YY 0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．５５

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

代替ＹＹ０３１９—２０００

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３３部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備

安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犈狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２３３：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲犛犪犳犲狋狔

狅犳犕犪犵狀犲狋犻犮犚犲狊狅狀犪狀犮犲犈狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犕犲犱犻犮犪犾犇犻犪犵狀狅狊犻狊

（ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３３部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備

安全專用要求

ＹＹ０３１９—２００８／ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張４．５字?jǐn)?shù)１２９千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９１５９

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書

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第三篇對電擊危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

２６振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第五篇對不需要或過量輻射危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

３６電磁兼容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第七篇對超溫和其他方面安全危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

５２不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）參考文獻(xiàn)———本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄ＡＡ（資料性附錄）警告符號和禁止符號的例子!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄ＢＢ（資料性附錄）專用條款的指導(dǎo)和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

術(shù)語索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６５

圖

圖１０１梯度波形和有效刺激持續(xù)時間!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

圖１０２用于測量噪聲的梯度輸出波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖１０３心臟和周圍神經(jīng)刺激的限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖１０４在高溫高濕下全身ＳＡＲ限值的降低!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

圖１０５用脈沖能量法測量ＳＡＲ的硬件裝置，使用正交ＲＦ發(fā)射線圈!!!!!!!!!!!!２３

圖１０６用脈沖能量法測量ＳＡＲ的硬件裝置，使用線性ＲＦ發(fā)射線圈!!!!!!!!!!!!２４

圖ＢＢ．１靜磁場：流動電勢和阻滯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

圖ＢＢ．２全身磁共振設(shè)備人體志愿者ＰＮＳ閾值的實驗數(shù)據(jù)!!!!!!!!!!!!!!!!４８

圖ＢＢ．３周圍神經(jīng)刺激實驗閾值的雙對數(shù)坐標(biāo)圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４８

Ⅰ

書

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

圖ＢＢ．４矩形刺激ｄ犅／ｄ狋卷積產(chǎn)生的響應(yīng)值犚（狋）以及神經(jīng)響應(yīng)函數(shù)狀（狋－θ）!!!!!!!!!５１

圖ＢＢ．５對于梯形ＥＰＩ波形，從狋＝０開始的梯度波形犌，刺激波形ｄ犅／ｄ狋以及響應(yīng)值犚!!!!５２

圖ＢＢ．６相對有效刺激持續(xù)時間的兩個梯度波形的閾值ｄ犅／ｄ狋!!!!!!!!!!!!!!５２

圖ＢＢ．７對于正弦梯度波形的ｄ犅／ｄ狋的閾值，波形中半周期數(shù)目的函數(shù)!!!!!!!!!!!５３

圖ＢＢ．８對患者暴露質(zhì)量的ＳＡＲ限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

表

表１０１符號列表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

表１０２各種類型梯度系統(tǒng)的基強(qiáng)度值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

表１０３各梯度單元最大輸出犗犻加和的權(quán)重因子!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

表１０４溫度限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

表１０５ＳＡＲ限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

表ＢＢ．１靜態(tài)場職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

Ⅱ

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專

用要求》及第１號修改單（２００５）。

本標(biāo)準(zhǔn)對國際標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改：

———刪除ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２標(biāo)準(zhǔn)中的封面、前言和引言；

———用小數(shù)點符號“．”替換小數(shù)點符號“，”；

———由于中文版式的原因，頁碼、字體和字號等改變，均不影響一致性程度。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０３１９—２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０３１９—２０００的主要差異如下：

———增補(bǔ)或修改了部分術(shù)語和定義；

———增補(bǔ)或修改了隨機(jī)文件的要求；

———增補(bǔ)了第３６章“電磁兼容”的要求；

———增補(bǔ)或修改了第八篇“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止”的要求和試驗方法，完善了“梯度

輸出的限值”、“ＳＡＲ限值”等有關(guān)磁共振設(shè)備的特定安全要求。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｌ是規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、西門子邁迪特（深圳）磁共振有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及、倪成、何愛琴、高明武。

本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０３１９—２０００。

Ⅲ

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３３部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備

安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條款適用。

１范圍和目的

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。

１．１范圍

增補(bǔ)：

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于由２．２．１０１定義的磁共振設(shè)備和由２．２．１０２定義的磁共振系統(tǒng)。