標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0060-1991 熱敷靈》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對熱敷靈這種醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)要求進行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保熱敷靈的安全性、有效性以及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，適用于所有生產(chǎn)和銷售于中國市場的熱敷靈產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，熱敷靈被定義為一種能夠通過化學(xué)反應(yīng)或其他方式產(chǎn)生熱量并用于局部加熱治療的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品通常用來緩解肌肉疼痛或促進血液循環(huán)等。標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了熱敷靈的基本性能要求，包括但不限于：

  • 溫度范圍：指定了熱敷靈在使用過程中表面溫度的最大值和最小值，以保證其既有效又安全。
  • 持續(xù)時間：明確了熱敷靈從激活到冷卻至不再提供足夠熱量所需的時間長度。
  • 化學(xué)成分限制：列出了禁止使用的有害物質(zhì)名單，并對允許使用的材料設(shè)定了嚴格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  • 外觀與包裝：要求產(chǎn)品外觀整潔無損，包裝上需清晰標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用說明及警告事項等。
  • 安全測試：包括泄漏試驗、耐壓性測試等多項內(nèi)容，用以驗證產(chǎn)品的物理完整性及其在極端條件下的表現(xiàn)。


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  • 1991-11-21 頒布
  • 1992-09-01 實施
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C42YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91熱靈1991-11-21發(fā)布1992-09-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

(京)新登字023號中華人民共和國醫(yī)藥行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)熱YY0060-91中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：(O1()51290190、685220061992年6月第一版書號：1550662-8177版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91熱靈主題內(nèi)客與適用范田本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用熱敷靈技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、財存等內(nèi)容.本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的熱敷靈、熱敷袋、熱敷散、寨痛樂等。該產(chǎn)品具有祛風(fēng)散寒、舒筋活血、消腫止痛及治療因受風(fēng)寒引起的各部位疼痛！2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB1037料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法GB1038塑料薄膜透氣性試驗方法GB2828；逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢套）3術(shù)語3.1最高溫度;熱敷靈從發(fā)熱開始到結(jié)束測定的最高值就是最高溫度(如圖1)。3.2升溫時間：熱敷靈開始發(fā)熱升溫至40℃所需的時間就是升溫時間(如圖1)。3.3溫度保證時間：持續(xù)時間中最高溫度與40℃的平均溫度以上的時間(如圖1)。3.44持續(xù)時間：從熱敷靈開始發(fā)熱40℃以上的保持時間的總值(如圖1)。最高福皮（A）（B)溫皮保證時間持續(xù)時間

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