GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB182791—2015/ISO11135-12007

.部分代替:

GB18279—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—

Part1Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine

:qp,

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO11135-1:2007,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系

4……………7

滅菌因子特征

5……………8

過程和設(shè)備特征

6…………………………8

產(chǎn)品定義

7…………………9

過程定義

8…………………10

確認(rèn)

9………………………11

常規(guī)監(jiān)視和控制

10………………………13

產(chǎn)品滅菌放行

11…………………………14

保持滅菌過程有效性

12…………………14

附錄規(guī)范性附錄滅菌過程殺滅率的確定生物指示物生物負(fù)載法

A()———/………16

附錄規(guī)范性附錄滅菌過程殺滅率保守性確定方法過度殺滅法

B()———……………18

附錄資料性附錄通用指南

C()…………19

參考文獻(xiàn)

……………………32

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

前言

GB18279的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷由以下部分組成

GB18279《》:

第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

———1:、;

第部分應(yīng)用指南

———2:GB18279.1。

本部分為的第部分

GB182791。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T18279.2GB18279—2000《》。

本部分與的主要差異如下

GB18279—2000:

增加了部分術(shù)語

———;

增加了滅菌因子特征產(chǎn)品定義過程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定保持滅菌過程有效性等技術(shù)

———、、、、、

內(nèi)容

;

性能鑒定常規(guī)監(jiān)測和控制等技術(shù)要求更為具體和細(xì)化

———、;

增加了實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌過程的指南

———。

本部分等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程

ISO11135-1:2007《1:

的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫(yī)學(xué)器械生物學(xué)評價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南

———GB/T19972—2005、

(GB/T19972,ISO14161:2000,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過程的無菌試

———GB/T19973.2—20052:

驗(yàn)

(ISO11737-1:1998,IDT);

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

Ⅰ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司施潔醫(yī)療技術(shù)上海有限公司廣州陽普醫(yī)療科技股份有

、()、()、

限公司

。

本部分主要起草人周慶慶陳志凌胡昌明林玉清翁輝徐海英高黎閔捷龔耀仁

:、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18279—2000。

Ⅱ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)

。,

醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器

,。

械產(chǎn)品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來的滅菌前仍會帶有

(:YY/T0287),

少量的微生物此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌

,。,

產(chǎn)品

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動(dòng)力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級關(guān)系進(jìn)行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已確定的處理而言微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過程中微生物

。,、

存在的環(huán)境因此不能保證一批經(jīng)過滅菌處理的醫(yī)療器械中的任一個(gè)是無菌的批量產(chǎn)品的無菌被定

。,,

義為在其中一個(gè)醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

本部分描述了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的要求滿足了這些要求就能在對醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧

。,

乙烷滅菌時(shí)恰當(dāng)?shù)貧缥⑸锎送庖材艽_保微生物的殺滅是可靠的和可重復(fù)的從而可以有充足的

;,,

理由預(yù)測滅菌后的產(chǎn)品上存在活微生物的概率很低無菌保證水平由制定法規(guī)的主管部門確

:。(SAL)

定因國家而異例如和

,(:EN556-1ANSI/AAMIST67)。

設(shè)計(jì)與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見特殊要求見

、、GB/T19001,YY/T0287。

這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中的有些過程有效性不能完全通過后續(xù)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測試來驗(yàn)證

,,

滅菌就是這樣的特殊過程因此應(yīng)在滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)履行常規(guī)監(jiān)測和設(shè)備維護(hù)

。,,。

實(shí)施適當(dāng)?shù)臏缇_認(rèn)精確地控制滅菌過程不是產(chǎn)品無菌及符合預(yù)定用途的唯一可靠保證還應(yīng)

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產(chǎn)品的清洗和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的儲存條件

g)。

待滅菌產(chǎn)品上的污染類型不同會影響滅菌過程的有效性按制造商的說明見可以

。(YY/T0820)

重復(fù)滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品宜被視為一種特例這些產(chǎn)品雖經(jīng)清洗過程處理但仍有可能具有大量的污

。,

染微生物及無機(jī)和或有機(jī)污染物的殘留因此在再處理過程中特別關(guān)注清洗和消毒過程的確認(rèn)和

/。,,

控制是相當(dāng)重要的

。

本部分是規(guī)范性部分其要求是強(qiáng)制的資料性附錄中給出的指南不是規(guī)范性的也不能作為審核

,。,

員的檢查表這些指南提供了解釋和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的恰當(dāng)方法除了在指南中給出的方法其他方法

。。,

如果也是符合本部分要求且有效的那么也可被使用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定本部分所要求的活動(dòng)按照一定的次序組成在一起但并不要

、、。,

求這些活動(dòng)實(shí)施的順序與它們在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的順序一致開發(fā)和確認(rèn)的程序可能是反復(fù)實(shí)施的因此

。,

這些活動(dòng)不一定是按順序的實(shí)施不同的活動(dòng)可能需要多個(gè)單獨(dú)的個(gè)體和或組織他們中的每一個(gè)可

。/,

Ⅲ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

能承擔(dān)一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)本部分并不規(guī)定某個(gè)特別的個(gè)體或組織執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)

。。

當(dāng)確定環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械滅菌的適用性時(shí)保證病患的安全是重要的要使產(chǎn)品在正常使用時(shí)

,,,

環(huán)氧乙烷氯乙醇和乙二醇的殘留量最小見

(EO)、(ECH)(EG)(ISO10993-7)。

Ⅳ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB18279、。

注1雖然本部分適用于醫(yī)療器械但同時(shí)也適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品

:,。

按照本部分要求確認(rèn)和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子如羊瘙癢

,

病牛海綿狀腦病和克雅氏病有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細(xì)建議

、。。

注2見和

:YY/T0771.1、YY/T0771.2YY/T0771.3。

本部分未詳述標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求

。

注3請注意國家和地區(qū)對標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械的有關(guān)要求如或

:,EN556-1ANSI/AAMIST67。

本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系

。

注4醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制必須有效實(shí)施規(guī)定的和形成文件的程序這些程序通常作為質(zhì)量

:、。

管理體系的要素本部分并未要求在生產(chǎn)或再處理過程中有完整的質(zhì)量管理體系但質(zhì)量管理體系中控制

。。

滅菌過程的要素是必不可少的本部分在相應(yīng)條款中作了規(guī)范性引用見第章國家和或地區(qū)的醫(yī)療器

,(4)。/

械法規(guī)可能要求實(shí)施完整的質(zhì)量管理體系并有第三方對其進(jìn)行評估

。

本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求

。

注5與安全相關(guān)的詳細(xì)信息見參考文獻(xiàn)也可參考國家和地方的相關(guān)法規(guī)

:,。

注6環(huán)氧乙烷有毒且易燃易爆應(yīng)注意各地方可能存在處理環(huán)氧乙烷及其使用條件的法規(guī)

:,。

本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個(gè)產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌或持續(xù)的