GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

ICS11040

C30.

中華人民共和國國家標準

GB97061—2020

代替.

GB9706.1—2007,GB9706.15—2008

醫(yī)用電氣設備第1部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

Medicalelectricaleuiment—Part1Generalreuirementsforbasicsafetand

qp:qy

essentialperformance

(IEC60601-1:2012,MOD)

2020-04-09發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB97061—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

*術語和定義

3……………4

通用要求

4…………………23

*設備試驗的通用要求

5ME……………29

*設備和系統(tǒng)的分類

6MEME…………33

設備標識標記和文件

7ME、……………34

*設備對電擊危險的防護

8ME…………48

*設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

9MEME……………96

*對不需要的或過量的輻射危險源的防護

10()………112

對超溫和其他危險源的防護

11()………………………114

*控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

12………125

*設備危險情況和故障狀態(tài)

13ME……………………127

*可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

14(PEMS)……………………132

設備的結構

15ME………………………136

*系統(tǒng)

16ME……………146

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

17MEME…………………150

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()…………151

附錄資料性附錄試驗順序

B()………………………238

附錄資料性附錄設備和系統(tǒng)標記和標識的指導要求

C()MEME………………242

附錄資料性附錄標記符號

D()………………………246

附錄資料性附錄患者漏電流和患者輔助電流測量時測量裝置的連接示例見

E()(MD)(8.7)…255

附錄資料性附錄合適的測量供電電路

F()…………257

附錄規(guī)范性附錄對易燃麻醉混合氣點燃危險源的防護

G()()……260

附錄資料性附錄結構開發(fā)生命周期和文檔化

H()PEMS、PEMS…………………272

附錄資料性附錄系統(tǒng)方面

I()ME……………………280

附錄資料性附錄絕緣路徑考察見

J()(8.5.1)………285

附錄資料性附錄簡化的患者漏電流圖解

K()………288

附錄規(guī)范性附錄未使用襯墊絕緣的繞組線

L()(8.8.2)……………291

附錄規(guī)范性附錄污染等級的降低見

M()(8.9.1.8)…………………294

參考文獻

……………………295

Ⅰ

GB97061—2020

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫(yī)用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97061。

Ⅲ

GB97061—2020

.

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求和醫(yī)

GB9706.1—2007《1:》GB9706.15—2008《

用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求本部分以

1-1::》。GB9706.1—

為主整合了的全部內容與相比除編輯性修改外主要技

2007,GB9706.15—2008,GB9706.1—2007,

術變化如下

:

將和的內容合并到本部分中

———GB9706.15YY/T0708;

增加了基本性能的要求見第章

———(4);

增加了預期使用壽命的概念見

———(4.4);

增加了風險管理的相關內容見

———(4.2);

增加了對操作者的防護與患者的防護不同的要求見第章

———(8);

修改了對電擊防護章節(jié)的測試要求見第章年版的第章

———(8,20073);

增加了機械安全的相關要求見第章

———(9);

增加了防火的要求見

———(11.3)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性

IEC60601-1:2012《1:

能的通用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-1:2012:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2““,:

●刪除了

IEC60083;

●增加了引用了和

GB/T1002、GB/T1003、GB/T11918.1GB/T11918.2;

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T191ISO780;

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T2099.1IEC60884-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T2439ISO1853;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T2941ISO23529;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T3667.1IEC60252-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T3768ISO3746;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T3785.1IEC61672-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T3785.2IEC61672-2;

●用修改采用國際標準的代替了

GB3836.1IEC60079-0;

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T3836.5IEC60079-2;

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T3836.6IEC60079-6;

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T3836.7IEC60079-5;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T4026IEC60445;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T4074.6—2008IEC60851-6:1996+AMD1:1997;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T4205IEC60447;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T4207IEC60112;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T4208IEC60529:1989+AMD1:1999;

●用等同采用國際標準的代替了

GB4706.1—2005IEC60335-1:2010;

●用修改采用國際標準的代替了

GB4943.1—2011IEC60950-1:2001;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T5013.1—2008IEC60245-1:2003+AMD1:2007;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T5169.16IEC60695-11-10;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T5465.2IEC60417;

●用等同采用國際標準的代替了

GB8897.4IEC60086-4;

Ⅳ

GB97061—2020

.

●用修改采用國際標準的代替了

GB8898—2011IEC60065:2001+AMD1:2005+

AMD2:2010;

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T9364.1IEC60127-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB9706.12IEC60601-1-3;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T11021IEC60085;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T11210ISO2878;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T14790.1ISO5349-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T15092.1IEC61058-1:2000+AMD1:2001+

AMD2:2007;

●用等同采用國際標準的所有部分代替了所有部分

GB/T16886()ISO10993();

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T16895.21IEC60364-4-41;

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T17465.1IEC60320-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB18278.1ISO17665-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T19212.2IEC61558-2-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB27701IEC61965;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T28164IEC62133;

●用等同采用國際標準的代替了

YY/T0466.1ISO15223-1:2012;

●用等同采用國際標準的代替了

YY0505IEC60601-1-2;

●用等同采用國際標準的代替了

YY0709IEC60601-1-8。

增加了對網(wǎng)電源插頭的要求

———8.11.3.1。

表的腳注修改為a表中數(shù)值取自

———20“ISO13854:2017”。

刪除了部分非要求性的注釋

———。

本部分還做了下列編輯性修改

:

納入了的技術勘誤內容并在相應條款的

———IEC60601-1:2005+AMD1:2012CSV/COR1:2012,

外側空白位置用垂直雙線進行了標示

(‖);

納入了的技術勘誤內容并在相應條款的外側

———IEC60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014,

空白位置用垂直雙線進行了標示

(‖);

在附錄中增加了列出了標準中使用的縮略語和簡稱

———AA.5,;

刪除了索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所北京市醫(yī)療器械檢驗所遼寧省醫(yī)療器械檢驗所浙江省

:、、、

醫(yī)療器械檢驗院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展上海有限公司

、、()、

上海西門子醫(yī)療器械有限公司飛利浦醫(yī)療蘇州有限公司

、()。

本部分主要起草人何駿李文柳晶波杜堃邵凌云孫卓惠劉璞舒劍

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.1—1988、GB9706.1—1995、GB9706.1—2007;

———GB9706.15—1999、GB9706.15—2008。

Ⅴ

GB97061—2020

.

醫(yī)用電氣設備第1部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

1范圍目的和相關標準

、

11*范圍

.

的本部分規(guī)定了ME設備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求

GB9706。

本部分適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱ME設備和ME系統(tǒng)

()。

如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)標題和章或條的正文會說明如果不是

,。

這種情況與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)

,。

除和外本部分范圍內的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險源在

7.2.138.4.1,()

本部分中沒有具體要求

。

注1見

: