YY 0320-2000麻醉機

備泰號7555-2000C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0320—2000neaISo5358:1992麻醉機Anaestheticmachines2000-04-24發(fā)布2000-10-25實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0320—2000本標準非等效采用IS(）5358：1992《人用麻醉機》本標準與ISO)5358-1992的主要技術異如下：本標準接照（B/T1.1-1993《標準化工作導則第1單元：標準的起草與表述規(guī)則第1都分：標椎編寫的基本規(guī)定》和GB/T1.3--1997《標準化工作導則第1單元;標準的起草與表述規(guī)則第3部分：產品標準編寫規(guī)定》規(guī)定的要求增加了試驗方法、檢驗規(guī)則和包裝、使用說明書、標志、運輸和貼存的嬰求等內容。本標準增加了循環(huán)呼吸回路的考核要求；但考總目前國內麻醉機尚未配備醫(yī)用氣瓶接頭和蒸發(fā)器檢測是不帶呼吸機，故未采用醫(yī)用氣瓶接頭和有背壓蒸發(fā)器精度測試方法。另外，本標準未采用一些國內不適用的和僅為設計方面要求的指標。凡能具體制定出相應試驗方法的條款，都采納了IS（）5358:1992的要求。本標準與（B11246-1989《人用持續(xù)氣流吸人式麻醉機技術要求》的主要技術差異如下：本標準增加CB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》考核內容;增加了試驗方法、檢驗規(guī)則和包裝、標志、運輸和存等條款要求；并規(guī)定了蒸發(fā)器必須是標定濃度的，廢止了原無刻度蒸發(fā)器的要求。流最計的考核要求也是按IS()5358：1992的要求，精度規(guī)定為指示值的士10%。另外本標準還增加了循環(huán)呼吸回路的考核要求和使用說明書的要求。本標準自實施之日起CB11246-1989間時廢止。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國麻醉呼吸標準化技術委員會歸口。本標準由上海醫(yī)療設備廠、國家醫(yī)療器械質放監(jiān)督檢驗中心聯合起草。本標準主要起草人：吳政、施新更。本標準首次于1989年3月31日發(fā)布.2000年4月第-次修訂。本標準委托全國麻醉呼吸標準化技術委員會負資解釋。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0320-2000機麻neaIsO5358：1992Anaestheticmachines范圍本標準規(guī)定了麻醉機的術語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書及包裝、運輸、貼存的要本標準適用于持續(xù)氣流吸人式麻醉機，該麻醉機供醫(yī)療部門對患者進行吸入麻醉用。本標準不適用于主要靠電子技術來控制或運行的麻醉機以及肉科止痛機。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB191一2000包裝儲運圖示標志GB/T1226-1986一般壓力表GB7144-1999氣瓶顏色標志（B9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB9969.1一1998工業(yè)產品使用說明書總則YY91040一1999麻醉呼吸設備圓錐接頭錐體和錐套(GB11245一1989)JB3339—1983小型醫(yī)用氣瓶框式閥的連接尺寸JG257一1994轉子流量計3定義本標準采用下列定義。3.1麻醉機anaestheticmachine用來分配和傳送醫(yī)用麻醉蒸發(fā)氣體進人一個呼吸系統(tǒng)的設備，3.22氣體混合器Resmiixer分別接收氧氣源氣體和其他醫(yī)用氣體的裝置，并由該裝置混合后輸送混合氣體，其濃度可由操作者調節(jié)。3.3通氣管道m(xù)achinegaspiping從管道輸人口的單向閥或壓力調節(jié)器的輸出口到流量控制系統(tǒng)的所有工作管道（包括接頭)以及連接流量控制系統(tǒng)和連接蒸發(fā)器到共同氣體出口管道，也包括與氣動報警系統(tǒng)、流量計和氣動輸出口相連接的管道。3.4共同氣體出口commongasoutlet混合氣體通過麻醉裝置輸送