標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》是針對體部多源γ射束立體定向放射治療設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造、安裝以及使用過程中的具體要求，旨在確保其安全性和有效性，從而保障患者及操作人員的健康。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出它適用于利用多個γ射線源對體部腫瘤進(jìn)行精確照射治療的醫(yī)療設(shè)備。接著，在術(shù)語和定義章節(jié)中，對與體部多源γ射束立體定向放射治療相關(guān)的專業(yè)詞匯進(jìn)行了界定，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。

對于性能指標(biāo)方面，標(biāo)準(zhǔn)從劑量率準(zhǔn)確性、定位精度等多個角度出發(fā)，設(shè)定了嚴(yán)格的測試方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。比如，要求設(shè)備能夠提供穩(wěn)定的輻射輸出，并且能夠在三維空間內(nèi)準(zhǔn)確定位到目標(biāo)區(qū)域，誤差需控制在一定范圍內(nèi)。此外，還強(qiáng)調(diào)了圖像引導(dǎo)技術(shù)的重要性，通過實(shí)時影像來提高治療精度。

安全性考量也是本標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分之一。除了基本的電氣安全外，還包括輻射防護(hù)措施、緊急停止功能等，以防止意外傷害發(fā)生。同時，考慮到長期使用的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)還提出了定期維護(hù)檢查的要求，確保設(shè)備始終處于最佳工作狀態(tài)。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08312—2015

.

射束立體定向放射治療系統(tǒng)

γ

第2部分體部多源射束立體定向

:γ

放射治療系統(tǒng)

Stereotacticradiotherapysystemwithgammabeam—

Part2Multi—Sourcestereotacticradiotherasstemwith

:pyy

gammabeamforbodylesion

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY08312—2015

.

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

要求………………………

41

坐標(biāo)系………………

4.11

隨機(jī)文件……………

4.21

焦點(diǎn)標(biāo)稱吸收劑量率………………

4.32

聚焦野尺寸…………………………

4.42

聚焦野劑量梯度……………………

4.52

定位參考點(diǎn)偏差……………………

4.63

劑量計(jì)算綜合誤差…………………

4.73

治療計(jì)劃軟件三維圖像重建位置誤差……………

4.83

安全要求……………

4.93

試驗(yàn)方法…………………

53

坐標(biāo)系………………

5.13

隨機(jī)文件……………

5.23

焦點(diǎn)標(biāo)稱吸收劑量率………………

5.33

聚焦野尺寸…………………………

5.44

聚焦野劑量梯度……………………

5.55

定位參考點(diǎn)偏差……………………

5.65

劑量計(jì)算綜合誤差…………………

5.75

治療計(jì)劃軟件三維圖像重建位置誤差……………

5.86

安全要求……………

5.97

附錄規(guī)范性附錄試驗(yàn)專用體部體模和焦點(diǎn)測量專用工具的材料結(jié)構(gòu)及尺寸…

A()、8

YY08312—2015

.

前言

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

射束立體定向放射治療系統(tǒng)分為兩個部分

YY0831《γ》:

第部分頭部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)

———1:γ;

第部分體部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)

———2:γ。

本部分為的第部分

YY08312。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所西安一體醫(yī)療科技有限公司深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)

:、、

展有限公司

。

本部分主要起草人張新宋連有孟慶前楊江河胡廣勇

:、、、、。

Ⅰ

YY08312—2015

.

γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)

第2部分體部多源γ射束立體定向

:

放射治療系統(tǒng)

1范圍

的本部分規(guī)定了體部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)的適用范圍術(shù)語定義要求和

YY0831γ、、、

試驗(yàn)方法

。

本部分適用于體部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)以下簡稱系統(tǒng)該系統(tǒng)同時使用多個60

γ(),Co

密封放射源可以是運(yùn)動的也可以是靜止的對體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照

(,)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射束治療設(shè)備安全專用要求

GB9706.17—20092:γ

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857—1999(、)

放射治療設(shè)備坐標(biāo)系運(yùn)動與刻度

GB/T18987—2003、

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

YY0637

射束立體定向放射治療系統(tǒng)第部分頭部多

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