YY/T 0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

ICS11040013524080

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0664—2020

代替

YY/T0664—2008

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses

(IEC62304:2015,MOD)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0664—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

*目的

1.1…………………1

*應(yīng)用范圍

1.2……………1

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

1.3…………………1

符合性

1.4………………1

*規(guī)范性引用文件

2………………………1

*術(shù)語和定義

3……………2

*總要求

4…………………6

*質(zhì)量管理體系

4.1………………………6

*風(fēng)險(xiǎn)管理

4.2……………6

*軟件安全分級(jí)

4.3………………………6

*遺留軟件

4.4……………8

軟件開發(fā)過程

5……………9

*軟件開發(fā)策劃

5.1………………………9

*軟件需求分析

5.2……………………11

*軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

5.3………………13

*軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)

5.4……………………13

*軟件單元的實(shí)現(xiàn)

5.5…………………14

*軟件集成和集成測試

5.6……………15

*軟件系統(tǒng)測試

5.7……………………16

*軟件在系統(tǒng)級(jí)別應(yīng)用的發(fā)布

5.8……………………17

軟件維護(hù)過程

6……………18

*建立軟件維護(hù)計(jì)劃

6.1………………18

*問題和修改分析

6.2…………………18

*修改的實(shí)施

6.3………………………19

*軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程

7……………………19

*促成危險(xiǎn)情況的軟件分析

7.1………………………19

風(fēng)險(xiǎn)控制措施

7.2………………………20

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證

7.3………………20

軟件變更的風(fēng)險(xiǎn)管理

7.4………………20

*軟件配置管理過程

8……………………21

*配置標(biāo)識(shí)

8.1…………………………21

*變更控制

8.2…………………………21

*配置狀態(tài)報(bào)告

8.3……………………22

Ⅰ

YY/T0664—2020

*軟件問題解決過程

9……………………22

編寫問題報(bào)告

9.1………………………22

調(diào)查問題

9.2……………22

通知相關(guān)方

9.3…………………………22

使用變更控制過程

9.4…………………22

保持記錄

9.5……………22

分析問題的趨勢

9.6……………………23

驗(yàn)證軟件問題的解決

9.7………………23

測試文檔的內(nèi)容

9.8……………………23

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)要求的理由說明

A()…………24

附錄資料性附錄關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)條款的指南

B()…………26

附錄資料性附錄與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

C()………………39

附錄資料性附錄實(shí)施

D()………………55

參考文獻(xiàn)

……………………57

圖軟件開發(fā)過程和活動(dòng)圖示

1…………Ⅴ

圖軟件維護(hù)過程和活動(dòng)圖示

2…………Ⅵ

圖賦予軟件安全級(jí)別

3……………………7

圖危險(xiǎn)源事件序列危險(xiǎn)情況和傷害關(guān)系的圖示源于的附錄

B.1()、、(YY/T0316—2016E)……29

圖軟件項(xiàng)劃分示例

B.2…………………30

圖法規(guī)視角現(xiàn)成軟件與未知來源軟件遺留軟件之間的關(guān)系

B.3———、………………32

圖重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

C.1……………39

圖軟件作為模型的一部分

C.2V………………………42

圖與聯(lián)合應(yīng)用

C.3YY/T0664IEC61010-1…………48

表按軟件安全級(jí)別的要求匯總

A.1……………………25

表中規(guī)定的開發(fā)模型策略

B.1ISO/IEC12207()……………………26

表與的關(guān)系

C.1YY/T0287—2017……………………40

表與的關(guān)系

C.2YY/T0316—2016……………………41

表與的關(guān)系

C.3IEC60601-1…………43

表與的關(guān)系

C.4ISO/IEC12207:2008…………………49

表用于未經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的小型制造商的檢查表

D.1…………55

Ⅱ

YY/T0664—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程與相比

YY/T0664—2008《》,YY/T0664—2008,

除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

:

