YY 0320-2000麻醉機

備泰號7555-2000C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320—2000neaISo5358:1992麻醉機Anaestheticmachines2000-04-24發(fā)布2000-10-25實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0320—2000本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用IS(）5358：1992《人用麻醉機》本標(biāo)準(zhǔn)與ISO)5358-1992的主要技術(shù)異如下：本標(biāo)準(zhǔn)接照（B/T1.1-1993《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元：標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第1都分：標(biāo)椎編寫的基本規(guī)定》和GB/T1.3--1997《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元;標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第3部分：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定》規(guī)定的要求增加了試驗方法、檢驗規(guī)則和包裝、使用說明書、標(biāo)志、運輸和貼存的嬰求等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)增加了循環(huán)呼吸回路的考核要求；但考總目前國內(nèi)麻醉機尚未配備醫(yī)用氣瓶接頭和蒸發(fā)器檢測是不帶呼吸機，故未采用醫(yī)用氣瓶接頭和有背壓蒸發(fā)器精度測試方法。另外，本標(biāo)準(zhǔn)未采用一些國內(nèi)不適用的和僅為設(shè)計方面要求的指標(biāo)。凡能具體制定出相應(yīng)試驗方法的條款，都采納了IS（）5358:1992的要求。本標(biāo)準(zhǔn)與（B11246-1989《人用持續(xù)氣流吸人式麻醉機技術(shù)要求》的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加CB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》考核內(nèi)容;增加了試驗方法、檢驗規(guī)則和包裝、標(biāo)志、運輸和存等條款要求；并規(guī)定了蒸發(fā)器必須是標(biāo)定濃度的，廢止了原無刻度蒸發(fā)器的要求。流最計的考核要求也是按IS()5358：1992的要求，精度規(guī)定為指示值的士10%。另外本標(biāo)準(zhǔn)還增加了循環(huán)呼吸回路的考核要求和使用說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起CB11246-1989間時廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉呼吸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療設(shè)備廠、國家醫(yī)療器械質(zhì)放監(jiān)督檢驗中心聯(lián)合起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳政、施新更。本標(biāo)準(zhǔn)首次于1989年3月31日發(fā)布.2000年4月第-次修訂。本標(biāo)準(zhǔn)委托全國麻醉呼吸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)資解釋。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000機麻neaIsO5358：1992Anaestheticmachines范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉機的術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運輸、貼存的要本標(biāo)準(zhǔn)適用于持續(xù)氣流吸人式麻醉機，該麻醉機供醫(yī)療部門對患者進行吸入麻醉用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于主要靠電子技術(shù)來控制或運行的麻醉機以及肉科止痛機。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB191一2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1226-1986一般壓力表GB7144-1999氣瓶顏色標(biāo)志（B9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY91040一1999麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭錐體和錐套(GB11245一1989)JB3339—1983小型醫(yī)用氣瓶框式閥的連接尺寸JG257一1994轉(zhuǎn)子流量計3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1麻醉機anaestheticmachine用來分配和傳送醫(yī)用麻醉蒸發(fā)氣體進人一個呼吸系統(tǒng)的設(shè)備，3.22氣體混合器Resmiixer分別接收氧氣源氣體和其他醫(yī)用氣體的裝置，并由該裝置混合后輸送混合氣體，其濃度可由操作者調(diào)節(jié)。3.3通氣管道m(xù)achinegaspiping從管道輸人口的單向閥或壓力調(diào)節(jié)器的輸出口到流量控制系統(tǒng)的所有工作管道（包括接頭)以及連接流量控制系統(tǒng)和連接蒸發(fā)器到共同氣體出口管道，也包括與氣動報警系統(tǒng)、流量計和氣動輸出口相連接的管道。3.4共同氣體出口commongasoutlet混合氣體通過麻醉裝置輸送