YY/T 0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

ICS11040013524080

;

C30....

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0664—2020

代替

YY/T0664—2008

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses

(IEC62304:2015,MOD)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0664—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

*目的

1.1…………………1

*應(yīng)用范圍

1.2……………1

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

1.3…………………1

符合性

1.4………………1

*規(guī)范性引用文件

2………………………1

*術(shù)語(yǔ)和定義

3……………2

*總要求

4…………………6

*質(zhì)量管理體系

4.1………………………6

*風(fēng)險(xiǎn)管理

4.2……………6

*軟件安全分級(jí)

4.3………………………6

*遺留軟件

4.4……………8

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程

5……………9

*軟件開(kāi)發(fā)策劃

5.1………………………9

*軟件需求分析

5.2……………………11

*軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

5.3………………13

*軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)

5.4……………………13

*軟件單元的實(shí)現(xiàn)

5.5…………………14

*軟件集成和集成測(cè)試

5.6……………15

*軟件系統(tǒng)測(cè)試

5.7……………………16

*軟件在系統(tǒng)級(jí)別應(yīng)用的發(fā)布

5.8……………………17

軟件維護(hù)過(guò)程

6……………18

*建立軟件維護(hù)計(jì)劃

6.1………………18

*問(wèn)題和修改分析

6.2…………………18

*修改的實(shí)施

6.3………………………19

*軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

7……………………19

*促成危險(xiǎn)情況的軟件分析

7.1………………………19

風(fēng)險(xiǎn)控制措施

7.2………………………20

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證

7.3………………20

軟件變更的風(fēng)險(xiǎn)管理

7.4………………20

*軟件配置管理過(guò)程

8……………………21

*配置標(biāo)識(shí)

8.1…………………………21

*變更控制

8.2…………………………21

*配置狀態(tài)報(bào)告

8.3……………………22

Ⅰ

YY/T0664—2020

*軟件問(wèn)題解決過(guò)程

9……………………22

編寫(xiě)問(wèn)題報(bào)告

9.1………………………22

調(diào)查問(wèn)題

9.2……………22

通知相關(guān)方

9.3…………………………22

使用變更控制過(guò)程

9.4…………………22

保持記錄

9.5……………22

分析問(wèn)題的趨勢(shì)

9.6……………………23

驗(yàn)證軟件問(wèn)題的解決

9.7………………23

測(cè)試文檔的內(nèi)容

9.8……………………23

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)要求的理由說(shuō)明

A()…………24

附錄資料性附錄關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)條款的指南

B()…………26

附錄資料性附錄與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

C()………………39

附錄資料性附錄實(shí)施

D()………………55

參考文獻(xiàn)

……………………57

圖軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程和活動(dòng)圖示

1…………Ⅴ

圖軟件維護(hù)過(guò)程和活動(dòng)圖示

2…………Ⅵ

圖賦予軟件安全級(jí)別

3……………………7

圖危險(xiǎn)源事件序列危險(xiǎn)情況和傷害關(guān)系的圖示源于的附錄

B.1()、、(YY/T0316—2016E)……29

圖軟件項(xiàng)劃分示例

B.2…………………30

圖法規(guī)視角現(xiàn)成軟件與未知來(lái)源軟件遺留軟件之間的關(guān)系

B.3———、………………32

圖重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

C.1……………39

圖軟件作為模型的一部分

C.2V………………………42

圖與聯(lián)合應(yīng)用

C.3YY/T0664IEC61010-1…………48

表按軟件安全級(jí)別的要求匯總

A.1……………………25

表中規(guī)定的開(kāi)發(fā)模型策略

B.1ISO/IEC12207()……………………26

表與的關(guān)系

C.1YY/T0287—2017……………………40

表與的關(guān)系

C.2YY/T0316—2016……………………41

表與的關(guān)系

C.3IEC60601-1…………43

表與的關(guān)系

C.4ISO/IEC12207:2008…………………49

表用于未經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的小型制造商的檢查表

D.1…………55

Ⅱ

YY/T0664—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程與相比

YY/T0664—2008《》,YY/T0664—2008,

除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

:

納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修正內(nèi)容這些修正內(nèi)容涉及的章條已通過(guò)在

