標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》相比《GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和補(bǔ)充:
-
適用范圍擴(kuò)展:新標(biāo)準(zhǔn)不僅針對(duì)醫(yī)療器械,還涵蓋了更廣泛的醫(yī)療保健產(chǎn)品,體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌要求的全面性提升。
-
過(guò)程開(kāi)發(fā)細(xì)化:GB 18279.1-2015增加了對(duì)滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)階段的具體要求,包括前期的滅菌劑量確定、裝載方式研究及生物指示物選擇等,強(qiáng)調(diào)了滅菌過(guò)程設(shè)計(jì)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。
-
確認(rèn)程序強(qiáng)化:新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了滅菌確認(rèn)的多個(gè)階段,如物理確認(rèn)、化學(xué)確認(rèn)、生物確認(rèn)等,每一步都需嚴(yán)格驗(yàn)證,確保滅菌過(guò)程的有效性和可靠性。相比舊標(biāo)準(zhǔn),這方面的內(nèi)容更為詳盡和系統(tǒng)化。
-
常規(guī)控制的加強(qiáng):對(duì)滅菌過(guò)程的常規(guī)監(jiān)控提出了更高要求,包括定期進(jìn)行再驗(yàn)證、滅菌批次的記錄與可追溯性、以及對(duì)滅菌失敗的處理措施等,確保持續(xù)滿足滅菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
-
技術(shù)參數(shù)更新:考慮到科技進(jìn)步和行業(yè)實(shí)踐的發(fā)展,新標(biāo)準(zhǔn)可能包含了對(duì)環(huán)氧乙烷濃度、溫度、時(shí)間等關(guān)鍵滅菌參數(shù)的最新推薦值,以及更先進(jìn)的監(jiān)測(cè)和控制手段。
-
風(fēng)險(xiǎn)管理理念融入:新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在整個(gè)滅菌過(guò)程中應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,要求識(shí)別、評(píng)估和控制滅菌過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn),體現(xiàn)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的安全管理思想。
-
文檔管理和培訓(xùn)要求:對(duì)于滅菌過(guò)程的文件記錄、保存及員工培訓(xùn)等方面,新標(biāo)準(zhǔn)也提出了更加明確和嚴(yán)格的規(guī)定,以保障滅菌活動(dòng)的規(guī)范執(zhí)行和可持續(xù)改進(jìn)。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-12-10 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1108001
C47..
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB182791—2015/ISO11135-12007
.部分代替:
GB18279—2000
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷
第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)
:、
確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—
Part1Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine
:qp,
controlofasterilizationprocessformedicaldevices
(ISO11135-1:2007,IDT)
2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB182791—2015/ISO11135-12007
.:
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………2
質(zhì)量管理體系
4……………7
滅菌因子特征
5……………8
過(guò)程和設(shè)備特征
6…………………………8
產(chǎn)品定義
7…………………9
過(guò)程定義
8…………………10
確認(rèn)
9………………………11
常規(guī)監(jiān)視和控制
10………………………13
產(chǎn)品滅菌放行
11…………………………14
保持滅菌過(guò)程有效性
12…………………14
附錄規(guī)范性附錄滅菌過(guò)程殺滅率的確定生物指示物生物負(fù)載法
A()———/………16
附錄規(guī)范性附錄滅菌過(guò)程殺滅率保守性確定方法過(guò)度殺滅法
B()———……………18
附錄資料性附錄通用指南
C()…………19
參考文獻(xiàn)
……………………32
GB182791—2015/ISO11135-12007
.:
前言
GB18279的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性
。
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷由以下部分組成
GB18279《》:
第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
———1:、;
第部分應(yīng)用指南
———2:GB18279.1。
本部分為的第部分
GB182791。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分與共同代替醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB/T18279.2GB18279—2000《》。
本部分與的主要差異如下
GB18279—2000:
增加了部分術(shù)語(yǔ)
———;
增加了滅菌因子特征產(chǎn)品定義過(guò)程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定保持滅菌過(guò)程有效性等技術(shù)
———、、、、、
內(nèi)容
;
性能鑒定常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制等技術(shù)要求更為具體和細(xì)化
———、;
增加了實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的指南
———。
本部分等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程
ISO11135-1:2007《1:
的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
、》。
與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下
:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
———GB/T16886.1—20111:
(ISO10993-1:2009,IDT);
醫(yī)學(xué)器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
———GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:
1995,IDT);
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則
———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,
IDT);
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則
———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,
IDT);
測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求
———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT);
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南
———GB/T19972—2005、
(GB/T19972,ISO14161:2000,IDT);
醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)
———GB/T19973.1—20151:
定
(ISO11737-1:2006,IDT);
醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試
———GB/T19973.2—20052:
驗(yàn)
(ISO11737-1:1998,IDT);
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改
:
按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改
———GB/T1.1;
刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言
———;
引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
———。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
Ⅰ
GB182791—2015/ISO11135-12007
.:
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC200)。
本部分起草單位杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督
:、
檢驗(yàn)中心泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司施潔醫(yī)療技術(shù)上海有限公司廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有
、()、()、
限公司
。
本部分主要起草人周慶慶陳志凌胡昌明林玉清翁輝徐海英高黎閔捷龔耀仁
:、、、、、、、、。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB18279—2000。
Ⅱ
GB182791—2015/ISO11135-12007
.:
引言
無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)
。,
醫(yī)療器械必須以無(wú)菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器
,。
械產(chǎn)品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來(lái)的滅菌前仍會(huì)帶有
(:YY/T0287),
少量的微生物此類產(chǎn)品屬非無(wú)菌產(chǎn)品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)菌
,。,
產(chǎn)品
。
采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對(duì)純種培養(yǎng)微生物滅活的動(dòng)力學(xué)一般能用殘存微生
/
物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級(jí)關(guān)系進(jìn)行很好的描述這就意味著無(wú)論滅菌程度如何必然存在微生物存
。,
活的概率對(duì)于已確定的處理而言微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過(guò)程中微生物
。,、
存在的環(huán)境因此不能保證一批經(jīng)過(guò)滅菌處理的醫(yī)療器械中的任一個(gè)是無(wú)菌的批量產(chǎn)品的無(wú)菌被定
。,,
義為在其中一個(gè)醫(yī)療器械中存在活微生物的概率
。
本部分描述了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的要求滿足了這些要求就能在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧
。,
乙烷滅菌時(shí)恰當(dāng)?shù)貧缥⑸锎送庖材艽_保微生物的殺滅是可靠的和可重復(fù)的從而可以有充足的
;,,
理由預(yù)測(cè)滅菌后的產(chǎn)品上存在活微生物的概率很低無(wú)菌保證水平由制定法規(guī)的主管部門確
:。(SAL)
定因國(guó)家而異例如和
,(:EN556-1ANSI/AAMIST67)。
設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見(jiàn)特殊要求見(jiàn)
、、GB/T19001,YY/T0287。
這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中的有些過(guò)程有效性不能完全通過(guò)后續(xù)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試來(lái)驗(yàn)證
,,
滅菌就是這樣的特殊過(guò)程因此應(yīng)在滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)履行常規(guī)監(jiān)測(cè)和設(shè)備維護(hù)
。,,。
實(shí)施適當(dāng)?shù)臏缇_認(rèn)精確地控制滅菌過(guò)程不是產(chǎn)品無(wú)菌及符合預(yù)定用途的唯一可靠保證還應(yīng)
、,。
考慮如下方面
:
使用的原料和或組件的微生物狀況
a)/;
用于產(chǎn)品的清洗和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)
b);
產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制
c)、;
設(shè)備和過(guò)程的控制
d);
人員及其衛(wèi)生的控制
e);
產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料
f);
產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件
g)。
