YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

ICS11040

C30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0664—2008/IEC623042006

:

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses

(IEC62304:2006,IDT)

2008-04-25發(fā)布2009-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２應(yīng)用范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．３與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．４符合性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４總要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２風(fēng)險(xiǎn)管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．３軟件的安全性級(jí)別!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．１軟件開(kāi)發(fā)策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．２軟件需求分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．４軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５軟件單元的實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．６軟件集成和集成測(cè)試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．７軟件系統(tǒng)測(cè)試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．８軟件發(fā)行!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６軟件維護(hù)過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．１制定軟件維護(hù)計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．２問(wèn)題和修改分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．３修改的實(shí)施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．１促成危害處境的軟件分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．２風(fēng)險(xiǎn)控制措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．３風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．４軟件更改的風(fēng)險(xiǎn)管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

８軟件配置管理過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．１配置標(biāo)識(shí)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．２更改控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．３配置狀態(tài)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９軟件問(wèn)題解決過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．１準(zhǔn)備問(wèn)題報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．２研究問(wèn)題!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

９．３通知相關(guān)方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．４應(yīng)用更改控制過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．５保持記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．６分析問(wèn)題的趨勢(shì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．７驗(yàn)證軟件問(wèn)題的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．８測(cè)試文檔內(nèi)容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)要求的理由說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｂ（資料性附錄）對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

附錄Ｄ（資料性附錄）實(shí)施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

圖１軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程和活動(dòng)概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

圖２軟件維護(hù)過(guò)程和活動(dòng)概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

圖Ｂ．１軟件項(xiàng)劃分示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖Ｃ．１關(guān)鍵性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

圖Ｃ．２軟件作為Ｖ模型的一部分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３５

圖Ｃ．３本標(biāo)準(zhǔn)同ＧＢ４７９３的應(yīng)用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

表Ａ．１軟件安全性級(jí)別要求摘要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

表Ｂ．１ＧＢ／Ｔ８５６６中規(guī)定的開(kāi)發(fā)（模型）策略!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

表Ｃ．１與ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表Ｃ．２與ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表Ｃ．３與ＩＥＣ６０６０１１的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３６

表Ｃ．４與ＩＥＣ６０６０１１４的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

表Ｃ．５與ＧＢ／Ｔ８５６６的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

表Ｄ．１未經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的小型制造商的檢查表!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

Ⅱ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》（英文版）。

ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》給出了在第３章中定義的術(shù)語(yǔ)索引，本標(biāo)準(zhǔn)

將該索引刪除。

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)（）的條款表示在附錄Ｂ中有關(guān)于該條款的指南。

ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》（英文版）中的術(shù)語(yǔ)和附錄Ｃ部分引用

ＩＳＯ１４９７１：２０００條款，由于ＩＳＯ１４９７１：２００７版已經(jīng)發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)中引用ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８／ＩＳＯ１４９７１：

２００７的相應(yīng)部分。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２２１）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限

公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦樹(shù)華、陳志剛、米蘭英、武俊華、李慧民。

Ⅲ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

引言

軟件往往是醫(yī)療器械技術(shù)的一個(gè)組成部分。建立包括軟件的醫(yī)療器械的安全性和有效性，要求有

軟件預(yù)期用途的知識(shí)，并要證實(shí)軟件的使用在沒(méi)有引起任何不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的情況下完成預(yù)期目的。

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件的安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了包括必要活動(dòng)和任務(wù)的生存周期過(guò)程的框架。本

標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)生存周期過(guò)程規(guī)定了要求。每個(gè)生存周期過(guò)程進(jìn)一步劃分為一組活動(dòng)，多數(shù)活動(dòng)又進(jìn)一步

劃分為一組任務(wù)。

作為主要的基礎(chǔ)，設(shè)想醫(yī)療器械軟件是在質(zhì)量管理體系（見(jiàn)４．１）和風(fēng)險(xiǎn)管理體系（見(jiàn)４．２）之內(nèi)開(kāi)