———IEC62304:2006/AMD1:2015,

其外側(cè)頁(yè)邊空白位置的垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示主要修訂內(nèi)容包括

(||)。:

刪除了術(shù)語(yǔ)軟件產(chǎn)品年版的用醫(yī)療器械軟件見(jiàn)代替軟件產(chǎn)品

●“”(20083.26),“”(3.11)“”;

增加了危險(xiǎn)情況見(jiàn)遺留軟件見(jiàn)發(fā)布見(jiàn)剩余風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)

●“”(3.33)、“”(3.34)、“”(3.35)、“”(

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義

3.36)、“”(3.37)、“”(3.38);

修改了軟件安全分級(jí)的要求見(jiàn)年版的

●“”(4.3,20084.3);

增加了圖賦予軟件安全級(jí)別見(jiàn)

●“3”(4.3);

增加了遺留軟件的要求見(jiàn)

●“”(4.4);

增加了識(shí)別和避免常見(jiàn)軟件缺陷的要求見(jiàn)

●“”(5.1.12);

修改了驗(yàn)證軟件集成的要求見(jiàn)年版的

●“”(5.6.2,20085.6.2);

修改了條款適用的軟件安全級(jí)別見(jiàn)年版

●(5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8,2008

的

5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8);

修改了評(píng)價(jià)軟件系統(tǒng)測(cè)試的要求見(jiàn)年版的

●“”(5.7.4,20085.7.4);

修改了軟件系統(tǒng)測(cè)試記錄的內(nèi)容見(jiàn)年版的

●“”(5.7.5,20085.7.5);

刪除了將事件序列形成文檔的要求年版的

●“”(20087.1.5);

刪除了將任何新事件序列形成文檔的要求年版的

●“”(20087.3.2);

修改了編寫(xiě)問(wèn)題報(bào)告的要求見(jiàn)年版的

●“”(9.1,20089.1);

修改了軟件安全分級(jí)的指南見(jiàn)附錄年版附錄

●“”(B.4.3,2008B.4.3);

增加了遺留軟件的指南見(jiàn)附錄

●“”(B.4.4)。

修改了術(shù)語(yǔ)異常為反常見(jiàn)年版的

———“”“”(3.2,20083.2)。

修改了術(shù)語(yǔ)危害為危險(xiǎn)源見(jiàn)年版的

———“”“()”(3.9,20083.9)。

修改了術(shù)語(yǔ)安全性為安全見(jiàn)年版的全文用安全代替安全性

———“”“”(3.20,20083.21),“”“”。

修改了術(shù)語(yǔ)嚴(yán)重傷害為嚴(yán)重?fù)p傷見(jiàn)年版的

———“”“”(3.22,20083.23)。

由于翻譯對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行的修改

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

IEC62304:2015《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白

IEC62304:2015,

位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示主要技術(shù)性差異及原因如下

(|)。:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0316ISO14971。

針對(duì)刪除了的術(shù)語(yǔ)條款或列項(xiàng)中涉及不使用的內(nèi)容相應(yīng)序號(hào)包括表序號(hào)順延以符合

———、“”,(),

的規(guī)定確保技術(shù)內(nèi)容的確定和文本結(jié)構(gòu)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

GB/T1.1,;

修改了術(shù)語(yǔ)制造商見(jiàn)的定義以便與標(biāo)準(zhǔn)保持一致

———“(3.10)”,YY/T0287—2017;

刪除了術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械因醫(yī)療器械法規(guī)和中均對(duì)醫(yī)療器械有定義本

———“”,YY/T0287—2017“”,

標(biāo)準(zhǔn)不再重復(fù)

;

Ⅲ

YY/T0664—2020

修改了術(shù)語(yǔ)過(guò)程見(jiàn)驗(yàn)證見(jiàn)的定義以便與保持一致

———“(3.13)”“(3.31)”,GB/T19000—2016;

修改了術(shù)語(yǔ)回歸測(cè)試見(jiàn)的定義以便與保持一致

———“”(3.14),ISO/IEC/IEEE90003:2018;

修改了術(shù)語(yǔ)損害見(jiàn)年版的為傷害見(jiàn)并修改了定義以便與

———“”(20083.8)“”(3.8),,

保持一致

YY/T0316—2016;