納入國際標(biāo)準(zhǔn)的修正內(nèi)容這些修正內(nèi)容涉及的章條已通過在

———IEC62304:2006/AMD1:2015,

其外側(cè)頁邊空白位置的垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示主要修訂內(nèi)容包括

(||)。:

刪除了術(shù)語軟件產(chǎn)品年版的用醫(yī)療器械軟件見代替軟件產(chǎn)品

●“”(20083.26),“”(3.11)“”;

增加了危險(xiǎn)情況見遺留軟件見發(fā)布見剩余風(fēng)險(xiǎn)見

●“”(3.33)、“”(3.34)、“”(3.35)、“”(

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)見風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)見的術(shù)語和定義

3.36)、“”(3.37)、“”(3.38);

修改了軟件安全分級(jí)的要求見年版的

●“”(4.3,20084.3);

增加了圖賦予軟件安全級(jí)別見

●“3”(4.3);

增加了遺留軟件的要求見

●“”(4.4);

增加了識(shí)別和避免常見軟件缺陷的要求見

●“”(5.1.12);

修改了驗(yàn)證軟件集成的要求見年版的

●“”(5.6.2,20085.6.2);

修改了條款適用的軟件安全級(jí)別見年版

●(5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8,2008

的

5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8);

修改了評(píng)價(jià)軟件系統(tǒng)測試的要求見年版的

●“”(5.7.4,20085.7.4);

修改了軟件系統(tǒng)測試記錄的內(nèi)容見年版的

●“”(5.7.5,20085.7.5);

刪除了將事件序列形成文檔的要求年版的

●“”(20087.1.5);

刪除了將任何新事件序列形成文檔的要求年版的

●“”(20087.3.2);

修改了編寫問題報(bào)告的要求見年版的

●“”(9.1,20089.1);

修改了軟件安全分級(jí)的指南見附錄年版附錄

●“”(B.4.3,2008B.4.3);

增加了遺留軟件的指南見附錄

●“”(B.4.4)。

修改了術(shù)語異常為反常見年版的

———“”“”(3.2,20083.2)。

修改了術(shù)語危害為危險(xiǎn)源見年版的

———“”“()”(3.9,20083.9)。

修改了術(shù)語安全性為安全見年版的全文用安全代替安全性

———“”“”(3.20,20083.21),“”“”。

修改了術(shù)語嚴(yán)重傷害為嚴(yán)重?fù)p傷見年版的

———“”“”(3.22,20083.23)。

由于翻譯對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行的修改

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

IEC62304:2015《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白

IEC62304:2015,

位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示主要技術(shù)性差異及原因如下

(|)。:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0316ISO14971。

針對(duì)刪除了的術(shù)語條款或列項(xiàng)中涉及不使用的內(nèi)容相應(yīng)序號(hào)包括表序號(hào)順延以符合

———、“”,(),

的規(guī)定確保技術(shù)內(nèi)容的確定和文本結(jié)構(gòu)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

GB/T1.1,;

修改了術(shù)語制造商見的定義以便與標(biāo)準(zhǔn)保持一致

———“(3.10)”,YY/T0287—2017;

刪除了術(shù)語醫(yī)療器械因醫(yī)療器械法規(guī)和中均對(duì)醫(yī)療器械有定義本

———“”,YY/T0287—2017“”,

標(biāo)準(zhǔn)不再重復(fù)

;

Ⅲ

YY/T0664—2020

修改了術(shù)語過程見驗(yàn)證見的定義以便與保持一致

———“(3.13)”“(3.31)”,GB/T19000—2016;

修改了術(shù)語回歸測試見的定義以便與保持一致

———“”(3.14),ISO/IEC/IEEE90003:2018;

修改了術(shù)語損害見年版的為傷害見并修改了定義以便與

———“”(20083.8)“”(3.8),,

保持一致

YY/T0316—2016;

