GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706211—2020

代替.

GB9706.17—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-11部分γ射束治療設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-11Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofgammabeamtherapyequipment

(IEC60601-2-11:2013,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706211—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………6

設(shè)備識別標(biāo)記和文件

201.7ME、…………6

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME………………………11

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………13

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………26

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護

201.12……………………27

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………27

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………27

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………27

系統(tǒng)

201.16ME…………………………27

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………27

附錄

…………………………32

附錄資料性附錄試驗順序

B()…………33

GB9706211—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-11。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706211—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射束治療設(shè)備安全專用要求與

GB9706.17—2009《2:γ》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.17—2009,:

增加了部分術(shù)語和定義見年版的第章

———(201.3,20092);

修改了設(shè)備傳輸時間的要求見年版的

———MSSR(201.10.2.2.2.2,200929.1.1.2);

增加了對于帶可移動頭盔的的相關(guān)要求見

———MSSR(201.10.2.2.12);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的相關(guān)要求見

———(PEMS)(201.14);

修改了部分內(nèi)容的試驗方法見年版的第章

———(201.9、201.10.2.5.4,200922、29.4.4)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射束治療設(shè)

IEC60601-2-11:2013《2:γ

備基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-11:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見及相關(guān)條文

●GB9706.1IEC60601-1(201.2)。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.17—1999、GB9706.17—2009。

Ⅱ

GB9706211—2020

.

引言

使用以放射治療為目的的γ射束治療設(shè)備如果給予患者所需劑量的ME設(shè)備發(fā)生故障或者ME

,

設(shè)備的設(shè)計不能滿足電氣和機械的安全標(biāo)準(zhǔn)就可能使患者遭受危險如果ME設(shè)備本身的防護不夠或

。

治療室的設(shè)計不適當(dāng)ME設(shè)備也可能會使附近的人員遭受危險

,。

本部分確定的要求作為制造商在γ射束治療設(shè)備設(shè)計和制造方面的依據(jù)規(guī)定了容差極

。201.10.2

限當(dāng)超出這些極限聯(lián)鎖裝置應(yīng)阻止中斷或終止輻照以避免不安全狀態(tài)型式試驗由制造商完成

,,、。()

或現(xiàn)場檢驗不一定由制造商完成在每一條要求中均有規(guī)定

()。

并沒有試圖確定用于放射治療的γ射束治療設(shè)備的最佳性能要求其目的在于確定在當(dāng)

201.10.2,

前所認(rèn)為的對于此種ME設(shè)備安全運行所必不可少的那些設(shè)計特性該條為ME設(shè)備性能的降低設(shè)置

。

了限值當(dāng)達到限值時ME設(shè)備被認(rèn)為是故障狀態(tài)例如當(dāng)一個元器件故障需對應(yīng)觸發(fā)聯(lián)鎖動作以

,,。,,

阻止ME設(shè)備的繼續(xù)運行

。

眾所周知在安裝ME設(shè)備之前制造商應(yīng)能提供僅與型式試驗相關(guān)的符合性證明在ME設(shè)備安

,,。

裝后ME設(shè)備的測試人員應(yīng)通過現(xiàn)場檢驗以現(xiàn)場檢驗報告的形式提供數(shù)據(jù)并包含在隨機文件中

,。

本部分與包括修訂文件和并列標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系見和

GB9706.1()201.1.3201.1.4。

Ⅲ

GB9706211—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-11部分γ射束治療設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分用于γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能包括多源立體定向放射治療設(shè)備以下簡稱

,,

ME設(shè)備

。

若某章或條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)則該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將予以說明若不

,。

是這種情況則該章或條適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

,。

除通用標(biāo)準(zhǔn)的和外本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的

7.2.138.4.1,

危險在本部分中沒有具體要求

。

注參見通用標(biāo)準(zhǔn)

:4.2。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立γ射束治療設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補

:

本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章和本部分所列的適用并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

和