修改了術(shù)語(yǔ)保密安全見(jiàn)年版的為信息安全見(jiàn)并修改了定義以便與

———“”(20083.22)“”(3.21),,

保持一致

ISO/IEC/IEEE12207:2017;

將軟件以外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施軟件系統(tǒng)以外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不在軟件系統(tǒng)內(nèi)以外實(shí)施

———“”“”“()

的風(fēng)險(xiǎn)控制措施軟件系統(tǒng)以外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施統(tǒng)一修改為外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施見(jiàn)

”“()”“”(4.3

和圖以便與法規(guī)保持一致

3),;

修改了注注中為基于標(biāo)準(zhǔn)上下文糾正編輯性錯(cuò)誤

———8.2.2/8.2.3“5.1.1e)”“5.1.1d)”,,;

增加了附錄法規(guī)視角以便理解標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求

———B.4.5,;

刪除了圖中標(biāo)注圖中內(nèi)容與存在技術(shù)性變化

———3IEC,IEC62304:2015;

修改了附錄中表和表以便分別與和保持

———CC.1C.2,YY/T0287—2017YY/T0316—2016

一致

;

刪除了附錄因已廢止

———C.4.7,IEC60601-1-4;

刪除了第章中定義的術(shù)語(yǔ)索引不使用

———3,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

:、、

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司上海微創(chuàng)

、、、

醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司康泰

()、、、

醫(yī)學(xué)系統(tǒng)秦皇島股份有限公司北京推想科技有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉榮敏呂建英鄭佳彭亮陳興文王志強(qiáng)李勇殷駿高云瓊李學(xué)勇陳寬

:、、、、、、、、、、、

李朝暉王美英許慧雯陳蓓嚴(yán)佳玲楊智明王少康邵玉波韋曉潔

、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0664—2008。

Ⅳ

YY/T0664—2020

引言

軟件通常是醫(yī)療器械技術(shù)的一個(gè)組成部分建立包含軟件的醫(yī)療器械的安全和有效性要求有軟

。,

件預(yù)期用途的知識(shí)并要證實(shí)軟件的使用在沒(méi)有引起任何不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的情況下實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的

,。

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件的安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了一個(gè)生存周期過(guò)程框架包括必要的活動(dòng)和任務(wù)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)生存周期過(guò)程規(guī)定了要求每個(gè)生存周期過(guò)程由一組活動(dòng)組成多數(shù)活動(dòng)又由一組任務(wù)

。,

組成

。

作為主要的基礎(chǔ)這里設(shè)定醫(yī)療器械軟件是在質(zhì)量管理體系見(jiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理體系見(jiàn)之內(nèi)

,(4.1)(4.2)

開(kāi)發(fā)和維護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程已在中得到很好地闡述因此本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)直接對(duì)

。YY/T0316。

的規(guī)范性引用利用了該有利條件對(duì)軟件來(lái)說(shuō)少量附加的風(fēng)險(xiǎn)管理要求是必要的特別

YY/T0316,。,

是在識(shí)別與危險(xiǎn)源有關(guān)的軟件影響因素方面將這些要求加以匯總并納入第七章作為軟件風(fēng)險(xiǎn)管理

()。

過(guò)程

。

在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的危險(xiǎn)源識(shí)別活動(dòng)中確定軟件是否為危險(xiǎn)情況的促成因素在確定軟件是否是

()。

促成因素時(shí)需要考慮可能由軟件間接造成的危險(xiǎn)情況例如通過(guò)提供可能導(dǎo)致給予不適當(dāng)治療的誤

,(:

導(dǎo)性信息在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)中做出使用軟件來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)的決定本標(biāo)準(zhǔn)要求的軟件

)。。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程必須包含在按照建立的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程之中

YY/T0316。

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程由若干活動(dòng)組成這些活動(dòng)如圖所示并在第章中描述因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)的許多事件

。1,5。

與醫(yī)療器械系統(tǒng)的服務(wù)或維護(hù)有關(guān)包括不適當(dāng)?shù)能浖潞蜕?jí)軟件維護(hù)過(guò)程被視為與軟件開(kāi)發(fā)過(guò)