修改了術(shù)語保密安全見年版的為信息安全見并修改了定義以便與

———“”(20083.22)“”(3.21),,

保持一致

ISO/IEC/IEEE12207:2017;

將軟件以外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施軟件系統(tǒng)以外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不在軟件系統(tǒng)內(nèi)以外實(shí)施

———“”“”“()

的風(fēng)險(xiǎn)控制措施軟件系統(tǒng)以外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施統(tǒng)一修改為外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施見

”“()”“”(4.3

和圖以便與法規(guī)保持一致

3),;

修改了注注中為基于標(biāo)準(zhǔn)上下文糾正編輯性錯(cuò)誤

———8.2.2/8.2.3“5.1.1e)”“5.1.1d)”,,;

增加了附錄法規(guī)視角以便理解標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求

———B.4.5,;

刪除了圖中標(biāo)注圖中內(nèi)容與存在技術(shù)性變化

———3IEC,IEC62304:2015;

修改了附錄中表和表以便分別與和保持

———CC.1C.2,YY/T0287—2017YY/T0316—2016

一致

;

刪除了附錄因已廢止

———C.4.7,IEC60601-1-4;

刪除了第章中定義的術(shù)語索引不使用

———3,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局

:、、

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司上海微創(chuàng)

、、、

醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司康泰

()、、、

醫(yī)學(xué)系統(tǒng)秦皇島股份有限公司北京推想科技有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉榮敏呂建英鄭佳彭亮陳興文王志強(qiáng)李勇殷駿高云瓊李學(xué)勇陳寬

:、、、、、、、、、、、

李朝暉王美英許慧雯陳蓓嚴(yán)佳玲楊智明王少康邵玉波韋曉潔

、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0664—2008。

Ⅳ

YY/T0664—2020

引言

軟件通常是醫(yī)療器械技術(shù)的一個(gè)組成部分建立包含軟件的醫(yī)療器械的安全和有效性要求有軟

。,

件預(yù)期用途的知識(shí)并要證實(shí)軟件的使用在沒有引起任何不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的情況下實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的

,。

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件的安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了一個(gè)生存周期過程框架包括必要的活動(dòng)和任務(wù)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)生存周期過程規(guī)定了要求每個(gè)生存周期過程由一組活動(dòng)組成多數(shù)活動(dòng)又由一組任務(wù)

。,

組成

。

作為主要的基礎(chǔ)這里設(shè)定醫(yī)療器械軟件是在質(zhì)量管理體系見和風(fēng)險(xiǎn)管理體系見之內(nèi)

,(4.1)(4.2)

開發(fā)和維護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程已在中得到很好地闡述因此本標(biāo)準(zhǔn)通過直接對(duì)

。YY/T0316。

的規(guī)范性引用利用了該有利條件對(duì)軟件來說少量附加的風(fēng)險(xiǎn)管理要求是必要的特別

YY/T0316,。,

是在識(shí)別與危險(xiǎn)源有關(guān)的軟件影響因素方面將這些要求加以匯總并納入第七章作為軟件風(fēng)險(xiǎn)管理

()。

過程

。

在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的危險(xiǎn)源識(shí)別活動(dòng)中確定軟件是否為危險(xiǎn)情況的促成因素在確定軟件是否是

()。

促成因素時(shí)需要考慮可能由軟件間接造成的危險(xiǎn)情況例如通過提供可能導(dǎo)致給予不適當(dāng)治療的誤

,(:

導(dǎo)性信息在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)中做出使用軟件來控制風(fēng)險(xiǎn)的決定本標(biāo)準(zhǔn)要求的軟件

)。。

風(fēng)險(xiǎn)管理過程必須包含在按照建立的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程之中

YY/T0316。

軟件開發(fā)過程由若干活動(dòng)組成這些活動(dòng)如圖所示并在第章中描述因?yàn)楝F(xiàn)場的許多事件

。1,5。

與醫(yī)療器械系統(tǒng)的服務(wù)或維護(hù)有關(guān)包括不適當(dāng)?shù)能浖潞蜕?jí)軟件維護(hù)過程被視為與軟件開發(fā)過

