藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定主要情況介紹及工作部署

1、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)） 主要情況介紹及工作部署,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日下發(fā)文件： 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)） 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200699號(hào)） 關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)注2006100號(hào)） 2006年56月又陸續(xù)下發(fā)了化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則和中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式、內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿,分六個(gè)部分介紹,一、配套文件的主要內(nèi)容 二、當(dāng)前我省藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽存在的主要問(wèn)題 三、全省執(zhí)行國(guó)家局24號(hào)令統(tǒng)一修訂備案藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)工作計(jì)劃安排

2、 四、申報(bào)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案申報(bào)材料要求 五、24號(hào)令與23號(hào)令主要不同點(diǎn) 六、需要強(qiáng)調(diào)說(shuō)明問(wèn)題,一、配套文件的主要內(nèi)容,1）自2006年6月1日起，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)24號(hào)令的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，并按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定向國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng),2）2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽符合23號(hào)令要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用 （3）為進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱，國(guó)家局已于近期組織開(kāi)展了全國(guó)范圍的專項(xiàng)治理整頓工作,4）個(gè)別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因，其內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效

3、期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容,5）化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則和中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式、內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿又對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)格式等作出了進(jìn)一步明確要求,二、當(dāng)前我省藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽存在的主要問(wèn)題,印有暗示療效的文字圖案 說(shuō)明書(shū)中原輔料成分的表述 說(shuō)明書(shū)修訂日期的表述 通用名稱、商品名、商標(biāo)名的使用 印刷方式、位置 字號(hào)的大小、比例、字體的使用 警示語(yǔ)的標(biāo)示,三、我們的工作計(jì)劃,1、征求意見(jiàn)階段 （2006年4月15日-30日） 通過(guò)省局網(wǎng)站公布信息，廣泛征求省內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)執(zhí)行24號(hào)令存在

4、的問(wèn)題及建議,2、問(wèn)題、意見(jiàn)匯總階段 （2006年5月8日-14日） 將網(wǎng)上征求的意見(jiàn)及企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行匯總，以處內(nèi)研討和與國(guó)家局溝通咨詢相結(jié)合的方式，解決企業(yè)提出的問(wèn)題,3、充分動(dòng)員、全面培訓(xùn)階段 召開(kāi)全省制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員會(huì)議，作好動(dòng)員和培訓(xùn)工作。培訓(xùn)企業(yè)執(zhí)行24號(hào)令藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)備案申報(bào)程序、要求，針對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行集體答疑，通知企業(yè)按培訓(xùn)內(nèi)容準(zhǔn)備申報(bào)材料,4、集中力量、限時(shí)完成階段 （2006年7月1日開(kāi)始） 計(jì)劃明年年初完成對(duì)全省已經(jīng)過(guò)國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)備案工作,企業(yè),格式審查、激活,審批軟件,電子信息,紙質(zhì)材料,審批現(xiàn)場(chǎng),審批通過(guò),審 批

5、 未 通 過(guò),紙質(zhì)材料,退審意見(jiàn)單,審批通過(guò),數(shù)據(jù)庫(kù),網(wǎng)站公示,企業(yè),注冊(cè)處備案,電子信息,紙質(zhì)材料,備案批件,四、申報(bào)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案申報(bào)材料要求,1）藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案申請(qǐng)表2份（在省局網(wǎng)站下載） （2）藥品批準(zhǔn)證明文件（含各種變更批件，例如增規(guī)格、修訂標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)更名、變更直接接觸藥品包裝材料等各種變更批件） （3）藥品證明性文件：主要有藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)、其他證明性文件。如藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)使用注冊(cè)商標(biāo)的請(qǐng)?zhí)峁┧幤纷?cè)商標(biāo)批件,4）藥品包裝標(biāo)簽樣稿（需要彩稿，包括瓶簽、小包裝標(biāo)簽、中包裝標(biāo)簽、大包裝標(biāo)簽）及修訂說(shuō)明 （5）藥品說(shuō)明書(shū)及修訂說(shuō)明 （6）

6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （7）藥品原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合法來(lái)源證明,說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)的輔料的依據(jù)（原、輔料必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝中的原、輔料相一致） 注：包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)材料基礎(chǔ)上每個(gè)品種或規(guī)格、包裝規(guī)格多提交四份彩色樣稿作為藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案件的附件,上述材料兩份 每一個(gè)材料袋請(qǐng)打印封皮 每套材料中各項(xiàng)材料間請(qǐng)用封頁(yè)明顯分開(kāi) 同一品種不同包裝規(guī)格包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案必須分別填表申報(bào),五、24號(hào)令與23號(hào)令主要不同點(diǎn),1、第三條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)

7、識(shí),2、第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū),3、第五條（新增） 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用,4、第六條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象， 不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充,5、第七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化文字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn),6、第八條（新增）

8、出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ),7、第九條（新增） 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。 藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布,8、第十條（新增） 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（如：度量衡單位的使用做到前后一致，例如克和g等,9、第十一條( 新增)

9、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明,10、第十二條(新增) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū),11、第十三條(新增) 藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,12、第十四條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品

10、不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),13、第十五條 藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。 注： 說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)和修改日期位于說(shuō)明書(shū)左上角、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)品種核準(zhǔn)日期為在省局予以備案日期；2006年6月1日以后批準(zhǔn)注冊(cè)品種核準(zhǔn)日期為國(guó)家局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)日期,14、第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等

11、內(nèi)容。 適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣,15、第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別,16、第二十二條(新增) 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明,17、第二十三條 有效期的表示方法改變: 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

12、其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等,預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。 具體表示方法應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月,18、第二十四條(新增） 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致,19、第二十五條 對(duì)藥品通用名稱的書(shū)寫(xiě)的要求: 藥品通用名稱

13、應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求,一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 （二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾 （三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差 （四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě),20、第二十六條 對(duì)商品名稱的要求有較大變化: 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 23號(hào)令第五條規(guī)定“藥品的通用名稱必須

14、用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定的空隙，不得連用,21、第二十七條 對(duì)商標(biāo)的使用明確規(guī)定: 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一,六、需要強(qiáng)調(diào)說(shuō)明問(wèn)題,1、這次集中按照國(guó)家局24號(hào)令修訂備案藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，要求各生產(chǎn)企業(yè)全部的品種均須進(jìn)行重新修訂和備案。 2、今后藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案后均登載省局網(wǎng)站公示，方便消費(fèi)者和執(zhí)法監(jiān)督機(jī)構(gòu)查詢。因此請(qǐng)各藥品生產(chǎn)企業(yè)今后藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所載內(nèi)容發(fā)生變化后應(yīng)盡快備案,3、我們目前使用的這套藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案系統(tǒng)，僅限于藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)式樣發(fā)生變化后備案使用，其他內(nèi)容變化（例如包裝規(guī)格改變、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管