如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查FDAQSIT驗(yàn)廠用TUVforma

1、如何準(zhǔn)備FDA 工廠檢查,陳 剛 質(zhì)量及法規(guī)事務(wù)總監(jiān) AMSINO Medical Group Email: gang_,MKT 2020/9/302021/2/22,2,內(nèi)容目錄,前言 1. 美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介 2. FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù) 3. FDA 工廠檢查的主要檢查項(xiàng)目 4. FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作 5. FDA工廠檢查中的“前車之鑒” 結(jié)束語,MKT 2020/9/302021/2/22,3,前言,什么是FDA 工廠檢查? FDA派遣審核官員對醫(yī)療器械生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查. FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用. 隨著中國制造的一次性醫(yī)療器械對美國市場的出口增長

2、, “Made in China” 的醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率也越來越高, 已經(jīng)開始吸引FDA越來越多的注意力. FDA 對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面越來越廣, 自2003年以來每年都會(huì)被”抽”到10多家, 例如: 上海美華, 蘇州美欣, 浙江康德萊, 大連OMRON, 淄博山川, 威高, 溫州宏順等等. 頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻, 另一方面迫使國內(nèi)廠商”自覺”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī),MKT 2020/9/302021/2/22,4,1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介(1,1.1 FDA 及CDRH在政府組織中的位置,MKT 2020/9/302021/2/22,5,1美國

3、醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介(2,1.2 法規(guī)體系 FD 1.10 工廠檢查的結(jié)論 FDA不發(fā)任何證書. 工廠檢查的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價(jià)。 （事后會(huì)受到審核報(bào)告 EIR） 如有任何觀察項(xiàng)，則會(huì)當(dāng)場出具FDA 483表； 所有的書面評價(jià)都必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)正式回復(fù)，越快越好。 警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期間： 對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將被自動(dòng)扣留； 對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門，以供其在采購招標(biāo)時(shí)考慮； 對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停辦理其出口許可證的審批。 拒絕FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認(rèn)為比較嚴(yán)重的與QSR不符的問題，則該工廠的

4、所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣,MKT 2020/9/302021/2/22,9,2 FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù),2.1 法律依據(jù) FD 接到檢查通知后及時(shí)回應(yīng); 認(rèn)真務(wù)實(shí)地作好準(zhǔn)備工作; 審核期間主動(dòng)配合; 發(fā)現(xiàn)問題積極采取糾正預(yù)防措施; 企業(yè)應(yīng)注重平時(shí)的”內(nèi)功”, 而不是接到檢查通知后才開始忙著找咨詢, 搞突擊. 應(yīng)對工廠檢查沒有捷徑, 但適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)可以讓你少走彎路,謝謝,謝謝! 注: 本講座的內(nèi)容僅針對一次性使用無源醫(yī)療器械. 由于法規(guī)的不斷變化, 文中的一些內(nèi)容可能會(huì)變得不正確和過時(shí), 因此請使用者注意內(nèi)容的時(shí)效性. 本講座內(nèi)容僅供TUV PS 培訓(xùn)內(nèi)部交流討論, 未經(jīng)TUV Prod

5、uct Service上海分公司同意請勿外傳,MKT 2020/9/302021/2/22,25,討論,練習(xí): 請為以下不符合項(xiàng) (1) 制訂糾正預(yù)防措施 (2) 確定所需的支持性書面證據(jù). 1. 未能建立足夠的標(biāo)簽控制程序, 例如, 沒有規(guī)定對注射器的標(biāo)簽檢查需做記錄, 以及所做的這些抽查沒有制訂抽樣計(jì)劃. 2. 未能建立并保持內(nèi)審程序,未能開展內(nèi)審以確保質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求.例如: 1) 雖然有程序規(guī)定要對產(chǎn)婦包的制造進(jìn)行審核,但實(shí)際上并沒有審核該項(xiàng)內(nèi)容; 2) 貴司未能提供任何記錄,以證明對所有器械包的制造過程進(jìn)行過內(nèi)審; 3. 未能按照21CFR820.198的規(guī)定保持抱怨記錄, 以及建立并保持顧