待滅菌產(chǎn)品上的污染類型不同會(huì)影響滅菌過(guò)程的有效性按制造商的說(shuō)明見(jiàn)可以
。(YY/T0820)
重復(fù)滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品宜被視為一種特例這些產(chǎn)品雖經(jīng)清洗過(guò)程處理但仍有可能具有大量的污
。,
染微生物及無(wú)機(jī)和或有機(jī)污染物的殘留因此在再處理過(guò)程中特別關(guān)注清洗和消毒過(guò)程的確認(rèn)和
/。,,
控制是相當(dāng)重要的
。
本部分是規(guī)范性部分其要求是強(qiáng)制的資料性附錄中給出的指南不是規(guī)范性的也不能作為審核
,。,
員的檢查表這些指南提供了解釋和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的恰當(dāng)方法除了在指南中給出的方法其他方法
。。,
如果也是符合本部分要求且有效的那么也可被使用
,。
滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過(guò)
、,:、、、
程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定本部分所要求的活動(dòng)按照一定的次序組成在一起但并不要
、、。,
求這些活動(dòng)實(shí)施的順序與它們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的順序一致開(kāi)發(fā)和確認(rèn)的程序可能是反復(fù)實(shí)施的因此
。,
這些活動(dòng)不一定是按順序的實(shí)施不同的活動(dòng)可能需要多個(gè)單獨(dú)的個(gè)體和或組織他們中的每一個(gè)可
。/,
Ⅲ
GB182791—2015/ISO11135-12007
.:
能承擔(dān)一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)本部分并不規(guī)定某個(gè)特別的個(gè)體或組織執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)
。。
當(dāng)確定環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)療器械滅菌的適用性時(shí)保證病患的安全是重要的要使產(chǎn)品在正常使用時(shí)
,,,
環(huán)氧乙烷氯乙醇和乙二醇的殘留量最小見(jiàn)
(EO)、(ECH)(EG)(ISO10993-7)。
Ⅳ
GB182791—2015/ISO11135-12007
.:
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷
第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)
:、
確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
1范圍
的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
GB18279、。
注1雖然本部分適用于醫(yī)療器械但同時(shí)也適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品
:,。
按照本部分要求確認(rèn)和控制的滅菌過(guò)程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子如羊瘙癢
,
病牛海綿狀腦病和克雅氏病有些國(guó)家已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細(xì)建議
、。。
注2見(jiàn)和
:YY/T0771.1、YY/T0771.2YY/T0771.3。
本部分未詳述標(biāo)示為無(wú)菌的醫(yī)療器械具體要求
。
注3請(qǐng)注意國(guó)家和地區(qū)對(duì)標(biāo)示為無(wú)菌的醫(yī)療器械的有關(guān)要求如或
:,EN556-1ANSI/AAMIST67。
本部分沒(méi)有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系
。
注4醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制必須有效實(shí)施規(guī)定的和形成文件的程序這些程序通常作為質(zhì)量
:、。
管理體系的要素本部分并未要求在生產(chǎn)或再處理過(guò)程中有完整的質(zhì)量管理體系但質(zhì)量管理體系中控制
。。
滅菌過(guò)程的要素是必不可少的本部分在相應(yīng)條款中作了規(guī)范性引用見(jiàn)第章國(guó)家和或地區(qū)的醫(yī)療器
,(4)。/
械法規(guī)可能要求實(shí)施完整的質(zhì)量管理體系并有第三方對(duì)其進(jìn)行評(píng)估
。
本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求
。
注5與安全相關(guān)的詳細(xì)信息見(jiàn)參考文獻(xiàn)也可參考國(guó)家和地方的相關(guān)法規(guī)
:,。
注6環(huán)氧乙烷有毒且易燃易爆應(yīng)注意各地方可能存在處理環(huán)氧乙烷及其使用條件的法規(guī)
:,。
本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個(gè)產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌或持續(xù)的
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 高中英語(yǔ) 課文語(yǔ)法填空 新人教版必修
- 第2章 動(dòng)物體的基本結(jié)構(gòu)與機(jī)能課件
- 學(xué)校公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理與監(jiān)督課件
- 安全生產(chǎn)課件下載
- 2024屆山西省太原市六十六中高三一輪摸底數(shù)學(xué)試題
- 第3章 圓的基本性質(zhì) 浙教版數(shù)學(xué)九年級(jí)上冊(cè)綜合測(cè)試卷(含答案)
- 常用的腦筋急轉(zhuǎn)彎及答案
- 5年中考3年模擬試卷初中道德與法治七年級(jí)下冊(cè)第四單元素養(yǎng)綜合檢測(cè)
- 高考語(yǔ)文作文主題講解之 人才評(píng)價(jià)
- 代管保安人員協(xié)議書(shū)
- 2024年電池行業(yè)培訓(xùn)資料
- 中班班本課程《你好-小鳥(niǎo)》
- 2024年河北建投能源招聘筆試參考題庫(kù)含答案解析
- 2022-2023學(xué)年北京市大興區(qū)八年級(jí)(上)期中數(shù)學(xué)試卷-普通用卷
- 醫(yī)院??漆t(yī)院項(xiàng)目融資計(jì)劃書(shū)
- 池塘養(yǎng)殖尾水生態(tài)處理技術(shù)規(guī)程
- JCT2381-2016 修補(bǔ)砂漿標(biāo)準(zhǔn)
- 術(shù)后低氧血癥常見(jiàn)原因課件
- 腦病醫(yī)院項(xiàng)目可行性分析報(bào)告
- 北師大版數(shù)學(xué)四年級(jí)上冊(cè)全冊(cè)表格教案
- 工程開(kāi)工報(bào)告樣本
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論