標準解讀

《YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分:頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》是一項專門針對用于頭部腫瘤治療的多源γ射束立體定向放射治療設備的標準。該標準詳細規(guī)定了此類設備的技術要求、安全性能以及測試方法,旨在確保這些醫(yī)療設備能夠安全有效地應用于臨床實踐。

在技術要求方面,標準明確了對于γ射線源的選擇與配置、準直器的設計及精度控制、定位系統(tǒng)的準確度等方面的具體指標。例如,它要求γ射線源應具有足夠的能量和適當?shù)陌胨テ?;準直器需要能夠精確地將輻射聚焦到預定的目標區(qū)域,并且其幾何形狀必須符合特定的要求以保證劑量分布的準確性;此外,還對患者定位系統(tǒng)提出了嚴格要求,確保在整個治療過程中目標位置的穩(wěn)定性。

安全性方面,本標準強調了防護措施的重要性,包括但不限于操作人員及患者的安全保障措施、緊急停止功能的有效性檢驗等。同時,也規(guī)定了設備應當具備良好的電磁兼容性,避免因外界干擾而影響正常工作。

測試方法部分,則為制造商提供了詳細的指導,幫助他們通過一系列標準化實驗來驗證產(chǎn)品是否滿足上述所有規(guī)定。這包括但不限于劑量率測量、焦點尺寸測定、機械精度檢查等項目。

該文件適用于新設計制造或經(jīng)過重大改造后的頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng),在研發(fā)階段直至最終投入使用前均需參照執(zhí)行。通過遵循此標準,有助于提升相關醫(yī)療產(chǎn)品的質量水平,進而提高患者接受放射治療時的安全性和療效。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權
YY 0831.1-2011γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)第1部分:頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)_第1頁
YY 0831.1-2011γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)第1部分:頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)_第2頁
YY 0831.1-2011γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)第1部分:頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)_第3頁
YY 0831.1-2011γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)第1部分:頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)_第4頁

文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY08311—2011

.

γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)

第1部分頭部多源γ射束立體

:

定向放射治療系統(tǒng)

Stereotacticradiotherapysystemwithgammabeam—

Part1Multi-sourcestereotacticradiotherasstem

:pyy

withgammabeamforheadlesion

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)

第1部分頭部多源γ射束立體

:

定向放射治療系統(tǒng)

YY0831.1—2011

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24435

版權專有侵權必究

YY08311—2011

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

射束立體定向放射治療系統(tǒng)分為兩個部分

YY0831《γ》:

第部分頭部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)

———1:γ;

第部分體部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)

———2:γ。

本部分為的第部分

YY08311。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所深圳市海博科技有限公司瑪西普醫(yī)學科技發(fā)展深圳

:、、()

有限公司深圳市圣愛醫(yī)學科技發(fā)展有限公司深圳市尊瑞科技有限公司

、、。

本部分主要起草人章兆園張新宋連有陳靜朱偉群徐濤鄭鐵劉光武

:、、、、、、、。

YY08311—2011

.

γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)

第1部分頭部多源γ射束立體

:

定向放射治療系統(tǒng)

1范圍

的本部分規(guī)定了頭部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)的適用范圍術語定義要求和

YY0831γ、、、

試驗方法

。

本部分適用于頭部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)以下簡稱系統(tǒng)該系統(tǒng)同時使用多個60

γ(),Co

密封放射源可以是運動的也可以是靜止的對頭部病變區(qū)域進行聚束照射

(,)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電氣設備第部分射束治療設備安全專用要求

GB9706.17—20092:γ

醫(yī)用放射學術語放射治療核醫(yī)學和輻射劑量學設備

GB/T17857—1999(、)

放射治療設備坐標系運動與刻度

GB/T18987—2003、

醫(yī)用電氣設備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

YY0637

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T17857—1999。

31

.

定位參考點referencelocalizationpoint

系統(tǒng)中當系統(tǒng)處于預定輻照位置時治療床及立體定位裝置的標定點用于指示系統(tǒng)的定位中心

,,,。

32

.

聚焦點focus

()

系統(tǒng)中所有射束軸線的交點

,。

33

.

聚焦平面focusplane

()

系統(tǒng)中通過焦點并垂直于坐標軸的特定

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