發(fā)和維護(hù)的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ０３１６很好地描述了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。因此本標(biāo)準(zhǔn)只是利用規(guī)范性引用文

件ＹＹ／Ｔ０３１６這個(gè)有利條件。對(duì)軟件需要增加一些較小補(bǔ)充的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，特別是與危害有關(guān)的軟

件影響因素的識(shí)別。這些要求匯總并納入第７章作為軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的危害判定活動(dòng)中，確定軟件是否為危害的影響因素。在確定軟件是否是影響因

素時(shí)，需要考慮可能由軟件間接造成的危害（例如：提供可能導(dǎo)致給予不當(dāng)治療的誤導(dǎo)信息）。使用軟件

來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)的決策，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)中做出。本標(biāo)準(zhǔn)要求的軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程必須包

含在按照ＹＹ／Ｔ０３１６建立的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程之中。

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程由若干活動(dòng)組成。這些活動(dòng)見(jiàn)圖１，并在第５章中描述。因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)的許多事故是和

醫(yī)療器械系統(tǒng)的服務(wù)或維護(hù)有關(guān)，包括不適當(dāng)?shù)能浖潞蜕?jí)。軟件維護(hù)過(guò)程被認(rèn)為和軟件開(kāi)發(fā)過(guò)

程一樣重要。軟件維護(hù)過(guò)程和軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程很相似。見(jiàn)圖２和第６章的描述。

圖１軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程和活動(dòng)概示

Ⅳ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

圖２軟件維護(hù)過(guò)程和活動(dòng)概示

本標(biāo)準(zhǔn)確定開(kāi)發(fā)安全的醫(yī)療器械軟件必需考慮的兩個(gè)補(bǔ)充過(guò)程，即軟件配置管理過(guò)程（第８章）和

軟件問(wèn)題解決過(guò)程（第９章）。

本標(biāo)準(zhǔn)不為制造商規(guī)定組織結(jié)構(gòu)，或組織的哪一部分完成哪個(gè)過(guò)程、活動(dòng)或任務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)只要求完

成過(guò)程、活動(dòng)或任務(wù)以確定符合本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)并不規(guī)定要形成的文件的名稱、格式或明確的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)要求任務(wù)文件，但如何組合編排

這些文件的決定留給標(biāo)準(zhǔn)的使用者來(lái)做。

本標(biāo)準(zhǔn)并不規(guī)定特定的生存周期模型。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者負(fù)責(zé)為軟件項(xiàng)目選擇生存周期模型，并將

本標(biāo)準(zhǔn)中的過(guò)程、活動(dòng)和任務(wù)映射在該模型上。

附錄Ａ提供本標(biāo)準(zhǔn)各章的理由說(shuō)明。附錄Ｂ提供本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指南。

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)：

·“應(yīng)（ｓｈａｌｌ）”意思是為符合本標(biāo)準(zhǔn)，符合一項(xiàng)要求是強(qiáng)制性的；

·“應(yīng)當(dāng)（ｓｈｏｕｌｄ）”意思是為符合本標(biāo)準(zhǔn)，符合一項(xiàng)要求是推薦性的但不是強(qiáng)制性的；

·“可（ｍａｙ）”用于描述達(dá)到符合一項(xiàng)要求的許可方式；

·“建立（ｅｓｔａｂｌｉｓｈ）”意思是規(guī)定、形成文檔和實(shí)施；和

·本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“適當(dāng)時(shí)（ａｓａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ）”與要求的過(guò)程、活動(dòng)、任務(wù)或輸出一起使用時(shí)，意指制造

商應(yīng)使用該過(guò)程、活動(dòng)、任務(wù)或輸出，除非制造商能以文件形式說(shuō)明不這樣做的合理性。

Ⅴ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

１范圍

１．１目的

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求。在本