月1日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)、2000年4月1日發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等為作廢版本，均無作廢標(biāo)識。7、該公司的醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公司有幾名內(nèi)審員時，人事科長說:好像派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答:那可能是去年的事了，參加培訓(xùn)的兩個人今年年初已調(diào)離公司。8、在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負責(zé)人說:我們的根本不需要進行評審。產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也

24、沒有特殊要求。9、在成品庫發(fā)現(xiàn)碼放著大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法在國內(nèi)銷售。10、某救護車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達到150公里小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里小時、134 公里小時、130公里小時，此救護車通過設(shè)計驗證。11、一位工人正在按L- 05號圖紙加工-批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進行了修改，車間主任說:“我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來時，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題，如果照原圖加工

25、肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了?！?2、第二組審核員C在技術(shù)部查閱對YT-003型組合件的設(shè)計資料時，發(fā)現(xiàn)編號為0091的設(shè)計評審記錄表上寫明“電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改”，審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長說:“評審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄?！?3、審核員在采購部查合格供方名單上列有“利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進行評價，采購部部長說:“利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。14、 密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質(zhì)量的好壞，并做

26、為分配獎金的依據(jù)，但工段長的評判經(jīng)常受個人情緒的影響，工人對此意見很大。15、某車間用各種顏色的管裝不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白管裝待檢品，黃筐裝已檢待判品。審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件， 工段長說:“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時隨時補上?！睂徍藛T問:“這些零件都是合格的嗎?工段長說:“那不定，如果需要補齊缺件數(shù)量時，再進行檢驗也來得及?！?6、某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供。半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠。1

27、7、裝配車間里放著標(biāo)有“長城公司來件”的壓縮機，車間主任說這是裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機是否已經(jīng)進行了驗證，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負責(zé)，我們也就沒必要進行驗證了。 18、某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。19、某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進行了包裝。20、某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準(zhǔn)記錄。工程師取來了

28、測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求。審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時修好即可。21、自制的量具無校準(zhǔn)記錄，負責(zé)人解釋說:國家法定檢定機構(gòu)無法校準(zhǔn)，我們也沒辦法。22、某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關(guān)閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。23、某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進行四項指標(biāo)的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。24、某工廠加工一批工件，按要求進行100%檢驗， 發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后沒有檢驗直接送到裝配車間進行

29、組裝。一項指標(biāo)不符合要25、審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗員說這項不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。26、某公司程序規(guī)定;技術(shù)部每季度對所有不合格報告和產(chǎn)品性能測試報告進行統(tǒng)計分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量。在技術(shù)部，審核員要求查看2004年二、三季度對不合格品的統(tǒng)計資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告，技術(shù)部部長拿出了大摞產(chǎn)品不合格報告和測試數(shù)據(jù)報表說:“這些資料還來不及整理，不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒有什么大問題，等有時間再處理也行?！?/p>

30、27、某X射線機生產(chǎn)售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進行現(xiàn)場安裝X線機時，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運輸過程損壞有兩條高壓電纜插頭破裂，使安裝不能按時完成。經(jīng)調(diào)查是在運輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。28、某廠為某外國公司加工診斷床，圖紙由外方提供。協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺，每季度末完成50臺。到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無法履行。29、機加工車間用日本進口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上，車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時派兩名技工去國外培訓(xùn)，但派去一名老工人， 一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎(chǔ)很難勝任。30、在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三相可調(diào)電源箱，已貯存18個月，倉庫主

31、管說這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺主機已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。31、7月市核員在審核試制的成品庫房時了解到，儲存溫度要求530C.最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29C或30C,審核員員問有沒有采取什么措施，庫管員說:“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。32、B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能，該廠對漏電流項因無設(shè)備未檢，檢驗科長說:正在申請購置尚未批復(fù)。33、某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 廠名、廠址、生產(chǎn)日期、防雨、小心輕放字樣。34、審核員在某廠產(chǎn)品維修部，發(fā)現(xiàn)有部分儀器儀表沒有周期校準(zhǔn)標(biāo)識， 全質(zhì)辦主任說:他們的儀表不是用作檢驗的，沒有校準(zhǔn)必要。35、在全質(zhì)辦審核時，看見有一部分顧客投訴沒有處理，原因都是鐵路運輸損壞產(chǎn)品，廠長說:“