標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 9706.17-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求》與《GB 9706.17-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求》相比,主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整:

  1. 技術(shù)內(nèi)容的更新:新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國際上醫(yī)用γ射束治療設(shè)備技術(shù)的發(fā)展和安全要求的提高,對原有條款進(jìn)行了修訂和完善。這包括對設(shè)備的性能指標(biāo)、安全功能、以及控制和保護(hù)措施等方面提出更具體或更嚴(yán)格的要求。

  2. 國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌:2009版標(biāo)準(zhǔn)努力與國際電工委員會(IEC)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致,如IEC 60601系列的最新要求,確保我國醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性評估與國際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào),便于產(chǎn)品的國際貿(mào)易和技術(shù)交流。

  3. 風(fēng)險(xiǎn)管理要求的加強(qiáng):新增或強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容,要求制造商在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,以識別并控制設(shè)備使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn),提高設(shè)備的安全性和可靠性。

  4. 電磁兼容性要求:考慮到現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中電子設(shè)備日益增多可能引起的電磁干擾問題,新標(biāo)準(zhǔn)可能對γ射束治療設(shè)備的電磁兼容性(EMC)提出了更詳細(xì)的規(guī)定,確保設(shè)備能在復(fù)雜的電磁環(huán)境下正常工作且不對其他醫(yī)療設(shè)備造成干擾。

  5. 信息與標(biāo)簽要求:對設(shè)備的使用說明、警告標(biāo)識及維護(hù)信息等方面做了更為明確和細(xì)致的規(guī)定,以幫助用戶正確、安全地操作設(shè)備,減少誤操作風(fēng)險(xiǎn)。

  6. 環(huán)境條件與測試方法:針對設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境條件及相應(yīng)的測試方法給出了新的或更具體的指導(dǎo),確保設(shè)備在各種預(yù)設(shè)條件下均能保持良好的性能和安全性。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 9706.17-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求_第1頁
GB 9706.17-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求_第2頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.60

犆43

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997

代替GB9706.17—1999

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋2:犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳犵犪犿犿犪犫犲犪犿狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

(IEC60601211:1997,IDT)

20091115發(fā)布20101201實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

1范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

4試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

5分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

6識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

10環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

16外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

19連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

20電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

21機(jī)械強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

22運(yùn)動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

27氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

28懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11

第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11

29X輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11

第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23

第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23

57網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27

附錄L(規(guī)范性附錄)規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27

附錄AA(資料性附錄)術(shù)語索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!28

犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成:

———第1部分:安全通用要求;

———第2部分:安全專用要求。

本部分為安全專用要求,是GB9706的第17部分。

本部分等同采用IEC60601211:1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全通用要求》

及Amd1:2004。

為便于使用,本部分做了下列編輯性修改:

———刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言;

———對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本部分用我國標(biāo)準(zhǔn)號替換相應(yīng)的國際

標(biāo)準(zhǔn)號;

———用小數(shù)點(diǎn)“.”代替小數(shù)點(diǎn)“,”。

本部分代替GB9706.17—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求》。

本部分與GB9706.17—1999相比主要變化如下:

———增加了附錄性質(zhì)的說明。

———將GB9706.17—1999文中“必須(原文shall)”譯為“應(yīng)”及其他一些編輯性修改。

———將IEC60601211Amd1:2004中的內(nèi)容加入本部分中。

本部分的附錄L為規(guī)范性附錄,附錄AA為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。

本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本部分主要起草人:章兆園、王培臣、陳靜、繆斌。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———GB9706.17—1999。

犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997

引言

使用以放射治療為目的的γ射束治療設(shè)備,如果這種為患者放射出所需劑量的設(shè)備發(fā)生故障或者

如果這種設(shè)備的設(shè)計(jì)不能滿足電氣和機(jī)械的安全標(biāo)準(zhǔn),就可能會使患者遭受到損害。如果設(shè)備本身的

故障包含有足夠的輻射和(或)治療室的設(shè)計(jì)不適當(dāng),設(shè)備也可能會使附近的人員受到損害。

本部分確定的要求作為制造商在γ射束治療設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造方面的依據(jù)。為了避免不安全狀態(tài)

而中斷或終止輻照,聯(lián)鎖裝置應(yīng)防止超出第29章規(guī)定的容差極限。型式試驗(yàn)由制造廠完成,現(xiàn)場檢驗(yàn)

并非對規(guī)定的每一要求都應(yīng)由制造商完成。

第29章并沒有試圖確定用于放射治療的γ射束設(shè)備的最佳性能要求,其目的在于確定在當(dāng)今所認(rèn)

為的對于此種設(shè)備的安全運(yùn)行所必不可少的這些設(shè)計(jì)特性。它限制在其所能推測到的施加一個故障條

件時設(shè)備性能的降低。例如當(dāng)一個構(gòu)件發(fā)生故障,于是在那里的一個聯(lián)鎖裝置動作以防止設(shè)各的繼續(xù)

運(yùn)行。

在安裝設(shè)備之前,應(yīng)充分理解制造商所能提供的僅與型式試驗(yàn)有關(guān)的合格證明書。由現(xiàn)場檢驗(yàn)中

得到的數(shù)據(jù)應(yīng)以現(xiàn)場檢驗(yàn)報(bào)告的形式寫人隨機(jī)文件中,通過這些檢驗(yàn)以后再安裝設(shè)備。

IEC60601211Amd1:2004適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)。盡管IEC60601

包括了多源立體定向放射治療設(shè)備,但一些需求和定義并不適合當(dāng)前一些特殊類型的設(shè)備。這次修改

引入了一些新的術(shù)語。

本部分4.1aa)的注中指出:“γ射束治療設(shè)各的輻射安全檢驗(yàn)要求,在某些國家已列入法規(guī)”。在我

國,γ射束治療設(shè)備的輻射安全檢驗(yàn)要求屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范疇。

本部分中29.4.5c)所提及的“如……用‘DeconF5或RBS25’……”,在實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時可用“乙二胺

鈉鹽(EDTA)”代替。

本部分中29.5.5.1和29.5.5.2,對于不使用均整過濾器的設(shè)備不適用。

與本部分相關(guān)的IEC606011(包括修訂文件)和并列標(biāo)準(zhǔn)如1.3中所述。

犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外,《通用標(biāo)準(zhǔn)》該篇中的章、條適用。

1范圍和目的

除下述內(nèi)容外,《通用標(biāo)準(zhǔn)》的該章適用。

1.1范圍

補(bǔ)充:

aa)本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類醫(yī)學(xué)實(shí)踐中用于放射治療目的的γ射束治療設(shè)備的安全要求,它包

括由可編程電子系統(tǒng)PES(programmableelectronicsystem)控制選擇和顯示操作參數(shù)的

設(shè)備;

bb)本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離(NTD)大于5cm處提供γ射束的設(shè)備,

當(dāng)設(shè)備在更近距離工作時,可能需要特殊的預(yù)防措施;

本專用標(biāo)準(zhǔn)也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設(shè)備,該設(shè)備同時用多于一

個的密封放射源對一個等中心進(jìn)行輻照。源可以是靜止的,也可以是移動的;

cc

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