GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C42..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706206—2020

代替.

GB9706.6—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-6部分微波治療

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-6Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofmicrowavetherapyequipment

(IEC60601-2-6:2016,MOD)

2020-07-23發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706206—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………3

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………3

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………3

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………5

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………5

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()………5

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()……………………6

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12………6

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME……………………7

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)……………………7

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME……………………7

系統(tǒng)

201.16ME……………8

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME………………8

電磁騷擾要求和試驗(yàn)

202———……………8

附錄

……………………………9

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求指南

C()MEME……10

附錄資料性附錄專用指南和解釋

AA()………………11

參考文獻(xiàn)

……………………14

GB9706206—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-6。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706206—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)備安全專用要求與

GB9706.6—2007《:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.6—2007,:

刪除了術(shù)語應(yīng)用部分輻射器的定義見年版的

———“”“”(20072.1.5、2.1.102);

增加了術(shù)語接觸應(yīng)用器非接觸應(yīng)用器的定義見

———“”“”(201.3.202、201.3.205);

修改了部分術(shù)語定義見及年版的

———(201.3.203、201.3.204、201.3.206、201.3.207201.3.208,2007

2.12.103、2.1.101、2.1.103、2.12.101、2.12.102);

增加了基本性能要求見

———(201.4.3.101);

修改了外部標(biāo)記中關(guān)于非電離輻射符號的要求見年版的

———(201.7.2.101,20076.1);

修改了說明書要求中關(guān)于非接觸應(yīng)用器要求見年版的

———(201.7.9.2.101,20076.8.2);

增加了技術(shù)說明中功率輸出與設(shè)定對應(yīng)圖的要求見

———(201.7.9.2.101);

修改了無用輻射及微波泄漏的測試方法包括修改試驗(yàn)時(shí)微波功率設(shè)定值及測試應(yīng)用器要求

———,、

并允許在試驗(yàn)時(shí)使用制造商規(guī)定體模見年版的第章

(201.10.3,200731);

修改了額定功率限制為單通道要求增加了多通道時(shí)功率限制要求見

———250W,(201.10.3.103,

年版的

200731.3);

增加了接觸應(yīng)用部分溫度要求見

———(201.11.1.2.1);

修改了微波功率指示準(zhǔn)確性要求由更改為見年版的

———,±30%±20%(201.12.1,200750.1);

增加了輸出指示器的要求增加音頻信號要求見

———,(201.12.4.2.101);

明確激勵輸出要求為非接觸應(yīng)用器要求中斷及恢復(fù)網(wǎng)電源供電后也應(yīng)符合要求見

———,(201.12.4.102,

年版的

200751.102);

增加了停止輸出要求明確任何時(shí)候均可手動停止微波輸出見

———,(201.12.4.104);

修改了最大輸出功率要求允差由更改為不超過額定輸出功率的見

———,±30%120%(201.12.4.105,

年版的

200750.2);

修改了電磁兼容要求更改試驗(yàn)方法允許試驗(yàn)時(shí)使用制造商規(guī)定體模或用匹配負(fù)載進(jìn)行試驗(yàn)

———,,

見年版的第章

(202.4.3,200736)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分微波治療設(shè)備

IEC60601-2-6:2016《2-6:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-6:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1IEC60601-1;

增加引用

●IEC60878。

在要求下加了注說明該要求不適用于規(guī)定的微波熱療設(shè)

———201.10.3、201.12.4.103,YY0839

備以協(xié)調(diào)規(guī)定熱療設(shè)備不適用本部分相關(guān)技術(shù)內(nèi)容的問題

,YY0839。

本部分做了如下編輯性修改

:

所有術(shù)語用黑體表示

———;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.6—1992、GB9706.6—2007。

Ⅱ

GB9706206—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-6部分微波治療

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)第章適用

,1。

20111*范圍

..

替換

:

本部分規(guī)定了醫(yī)療實(shí)踐中使用的微波治療設(shè)備在中定義的安全要求

(201.3.204)。

注在專用指南和解釋部分對一些較為重要的要求作了注解參見附錄與附錄中注解相對應(yīng)的條款或

:“”,AA。AA

子條款以星號*進(jìn)行標(biāo)注

()。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立中定義的微波治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

201.3.204。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

補(bǔ)充

:

本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2。

按第章修改后適用不適用

IEC60601-1-2202。IEC60601-1-3。

20114專用標(biāo)準(zhǔn)

..

替換

:

本部分是系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)可修改替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)

GB9706。、

準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的設(shè)備也可增加其他的基本安全和基本性能要求

ME,。

專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本部分中將稱為通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號表示

GB9706.1。。