,,

程一樣重要軟件維護(hù)過(guò)程和軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程很相似如圖所示和第章的描述

。,26。

圖1軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程和活動(dòng)圖示

Ⅴ

YY/T0664—2020

圖2軟件維護(hù)過(guò)程和活動(dòng)圖示

本標(biāo)準(zhǔn)為開(kāi)發(fā)安全的醫(yī)療器械軟件規(guī)定了兩個(gè)必不可少的附加過(guò)程即軟件配置管理過(guò)程見(jiàn)第

,(8

章和軟件問(wèn)題解決過(guò)程見(jiàn)第章

)(9)。

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前的軟件設(shè)計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)增加了處理遺留軟件的要求以幫助制造商符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)而滿

,,

足法規(guī)要求軟件安全級(jí)別的變更包括對(duì)要求的說(shuō)明和對(duì)軟件安全級(jí)別的更新以納入基于風(fēng)險(xiǎn)的

。,

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)不為制造商規(guī)定組織結(jié)構(gòu)或組織的哪一部分完成哪個(gè)過(guò)程活動(dòng)或任務(wù)本標(biāo)準(zhǔn)只要求完

,、。

成過(guò)程活動(dòng)或任務(wù)以建立對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的符合性

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不指定要形成文檔的名稱(chēng)格式或明確的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)要求編制任務(wù)文檔但如何組合編排

、。,

這些文檔的決定留給標(biāo)準(zhǔn)的使用者

。

本標(biāo)準(zhǔn)不指定特定的生存周期模型本標(biāo)準(zhǔn)的使用者負(fù)責(zé)為軟件項(xiàng)目選擇生存周期模型并將本

。,

標(biāo)準(zhǔn)中的過(guò)程活動(dòng)和任務(wù)映射在該模型上

、。

附錄為本標(biāo)準(zhǔn)各章提供理由說(shuō)明附錄為本標(biāo)準(zhǔn)各條款提供指南

A。B。

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)

:

應(yīng)意指為符合本標(biāo)準(zhǔn)符合一項(xiàng)要求是強(qiáng)制性的

●“(shall)”,。

宜意指為符合本標(biāo)準(zhǔn)符合一項(xiàng)要求是推薦性的但不是強(qiáng)制性的

●“(should)”,。

●可用于描述符合一項(xiàng)要求的一種允許的方式

“(may)”。

建立意指規(guī)定形成文件并實(shí)施

●“(establish)”、。

本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)適當(dāng)時(shí)與要求的過(guò)程活動(dòng)任務(wù)或輸出一起使用時(shí)意指制造商

“(asappropriate)”、、,

應(yīng)使用該過(guò)程活動(dòng)任務(wù)或輸出除非制造商能以文件形式說(shuō)明不這樣做的合理理由

、、,。

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)*的條款表示在附錄中有關(guān)于該條款的指南

()B。

Ⅵ

YY/T0664—2020

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

1范圍

11*目的

.

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過(guò)程活動(dòng)和任務(wù)為醫(yī)療器械

。、,

軟件生存周期過(guò)程建立了共同的框架

。

12*應(yīng)用范圍

.

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開(kāi)發(fā)和維護(hù)醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)

。

療器械的嵌入部分或組成部分的軟件

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)可用于本身是醫(yī)療器械的軟件的開(kāi)發(fā)和維護(hù)然而在該類(lèi)型軟件能夠投入使用之前還需要在系統(tǒng)

:。,,

級(jí)上進(jìn)行附加的開(kāi)發(fā)活動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋這些系統(tǒng)級(jí)活動(dòng)相關(guān)要求可參見(jiàn)[11]

。,IEC82304-1。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了預(yù)期應(yīng)用于軟件的過(guò)程該類(lèi)軟件可在處理器上執(zhí)行或通過(guò)在處理器上運(yùn)行的其他

,

軟件例如解釋器執(zhí)行

()。

無(wú)論使用何種持久存儲(chǔ)設(shè)備存儲(chǔ)軟件例如硬盤(pán)光盤(pán)永久內(nèi)存或閃存本標(biāo)準(zhǔn)均適用