,,

程一樣重要軟件維護(hù)過程和軟件開發(fā)過程很相似如圖所示和第章的描述

。,26。

圖1軟件開發(fā)過程和活動(dòng)圖示

Ⅴ

YY/T0664—2020

圖2軟件維護(hù)過程和活動(dòng)圖示

本標(biāo)準(zhǔn)為開發(fā)安全的醫(yī)療器械軟件規(guī)定了兩個(gè)必不可少的附加過程即軟件配置管理過程見第

,(8

章和軟件問題解決過程見第章

)(9)。

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前的軟件設(shè)計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)增加了處理遺留軟件的要求以幫助制造商符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)而滿

,,

足法規(guī)要求軟件安全級(jí)別的變更包括對(duì)要求的說明和對(duì)軟件安全級(jí)別的更新以納入基于風(fēng)險(xiǎn)的

。,

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)不為制造商規(guī)定組織結(jié)構(gòu)或組織的哪一部分完成哪個(gè)過程活動(dòng)或任務(wù)本標(biāo)準(zhǔn)只要求完

,、。

成過程活動(dòng)或任務(wù)以建立對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的符合性

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不指定要形成文檔的名稱格式或明確的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)要求編制任務(wù)文檔但如何組合編排

、。,

這些文檔的決定留給標(biāo)準(zhǔn)的使用者

。

本標(biāo)準(zhǔn)不指定特定的生存周期模型本標(biāo)準(zhǔn)的使用者負(fù)責(zé)為軟件項(xiàng)目選擇生存周期模型并將本

。,

標(biāo)準(zhǔn)中的過程活動(dòng)和任務(wù)映射在該模型上

、。

附錄為本標(biāo)準(zhǔn)各章提供理由說明附錄為本標(biāo)準(zhǔn)各條款提供指南

A。B。

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)

:

應(yīng)意指為符合本標(biāo)準(zhǔn)符合一項(xiàng)要求是強(qiáng)制性的

●“(shall)”,。

宜意指為符合本標(biāo)準(zhǔn)符合一項(xiàng)要求是推薦性的但不是強(qiáng)制性的

●“(should)”,。

●可用于描述符合一項(xiàng)要求的一種允許的方式

“(may)”。

建立意指規(guī)定形成文件并實(shí)施

●“(establish)”、。

本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語適當(dāng)時(shí)與要求的過程活動(dòng)任務(wù)或輸出一起使用時(shí)意指制造商

“(asappropriate)”、、,

應(yīng)使用該過程活動(dòng)任務(wù)或輸出除非制造商能以文件形式說明不這樣做的合理理由

、、,。

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)*的條款表示在附錄中有關(guān)于該條款的指南

()B。

Ⅵ

YY/T0664—2020

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

1范圍

11*目的

.

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過程活動(dòng)和任務(wù)為醫(yī)療器械

。、,

軟件生存周期過程建立了共同的框架

。

12*應(yīng)用范圍

.

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)

。

療器械的嵌入部分或組成部分的軟件

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)可用于本身是醫(yī)療器械的軟件的開發(fā)和維護(hù)然而在該類型軟件能夠投入使用之前還需要在系統(tǒng)

:。,,

級(jí)上進(jìn)行附加的開發(fā)活動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋這些系統(tǒng)級(jí)活動(dòng)相關(guān)要求可參見[11]

。,IEC82304-1。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了預(yù)期應(yīng)用于軟件的過程該類軟件可在處理器上執(zhí)行或通過在處理器上運(yùn)行的其他

,

軟件例如解釋器執(zhí)行

()。

無論使用何種持久存儲(chǔ)設(shè)備存儲(chǔ)軟件例如硬盤光盤永久內(nèi)存或閃存本標(biāo)準(zhǔn)均適用