YY/T 0987.4-2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09874—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第4部分射頻致熱試驗(yàn)方法

:

Imlantsforsurer—Maneticresonancecomatibilit—Part4Radio

pgygpy:

frequencyinducedheatingonornearpassiveimplantstestmethod

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09874—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………3

意義和應(yīng)用

5………………3

儀器設(shè)備

6…………………3

試驗(yàn)樣品

7…………………3

步驟

8………………………4

量熱法測(cè)量鹽水溶液全身體模平均值

9()SAR………11

報(bào)告

10……………………12

附錄資料性附錄試驗(yàn)方法原理

A()……………………13

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

YY/T09874—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標(biāo)記

———1:;

第部分磁致位移力試驗(yàn)方法

———2:;

第部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗(yàn)方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09874。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環(huán)境中無(wú)源植入物上及周圍組織射頻

ASTMF2182—2011a《

致熱的試驗(yàn)方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2182—2011a:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.1ASTMF2503—08;

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052—06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119—07;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213—06;

用代替

●YY0319—2008IEC60601-2-33:2002;

刪除與聚丙烯酸部分鈉鹽和羥乙基纖維素品牌相關(guān)的內(nèi)容

———;

刪除中第章第章及附錄

———ASTMF2182-11a11、12X1.10。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人繆輝李佳馬金竹李俊菲施海峰

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09874—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第4部分射頻致熱試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了磁共振成像時(shí)無(wú)源植入物上或周圍組織射頻致熱的試驗(yàn)

YY/T0987(MRI)(RF)

方法

。

本部分試驗(yàn)方法是確定成像過程中醫(yī)療器械的存在是否會(huì)導(dǎo)致病人受傷的試驗(yàn)方法之一

MR。

其他需要說(shuō)明的安全問題包括磁致位移力和扭矩及環(huán)境中醫(yī)療器械各種構(gòu)型時(shí)的功能實(shí)現(xiàn)

MR。

在給定的特定吸收率下由射頻引起的溫度升高值取決于射頻的頻率該頻率又取決于靜

(SAR),,

磁場(chǎng)強(qiáng)度本部分中的試驗(yàn)方法側(cè)重于或圓柱形系統(tǒng)對(duì)其他靜磁場(chǎng)強(qiáng)度的系統(tǒng)

。1.5T3TMR,MR

或磁體設(shè)計(jì)可對(duì)本部分試驗(yàn)方法作適當(dāng)修改以評(píng)價(jià)射頻引起的溫度升高

,。

本部分試驗(yàn)假設(shè)是在植入物完全位于體內(nèi)時(shí)進(jìn)行對(duì)于其他植入條件如外固定設(shè)備穿刺針導(dǎo)

。(、、

管或系留設(shè)備如消融探頭需對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行修改

),。

本部分試驗(yàn)方法適用于帶全身射頻發(fā)射線圈的全身磁共振設(shè)備其定義見中的

,YY0319—2008

全身射頻發(fā)射線圈的定義見假定線圈是正交激發(fā)線圈

2.2.103,2.2.100。RF。

本部分采用國(guó)際單位制的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)本部分不包含其他計(jì)量單位

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求

YY0319—20082-33:(IEC60601-2-

33:2002,IDT)

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標(biāo)記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗(yàn)方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法