GB 9706.217-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706217—2020

代替.

GB9706.13—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分

:

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-17Particularreuirementsfor

qp:q

thebasicsafetyandessentialperformanceofautomatically-controlled

brachytherapyafterloadingequipment

(IEC60601-2-17:2013,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706217—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語與定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險的防護(hù)

201.8ME………………………9

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME…………10

對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)

201.10()……………………10

對超溫及其他危險源的防護(hù)

201.11()…………………24

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12……………………24

設(shè)備危害情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………26

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………26

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………26

系統(tǒng)

201.16ME…………………………26

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………26

附錄資料性附錄通用指南和說明

A()…………………27

參考文獻(xiàn)

……………………28

GB9706217—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-17。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706217—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備安全

GB9706.13—2008《2:

專用要求與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

》。GB9706.13—2008,:

醫(yī)用電氣設(shè)備統(tǒng)稱為設(shè)備

———ME;

增加了后裝的定義見

———(201.3.1);

修改了近距離治療定義見年版的

———(201.3.4,20082.1.103);

增加了光子源強(qiáng)度定義見

———(201.3.9);

增加了規(guī)定了射線源后裝設(shè)備的基本安全和基本性能的要求見

———201.10.1,X(201.10.1)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動控制式

IEC60601-2-17:2013《2-17:

近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-17:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見及相關(guān)條文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2);

增加了

●ISO361。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.13—1997、GB9706.13—2008。

Ⅱ

GB9706217—2020

.

引言

在短距離內(nèi)的放射治療過程稱作近距離治療近距離治療通過將輻射源放入或靠近組織進(jìn)行治

。

療歷史上由手工操作放射源導(dǎo)致操作者手部的輻照后裝通常指的是將施源器放入或靠近需要治

。,,。

療的組織在確認(rèn)施源器的位置后引入一顆或多顆放射源進(jìn)行治療的技術(shù)這個過程使操作者受到的

,,。

放射源照射的時間最短手動后裝技術(shù)在世紀(jì)年代發(fā)展起來目前通常用于永久性植入很少用

。2050,,

于暫時性植入

。

暫時性植入需要使用更高劑量率以保證患者在治療期間內(nèi)能夠耐受并完成治療在世紀(jì)

,。20

年代自動遠(yuǎn)距離后裝技術(shù)發(fā)展起來將一顆或多顆放射源從貯源器通過連接管道移動到患者體內(nèi)

80,,

的施源器內(nèi)因放射源能夠進(jìn)行遠(yuǎn)距離移動對于人員照射的風(fēng)險可以忽略

。,。

在年出現(xiàn)了一種使用射線源代替?zhèn)鹘y(tǒng)放射源的自動控制遠(yuǎn)距離后裝機(jī)這種設(shè)備與裝有

2007,X,

放射源的后裝機(jī)功能相近射線源在不使用時可以關(guān)閉消除了輻照的風(fēng)險除本部分的要求外使

。X,。,

用射線源的近距離治療設(shè)備服從的要求

XIEC60601-2-8。

如果近距離后裝治療設(shè)備未能給予患者規(guī)定的劑量或設(shè)備的設(shè)計(jì)不滿足設(shè)備安全

MEMEME

標(biāo)準(zhǔn)的要求那么在使用設(shè)備中會使患者受到損害如果設(shè)備本身未能將放射源充分地屏蔽

,ME。ME

在貯源器內(nèi)射線管不適當(dāng)?shù)丶罨蛑委熓业钠帘卧O(shè)計(jì)不夠充分那么設(shè)備也可能使設(shè)

、X、(),MEME

備附近的人員受到損害

。

本部分確定了制造商在設(shè)計(jì)制造用于暫時性近距離治療過程的后裝設(shè)備時應(yīng)遵照的要求但

ME,

不詳細(xì)說明設(shè)備的最佳性能要求其目的是確定與設(shè)備基本安全操作有關(guān)的功能部件的設(shè)

ME,ME

計(jì)本部分對設(shè)備性能降低設(shè)置限制當(dāng)超過該限制范圍則可以認(rèn)為存在一個故障狀態(tài)此時聯(lián)

。ME,,

鎖裝置啟動能使射線管停止工作或使放射源返回貯源器內(nèi)然后防止設(shè)備繼續(xù)運(yùn)行

,X,ME。

Ⅲ

GB9706217—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分

:

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能以下簡稱

,

設(shè)備

ME。

如果章或條明確指出僅適用于設(shè)備或僅適用于系統(tǒng)則標(biāo)題和其內(nèi)容也適用否則該

MEME,。,

章或條對設(shè)備和系統(tǒng)都適用

MEME。

除通用標(biāo)準(zhǔn)中和以外本部分范圍內(nèi)并沒有對設(shè)備或系統(tǒng)隱含的生理學(xué)功

7.2.138.4.1,MEME

能危害提出特殊的要求

。

注見通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝設(shè)備該設(shè)備用于疾病的治療和緩解

,ME。

本部分規(guī)定要求

:

對自動控制的后裝設(shè)備

a)ME

包含且僅使用或中子發(fā)射密封放射源或設(shè)計(jì)與制造用于自動控制后裝設(shè)備的

1)β、γ,ME

近距離治療射線源

X。

能自動將密封放射源從貯源器或?qū)⒔嚯x治療射線源從患者體外的一個參考位置

2),X,

送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療射線源的參考