YY/T 0127.12-2008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１２７．１２—２００８

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔

犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犕犻犮狉狅狀狌犮犾犲狌狊狋犲狊狋

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８

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２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１９１８７

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書

犢犢／犜０１２７．１２—２００８

前言

《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)》第２單元，共分為如下幾部分：

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—１９９３口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)

用試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本

質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性

試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙

門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第２單元：口

腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００７牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：微核試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０２７９—１９９５口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

本部分為ＹＹ／Ｔ０１２７的第１２部分。

本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)生物試驗(yàn)方法中遺傳毒性試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法之一。

本部分主要依據(jù)ＩＳＯ１０９９３．３：２００３《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒

性試驗(yàn)》中推薦的ＯＥＣＤ４７４的方法，并參考我國(guó)ＧＢ／Ｔ１５１９３．５—２００３《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

和方法》而制定。

ＯＥＣＤ４７４“骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)”的適用范圍是化學(xué)物質(zhì)。ＧＢ／Ｔ１５１９３．５—２００３的適用范圍是食

品。由于大多數(shù)醫(yī)療器械／口腔材料是不溶性的，試驗(yàn)主要以浸提液為試驗(yàn)物質(zhì)。因此本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)劑量

水平的選擇和采樣時(shí)間與上述標(biāo)準(zhǔn)不同。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心：朱蔚精、譚言飛、張伶俐、梁潔；國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：林紅、劉文一。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１２７．１２—２００８

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械遺傳毒性———骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。

本部分適用于檢測(cè)口腔醫(yī)療器械及其組分或其浸提液可能的致突變作用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１２部分：樣品制備與參照樣品（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１２：２００２，ＩＤＴ）

３器具